弹簧圈的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种弹簧圈。

背景技术：

脑动脉瘤又称颅内动脉瘤，严重影响着人们的身心健康。随着影像技术和血管内生物材料的发展，血管内介入治疗因其比外科手术治疗的风险更低、创伤更小，已取代外科动脉瘤夹闭手术成为治疗颅内动脉瘤的首选方法。

动脉瘤腔内栓塞弹簧圈是目前治疗动脉瘤的主要方法，通常弹簧圈的制备是以铂钨合金丝作为进给丝，以芯棒作为控制弹簧圈内腔尺寸的主轴，在芯棒的带动下给进丝旋转，进给丝与芯棒的轴向之间的夹角为直角，构成弹簧圈的丝链的节距与丝链的直径的比值(即丝链的节距直径比)等于1，最终制备成具有密度均一及硬度均一的弹簧圈，例如Boston Scientific公司的GDC和Target弹簧圈、Microvention公司的MicroPlex弹簧圈，此类弹簧圈的硬度较大，不利于顺应动脉瘤瘤壁、填塞致密度较低。但对于治疗动脉瘤来讲，弹簧圈越软越容易顺应瘤壁，填塞的致密度就越大，对治疗动脉瘤的临床效果越有益处。

此外，有些弹簧圈利用可降解高分子材料进行包裹，例如有些公司在铂钨合金弹簧圈上面，包裹上另外一层可降解的高分子材料，无疑会使弹簧圈的硬度进一步增加，不利于弹簧圈在动脉瘤内顺应性填塞。例如EV3公司的一种表面带PGLA纤毛的弹簧圈Axium，虽然纤毛有一定的致栓性，但是增加了系统输送阻力和动脉瘤内顺应性填塞。此外，Boston Scientific公司的一种表面带有PGLA涂层的弹簧圈Matrix，内核由铂金弹簧圈构成，占总体积的70％，其外层PGLA约占30％；同样也是存在上述的缺陷。由此可见，此类弹簧圈都有一个缺陷，就是弹簧圈硬度较大，顺应性差，不利于致密填塞。

针对弹簧圈存在的上述问题，本领域技术人员一直在研究寻找可行的解决方案。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种弹簧圈，以解决用于栓塞动脉瘤的弹簧圈存在硬度较大，导致顺应性差及填塞致密性不高的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种弹簧圈，由丝链缠绕制成一级线圈，所述弹簧圈的丝链的节距直径比大于1，所述节距直径比为所述一级线圈的丝链的节距与所述丝链的直径的比值。

可选的，在所述的弹簧圈中，所述节距直径比小于或等于3。

可选的，在所述的弹簧圈中，所述一级线圈定型处理成二级线圈，所述二级线圈整体呈篮筐型，所述二级线圈的内侧的节距直径比小于所述二级线圈的外侧的节距直径比。

可选的，在所述的弹簧圈中，所述一级线圈包括第一线圈以及与所述第一线圈连接的第二线圈，所述第一线圈的丝链的绕制方向一致和/或所述第二线圈的丝链的绕制方向一致。

可选的，在所述的弹簧圈中，所述第一线圈的丝链的节距直径比与所述第二线圈的丝链的节距直径比相同或不同，且所述第一线圈的丝链的绕制方向与所述第二线圈的丝链的绕制方向相同或不同。

可选的，在所述的弹簧圈中，所述丝链的直径为0.00001英寸～0.008英寸。

在本实用新型所提供的弹簧圈中，所述弹簧圈的一级线圈的丝链的节距与所述丝链的直径的比值大于1，相比现有节距直径比等于1的弹簧圈而言，本实用新型的弹簧圈硬度降低，顺应性好，进而提高了填塞的致密度。

另一方面，通过将弹簧圈的二级线圈的内侧的节距直径比设置为小于外侧的节距直径比，可以使弹簧圈的立体形状更贴合动脉瘤的瘤壁，进一步提高了动脉瘤填塞的致密度。

此外，所述弹簧圈的一级线圈包括第一线圈和第二线圈，通过将弹簧线圈制备为包括两段节距直径比和/或绕制方向不同的线圈，以改善弹簧圈的硬度及顺应性，更进一步提高了填塞的致密度。

