技术特征：
1.一种如式n所示的曲格列汀杂质化合物：2.一种权利要求1所述的曲格列汀杂质化合物n的制备方法，其特征在于，制备方法包括如下步骤：室温下，将化合物sm-1及化合物sm-2溶于有机溶剂中，加入缩合剂及碱，室温搅拌反应得产物粗品，所得产物粗品经重结晶得化合物n，反应路线如下所示：3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述缩合试剂选自下列物质中的一种与1-羟基苯并三唑的组合：1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐、二环己基碳二亚胺、1,8-二氮杂二环十一碳-7-烯。4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述碱选自三乙胺、4-二甲氨基吡啶、吡啶、n,n-二异丙基乙胺中的一种或其组合。5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的sm-1、sm-2、碱、缩合剂的投料摩尔比为1：1.0～1.8：2.5～3.5：1.0～1.5。6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的有机溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、乙腈中的一种或其组合。7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的重结晶所用的溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇中的一种或其组合。8.一种权利要求1所述的式n化合物的药学上可接受的盐、溶剂化物。9.一种权利要求1所述的式n化合物及其盐或溶剂化物在检测琥珀酸曲格列汀中间体、原料药和/或制剂中的应用。
技术总结
本发明属于药物合成技术领域，具体涉及一种曲格列汀杂质化合物N。本发明是以曲格列汀及琥珀酸单异丙酯为原料，在缩合剂及碱的作用下反应得曲格列汀杂质化合物N。本发明提供的合成方法简单，且该方法所得曲格列汀杂质化合物N经重结晶析出纯度高，收率高，该杂质化合物可作为曲格列汀成品检测标准中的杂质对照品。可作为曲格列汀成品检测标准中的杂质对照品。
技术研发人员：杨德亮 黄文波 陈秋英 刘忠
受保护的技术使用者：鲁南制药集团股份有限公司
技术研发日：2020.08.28
技术公布日：2022/2/28