一种乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒的制作方法

本实用新型涉及检测试剂盒领域，具体涉及一种乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒。

背景技术：

乳腺癌是影响妇女健康的最常见恶性肿瘤之一，已经成为女性健康的第一杀手，发病率逐渐攀升，并逐渐呈现年轻化的趋势，预计到2030年，我国女性乳腺癌发病率将上升至31％。卵巢癌是致死率最高的妇科恶性肿瘤，发病隐匿，早期诊断困难，除遗传性卵巢癌外，其他均没有一级防护措施。易感基因是指和特定疾病具有一定关联的基因或等位基因。对乳腺癌/卵巢癌的易感基因及其突变位点进行测序，可得到具体的基因序列信息，进而评估乳腺癌/卵巢癌的遗传风险。对乳腺癌/卵巢癌的多个易感基因的遗传性突变，包括点突变、短片段插入、缺失等进行检测，并利用生物信息学方法对其进行分析注释，评估该测试个体是否为高风险人群至关重要。

目前，检测乳腺癌/卵巢癌易感基因常见方法有Sanger法、基因芯片法、荧光定量PCR法、高通量测序法等。其中应用最广泛的高通量测序法对多样本多乳腺癌/卵巢癌易感基因测序建库试剂盒要求大数量的配套试剂，对盛放多数量试剂的试剂盒的结构的合理性及稳定性要求较高，目前的高通量测序法主要是由测序仪器提供商提供的测序仪配套文库构建试剂盒，具有价格昂贵、货期长、试剂盒包装规格固定、试验灵活性不够等不足。提供一种方便、实用的乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒尤为必要。

可见现有技术还存在较大不足。

技术实现要素：

有鉴于此，有必要针对上述的问题，提供一种基于高通量测序平台检测乳腺癌/卵巢癌发病率较高的易感基因的建库试剂盒，所述试剂盒有效提高检测效率、准确率，同时降低成本、简化操作步骤、灵活提供试剂盒包装规格等，方便、实用、操作性强，成功避免试剂管在运输及保存的过程中移动或改变位置，给试剂盒使用人员带来不必要的麻烦。

为达到上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒，所述试剂盒包括盒体、衬垫、隔板；所述衬垫置于所述盒体内，所述衬垫尺寸略小于盒体内尺寸，所述衬垫包括上下设置的第一衬板和第二衬板，所述第一衬板和第二衬板上均设有上下位置相互对应的圆形竖向开口卡槽，所述圆形竖向开口卡槽内设置有左右两片活动叶片；所述隔板穿插于衬垫的衬板中。

进一步的，所述衬垫上分布的圆形竖向开口卡槽孔径相同，数量为36(6×6)个。

进一步的，所述衬垫为一体设置。

进一步的，所述圆形竖向开口卡槽左右两侧分别向外设置延展部。

进一步的，所述延展部在所述卡槽左右两侧向外延展的长度分别为2mm。

进一步的，所述隔板为单片纵向隔板。

进一步的，所述隔板数量为三个，将所述圆形竖向开口卡槽分为三个区，分别为酶混合液区、通用引物区和其他试剂区。

进一步的，所述含有特异引物的酶混合液区为第一个区，分布于衬垫的第一、二列，共十二个圆形竖向开口卡槽，用于放置含有特异引物的酶混合液试剂管；所述通用引物区为第二个区，分布于衬垫的第三、四、五列及第六列的其中两个卡槽，共二十个圆形竖向开口卡槽，用于放置通用引物试剂管；所述其他试剂区为第三个区，分布于衬垫的第六列，共四个圆形竖向开口卡槽，用于放置无核酸酶水试剂管和阳性模板试剂管。

本实用新型的有益效果：

(1)本试剂盒关键试剂提供分装多支方案，降低产品在多次使用过程中多次反复冻融对产品的影响，保证产品建库的效率、准确性及稳定性。

(2)本试剂盒衬垫设计双层圆形竖向开口卡槽能双倍固定试剂管，保证试剂管插入卡槽后能稳定在预期位置，确保试剂管在运输、翻转、撞击及其它移动的过程中不会发生松动。

(3)本试剂盒圆形竖向开口卡槽左右两侧分别设置向外的延展部，起到缓冲作用，为圆形卡槽两侧提供了更富裕的受力空间，使用过程中即使多次插入拔出也不会导致圆形卡槽内活动叶片掉落。

(4)本试剂盒设置多个隔板，将试剂进行分区存放，有效防止试剂间的位置错乱或试剂交叉引起的污染。

附图说明

图1为本实用新型乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒的结构图；

图2为本实用新型乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒衬垫结构图；

图3为本实用新型乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒衬垫俯视图；

图4为本实用新型试剂盒的圆形竖向开口卡槽使用状态示意图；

附图标记：1：隔板；2：圆形竖向开口卡槽；21：活动叶片；22：延展部；3：衬垫；31：第一衬板；32：第二衬板；4：盒体；5：酶混合液区；6：通用引物区；7：其他试剂区；8：试剂管。

