保持装置及包括该保持装置的组件和运输单元的制作方法

本技术涉及一种用于保持多个用于药物、医疗或化妆品组合物的初级包装容器的保持装置。所述保持装置包括：-包括多个通孔的板状载体元件，以及-多个容置部，每个容置部被设计和设置成容纳所述初级包装容器之一，其中，每个容置部包括部分包围容置部内部的容置部壁；每个容置部壁形成壁体；其中每个壁体-每个壁体沿穿过所述多个通孔中的一个通孔的纵向延伸，以及-具有位于第一端的第一开口和位于另一端的另一开口，其中，所述另一端在所述纵向上与所述第一端相对；其中每个壁体的第一开口由相应壁体的至少一个第一边横向直接包围；每个壁体的另一开口由相应壁体的至少一个另一边横向直接包围；其特征在于，所述多个容置部中的至少50％的容置部的至少一个第一边和/或至少一个另一边的粗糙度轮廓的总高度rt不超过0.50毫米。本技术还涉及另一种保持装置、一种用于生产上述保持装置之一的方法、分别包括上述保持装置之一的组件和运输单元、以及上述保持装置之一的用途。

背景技术：

1、长期以来，先前由玻璃制成后来也可由聚合物制成的容器一直用于液体和粉末的安全运输。在过去的几十年里，使用玻璃和聚合物容器来运输液体和粉末的技术变得越来越多样化和复杂精妙。这种技术之一为本技术的技术领域：药物包装。在制药行业中，西林瓶、注射器、安瓿和药筒等容器被用作各种药物相关的组合物(特别是疫苗等药物)的初级包装，也用于包装化妆品组合物，特别是待注入皮肤的化妆品组合物。

2、在用于药物或化妆品应用的容器加工中，通常所谓的“嵌套方案”为目前的优选方案，其中容器的保持结构(也称为“嵌套结构”)用于以给定构造同时保持或支撑多个初级包装容器。已知嵌套方案的示例可以从肖特股份有限公司(schott ag)通过商品名平台购得。在交付给例如制药公司或灌装厂等客户时，具有初级包装容器的嵌套结构通常被包装在运输或包装容器(也称为盒)中。为了进一步处理所述初级包装容器，打开所述盒。对所述初级包装容器的进一步处理通常包括以下自动化步骤：从所述盒中取出所述初级包装容器；用组合物，例如药物或化妆品组合物，填充所述初级包装容器；封闭所述预填充的初级包装容器。

3、上述已知的嵌套结构是通过注塑成型生产的，其中，模具由上下两部分组成。通常，在成型过程中，聚合物熔体可以进入所述模具部件之间的微小但宽度有限的间隙中。这种聚合物熔体会在脱模的嵌套结构上形成毛刺。

4、此外，在形成嵌套结构之后分离模具部件时，所述嵌套结构由于收缩会粘连到所述模具的上部水平对齐的部件上。使用多个推杆(通常为销)将所述嵌套结构从与其粘连的水平对齐的所述模具部件分离开来。这些推杆分布在所述嵌套结构的整个长度和宽度上，以便以尽可能水平对齐的方式从模具部件中推出嵌套结构。在嵌套结构向下运动的过程中，所述嵌套结构与水平面形成的角度越大，所述嵌套结构出现压痕和划痕的风险就越高。由于多个推杆需通过模具部件从上方推动嵌套结构，因此模具部件具有开口，推杆可以通过这些开口到达嵌套结构。为了能够向前和向后移动推杆，推杆和模具部件之间应存在最小间隙。当聚合物熔体进入这些间隙时，会在嵌套结构上产生更多的毛刺。

5、此外，所述模具具有小排气口，用于在将聚合物熔体注入模具时释放掉模具内部的空气。倘若没有这样的开口，模具中的空气会被高度压缩，直到它变得非常热并以爆炸的方式释放。如果发生这种情况，嵌套结构可能会被烧毁。因此，需要排气口以将空气从模具中排出。当然，这些开口也会导致嵌套结构上产生毛刺。