附图说明

图1是本实用新型实施例一中弹簧圈输送系统的结构示意图；

图2是本实用新型实施例一中弹簧圈的结构示意图；

图3是本实用新型实施例一中弹簧圈的另一结构示意图；

图4是本实用新型实施例二中弹簧圈的制备方法的流程图；

图4a-图4d是本实用新型实施例二中制备不同结构的弹簧圈的示意图；

图5a是本实用新型中预定形状为“Ω”字型时，弹簧圈的结构示意图；

图5b是本实用新型中预定形状为“8”字型时，弹簧圈的结构示意图；

图5c是本实用新型中预定形状为螺旋型时，弹簧圈的结构示意图；

图6是本实用新型实施例一或二中弹簧圈栓塞动脉瘤的效果示意图。

图中：弹簧圈1；电离部件2；推送杆3；动脉瘤5；芯棒6；丝链7；抗解旋丝10；第一线圈11；第二线圈12；子线圈100。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的弹簧圈作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

在具体说明本实用新型之前，在此先说明本实用新型之主要原理与思想：针对通过进给丝与芯棒的轴向之间的夹角为直角，构成弹簧圈的丝链的节距直径比等于1制备而成的弹簧圈，硬度较大，导致顺应性差，不利于致密填塞的问题。针对上述问题，本实用新型从改进弹簧圈的结构设计着手，主要从制备弹簧圈的一级线圈(参考图2和图3，第一线圈11和/或第二线圈12)中丝链的疏密度及绕制方向两方面进行，通过改变丝链的节距直径比和/或绕制方向制备的弹簧圈硬度显著降低，提高了顺应性及填塞的致密度。

实施例一

请参考图1，其为本实用新型弹簧圈输送系统的结构示意图，如图1所示，所述弹簧圈输送系统包括：弹簧圈1、推送杆3及电离部件2，所述电离部件2的一端与所述弹簧圈1的近端连接，所述电离部件2的另一端与所述推送杆3的远端连接；其中，如图2所示，所述弹簧圈1包括一级线圈及抗解旋丝10，优选的，图2中以一级线圈仅包括第一线圈11为例进行阐述，所述抗解旋丝10沿所述第一线圈11轴向延伸，并且所述抗解旋丝10的两端分别固定于所述第一线圈11的两端上，所述弹簧圈的一级线圈的丝链7的节距与所述丝链7的直径的比值(后续统称为节距直径比)大于1。优选的，所述弹簧圈的节距直径比取大于1小于等于3的数值。所述节距指的是一级线圈的相邻的两圈丝链在同一径向上的中心点之间的轴向距离。

为降低弹簧圈1的硬度，本实用新型主要从丝链绕制的线圈(图2中为第一线圈11)的结构设计着手，由于现有技术中弹簧圈的丝链的节距直径比等于1，使得弹簧圈中丝链排布较为紧密，硬度较大，基于该点，本实用新型通过(在丝链直径特定的前提下)增大弹簧圈中相邻两丝链之间的节距，降低了弹簧圈中丝链的排布密度，从而降低了弹簧圈的硬度。

本实施例中，所述抗解旋丝10的一端缠绕于所述第一线圈11的一端的第2圈或第3圈丝链7上，形成“疙瘩状”不松动结(不松动结形成的路径为抗解旋丝缠绕第2个或第3个线圈至少一圈后打结)，所述抗解旋丝10的另一端缠绕于所述第一线圈11的另一端起的第2圈丝链7上，也形成“疙瘩状”不松动结，且抗解旋丝10与所述第一线圈11的轴向平行。利用抗解旋丝抵抗第一线圈的线圈之间的拉伸，不松动结起到牵引固定的作用，避免弹簧圈被弹簧圈输送系统输送和回拉过程因受力而产生的形变。由于本申请并不涉及抗解旋丝的改进，在此不作过多的赘述。