具体实施方式

为了更好地说明本实用新型所解决的问题、所采用的技术方案和所达到的效果，现结合具体实施例和相关资料进一步阐述。需要说明的是，本实用新型内容包含但不限于以下实施例、实施方式及其组合。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

值得说明的是，文中“左”、“右”、“上”、“下”、“第一”、“第二”、“第三”、“第四”、“第五”、“第六”等类似名词，均是为了使表达更形象深刻而针对本实用新型的具体实施例而言，并不能理解为对本申请保护范围的限定或限制。

一种乳腺癌/卵巢癌易感基因建库试剂盒，所述试剂盒包括盒体4、衬垫3、隔板1，所述衬垫3置于所述盒体4内，所述衬垫3尺寸略小于盒体4内尺寸，所述衬垫3包括上下设置的第一衬板31和第二衬板32，所述第一衬板31和第二衬板32上均设有36(6×6)个孔径相同的上下位置互相对应的圆形竖向开口卡槽2，能双倍固定试剂管，保证试剂管插入卡槽2后能稳定在预期位置，确保试剂管在运输、翻转、撞击及其它移动的过程中不会发生松动；所述每个圆形竖向开口卡槽2内均含有左右两片活动叶片21，所述每个圆形竖向开口卡槽2左右两侧分别向外设置延展部22，所述延展部22在所述卡槽2左右两侧向外延展的长度分别为2mm，为圆形卡槽2两侧提供了更富裕的受力空间，使用过程中即使多次插入拔出试剂管8也不会导致圆形卡槽2内活动叶片21掉落；所述隔板1共三个，穿插于衬垫3的第一衬板31中，将试剂进行分区存放，有效防止试剂间的位置错乱而导致的试剂误用或试剂交叉引起的污染。

所述隔板1为三个单片纵向隔板，将36个圆形竖向开口卡槽2分为三个区，分别为酶混合液区5、通用引物区6和其他试剂区7；所述酶混合液区5为第一个区，包括衬垫3衬板上的第一、二列，共十二个圆形竖向开口卡槽2，该区用于放置含有特异引物的酶混合液试剂管；所述通用引物区6为第二个区，包括衬垫3衬板上的第三、四、五列全部卡槽2及第六列的其中两个卡槽2，共二十个圆形竖向开口卡槽2，该区用于放置通用引物试剂管；所述其他试剂区7为第三个区，分布于衬垫3衬板上的第六列，共四个圆形竖向开口卡槽2，该区用于放置无核酸酶水试剂管和阳性模板试剂管。

本实用新型试剂盒规格灵活，可根据检测样本数量不同在各区灵活封装所需试剂管，形成不同规格的乳腺癌/卵巢癌易感基因试剂盒。

具体的，采用本实用新型试剂盒检测样本时，打开盒体4盒盖，根据待检测样本数量分别在隔板1左侧的酶混合液区5的衬垫3上的圆形竖向开口卡槽2中取出相应数量的含有特异引物的酶混合液试剂管、在隔板1中间的通用引物区6的衬垫3上的圆形竖向开口卡槽2中取出相应数量的通用引物试剂管、在隔板1右侧的其他试剂区7衬垫3上的圆形竖向开口卡槽2中取出相应数量的无核酸酶水试剂管和阳性模板试剂管，上述试剂管按实验室操作顺序逐一取出，提取试剂后将试剂管8放回原卡槽2内，也避免了试剂间的位置错乱或试剂交叉引起的污染。完成实验后合上盒体4盒盖，剩余试剂继续保存。

上述操作中，试剂管8取出前，活动叶片21处于受力张开状态，卡住试管8不易滑脱，延展部22起到缓冲作用，避免了活动叶片21在试剂管8的挤压下直接弯折，影响活动叶片21的使用寿命；当试剂管取出后，圆形竖向开口卡槽2的活动叶片21处于松弛状态，延展部22的缓冲作用使得活动叶片21有更好地回弹力，有益于活动叶片21的恢复，也使所述卡槽2使用寿命得以延长。试剂提取完成后，试剂管8放回，圆形竖向开口卡槽2的活动叶片21恢复受力张开状态，卡住试剂管8。

本实用新型的设计能有效避免多数量试剂的混用、交叉污染及运输、撞击或转移过程中导致的试剂位置错乱，为多样本检测建库试剂盒的保存、运输、操作及使用过程减少不必要的麻烦。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。