一种采用3D打印技术制备人体腰椎融合器的方法与流程

本发明涉及到一种人体腰椎融合器的制备方法，尤其涉及一种采用3d打印技术制备人体腰椎融合器的方法。

背景技术：

随着中国老龄化进程的加速，颈椎病逐渐成为临床脊柱外科的常见疾病，症状严重且经保守治疗半年后无效时一般建议手术治疗。目前一致认为颈前路减压椎间植骨融合内固定术是较理想的治疗方法，该术式可从根源上解决脊髓或神经根压迫问题，使患者的症状得到明显缓解。目前临床上对融合材料仍未达成一致看法，理想的融合材料应能提供术后即刻稳定性，维持椎间高度和腰椎的稳定性直到骨性真正的融合。

随着科学技术及材料加工技术的迅速发展，金属3d打印个性化设计不仅可以在设计上实现，也可以在短时间内加工出产品，制作个性化的椎间融合材料也是一个研究方向。

20世纪70年代生物陶瓷被用作生物材料以来，不锈钢、钛及钛合金和钴铬合金也开始广泛的用作生物材料。在医用植物体发展的早期，植入体材料的标准是具有合适的物理性能及无毒。随着社会的发展，人类生活水平提高，对于健康的定义更加严格，医用植入体的标准不仅要求具有合适的物理性能，还需要具有诱导成骨细胞的增殖生长的能力。本设计尝试利用slm技术成形，实现脊椎修复体个性化定制。随着现代计算机水平的不断提高，slm成型技术在模型建立、三维重构、扫描规划等方面越来越成熟，在医学领域的应用优势逐渐体现，特别在人体腰椎融合器领域中取得较大程度的临床应用。

slm直接成型技术作为一种新型的精密制造手段，结合计算机三维建模与计算机辅助设计，使其具有替代传统关节铸造工艺的潜能。该技术具有个性化程度高、工序简单、制作周期短、材料利用率高等优点，恰好可以满足椎间融合器修复个性化、复杂化、高难度的技术要求，同时弥补现有技术的不足，且其具有可与传统制造件相比拟的成型精度与力学性能，越来越多的研究人员尝试将该技术应用到骨关节修复体的制造当中，将为数字化椎间融合器医疗带来革命性的发展。

目前，董安平的cn208019420u的专利涉及到利用3d打印加热系统和3d骨骼打印机打印“人造骨骼”结构。此专利其具体工作方式是将陶瓷粉末或金属粉末在打印机台面上铺设一层后用激光选择性熔化，然后将陶瓷粉末或金属粉末再铺设一层，再激光熔化一次，循环上述步骤直到得到三维立体的“人造骨骼”结构。该专利并没有进行相关的力学实验和生物兼容性测试，缺少一定人体实验依据，而且并不是腰椎这种人体重要部位的金属3d打印，步骤不够详细，该专利并未提及打印过程中具体工艺参数。

技术实现要素：

本发明的目的在于针对现有制作人体腰椎融合器的缺点，提供一种采用3d打印技术制备人体腰椎融合器的方法。该方法工艺简单、生产效率高、成品率高、成本低，而且充分利用不锈钢316l粉末材料，节约资源。

本发明提供一种采用3d打印技术制备人体腰椎融合器的方法，包括如下步骤：

步骤1.准备待3d打印的原材料：通过雾化的方法制得不锈钢316l粉末，粉末的粒径范围在15.48-77.12μm之间，均粒径约为28.86μm，所采用的不锈钢316l粉末球形度比较高的特征，并且只有少量的粉末形状发生不规则的状况，粉末表面上球颗粒比较小，流动性也比较显著，卫星球颗粒少，成分无偏析，非常适合slm在烧结成型过程中的铺粉。

步骤2.烘箱烘烤：在打印之前，要对金属粉末进行烘干。设备连接并通电。打开电源按钮，转开真空阀，闭合放气旋钮，启动旋片式真空泵，使真空表转动到红线以下，再断开真空泵并闭合真空阀。烘箱温度设定为80℃-100℃，4-6个小时后，粉末即可烘干。打开放气旋钮，等待放气完毕，即可打开仓门，用隔热手套取出粉末。

步骤3.模型制作：通过医学影像技术（ct、mri）可以较容易地获得人体相关部位的二维断层扫描图像，然后将断层数据转化为快速成型系统通用的数据输入格式，使用三维打印技术快速、精确制造出人体组织和器官的三维实体模型，并进行处理、重建模型，然后生成符合三维打印要求的数据。由前述ct扫描获得腰椎横切面影像，并根据其影像重建三维数字化设计模型，并导入到有限元素软体ansys，得到腰椎有限元模型。

步骤4.3d打印基料及打印过程中工艺参数的控制：使用选择性激光烧结型3d打印机打印基料，这里打印是指激光依据电脑辅助设计的数字图形信息选择性的分层烧结粉末基料。在打印过程中扫描线宽为0.05-0.2mm，气氛保护(n2)为氧含量＜1.3%，切片厚度为0.02-0.1mm,扫描速度为500-1000mm/s，激光功率为60-150w。

步骤5：工件打印后机械处理：进行线切割，工件支撑去处及表面处理。

步骤6.力学性能测试：零件制备完成后，为了满足患者安全的考虑，制作出来的椎间融合器首先要满足综合力学性能指标，需要对腰椎间融合器进行静态压缩实验，静态剪切实验，压缩疲劳实验，压缩剪切疲劳实验，静态轴向压缩实验。

