专利名称：医用灭菌包装袋的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用灭菌包装袋。
背景技术：
目前，医疗机构中对于手术室医疗器械的灭菌主要采用三种灭菌方式，即高温湿热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、等离子(H2O2)灭菌。医用灭菌包装作为医疗器械灭菌后的无菌屏障，起到保持器械在一定时间内无菌的作用。传统的医用灭菌包装以棉布包裹材料、皱纹纸包裹材料为主。研究表明，首次使用的棉布包裹材料的阻菌率为48%左右，在经过一系列的消毒灭菌、化学洗涤之后，第二次使用时的阻菌率骤然下降到17%左右。因此，尽管棉布包裹材料的透气性能良好，但其无菌保证期很短，属于即灭即用型，不能保质储存。在国家行业标准YY/T0698发布后，皱纹纸成为主导灭菌包裹材料。皱纹纸包裹材料虽然具备阻菌要求，但由于皱纹纸是全木浆纸，因此存在许多物理缺陷，诸如一是抗戳穿强度低，在容装金属医疗器械或棱角形医疗器械时被戳穿的风险很高；二是拒湿性差，不具备在潮湿条件下的防潮除湿功能；三是由于皱纹纸是植物纤维，不能承受高强氧化环境下的等离子灭菌，这给医疗机构的灭菌方式选择带来了局限性。此外，上述两种传统包裹材料都是采用环绕捆扎方式进行包裹，材料的多层环绕叠加导致用料成本的增加，同时由于包裹是通过医护人员的个性化手工方式完成的，人员因素将直接导致不同的包裹松紧和捆扎效果，从而影响灭菌彻底性，因此，即便操作人员很认真地采用皱纹纸包裹灭菌后的保质期最多也只有15天。此外，无论棉布包裹材料或皱纹纸包裹材料均不具备直观可视性，也即无法看到包装内的被灭菌医疗器械，带来了取用前的识别困难，从而给医护人员造成一定程度的不便。
发明内容
本发明的目的是提供一种医用灭菌包装袋，能够适用多种灭菌方式，提高包装阻菌率，延长灭菌保质期，保证使用安全性，同时降低成本。为实现上述目的，本发明的技术方案如下一种医用灭菌包装袋，其包括相互连接以形成密闭空腔的面层和底层，所述面层由纺粘/熔喷/熔喷/纺粘复合无纺布制成，所述底层由聚丙烯和聚酯复合膜制成。所述面层和底层通过烫合进行连接。所述面层和底层至少部分地沿其边缘进行连接。 所述底层包括与所述面层相互连接的聚丙烯层。所述底层还包括抗高温老化剂。所述面层上设有至少一个化学变色指示标记。所述化学变色指示标记位于所述面层和所述底层之间。所述化学变色指示标记包括高温湿热灭菌指示标记、环氧乙烷灭菌指示标记和/或等离子灭菌指示标记。所述面层或底层上设有至少一个易拉手。本发明的医用灭菌包装袋，包括相互连接以形成密闭空腔的面层和底层，其中，面层由纺粘/熔喷/熔喷/纺粘复合无纺布制成，底层由聚丙烯和聚酯复合膜制成，能够适用多种灭菌方式，提高包装阻菌率，灭菌保质期不低于6个月，保证使用安全性，同时降低成本。
图1是本发明的医用灭菌包装袋的结构示意图；图2是本发明的医用灭菌包装袋的剖视图。
具体实施例方式图1、图2示出本发明的医用灭菌包装袋，其包括面层I和底层2，面层I和底层2相互连接以形成用于容纳物品的密闭空腔3，其中，面层I由纺粘/熔喷/熔喷/纺粘(SMMS)复合无纺布制成，底层2由聚丙烯(CPP)和聚酯(PET)复合膜制成。在如图1所示的优选实施例中，面层I和底层2至少部分地沿其边缘6通过烫合进行连接。所谓烫合，指的是在已知的温度范围内，在机械平衡压力下将两种或两种以上的不同材料有设定值地粘合。SMMS复合无纺布(可由例如佛山市南海必得福无纺布有限公司购得)依次包括第一纺粘层11、第一熔喷层12、第二熔喷层13和第二纺粘层14，如图2所示。该SMMS复合无纺布属于纺粘和熔喷的高分子复合材料，是一种具有透析性功能的材料，可以满足灭菌介质的进入与解析，从而起到灭菌和微生物屏障的作用。同时，SMMS复合无纺布具有强力高、过滤性能好、不含粘合剂、无毒等优点，能达到抗静电、抗酒精、抗血浆、拒水和产水等性能，完全符合国家行业标准YY/T0698的技术规格要求。CPP+PET复合膜(可由例如杭州新光塑料有限公司购得)包括聚丙烯层21、聚酯层22和其间的胶粘剂层23，如图2所示。该CPP+PET复合膜是一种能够适应和满足多种灭菌方式和烫合制袋工艺的高分子改良膜料。优选地，其中添加有抗高温老化剂，该抗高温老化剂是添加在塑料粒子里的一种增韧剂，是可改变塑料在经高温后的老化性能的一种材料，俗称“增韧弹性体”，其作用在于使其在制袋烫合时具有180-20(TC的温度承载能力；在使用撕开时的拉开强力大因而不产生膜面的破裂。此外，由于CPP+PET复合膜是透明可视的，可以透过底层2直接观察到容纳于密闭空腔3内的被灭菌医疗器械，方便医护人员识别使用，与不可见的棉布包裹材料或皱纹纸包裹材料相比减少了误使用的几率。