专利名称：一次性输液器用合成橡胶注射件的配方及其生产方法
技术领域：
本发明是涉及一种医疗器械。具体说，是关于一种一次性使用的 输液(血)器用合成橡胶注射件的配方及其生产方法。
背景技术：
随着医疗器械产业发展， 一次性医疗器具的发明日新月异。作为 一次性使用的输液(血)器用合成橡胶注射件，最初国外生产该产品 大多是使用乳胶，但乳胶制品易老化，寿命短。而且老化以后，会导
致少数患者发生热源反应；现在国内外该产品的生产，已经用天然橡 胶干胶取代乳胶，这种材质的产品具有穿刺性、密封性好，耐老化性 能、物理机械性能、化学性能、生物评价等均有明显提高。但美医学 界曾有专家提出约有几万分之一的患者，对一次性输液(血)器合 成橡胶注射件中含有的蛋白酶产生过敏反应。由此，该产品中含有的 有机蛋白被定义为有害物质。因此要除去该产品中含有的有机蛋白 质，必须对天然橡胶干胶进行特殊工艺处理，对该产品进行表面改性 进行无害化处理。由此产生过高的工艺成本令企业难以承受，难以投 入工业化规模生产应用。
这对我国生产该产品的企业，提出了一个如何解决该产品中有害 有机质问题的新课题。
发明内容
针对以上不足，本发明的目的在于提供一种以异戊二烯合成橡
胶取代天然橡胶干胶制作一次性输液器注射件及其生产方法。使一次 性输液器既有良好的穿刺性、密封性，良好的耐老化性能、物理机械 性能和化学性能，又不含有有机蛋白，而具有优越的生物安全性能， 还有良好的经济性能。
本发明的技术方案是通过以下方式实现的
一次性输液器用合成橡胶注射件的配方，其主要成份包含以下组
分(以wt.Q/。表示)异戊二烯合成橡胶48—58%、钛白粉1-2.5%、碳 酸锌4. 5—5.5%、硬脂肪酸13—20%、四硫代双(1， 5-亚戊基)秋兰 姆13_20%、 N-环己基_2-苯并噻唑次磺酰胺3—5%、甘油3—5%。
一次性输液器用合成橡胶注射件的生产方法，依次包括以下工 序原材料准备、烘干、塑炼混炼、检验停放、精炼出片、硫化成形、 检验、冲裁、洗涤干燥、包装入库；其特征在于
1) 、所述的硫化成形工序中，以四硫代双(1， 5-亚戊基)秋 兰姆为硫化剂、促进剂。
上述的硫化成形工序中，压力:20Mpa、温度160°C 165°C、 时间240s 250s。
2) 、所述的洗涤干燥工序中，洗涤在IO万级洁净车间内进行。 上述的洗涤液配制比例为注射用水1000份，常温；NaoH 1份。 上述的洗涤干燥是在清洗液中漂洗三遍后，脱水烘干。 本发明经过对多种合成胶的生物性能分析发现异戊二烯合成橡
胶不含有机蛋白，而且异氧化物含量较低。与其它合成橡胶(如硅橡、 氟橡胶)等相比较，异戊二烯工艺性能优良，本发明以DPTT (四硫
代双(1， 5-亚戊基)秋兰姆)为硫化剂、促进剂，不使用硫磺作硫
化剂，对环境的污染也大为降低。本产品与天然橡胶干胶产品相比， 后道工序大大减化，免除了长达数小时的蒸煮，资源消耗大幅度降低。
具体实施例方式
实施例l: 一次性输液器用合成橡胶注射件的配方，其主要
成份包含以下组分(以wtJ表示)异戊二烯合成橡胶48%、钛白粉 2%、碳酸锌5.5%、硬脂肪酸18%、四硫代双(1， 5-亚戊基)秋兰姆 18%、 N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺3. 5%、甘油5%。
实施例2: —次性输液器用合成橡胶注射件的配方，其主要成份 包含以下组分(以wt. %表示)异戊二烯合成橡胶56%、钛白粉1. 5%、 碳酸锌4.5%、硬脂肪酸15%、四硫代双(1， 5-亚戊基)秋兰姆15%、 N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺4%、甘油4%。