步骤7.生物兼容性测试：在力学性能测试完成之后，椎间融合器的生物相容性及安全性成为生物材料必备的基本条件，生物相容性是指生物体组织对生物材料产生反应的一种性能。

相对于传统加工方法而言，选区激光熔化技术具有很多优点：如直接制成终端金属产品，省掉中间过渡环节；加工出来的金属零件的尺寸精度高（可达0.1mm），有较好的表面粗糙度（ra30-50μm）等等。所以，用选区激光熔化快速成型制造个性化腰椎融合器植入体是一个很好的选择，并且可以将外科手术的实施提高到更精确的地步。

本发明对slm技术工艺的进一步发展具有重要意义。为骨科数字化快速制造提供技术指导，促进个性化骨科临床产品的推广应用，推动该技术的发展和应用。

附图说明

图1为3d打印技术制备人体腰椎融合器的流程图；

图2为选择性激光烧结型3d打印工作过程示意图。

具体实施方式

以下结合附图1和图2对本发明作进一步说明。

本发明一种采用3d打印技术制备人体腰椎融合器的方法，以打印人体腰椎融合器为例进行说明，包括以下步骤：

1.准备待3d打印的原材料：通过雾化的方法制得不锈钢316l粉末，粉末的粒径范围在15.48-77.12μm之间，适合slm在烧结成型过程中的铺粉。

2.烘箱烘烤：在打印之前，要对金属粉末进行烘干。设备连接并通电。打开电源按钮，转开真空阀，闭合放气旋钮，启动旋片式真空泵，使真空表转动到红线以下，再断开真空泵并闭合真空阀。烘箱温度设定为80℃-100℃，4-6个小时后，粉末即可烘干。打开放气旋钮，等待放气完毕，即可打开仓门，用隔热手套取出粉末。

3.模型制作：通过ct扫描获得物体的序列层片数据，结合三维打印将材料逐层片叠加来实现对物体的制作，这两者结合不仅可以获取物体对象的离散数据，并对其进行处理、重建三维模型，以及对模型进行设计分析；然后生成符合三维打印要求的层片数据，进行复制出物体的真实模型，可以能够较好的快速制造出满足不同个体特点的可植入人体的假体组织和手术导板等实体，通过该方法将能以最少的ct扫描数据，获取最佳的脊椎三维模型。

4.3d打印基料及打印过程中工艺参数的控制：使用选择性激光烧结型3d打印机打印原材料，这里打印是指激光依据电脑辅助设计的数字图形信息选择性的分层烧结粉末基料。本实例中电脑辅助设计的人体腰椎融合器的三维图形，激光层层有选择的烧结步骤1所得的原材料，其中成型室含氧量保持低于0.1%。

为了得到质量最佳的椎间融合器，在打印过程中扫描线宽为0.05-0.2mm，气氛保护(n2)为氧含量＜1.3%，切片厚度为0.02-0.1mm,扫描速度为500-1000mm/s，激光功率为60-150w。采用的是ep-m250型号的激光快速成型机。

5.工件打印后处理：采用电火花线切割的方法将成型件与基板接触的部分切割分离，然后对于强度较小的支撑部分，可在不影响零件实体的情况下，采用钢锯、钳子等工具将支撑去除，最后制备的零件需进行磨光、喷砂、抛光表面处理，使其满足实际应用要求。

6.按照yy/t0959-2014中的方法进行试验，采用mts试验机，采用腰椎骨样品(sawbones,pacificresearchlaboratories,inc.,vashon,wa)，此样品的材料性质近似于人体腰椎骨，在两椎体之间植入融合器，再藉由夹治具将实验样品安装于mts万能材料试验机上，进行人工合成股骨的压缩测试，当压力达到730n后停止下压，使用伸长计来量测两椎体之间的位移，并与有限元素计算结果比对位移量，以验证模型的可靠度，以利新型的融合器设计开发。

本发明将针对研制的融合器进行生物学评价，进行以下试验：

（1）体外细胞毒性试验,细胞毒性反应不大于1级。

（2）迟发型超敏反应试验,应无迟发型超敏反应。

（3）皮内反应试验,试验样品与溶剂对照平均分之差不大于1.0。

（4）全身(急性)毒性试验,应无全身（急性）毒性反应。

（5）亚慢性全身毒性试验，应无临床（局部和全身）毒性症状；与对照组比较，肉眼和显微观察，应无明显病理改变；试验组和对照组之间体重、器官重量、血液学、临床化学等指标应无明显的毒性反应（p＞0.05）。

（6）遗传毒性试验，依据gb/t16886.3-2008中4.2.1.1的“方案1”进行。

（7）细胞回复突变试验(ames)：供试品应对鼠伤寒沙门氏菌无诱变性。

（8）哺乳动物体外细胞染色体畸变试验：供试品应对培养的哺乳动物体细胞不诱发染色体畸变。

（9）哺乳动物细胞基因突变试验：供试品不能引起本试验中培养的哺乳动物细胞基因突变。

（10）骨植入试验（1周、4周、12周、26周），植入后（1周、4周、12周、26周）局部反应的显微镜下刺激等级应为（0.0-2.9）无刺激或（3.0-8.9）轻微刺激。