进一步地，本实施例中还通过将弹簧圈制备为包括多段具有不同节距直径比的线圈，以降低弹簧圈的硬度。其中，多段线圈顺次连接，抗解旋丝的两端沿多段线圈的轴向延伸，并且所述抗解旋丝的两端分别固定于第一段线圈起始的线圈及最后一段线圈结束的线圈上。

具体的，图3为本实施例中弹簧圈的另一结构的示意图。如图3所示，所述弹簧圈1的一级线圈除了包括第一线圈11之外，还包括与所述第一线圈11连接的第二线圈12，所述第一线圈11的丝链的节距直径比与所述第二线圈12的丝链的节距直径比不同，优选为，所述第二线圈12的丝链7的排布密度较第一线圈11的丝链7的排布密度小(即所述第二线圈12的丝链节距D2大于所述第一线圈11的丝链节距D1)。当然，本实用新型制备的弹簧圈1还可包括其他线圈，不局限于第一线圈11、第二线圈12，还可以包括第三线圈，…第N线圈，N＞3(即弹簧圈可包括多段线圈)。

本实施例中，在通过改变丝链的节距直径比降低弹簧圈硬度的基础上，还在制备弹簧圈时丝链的绕制方向选择性作出改进，以进一步降低弹簧圈的硬度。丝链绕制方向的改进对于弹簧圈的硬度的改善的原理在于，将原本同向绕制的丝链变成部分异向绕制，内应力相互抵消。

为了较好的理解本实施例中弹簧圈的结构，下面以弹簧圈包括两段线圈(即第一线圈和第二线圈)为例，列举从丝链的节距直径比和/或丝链的绕制方向两方面改进后弹簧圈的结构如下：

第一种结构，所述第一线圈的丝链的节距直径比与所述第二线圈的丝链的节距直径比相同，且所述第一线圈的丝链的绕制方向与所述第二线圈的丝链的绕制方向不同，即所述第一线圈的丝链的绕制方向与水平方向之间的夹角不等于所述第二线圈的丝链的绕制方向与水平方向之间的夹角。

第二种结构，所述第一线圈的丝链的节距直径比与所述第二线圈的丝链的节距直径比相同，且所述第一线圈的丝链的绕制方向与所述第二线圈的丝链的绕制方向相同，即所述第一线圈的丝链的绕制方向与水平方向之间的夹角等于所述第二线圈的丝链的绕制方向与水平方向之间的夹角。

第三种结构，所述第一线圈的丝链的节距直径比与所述第二线圈的丝链的节距直径比不同，且所述第一线圈的丝链的绕制方向与所述第二线圈的丝链的绕制方向不同。如图3所示，所述第二线圈的丝链的绕制方向与所述第一线圈的丝链的绕制方向相反，即第一线圈的丝链的绕制方向与水平面之间的夹角与第二线圈的丝链的绕制方向与水平面之间的夹角互补。

第四种结构，所述第一线圈的丝链的节距直径比与所述第二线圈的丝链的节距直径比不同，且所述第一线圈的丝链的绕制方向与所述第二线圈的丝链的绕制方向相同。

本实施例中，根据需求可将弹簧圈设计包括多段线圈，多段线圈均可在丝链的节距直径比和/或丝链的绕制方向可做适当的改变，以降低弹簧圈的硬度。

请参考图6，其为弹簧圈栓塞动脉瘤的效果示意图。如图6所示，本实用新型的弹簧圈栓塞动脉瘤5的瘤腔具有较好的填塞致密度，从而较好的阻滞血流流入动脉瘤5，同时诱发动脉瘤中血栓形成。可以理解的是，所述弹簧圈还可以用于其它瘤的治疗，并不局限于动脉瘤。