6、生产药物、化妆品包装的所谓的“嵌套方案”中的嵌套结构的上述技术要求表明，如果不采取应对措施，嵌套结构就会出现毛刺。对嵌套结构进行去毛刺的后处理一直被认为是宏观和微观颗粒的主要来源。如果这些颗粒是由嵌套结构的材料产生的，它们将会粘附到保持在嵌套结构中的初级包装容器上。在初级包装容器的外表面上的此类颗粒会妨碍用于质量控制的对所述容器进行的光学检查。甚至更严重的会引发此类颗粒进入所述初级包装容器(例如位于灌装线上的容器，容器在灌装线上灌装药物或化妆品组合物)的风险。最糟糕的是颗粒最终可能会被注射到患者体内。毋庸置疑，这是必须严格避免的。因此，在现有技术中一直规避对所述嵌套结构进行去毛刺的后处理。然而，源自本实用新型的研究出人意料地表明，例如通过对嵌套结构(特别是其容置部)的非常具体的位置进行去毛刺的后处理，减小嵌套结构的这些具体位置的粗糙度轮廓的总高度rt，使得在处理和运输嵌套结构时产生的颗粒(其超过了后处理本身造成的颗粒)的减少。

技术实现思路

1、总体来说，本实用新型的一个目的是至少部分克服现有技术的缺点。

2、本实用新型的另一个目的是提供一种提高患者安全性的药物、医疗或化妆品包装的嵌套方案。此外，本实用新型的一个目的是提供一种药物、医疗或化妆品包装的嵌套方案，其减少已经在嵌套结构中运输后的嵌套的初级包装容器上的颗粒负载。此外，本实用新型的一个目的是提供药物、医疗或化妆品包装的嵌套方案，其提高了嵌套的初级包装容器的质量控制，特别是通过光学检查进行的质量控制。

3、本实用新型的任一实施例至少部分地实现了上述目的中的至少一个，优选地多于一个。

4、本实用新型的第一实施例是一种用于保持多个用于药物、医疗或化妆品组合物的初级包装容器的保持装置。所述保持装置包括：

5、-包括多个通孔的板状载体元件，以及

6、-多个容置部，每个容置部被设计和设置成容纳所述初级包装容器之一；

7、其中每个容置部包括部分包围容置部内部的容置部壁；每个容置部壁形成壁体；其中每个壁体

8、-沿纵向延伸穿过所述多个通孔中的一个通孔，

9、-具有位于第一端的第一开口和位于另一端的另一开口，其中，所述另一端在纵向上与所述第一端相对；

10、其中每个壁体的所述第一开口由相应壁体的至少一个第一边，优选地至少两个第一边，更优选地正好两个第一边横向直接包围；每个壁体的另一开口由相应壁体的至少一个另一边，优选地两个另一边，更优选地正好两个另一边横向直接包围；其特征在于，所述多个容置部中的至少50％、优选地至少60％、更优选地至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、甚至更优选地至少95％、再更优选地至少98％、最优选地100％的容置部的至少一个第一边和/或至少一个另一边的粗糙度轮廓的总高度rt不超过0.50毫米，优选地不超过0.45毫米，更优选地不超过0.40毫米，更优选地不超过0.35毫米，更优选地不超过0.30毫米，更优选地不超过0.25毫米，更优选地不超过0.20毫米，更优选地不超过0.15毫米，更优选地不超过0.14毫米，更优选地不超过0.13毫米，更优选地不超过0.12毫米，更优选地不超过0.11毫米，更优选地不超过0.10毫米，更优选地不超过0.09毫米，更优选地不超过0.08毫米，更优选地不超过0.07毫米，更优选地不超过0.06毫米，更优选地不超过0.05毫米，更优选地不超过0.04毫米，更优选地不超过0.03毫米，更优选地不超过0.02毫米，更优选地不超过0.01毫米，更优选地不超过0.009毫米，更优选地不超过0.008毫米，更优选地不超过0.007毫米，再更优选地不超过0.006毫米，最优选地不超过0.005毫米。

11、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述壁体具有：

12、-面向容置部内部的内表面，以及

13、-与该内表面相对的外表面。

14、该优选实施例为本实用新型的第二实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一实施例。

15、在所述保持装置的优选实施例中，所述多个容置部中的至少50％、优选地至少60％、更优选地至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、甚至更优选地至少95％、再更优选地至少98％、最优选地100％的容置部的所述内表面的粗糙度轮廓的最大总高度rt不超过0.50毫米，优选地不超过0.45毫米，更优选地不超过0.40毫米，更优选地不超过0.35毫米，更优选地不超过0.30毫米，更优选地不超过0.25毫米，更优选地不超过0.20毫米，更优选地不超过0.15毫米，更优选地不超过0.14毫米，更优选地不超过0.13毫米，更优选地不超过0.12毫米，更优选地不超过0.11毫米，更优选地不超过0.10毫米，更优选地不超过0.09毫米，更优选地不超过0.08毫米，更优选地不超过0.07毫米，更优选地不超过0.06毫米，更优选地不超过0.05毫米，更优选地不超过0.04毫米，更优选地不超过0.03毫米，更优选地不超过0.02毫米，更优选地不超过0.01毫米，更优选地不超过0.009毫米，更优选地不超过0.008毫米，甚至更优选地不超过0.007毫米，再更优选地不超过0.006毫米，最优选地不超过0.005毫米。该优选实施例为本实用新型的第三实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二实施例。

