灭菌包装件的制作方法

本公开的主题涉及对内窥镜进行灭菌。

背景技术：

内窥镜是可重复使用的医疗装置。内窥镜应当在使用其的医疗规程之间重新处理(即净化)以避免在受试者中引起感染或疾病。内窥镜是难以净化的，如已在各种新闻故事中记载的。参见例如chadterhune的“superbugoutbreak:uclawilltestnewscope-cleaningmachine”洛杉矶时报，2015年7月22日，http://www.latimes.com/business/la-fi-ucla-superbug-scope-testing-20150722-story.html(上次访问于2017年10月30日)。通常，通过消毒规程来执行内窥镜重新处理，该消毒规程至少包括以下步骤：从内窥镜移除外来物质，清洁内窥镜，以及通过将内窥镜浸入能够基本上杀灭该内窥镜上的微生物(例如，引起感染的细菌)的消毒剂中来对内窥镜进行消毒。一种示例性消毒剂为由申请人制造并分销的opa溶液，该申请人为johnson&johnsoncompany旗下的ethiconus,llc的分部advancedsterilizationproducts(“asp”)。

包括医院的许多医疗保健设施通过灭菌规程来净化医疗装置。可采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢以及具有或不具有气体等离子体和环氧乙烷(eto)的气相灭菌。这些方法中的每一种在一定程度上取决于灭菌流体(通常为气体)在待灭菌的医疗装置上的扩散速率。某些灭菌技术在不同于环境压力或大气压力的压力下进行。例如，asp的系统、nx系统或100nx系统是蒸发过氧化氢并在低压(例如，小于200毫托)下运行的灭菌系统的示例。

灭菌规程通常被认为在杀灭微生物方面比消毒规程更有效。然而，有效地对内窥镜进行灭菌具有各种缺点。这些缺点迄今为止已经最小化医疗保健设施(诸如医院)选择对内窥镜进行灭菌而不是对内窥镜进行消毒的可能性。

在内窥镜必须被盘绕以装配到灭菌室中时出现一个此类缺陷。用于人类受试者上的内窥镜可为超过大约10英尺至12英尺长，而灭菌器中的真空室—内窥镜必须装配到其中-可能短很多。例如，100nx系统的真空室具有大约2英尺×1.5英尺×0.5英尺的尺寸，并且nx系统具有大约2英尺×1英尺×0.5英尺的尺寸。因此，可能需要将约10英尺长的内窥镜构造成具有约五个卷绕的线圈以装配到真空室中。接触内窥镜的其它部分或者灭菌室内的其它材料(例如，放置内窥镜的灭菌托盘、室的壁、灭菌袋的不可渗透部分)的这些内窥镜部分可被称为“配合表面”相对于暴露表面(即非配合表面)，配合表面难以进行灭菌，因为用于杀灭配合表面上的细菌的足够量的灭菌剂在合理时间内无法到达那些配合表面。内窥镜通常由蒸气吸收性的聚氨酯制成，使得在灭菌剂可穿透内窥镜到达配合表面之前，其可吸收包括过氧化氢的气体灭菌剂。因此，配合表面可能未充分地暴露于灭菌剂以有效杀灭细菌。

技术实现要素：

本文描述了灭菌包装件。灭菌包装件适于将内窥镜设置在其中。灭菌包装件可包括第一腿部、连接到第一腿部的第二腿部、开口、和设置在开口附近并且被构造成覆盖开口的翻盖。包装件(并且具体地第一腿部、第二腿部和翻盖)可由蒸气可渗透材料制成。包装件可具有至少95重量％的材料。第一腿部可具有第一长度，第二腿部可具有第二长度，并且第一长度加上第二长度可等于至少大约六英尺。蒸气可渗透材料可包括非织造织物，其包括熔体流动、纺粘或闪纺材料，例如闪纺高密度聚乙烯纤维和/或非织造聚丙烯织物。

粘合剂可设置在翻盖上。粘合剂可适于围绕开口密封翻盖。开口是在第二腿部附近设置在第一腿部中的单个开口。包装件可不具有任何其它开口。

本文还公开了一种用于对灭菌包装件(诸如上述灭菌包装件)中的内窥镜进行灭菌的方法。该方法可用于对至少六英尺长的内窥镜进行灭菌。内窥镜可被放置到包装件中。可在包装件的开口上方密封翻盖。包装件与设置在该包装件中的内窥镜可被放置到灭菌系统的真空室中。可在将包装件放置在真空室中之前、期间、或之后盘绕包装件与设置在该包装件中的内窥镜。检查盘绕的包装件和内窥镜以确认内窥镜中没有一个部分接触内窥镜的另一个部分。可将盘绕的包装件和内窥镜放置在真空室中而不用将灭菌托盘放置在真空室中。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同元件，并且附图中：

图1a描绘了内窥镜；

图1b描绘了处于盘绕构型的图1a的内窥镜；

图2描绘了灭菌包装件；并且

图3描绘了盘绕在图2的灭菌包装件内的图1a的内窥镜。

具体实施方式

下列具体实施方式示出要求保护的主题的某些例示性示例。根据下面的描述，本技术的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域技术人员来说将变得显而易见。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是例示性的。

图1a示出了示例性内窥镜10。内窥镜通常包括插入管或第一管12和第二管14，两者均连接到主体16。虽然如从第一管12的第一端部18到第二管14的第二端部20测量的，内窥镜有许多长度，但本公开的重点是至少六英尺长的内窥镜，因为可能至少六英尺长的内窥镜必须被盘绕以装配到灭菌室中，所以形成上述配合表面问题。图1b示出了处于盘绕构型的内窥镜10。内窥镜10的相当大部分被内窥镜10的其它部分覆盖，从而形成配合表面。