实施例二

相应的，本实施例还提供了一种弹簧圈的制备方法。下面参考图4及图4a-图4d详细说明本实施例所述弹簧圈的制备方法。

首先，执行步骤S1，提供至少一丝链7；其中，所述丝链7的直径为0.00001英寸～0.008英寸的铂钨合金丝链，本实施例优选为0.0008英寸～0.004英寸的铂钨合金丝链。

接着，执行步骤S2，设定所述丝链7的进给速度和缠绕角度，所述缠绕角度为所述丝链7与芯棒6的轴向之间的夹角；

接着，执行步骤S3，将所述丝链7缠绕在芯棒6上制成一级线圈，所述一级线圈的丝链的节距与所述丝链7的直径的比值大于1。

接着，执行步骤S4，将所述一级线圈按照预定形状在模具上进行定型处理成二级线圈。其中，经过定型处理后的二级线圈在径向上的节距直径比不同，所述二级线圈的内侧的丝链的节距直径比小于二级线圈的外侧的丝链的节距直径比。其中，二级线圈沿着模具的形状会形成各种不同角度和长度的弧线，靠近弧线所在圆的圆心的那一面为内侧。由于二级线圈是由一级线圈进行定型处理后获得，因此二级线圈的相邻两丝链的节距在不同径向位置不同，例如相邻两丝链构成扇形的两个边，则沿径向方向，相邻两丝链的节距逐渐增大，相应的，所述二级线圈的内侧的丝链的节距直径比小于二级线圈的外侧的丝链的节距直径比。

其中，当制备的弹簧圈具有两段线圈(即第一线圈11和第二线圈12)时，将所述丝链7缠绕在芯棒6上制成一级线圈包括：

将部分丝链7缠绕在芯棒6上制成第一线圈11；

调整丝链7的进给速度和/或缠绕角度；

将剩余的部分丝链7缠绕在芯棒6上制成与所述第一线圈11连接的第二线圈12。

制备具有多段线圈的弹簧圈时，可采用同一丝链7进行每段线圈的绕制，在前一段线圈制成后，仅需要在调节加工工艺的参数(即进给速度和/或缠绕角度)后，即可接着前一段线圈后的丝链继续进行后续线圈的绕制，待所有段线圈均制备结束后即可将制成所有段线圈按照预定形状在模具上进行定型处理。

具体的，所述丝链的给进速度对应制备的弹簧圈的丝链的节距直径比，所述缠绕角度对应弹簧圈的丝链的绕制方向，通过调整制备弹簧圈时丝链的缠绕角度，改变制备弹簧圈的丝链的绕制方向，以满足制备具有多段具有不同绕制方向的弹簧圈的需求。其中，所述缠绕角度θ可为锐角、直角或钝角。请参考图4a，其为缠绕角度θ为直角时制备的弹簧圈的结构示意图；请参考图4b，其为缠绕角度θ为锐角时制备的弹簧圈的结构示意图；请参考图4c，其为缠绕角度为钝角时制备的弹簧圈的结构示意图；请参考图4d，其为缠绕角度由锐角调整为钝角时制备的弹簧圈的结构示意图，图中，缠绕角度θ由锐角θ1调整为钝角θ2。

较佳的，根据实际需求，制备弹簧圈时通过控制制备每段线圈的长度，合理分配不同硬度线圈的体积占有率。所述弹簧圈由多个子线圈顺次连接构成，所述预定形状即为子线圈的形状。所述弹簧圈的二级线圈整体呈篮筐型或螺旋型。其中，所述二级线圈整体呈篮筐型(即为制备的弹簧线圈的整体形状)时，预定形状为“Ω”字型或“8”字型，且相邻两个子线圈构成的两个平面之间的夹角为60°～120°。所述篮筐型为二级线圈经热处理定型后的六面体结构，如图5a或5b，在不受外力的状态下，任意两个面之间大致是垂直的，但每个面的面积可以不同，所以可形成不完全封闭的六面体；此外，为了适应动脉瘤的形状，弹簧圈被释放后所形成的六面体也会随瘤体略微改变其内部的各个角度，形成更接近球体的不规则多面体。所述二级线圈整体呈螺旋型时，预定形状为螺旋型，且相邻两个子线圈构成的两个平面之间的夹角为0°或180°。