16、本实用新型的第四实施例是一种用于保持多个用于药物、医疗或化妆品组合物的初级包装容器的保持装置。所述保持装置包括：

17、-包括多个通孔的板状载体元件，以及

18、-多个容置部，每个容置部被设计和设置成容纳所述初级包装容器之一；

19、其中每个容置部包括部分包围容置部内部的容置部壁；每个容置部壁形成壁体；其中每个壁体沿纵向延伸穿过所述多个通孔中的一个通孔；对于所述多个容置部中的每个容置部，所述壁体具有

20、-面向容置部内部的内表面，以及

21、-与该内表面相对的外表面；

22、其特征在于，所述多个容置部中的至少50％、优选地至少60％、更优选地至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、甚至更优选地至少95％、再更优选地至少98％、最优选地100％的容置部的所述内表面的粗糙度轮廓的最大总高度rt不超过0.50毫米，优选地不超过0.45毫米，更优选地不超过0.40毫米，更优选地不超过0.35毫米，更优选地不超过0.30毫米，更优选地不超过0.25毫米，更优选地不超过0.20毫米，更优选地不超过0.15毫米，更优选地不超过0.14毫米，更优选地不超过0.13毫米，更优选地不超过0.12毫米，更优选地不超过0.11毫米，更优选地不超过0.10毫米，更优选地不超过0.09毫米，更优选地不超过0.08毫米，更优选地不超过0.07毫米，更优选地不超过0.06毫米，更优选地不超过0.05毫米，更优选地不超过0.04毫米，更优选地不超过0.03毫米，更优选地不超过0.02毫米，更优选地不超过0.01毫米，更优选地不超过0.009毫米，更优选地不超过0.008毫米，甚至更优选地不超过0.007毫米，再更优选地不超过0.006毫米，最优选地不超过0.005毫米。

23、在所述保持装置的优选实施例中，每个壁体具有位于第一端的第一开口和位于另一端的另一开口，其中，所述另一端在纵向上与所述第一端相对；每个壁体的所述第一开口由相应壁体的至少一个第一边、优选地至少两个第一边、更优选地正好两个第一边横向直接包围；每个壁体的所述另一开口由相应壁体的至少一个另一边、优选地至少两个另一边、更优选地正好两个另一边横向直接包围。该优选实施例为本实用新型的第五实施例，其优选地依赖于本实用新型的第四实施例。

24、在所述保持装置的优选实施例中，所述多个容置部中的至少50％、优选地至少60％、更优选地至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、甚至更优选地至少95％、再更优选地至少98％、最优选地100％的容置部的至少一个第一边和/或至少一个另一边的粗糙度轮廓的总高度rt不超过0.50毫米，优选地不超过0.45毫米，更优选地不超过0.40毫米，更优选地不超过0.35毫米，更优选地不超过0.30毫米，更优选地不超过0.25毫米，更优选地不超过0.20毫米，更优选地不超过0.15毫米，更优选地不超过0.14毫米，更优选地不超过0.13毫米，更优选地不超过0.12毫米，更优选地不超过0.11毫米，更优选地不超过0.10毫米，更优选地不超过0.09毫米，更优选地不超过0.08毫米，更优选地不超过0.07毫米，更优选地不超过0.06毫米，更优选地不超过0.05毫米，更优选地不超过0.04毫米，更优选地不超过0.03毫米，更优选地不超过0.02毫米，更优选地不超过0.01毫米，更优选地不超过0.009毫米，更优选地不超过0.008毫米，甚至更优选地不超过0.007毫米，再更优选地不超过0.006毫米，最优选地不超过0.005毫米。该优选实施例为本实用新型的第六实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五实施例。

25、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述壁体包括保持部，所述保持部

26、-横向延伸，

27、-在所述纵向或所述纵向的相反方向上对容置部内部进行限制，以及

28、-包括所述第一开口或所述另一开口。

29、该优选实施例为本实用新型的第七实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一至第三、第五和第六实施例中的任一项。

