一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置的制作方法

本专利涉及医疗器械为生物检测领域，具体涉及一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置。

背景技术：

现有检验技术方案，按照《中华人民共和国药典》（2015年版）通则1101无菌检查法要求，无菌检查中所用的器具和实验用品，更加强调检验人员无菌操作水平和实验室消毒灭菌过程控制的能力，由于人员能力和实验室消毒灭菌管理能力的差异，导致医疗器械无菌检查过程中不可控制的交叉污染风险比较高，造成无菌检查结果的假阳性概率较高，导致最终试验失败，给实验室检测能力造成非常负面的影响。

现有技术的技术方案，一般概述如下：1、准备无菌检查用试验器具，例如玻璃瓶、压盖机、塞盖、转移容器等，以上所述用品均需要提前进行灭菌处理，灭菌处理过程和参数设置因实验室仪器配置而有差异，总体原则即保证灭菌后试验器具达到无菌保证水平。2、将灭菌后器具和待检测医疗器械产品转移至洁净工作台或生物安全柜中，对待测产品表面进行消毒处理后，打开包装，将待测产品转移至已灭菌转移容器中，加入一定量的无菌生理盐水，进行振荡洗脱，洗脱完成后，再将洗脱液无菌转移至玻璃瓶中，加塞，压盖处理。3、对无菌套筒包装消毒处理后，打开无菌套筒，将无菌套筒安装至集菌仪上，再将无菌套筒与玻璃瓶连接后将洗脱液经薄膜过滤器过滤，进行无菌检测。4、后续操作参照药典无菌检查操作程序。现有技术的缺点在于，1、无菌检查用试验器具灭菌处理环节，实验准备繁琐，劳动强度大，高压蒸汽灭菌过程灭菌不彻底等原因，将会造成无菌检查过程中的假阳性，使得无菌检查失败。2、无菌检查用试验器具灭菌后，在洁净柜或生物安全柜中进行产品供试液制备过程中，操作程序繁琐，无菌操作能力要求高，对人员要求比较苛刻，容易造成试验过程中的交叉污染，造成无菌检查假阳性，使得无菌检查失败。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本专利提供一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置。它能够简化待测产品供试液制备程序，使得操作简洁。

该专利的技术方案如下，

一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置，包括集液袋，集液袋一端设有密封装置，另一端设有瓶塞，瓶塞用于与无菌检查用薄膜过滤器相连。

将本专利的无菌检测装置与待检测的医疗器械产品置于洁净柜或生物安全柜中，拆开待检测的医疗器械产品，无菌操作，打开集液袋的密封装置，将待检测的医疗器械产品转移至集液袋中，再将密封装置封闭，之后医疗器械产品在集液袋中用一定量的无菌生理盐水进行振荡洗脱。对无菌套筒包装消毒处理，包装消毒处理后打开无菌套筒，将无菌套筒安装至集菌仪上，将薄膜过滤器的进样针刺入本装置瓶塞，后续操作参照药典无菌检查操作程序。现有的技术方案中，需要将待检测的医疗器械产品转移至已灭菌转移容器中，加入一定量的无菌生理盐水，进行振荡洗脱，洗脱完成后，再将洗脱液无菌转移至玻璃瓶中，加塞，压盖处理。无菌套筒与玻璃瓶连接后将洗脱液经薄膜过滤器过滤，进行无菌检测。相比现有技术，本专利的无菌检测装置操作简便，拿来即用，集液袋无须灭菌处理；简化待测产品供试液即洗脱液的制备程序，不需要在灭菌转移容器洗脱后再转移到玻璃瓶中，操作简洁，易上手；简化操作也降低了试验过程中交叉污染的几率，大大降低试验过程中的假阳性率，使得无菌检查更容易取得成功。

进一步地，所述密封装置为封闭条。封闭条是常用的密封装置，容易打开与封闭。

进一步地，还包括带有泵管的转接口，接口类型包括但不局限于鲁尔接口、透析器接口、体外循环管路接口等，与带有软管的转接口，接口类型包括但不局限于鲁尔接口、透析器接口、体外循环管路接口等。有些医疗器械产品的内腔不易在集液袋中通过手工振荡的方式被洗脱，还有些医疗器械产品只需要保证内腔无菌，只需要清洗内腔即可。

进一步地，所述瓶塞为橡胶瓶塞。橡胶瓶塞可重复插孔，不漏液。瓶塞含保护帽。

与现有技术相比，本专利的有益效果在于，本专利的无菌检测装置操作简便，拿来即用，集液袋无须灭菌处理；简化待测产品供试液即洗脱液的制备程序，不需要在灭菌转移容器洗脱后再转移到玻璃瓶中，操作简洁，易上手；简化操作也降低了试验过程中交叉污染的几率，大大降低试验过程中的假阳性率，使得无菌检查更容易取得成功。既适用于洗脱医疗器械产品外表面，也可以适用于清洗医疗器械产品中不易洗脱的内部，适用全面。