在烫合工艺的热合条件下，面层I中的第一纺粘层11与底层2中的聚丙烯层21亲和，因而不需要使用粘合剂涂层即可形成连接，因为粘合剂涂层通常会导致连接不稳定或产生有毒物质，这同时也满足了高温湿热灭菌的要求。由于SMMS复合无纺布和CPP+PET复合膜均具有抗强氧化的能力，采用本发明的医用灭菌包装袋能够适应134°C的高温湿热灭菌、55°C的环氧乙烷灭菌以及等离子灭菌等三种灭菌方式，这给医疗机构提供了多项灭菌方式选择，灭菌机动性大。本发明的医用灭菌包装袋还在面层I上设有至少一个化学变色指示标记4，该化学变色指示标记4优选位于面层I和底层2之间，以避免存储和使用过程中造成损坏。化学变色指示标记4可包括高温湿热灭菌指示标记、环氧乙烷灭菌指示标记和等离子灭菌指示标记，这三种化学变色指示标记分别在不同的灭菌工艺条件下发生化学反应从而产生色变，例如，高温湿热灭菌指示标记可由灭菌前的蓝色转变为灭菌后的黑色，环氧乙烷灭菌指示标记可由灭菌前的粉色转变为灭菌后的棕黄色，等离子灭菌指示标记可由灭菌前的绿色转变为灭菌后的黄色，色变明显，清晰易辨，并且变色后不可逆转，防止或杜绝了未灭菌的医疗器械流入使用环节，降低了手术感染风险。采用本发明的医用灭菌包装袋具有良好的阻菌功能，可以将灭菌后的医疗器械的保质期从15天提高到180天(6个月)，安全性大大提高，灭菌成本也随之减低。由于面层和底层的材料都具有斥水性，因此本发明的医用灭菌包装袋也可用于膏状物的灭菌包装；并且由于面层和底层的材料都具有一定抗戳穿强度，有棱角的钝形物、不规则外形物等特殊器械也可以选用本发明的医用灭菌包装袋。此外，本发明的医用灭菌包装袋具有防潮除湿功能，即使在潮湿环境下也能保持良好的存储能力，这是棉布包裹材料或皱纹纸包裹材料所不具备的。由于包装袋和包裹材料都属于一次性用品，降低使用成本也是消费者的重要考虑元素。传统的包裹材料是缠绕式的，使用时材料是多层环绕叠加的，用料相对就多了许多，而本发明的医用灭菌包装袋比传统包裹材料价格低、用料省，因此初步估算采用本发明的医用灭菌包装袋将比采用传统包裹材料至少降低30%的成本。另外，如图1所不，面层I或底层2上可以设有缺口状的易拉手5,以方便使用时打开包装袋。前面提供了对较佳实施例的描述，以使本领域内的任何技术人员可使用或利用本发明。对该较佳实施例，本领域内的技术人员在不脱离本发明原理的基础上，可以作出各种修改或者变换。应当理解，说明书中所举的实施例仅是一种较佳实施例，对该实施例做出的修改或者变换都不脱离本发明的保护范围。
权利要求
1.一种医用灭菌包装袋，其特征在于，其包括相互连接以形成密闭空腔的面层和底层，所述面层由纺粘/熔喷/熔喷/纺粘复合无纺布制成，所述底层由聚丙烯和聚酯复合膜制成。
2.如权利要求1所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述面层和底层通过烫合进行连接。
3.如权利要求1或2所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述面层和底层至少部分地沿其边缘进行连接。
4.如权利要求1或2所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述底层包括与所述面层相互连接的聚丙烯层。
5.如权利要求1或2所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述底层还包括抗高温老化剂。
6.如权利要求1或2所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述面层上设有至少一个化学变色指示标记。
7.如权利要求6所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述化学变色指示标记位于所述面层和所述底层之间。
8.如权利要求6所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述化学变色指示标记包括高温湿热灭菌指示标记、环氧乙烷灭菌指示标记和/或等离子灭菌指示标记。
9.如权利要求1或2所述的医用灭菌包装袋，其特征在于，所述面层或底层上设有至少一个易拉手。`
全文摘要
本发明提供一种医用灭菌包装袋，其包括相互连接以形成密闭空腔的面层和底层，所述面层由纺粘/熔喷/熔喷/纺粘复合无纺布制成，所述底层由聚丙烯和聚酯复合膜制成。本发明的医用灭菌包装袋，所有固有的技术参数满足国家行业标准YY/T0698的要求，能够适用多种灭菌方式，提高包装阻菌率，灭菌保质期不低于6个月，保证使用安全性，同时降低成本。
文档编号B65D30/04GK103072739SQ20131005002
公开日2013年5月1日 申请日期2013年2月7日 优先权日2013年2月7日
发明者宋龙富 申请人:上海建中医疗器械包装股份有限公司