30、优选地，所述保持部被设计和设置成支撑，优选地克服所述保持装置直立时的重力支撑所述多个初级包装容器中的一个初级包装容器(当该初级包装容器被容纳在相应容置部中时)。优选地，所述保持部被设计和设置成防止容纳在相应容置部中的初级包装容器在所述保持装置直立时沿重力方向穿过所述容置部掉落。

31、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述第一开口或所述另一开口由所述保持部的侧表面进行横向限制，所述多个容置部中的至少50％、优选地至少60％、更优选地至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、甚至更优选地至少95％、再更优选地至少98％、最优选地100％的容置部的所述保持部的所述侧表面的粗糙度轮廓的最大总高度rt不超过0.50毫米，优选地不超过0.45毫米，更优选地不超过0.40毫米，更优选地不超过0.35毫米，更优选地不超过0.30毫米，更优选地不超过0.25毫米，更优选地不超过0.20毫米，更优选地不超过0.15毫米，更优选地不超过0.14毫米，更优选地不超过0.13毫米，更优选地不超过0.12毫米，更优选地不超过0.11毫米，更优选地不超过0.10毫米，更优选地不超过0.09毫米，更优选地不超过0.08毫米，更优选地不超过0.07毫米，更优选地不超过0.06毫米，更优选地不超过0.05毫米，更优选地不超过0.04毫米，更优选地不超过0.03毫米，更优选地不超过0.02毫米，更优选地不超过0.01毫米，更优选地不超过0.009毫米，更优选地不超过0.008毫米，甚至更优选地不超过0.007毫米，再更优选地不超过0.006毫米，最优选地不超过0.005毫米。该优选实施例为本实用新型的第八实施例，其优选地依赖于本实用新型的第七实施例。

32、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述壁体还具有至少一个中间表面，其既不属于所述内表面的一部分，也不属于所述外表面的一部分，且朝向所述纵向或所述纵向的相反方向；其中，所述多个容置部中的至少50％、优选地至少60％、更优选地至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、甚至更优选地至少95％、再更优选地至少98％、最优选地100％的容置部的所述至少一个中间表面的粗糙度轮廓的最大总高度rt不超过0.50毫米，优选地不超过0.45毫米，更优选地不超过0.40毫米，更优选地不超过0.35毫米，更优选地不超过0.30毫米，更优选地不超过0.25毫米，更优选地不超过0.20毫米，更优选地不超过0.15毫米，更优选地不超过0.14毫米，更优选地不超过0.13毫米，更优选地不超过0.12毫米，更优选地不超过0.11毫米，更优选地不超过0.10毫米，更优选地不超过0.09毫米，更优选地不超过0.08毫米，更优选地不超过0.07毫米，更优选地不超过0.06毫米，更优选地不超过0.05毫米，更优选地不超过0.04毫米，更优选地不超过0.03毫米，更优选地不超过0.02毫米，更优选地不超过0.01毫米，更优选地不超过0.009毫米，更优选地不超过0.008毫米，甚至更优选地不超过0.007毫米，再更优选地不超过0.006毫米，最优选地不超过0.005毫米。该优选实施例为本实用新型的第九实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二至第八实施例中的任一项。

33、在所述保持装置的优选实施例中，所述至少一个中间表面与所述内表面和/或所述外表面相邻。该优选实施例为本实用新型的第十实施例，其优选地依赖于本实用新型的第九实施例。

34、在所述保持装置的优选实施例中，所述至少一个中间表面与所述内表面相邻，但不与所述外表面相邻。该优选实施例为本实用新型的第十一实施例，其优选地依赖于本实用新型的第九实施例。

35、优选地，所述板状载体元件的一部分位于所述外表面和所述中间表面之间。

36、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述第一开口的开口面积比所述另一开口的开口面积大，在每种情况下，优选地大至少5％，更优选地大至少10％，甚至更优选地大至少20％，最优选地大至少30％。该优选实施例为本实用新型的第十二实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一至第三实施例和第五至第十一实施例中的任一项。

37、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述第一开口比所述另一开口更靠近所述板状载体元件。该优选实施例为本实用新型的第十三实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一至第三实施例和第五至第十二实施例中的任一项。

38、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述第一边或所述另一边被所述板状载体元件横向包围。该优选实施例为本实用新型的第十四实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一至第三实施例和第五至第十三实施例中的任一项。