附图说明

图1为本专利实施例一的结构示意图。

图2为本专利实施例一的使用状态示意图。

图3为本专利实施例二的结构示意图。

图4为本专利实施例三的结构示意图。

图中包括集液袋1、密封装置2、瓶塞3、进样针4、薄膜过滤器5、无菌套筒6、集菌仪7、软管8、泵管9、第一转接口10、第二转接口11、插管12、鲁尔接头13。

具体实施方式

以下结合附图对本专利进行进一步说明。其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本专利的限制；为了更好地说明本专利的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

实施例一

一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置，如图1所示，包括集液袋1，集液袋1一端设有密封装置2，所述密封装置2为所述密封装置为封闭条。封闭条是常用的密封装置2，容易打开与封闭。集液袋1另一端设有瓶塞3，进样针4一端穿过所述瓶塞3插入集液袋1，优选地，所述瓶塞3为橡胶瓶塞，进样针4的一端为塑料针头，这样，塑料针头较容易插入橡胶瓶塞中，橡胶瓶塞可重复插孔，不漏液，瓶塞3含保护帽。

带封闭条的集液袋包括若干规格，其长宽比和容积比较符合医疗器械样品制备的情形，通用的容积为400~800ml，应用于注射器，外科手套等医疗器械的无菌检查，长条性状的400~800ml容积的集液袋适用于气管插管、吸痰管等医疗器械的无菌检查。

如图2所示，进样针4另一端连接薄膜过滤器5相连。薄膜过滤器5设置在无菌套筒6上，无菌套筒6安装在集菌仪7上。

本专利的无菌检测装置的使用步骤是：将本专利的无菌检测装置与待检测的医疗器械产品置于洁净柜或生物安全柜中，拆开待检测的医疗器械产品，无菌操作，打开集液袋1的密封装置2，将待检测的医疗器械产品转移至集液袋1中，再将密封装置2封闭，之后医疗器械产品在集液袋1中用一定量的无菌生理盐水进行振荡洗脱，洗脱液作为下一步的供试液。

对无菌套筒6的包装消毒处理后，打开无菌套筒6，将无菌套筒6安装至集菌仪7上，供试液经过集菌仪7的定向蠕动加压作用进行过滤，过滤后，由集菌仪7进行无菌检测，后续操作参照药典无菌检查操作程序。

现有的技术方案中，需要将待检测的医疗器械产品转移至已灭菌转移容器中，加入一定量的无菌生理盐水，进行振荡洗脱，洗脱完成后，再将洗脱液无菌转移至玻璃瓶中，加塞，压盖处理。无菌套筒6与玻璃瓶连接后将洗脱液经薄膜过滤器5过滤，进行无菌检测。相比现有技术，本专利的无菌检测装置操作简便，拿来即用，集液袋1无须灭菌处理；简化待测产品供试液即洗脱液的制备程序，不需要在灭菌转移容器洗脱后再转移到玻璃瓶中，操作简洁，易上手；简化操作也降低了试验过程中交叉污染的几率，大大降低试验过程中的假阳性率，使得无菌检查更容易取得成功。

实施例二

与实施例不同的是，还包括软管8、泵管9、第一转接口10与第二转接口11。第一转接口10通过一段软管8连接到集液袋1，第二转接口11通过一段泵管9连接到集液袋1。所述第一转接口10与第二接口能根据实际需要匹配不同器械接口。第一转接口10、第二转接口11的类型包括但不限于鲁尔接口、透析器接口、体外循环管路接口。有些医疗器械产品的内腔不易在集液袋1中通过手工振荡的方式被洗脱，还有些医疗器械产品只需要保证内腔无菌，只需要清洗内腔即可。带有软管8的第一转接口10与带有泵管9的第二转接口11则是针对这种情况。在一个实施例中，带泵管9的第二转接口11与集液袋1、含第一转接口10的软管8连接成循环管路，采用蠕动泵驱动使液体流动，让无菌生理盐水通过医疗器械产品的内腔进行洗脱，为增强洗脱效果，可将管路置于振荡器上进行振荡处理或者超声设备中超声处理或采用其他可增强洗脱效率且对回收菌没有抑制影响的装置中处理。

实施例三

与实施例二不同的是，选用鲁尔接口13作为转接口，插管12作为泵管9或软管8，鲁尔接口13通过插管12连接到集液袋1。插管12从集液袋1的开口封闭条处伸入。实施例三也是针对有些医疗器械产品的内腔不易在集液袋1中通过手工振荡的方式被洗脱，还有些医疗器械产品只需要清洗内腔的情形。

本专利的无菌检测装置操作简便，拿来即用，集液袋1无须灭菌处理；简化待测产品供试液即洗脱液的制备程序，不需要在灭菌转移容器洗脱后再转移到玻璃瓶中，操作简洁，易上手；简化操作也降低了试验过程中交叉污染的几率，大大降低试验过程中的假阳性率，使得无菌检查更容易取得成功。既适用于洗脱医疗器械产品外表面，也可以适用于清洗医疗器械产品中不易洗脱的内部，适用全面。另外，本无菌检查装置不仅可以用来检查医疗器械产品，还可以用来检查药品，与生产过程中原料、中间品、配件、加工件等的生物负载评估。装置不需要调整，应用范围有所扩大。

显然，本专利的上述实施例仅仅是为清楚地说明本专利所作的举例，而并非是对本专利的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本专利的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本专利权利要求的保护范围之内。