未盘绕的内窥镜10难以装配在医院可能拥有并使用的灭菌系统(例如，100nx系统或nx系统)的真空室内。盘绕的内窥镜可装配在其中，但灭菌循环可能无法对内窥镜进行灭菌，因为灭菌剂可能无法到达配合表面或穿透在配合表面附近的内窥镜材料。

图2示出了有助于防止内窥镜在盘绕时接触自身的灭菌包装件100。包装件100可用于增加可对内窥镜进行灭菌的可能性。灭菌包装件100包括第一腿部112、第二腿部114、翻盖116、和贯穿第一腿部112并且在翻盖116附近设置的开口118。翻盖116可与第一腿部112进行接触，使得翻盖116的边缘120可接触开口118的边缘122。粘合剂或密封剂124可设置在边缘120和/或边缘122上，使得翻盖116在边缘120与边缘122之间发生接触时密封开口118。灭菌包装件100具有类似于内窥镜10的形状，使得内窥镜可插入该灭菌包装件中(可能经由开口118)，并且使得第一腿部112紧密地适形于第一管12并且第二腿部114紧密地适形于第二腿部14。在一些实施方案中，第一腿部112的一部分126可大于第一腿部112的其它部分以有助于将主体16放置在其中。开口118可通过较大部分126设置，并且翻盖116可在开口附近设置以进一步有助于将内窥镜10插入包装件100中并且有助于用翻盖116密封开口118。

第一腿部和第二腿部可在它们的相应端部128和130处密封或未密封。可在制造期间密封端部，或者可由医疗保健人员在将内窥镜10插入包装件100之前或之后密封端部。如果由制造商未密封端部128和130，则医疗保健人员可发现将内窥镜10放置到包装件100中更容易。无论制造商未密封或密封端部128和130，医疗保健人员应当总是在将内窥镜10完全放置到包装件100中之后使用翻盖116来密封开口118。当由制造商密封端部128和130时，包装件100具有开口118，即包装件100中的唯一开口。包装件100应当包括蒸气可渗透材料。合适的材料包括例如闪纺高密度聚乙烯纤维(包括dupont^tm)和非织造聚丙烯织物(包括kimberly-clark*kimguard*灭菌包裹物)。理想的是，包装件100应当最小化蒸气不可渗透材料的使用，包括通常包括在例如可透气灭菌泪囊中的不可渗透聚合物材料(例如，qosinap/n91200)。此类材料包括例如聚酯和低密度聚乙烯膜。

通过最大化蒸气可渗透材料的量并且最小化构成包装件100的蒸气不可渗透材料的量，包装件100使灭菌剂能够通过有助于移除配合表面而到达内窥镜的表面。在一些实施方案中，包装件100完全由一种或多种蒸气可渗透材料构成。在一些实施方案中，包装件100由至少95重量％和/或体积％的蒸气可渗透材料构成。可少量地包括蒸气不可渗透材料以辅助密封包装件100或在密封时观察包装件100内的内窥镜10。然而，蒸气不可渗透材料应当被最小化，特别是在内窥镜的聚氨酯部分附近，以避免引入内窥镜与包装件的不可渗透部分之间的配合表面。如图3所示，内窥镜10可设置在包装件100内，翻盖116可密封开口118，并且内窥镜10和包装件100的组合可被放置成盘绕构型。在盘绕构型中，内窥镜10可装配在灭菌系统的真空室内。在这样盘绕的情况下，将两层包装件100设置在内窥镜10的将以其它方式接触以形成配合表面的任何部分上。因此，内窥镜10中没有一个部分接触内窥镜的任何其它部分，内窥镜10中极少或没有一个部分触摸灭菌包装件10的蒸气不可渗透部分，并且内窥镜10中没有一个部分将触摸真空室的灭菌托盘或壁。两层包装件100提供了关于内窥镜10的足够分离，以允许灭菌剂到达将以其它方式与蒸气不可渗透表面或蒸气吸收性表面配合的那些表面。

发明人已发现使用包装件100的附加有益效果，即使用包装件100导致改善的对内窥镜上或内的残余水分的移除，该水分可能以其它方式抑制对内窥镜的灭菌。通常，将待灭菌的器械放置到灭菌托盘中，该灭菌托盘随后用灭菌包裹物进行包裹。托盘和包裹物具有相当大的质量，使得它们抑制从真空室的壁或搁架到内窥镜的能量传导。因此，该能量不能有助于残余水分的蒸发。包装件100消除了使用包裹的灭菌托盘的需要，它是轻量的并且是较差绝缘体。出于这些原因，内窥镜10可在包装件100中进行灭菌而不在灭菌托盘中进行灭菌，使得包装件100内的内窥镜10可被放置到灭菌系统的真空室中而不使用灭菌托盘。这可能使得更大能量能够传导到内窥镜并改善对残余水分的移除。

鉴于上述情况中，可根据以下示例性步骤使用包装件100。第一，提供包装件100和内窥镜10。第二，将第一管12定位成插入通过开口118并进入第一腿部112中。第三，将第二管14插入通过开口118并进入第二腿部114中。第四，将主体16设置成通过开口118并进入部分126中。第五，通过将翻盖116粘附在开口118上方来密封开口。在其中第一腿部和第二腿部的端部128和130未密封的情况下，医疗保健人员可密封它们。第六，将内窥镜10连同包装件100一起盘绕。第七，以盘绕构型将内窥镜10连同包装件100一起放置到灭菌系统的真空室中。该步骤可在内窥镜10位于灭菌托盘中的情况下执行。另选地，该步骤可在没有灭菌托盘的情况下执行。即包装件100中的内窥镜10可直接放置到真空室中而不使用灭菌托盘。

应当理解，本文所述的任何示例和/或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。

已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。