39、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述第一端和/或所述另一端在所述纵向上或所述纵向的相反方向上突出于所述板状载体元件。该优选实施例为本实用新型的第十五实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一至第三实施例和第五至第十四实施例中的任一项。

40、在所述保持装置的优选实施例中，对于所述多个容置部中的每个容置部，所述第一端或所述另一端直接连接至所述板状载体元件。该优选实施例为本实用新型的第十六实施例，其优选地依赖于本实用新型的第一至第三实施例和第五至第十五实施例中的任一项。

41、优选地，在所述第一端或所述另一端，所述相应容置部的壁体的外表面直接连接至所述板状载体元件。

42、在所述保持装置的优选实施例中，所述板状载体元件与每个壁体是一体的。该优选实施例为本实用新型的第十七实施例，其优选地依赖于本实用新型上述实施例中的任一项。

43、优选地，所述壁体由聚合物组合物制成，优选地通过成型方法制成。进一步优选地，所述板状载体元件由所述聚合物组合物制成，优选地通过所述成型方法制成。优选成型方法为注塑成型方法。优选聚合物组合物为热塑性塑料。

44、在所述保持装置的优选实施例中，所述保持装置被设计成在所述多个容置部中的每个容置部中优选非破坏性地、可拆卸地容纳所述多个初级包装容器中的一个初级包装容器。优选地，所述保持装置被设计成通过形状配合和/或力配合将所述初级包装容器保持在所述容置部中。该优选实施例为本实用新型的第十八实施例，其优选地依赖于本实用新型上述实施例中的任一项。

45、在所述保持装置的优选实施例中，所述多个容置部包括4至500、优选地9至400、更优选地12至300、更优选地16至200、更优选地16至160、更优选地16至100、更优选地16至90、更优选地16至80、更优选地16至70、甚至更优选地16至60、最优选地16至50个容置部。该优选实施例为本实用新型的第十九实施例，其优选地依赖于本实用新型上述实施例中的任一项。

46、在所述保持装置的优选实施例中，所述多个初级包装容器中的初级包装容器选自西林瓶、注射器、药筒、安瓿或其中至少两种的组合。优选的药筒被设计成用作医疗设备(优选便携式医疗设备)中的储液器。优选的便携式医疗设备为胰岛素泵。该优选实施例为本实用新型的第二十实施例，其优选地依赖于本实用新型上述实施例中的任一项。

47、本实用新型的第二十一实施例是一种用于生产本实用新型所述的保持装置的方法，所述方法包括以下方法步骤：

48、a)提供i)模具的第一部件和ii)模具的另一部件；

49、b)将所述第一部件和所述另一部件相对于彼此定位，使得所述第一部件和所述另一部件一起至少部分地包围模具的内部；

50、c)将聚合物组合物引入所述模具的内部；

51、d)将所述模具的内部的所述聚合物组合物固化，从而获得模制体；和

52、e)将所述模制体脱模。

53、在所述方法的优选实施例中，在方法步骤c)中，所述聚合物组合物为液态或颗粒状。优选的液态聚合物组合物为聚合物熔体。该优选实施例为本实用新型的第二十二实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十一实施例。

54、在所述方法的优选实施例中，所述方法为注塑成型方法。该优选实施例为本实用新型的第二十三实施例，其优选地依赖于本实用新型的二十一或二十二实施例。

55、在所述方法的优选实施例中，在方法步骤e)中脱模的所述模制体为所述保持装置。该优选实施例为本实用新型的第二十四实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十一至第二十三实施例中的任一项。

56、在所述方法的优选实施例中，所述方法包括另一方法步骤，其包括对所述模制体的处理，其中，所述保持装置是通过处理所述模制体获得的。该优选实施例为本实用新型的第二十五实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十一至第二十三实施例中的任一项。

57、在所述方法的优选实施例中，所述处理为机械处理和/或热处理。优选的热处理包括加热所述模制体的至少一部分。优选地，加热通过用电磁辐射的照射来实现。优选的电磁辐射为红外辐射。该优选实施例为本实用新型的第二十六实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十五实施例。

58、在所述方法的优选实施例中，所述另一方法步骤在方法步骤e)之前和/或方法步骤e)之后进行。该优选实施例为本实用新型的第二十七实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十五或二十六实施例。

59、在所述方法的优选实施例中，方法步骤e)包括以下子步骤：

60、i)从所述模制体中移除所述第一部件；

61、ii)通过对所述模制体施加脱模力将所述模制体从所述另一部件中推出。

62、该优选实施例为本实用新型的第二十八实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十一至第二十七实施例中的任一项。