上述实施例的生产方法依次为原材料准备、烘干、塑炼混炼、 检验停放、精炼出片、硫化成形、检验、冲裁、洗涤干燥、包装入库。 其中所述的硫化成形工序中，以四硫代双(1， 5-亚戊基)秋兰姆 为硫化剂、促进剂。本发明硫化三要素为
压力20Mpa
温度160。C 165。C
时间240s 250s
所述的洗涤干燥工序中，洗涤在10万级洁净车间内进行，产品 洗涤在IO万级洁净车间内进行，洗涤液配制比例为 注射用水1000份，常温。 NaoH1份。
在清洗液中漂洗三遍后，脱水烘干。
本产品与天然橡胶干胶产品相比，后道工序大大减化，免除了长 达数小时的蒸煮，资源消耗大幅度降低。本产品以DPTT替代硫磺作 为硫化剂和促进剂，对环境的污染也大为降低。本发明完全符合国家 节能降耗、绿色环保战略目标的要求。
本发明的产品，其主要技术指标达到GB 8368—1998、 GB 8369 —1998和ISO 8536—4 : 1998、 ISO 1135—4 : 1998标准要求，表面 无胶丝、胶屑、杂质和喷霜，无汽泡、缺胶、裂痕、切损、偏心，色
泽均匀，自密封性水的泄漏量不超过一滴。
权利要求
1、一次性输液器用合成橡胶注射件的配方，其主要成份包含以下组分(以wt.％表示)异戊二烯合成橡胶48—58％、钛白粉1-2.5％、碳酸锌4.5—5.5％、硬脂肪酸13—20％、四硫代双(1，5-亚戊基)秋兰姆13—20％、N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺3—5％、甘油3—5％。
2、 一次性输液器用合成橡胶注射件的生产方法，依次包括以 下工序原材料准备、烘干、塑炼混炼、检验停放、精炼出片、硫化成形、检验、冲裁、洗涤干燥、包装入库；其特征在于1) 、所述的硫化成形工序中，以四硫代双(1， 5-亚戊基)秋兰 姆为硫化剂、促进剂；2) 、所述的洗涤干燥工序中，洗涤在10万级洁净车间内进行。 上述的硫化成形工序中，压力20Mpa、温度16(TC 165。C、时间 240s 250s。
3、 根据权利要求2所述的一次性输液器用合成橡胶注射件的生产方法，其特征在于所述的硫化成形工序中，压力20Mpa、温度160。C 165。C、时间240s 250s。
4、 根据权利要求2所述的一次性输液器用合成橡胶注射件的生产方法，其特征在于所述的洗涤液配制比例为注射用水1000份， 常温；NaoHl份。
5、 根据权利要求2所述的一次性输液器用合成橡胶注射件的生 产方法，其特征在于所述的洗涤干燥工序是原料在清洗液中漂洗三遍后，脱水烘干。
全文摘要
一次性输液器用合成橡胶注射件的配方，其主要成份包含以下组分(以wt.％表示)异戊二烯合成橡胶48-58％、钛白粉1-2.5％、碳酸锌4.5-5.5％、硬脂肪酸13-20％、四硫代双(1，5-亚戊基)秋兰姆13-20％、N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺3-5％、甘油3-5％。其生产方法依次包括以下工序原材料准备、烘干、塑炼混炼、检验停放、精炼出片、硫化成形、检验、冲裁、洗涤干燥、包装入库。采用本发明，不使用硫磺作硫化剂，对环境的污染也大为降低，本产品与天然橡胶干胶产品相比，后道工序大大减化，免除了长达数小时的蒸煮，资源消耗大幅度降低。
文档编号C08K5/09GK101392075SQ20071013208
公开日2009年3月25日 申请日期2007年9月21日 优先权日2007年9月21日
发明者桂双才, 郭文杰 申请人:丹阳市金晟医用橡塑制品有限公司