为了理解制备预定形状为篮筐型或螺旋型的弹簧圈的过程，下面结合图5a、图5b及图5c举例进行阐述说明，图中子线圈100的形状(即预定形状)可参考虚线框内的形状。

制备具有“Ω”字型或“8”字型的子线圈100的弹簧圈的方法如下：

(1)在直径为0.0001英寸～0.1英寸，优选为0.0075英寸的芯棒6上绕制一级线圈(图4a-4d)，丝链紧密绕制，相邻两丝链节距为0.003英寸，缠绕角度为85°～90°，一级线圈由直径优选为0.0008英寸～0.004英寸的丝链制成，更为优选的是0.002英寸～0.0035英寸的丝链，如选用丝链的直径是0.003英寸；这里的一级线圈包括实施例一中的第一线圈和/或第二线圈。

(2)将绕制好的一级线圈(图4a-4d)按照预先设定好的形状“Ω”(如图5a)或“8”(如图5b)，在模具上进行定型处理；

(3)所选用来制作成“Ω”或“8”的模具，用来绕制相邻两个子线圈模具之间的夹角为80°；

(4)将抵抗弹簧圈的抗解旋丝分别固定在“Ω”开环结构或“8”闭环结构的两端起的第2圈或第3圈的丝链上，固定的方式为先缠绕至少1圈后再不可逆打结(如图2)；

(5)将外径尺寸为0.012英寸，材料为304V不锈钢，外表面覆盖有绝缘材料为聚四氟乙烯(PTFE)的推送杆，通过在电离部件2与弹簧圈相连结(如图1)，其中，电离部件上预留电解分离区域的长度为0.1mm。

制备螺旋型的弹簧圈的方法如下：

(1)在直径为0.0001英寸～0.1英寸，优选为0.0075英寸的金属芯棒6上绕制一级线圈(图4a-4d)，选用直径为0.00125英寸丝链紧密绕制，一级线圈分段绕制，第一段的缠绕角度为80°(见图4b)，第二段的缠绕角度为90°(见图4a)，第三段的缠绕角度为100°(见图4c)，每段长度根据需要定制；

(2)将绕制好的一级线圈按照预先设定好的形状“螺旋型”，在模具上进行定型处理；

(3)所选用来制作成螺旋型的模具，绕制第一线圈的模具直径与第二线圈或之后其他所有子线圈的模具直径相同；

(4)所选用来制作成“螺旋型”的模具，用来绕制相邻两个子线圈模具之间的夹角为0°；

(5)将抵抗弹簧圈的抗解旋丝分别固定在螺旋型结构的两端起的第2圈或第3圈可降解丝上，固定的方式为先缠绕3圈后再不可逆打结；

(6)将外径尺寸为0.010英寸，材料为304V不锈钢，外表面覆盖绝缘材料为聚四氟乙烯(PTFE)的推送杆，通过在电离部件与弹簧圈相连结(如图1)，其中，电离部件上预留电解分离区域的长度为0.06mm。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

综上，在本实用新型所提供的弹簧圈中，所述弹簧圈的一级线圈的丝链的节距与所述丝链的直径的比值大于1，相比现有节距直径比等于1的弹簧圈而言，本实用新型的弹簧圈硬度降低，顺应性好，进而提高了填塞的致密度。另一方面，通过将弹簧圈的二级线圈的内侧的节距直径比设置为小于外侧的节距直径比，可以使弹簧圈的立体形状更贴合动脉瘤的瘤壁，进一步提高了动脉瘤填塞的致密度。此外，所述弹簧圈的一级线圈包括第一线圈和第二线圈，通过将弹簧线圈制备为包括两段节距直径比和/或绕制方向不同的线圈，以改善弹簧圈的硬度及顺应性，进一步提高了填塞的致密度。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。