63、在所述方法的优选实施例中，所述脱模力沿纵向方向定向。该优选实施例为本实用新型的第二十九实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十八实施例。

64、在所述方法的优选实施例中，所述脱模力由多个脱模元件施加。优选的脱模元件为销和/或螺栓。该优选实施例为本实用新型的第三十实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十八或二十九实施例。

65、在所述方法的优选实施例中，所述模制体包括所述板状载体元件，其中，在方法步骤e)中，所述脱模力的施加位置在所述板状载体元件的横向延伸上分布，使得所述板状载体元件与水平面形成的角度不超过20°，优选地10°，更优选地5°，最优选地3°。此处，所述板状载体元件的横向延伸指其宽度和长度。该优选实施例为本实用新型的第三十一实施例，其优选地依赖于本实用新型的第二十八至第三十实施例中的任一项。

66、本实用新型的第三十二实施例是一种可通过本实用新型所述的方法，优选地根据本实用新型的第二十一至第三十一实施例所述的方法获得的保持装置。

67、本实用新型的第三十三实施例是一种组件，其包括：

68、-本实用新型所述的保持装置，优选地根据本实用新型的第一至第二十实施例中的任一项或第三十二实施例所述的保持装置，和

69、-所述多个初级包装容器；

70、其中每个所述初级包装容器被容纳在所述容置部之一中。优选地，每个所述初级包装容器优选非破坏性地、可拆卸地容纳在所述容置部之一中。

71、在所述组件的优选实施例中，所述多个初级包装容器包括4至500、优选地9至400、更优选地12至300、更优选地16至200、更优选地16至160、更优选地16至100、更优选地16至90、更优选地16至80、更优选地16至70、甚至更优选地16至60、最优选地16至50个初级包装容器。该优选实施例为本实用新型的第三十四实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三实施例。

72、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器装有药物、医疗或化妆品组合物。该优选实施例为本实用新型的第三十五实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三或三十四实施例。

73、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器都是封闭的。该优选实施例为本实用新型的第三十六实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三至第三十五实施例中的任一项。

74、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器沿其长度依次包括：

75、a)第一端部，其包括排放口，

76、b)主体部，以及

77、c)另一端部。

78、该优选实施例为本实用新型的第三十七实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三至第三十六实施例中的任一项。

79、在所述组件的优选实施例中，所述主体部为圆柱形。该优选实施例为本实用新型的第三十八实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十七实施例。

80、在所述组件的优选实施例中，所述另一端部为立式底座和/或包括另一开口。优选的另一开口被设计成容纳柱塞。该优选实施例为本实用新型的第三十九实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十七或三十八实施例。

81、在所述组件的优选实施例中，对于每个所述初级包装容器，所述另一开口的面积大于所述排放口的面积。该优选实施例为本实用新型的第四十实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十九实施例。

82、在所述组件的优选实施例中，所述另一端部还包括边缘，所述边缘从所述主体部横向突出并且至少部分地、优选地完全地包围所述另一开口。该优选实施例为本实用新型的第四十一实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十九或四十实施例。

83、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器的所述第一端部包括连接元件，其中，所述连接元件包括用于将辅助部件连接到所述初级包装容器的螺纹。优选的辅助部件选自针、喷嘴和管子中的一个，或者它们中至少两个的组合。优选的针为皮下注射针。该优选实施例为本实用新型的第四十二实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十七至第四十一实施例中的任一项。

84、在所述组件的优选实施例中，其中，所述连接元件包括用于将辅助部件连接到相应初级包装容器的螺纹。该优选实施例为本实用新型的第四十三实施例，其优选地依赖于本实用新型的第四十二实施例。

85、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器的所述第一端部包括锥形接头的凸部。优选的锥形接头为鲁尔接头。通常，所述鲁尔接头可以包括或不包括螺纹。该优选实施例为本实用新型的第四十四实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十七至第四十三实施例中的任一项。

86、在所述组件的优选实施例中，所述锥形接头的凸部包括螺纹。优选地，所述螺纹设置在套筒上。该优选实施例为本实用新型的第四十五实施例，其优选地依赖于本实用新型的第四十四实施例。

87、在所述组件的优选实施例中，对于每个所述初级包装容器，贯穿主体部，分别基于相应初级包装容器的所述主体部中的容器壁的厚度的均值，容器壁的厚度在该均值±0.3毫米的范围内、优选地在该均值±0.2毫米的范围内、更优选地在该均值±0.15毫米的范围内、更优选地在该均值±0.1毫米的范围内、最优选地在该均值±0.08毫米的范围内。该优选实施例为本实用新型的第四十六实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十七至第四十五实施例中的任一项。

88、在所述组件的优选实施例中，对于每个所述初级包装容器，贯穿主体部，容器壁的厚度为0.2毫至3毫米、优选地0.3毫至2.5毫米、更优选地0.4毫至2.2毫米。该优选实施例为本实用新型的第四十七实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十七至第四十六实施例中的任一项。

89、在优选实施例中，对于每个所述初级包装容器，贯穿主体部，容器壁的厚度为1.0毫米至1.1毫米。在另一个优选实施例中，对于每个所述初级包装容器，贯穿主体部，容器壁的厚度为1.4毫米至1.8毫米。在再一个优选实施例中，对于每个所述初级包装容器，贯穿主体部，容器壁的厚度为0.6毫米至2.0毫米。

90、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器具有容器内部，其容积为0.5毫升至100毫升、优选地1毫升至100毫升、更优选地1毫升至50毫升、甚至更优选地1毫升至10毫升、最优选地2毫升至10毫升。该优选实施例为本实用新型的第四十八实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三至第四十七实施例中的任一项。

91、在所述组件的优选实施例中，所述初级包装容器选自西林瓶、注射器、药筒、安瓿或其中至少两种的组合。优选的药筒被设计成用作医疗设备(优选便携式医疗设备)中的储液器。优选的便携式医疗设备为胰岛素泵。该优选实施例为本实用新型的第四十九实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三至第四十八实施例中的任一项。

92、在所述组件的优选实施例中，每个所述初级包装容器包括至少部分地包围容器内部的容器壁，其中，所述容器壁包括玻璃和/或聚合物，优选地由玻璃和/或聚合物组成。该优选实施例为本实用新型的第五十实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三至第四十九实施例中的任一项。

93、在所述组件的优选实施例中，该聚合物是环烯烃共聚物、环烯烃聚合物、或它们的混合物。该优选实施例为本实用新型的第五十一实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十实施例。

94、在所述组件的优选实施例中，所述玻璃选自硼硅酸盐玻璃(优选地i型玻璃)、铝硅酸盐玻璃、熔融石英、或其至少两种的组合。该优选实施例为本实用新型的第五十二实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十或五十一实施例。

95、在所述组件的优选实施例中，所述初级包装容器已进行了净化，优选地已进行了灭菌。该优选实施例为本实用新型的第五十三实施例，其优选地依赖于本实用新型的第三十三至第五十二实施例中的任一项。

96、优选地，所述组件已进行了净化，优选地已进行了灭菌。在本技术的上下文中，所述净化被定义为减少微生物和生物制剂(例如真菌、细菌、病毒、孢子形式、朊病毒、单细胞真核生物)的数量的上位词。下位词“消毒”和“灭菌”的不同之处在于微生物和生物制剂的减少量。消毒只是减少所述污染物的量，而灭菌则是有效地杀死、灭活或消除所有形式的生物和其他存在的生物制剂，即减少量为100％。因此，消毒不如灭菌有效。

97、本实用新型的第五十四实施例是一种运输单元，包括：

98、-本实用新型所述的组件，优选地本实用新型的第三十三至第五十三实施例中任一个项所述的组件，以及

99、-次级包装容器；

100、其中所述保持装置和所述多个初级包装容器完全布置在所述次级包装容器中。

101、在所述运输单元的优选实施例中，所述次级包装容器的容器本体包括：

102、-容器开口；以及

103、-容器底座，其中，所述容器底座在纵向上与所述容器开口相对。

104、该优选实施例为本实用新型的第五十五实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十四实施例。

105、在所述运输单元的优选实施例中，所述初级包装容器的所述第一端部或另一端部面向所述容器开口。该优选实施例为本实用新型的第五十六实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十五实施例。

106、在所述运输单元的优选实施例中，所述次级包装容器为盒或盒状的。该优选实施例为本实用新型的第五十七实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十四至第五十六实施例中的任一项。

107、在所述运输单元的优选实施例中，所述次级包装容器由盖子封闭。优选地，所述盖子被连接至所述次级包装容器。优选的盖子为多层片材。附加地或可优选地，所述盖子是透气的。该优选实施例为本实用新型的第五十八实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十四至第五十七实施例中的任一项。

108、在所述运输单元的优选实施例中，所述运输单元还包括外包装，优选地封闭的外包装，其中，所述次级包装容器设置在所述外包装中。该优选实施例为本实用新型的第五十九实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十四至第五十八实施例中的任一项。

109、优选的外包装为袋，优选地由塑料膜制成的袋。附加地或可优选地，所述外包装提供了防止惰性气体渗透的屏障。附加地或可优选地，所述外包装是气密密封的。附加地或可优选地，所述外包装对所述惰性气体的渗透性低于所述盖子。特别优选地，所述外包装提供了防止所述惰性气体渗透的屏障作用，而所述盖子对于所述惰性气体是可渗透的。

110、在所述运输单元的优选实施例中，所述外包装包含气氛，分别基于所述气氛的体积，该气氛中惰性气体的比例为至少50体积％，优选地至少60体积％，优选地至少70体积％，更优选地至少80体积％，甚至更优选地至少90体积％，最优选地至少95体积％。该优选实施例为本实用新型的第六十实施例，其优选地依赖于本实用新型的第五十九实施例。

111、本实用新型的第六十一实施例是本实用新型所述的保持装置，优选地根据本实用新型的第一至第二十或第三十二实施例中的任一项所述的保持装置；本实用新型所述的组件，优选地根据本实用新型的第三十三至第五十三实施例中的任一项所述的组件；本实用新型所述的运输单元，优选地根据本实用新型的第四十八至第五十四实施例中的任一项所述的运输单元的用途，所述保持装置、组件或运输单元分别用于存储或运输所述多个初级包装容器。

112、在所述用途的优选实施例中，每个所述初级包装容器都装有药物、医疗或化妆品组合物。该优选实施例为本实用新型的第六十二实施例，其优选地依赖于本实用新型的六十一实施例。

113、本实用新型的第六十三实施例是本实用新型所述的保持装置，优选地根据本实用新型的第一至第二十实施例和第三十二实施例任一项所述的保持装置的用途，所述保持装置用于在用药物、医疗或化妆品组合物填充所述初级包装容器的步骤中保持所述多个初级包装容器。

114、在本实用新型的一个类别(例如根据所述保持装置)中被描述为优选的特征在根据本实用新型的其他类别(如所述方法、组件、运输单元和用途)的实施例中也近似优选。

115、保持装置

116、本实用新型的保持装置通常可以是本领域技术人员认为可用于保持所述多个初级包装容器的任何装置。优选的保持装置是所谓的“嵌套方案”中的载体结构，因为其在医疗、药物和化妆品初级包装容器的运输包装技术领域中是众所周知的。已知嵌套方案的示例可以从肖特股份有限公司(schott ag)通过商品名schott平台购得。优选的保持装置通过深拉或注射成型制备而成，其中注射成型是特别优选的。附加地或可优选地，所述保持装置由一种或多种塑料制成。优选地，所述板状载体元件与所述多个容置部是一体的。进一步优选地，所述保持装置采用一体式设计。优选地，所述容置部在所述保持装置的俯视图中形成规则图案。

117、板状载体元件

118、术语“板状”是指所述载体元件的宽度和长度均为所述载体元件厚度的至少5倍，优选地至少10倍，更优选地至少50倍，最优选地至少100倍。优选地，所述载体元件的所述厚度为0.5毫米至5毫米，更优选地0.5毫米至3毫米，甚至更优选地0.5毫米至2毫米，最优选地1毫米至2毫米。附加地或可优选地，所述载体元件具有基本上平坦的上表面和/或基本上平坦的下表面。此处，术语“板状载体元件”指的是基本上平坦的元件，且所述载体元件的上表面或下表面上没有任何可选的肉眼可见的突起。优选地，所述板状载体元件的上表面和下表面基本上是矩形的。此处，“基本上”是指上表面或下表面的边沿区域可以有圆角和/或凹陷。

119、容置部壁

120、优选地，容置部的容置部壁包括所述容置部的所有壁元件。此处，从所述壁体具有所述第一开口和另一开口这一点来说，所述容置部壁可以仅部分地包围所述容置部内部。所述壁体为由所述容置部壁形成的几何体。

121、边

122、在本文中，边是指表面的基本上线性的部分，该表面的子部分沿着该线性部分彼此邻接并互成角度。根据此定义，每个立方体有12条边，所述立方体每个表面的两个子部分沿着相应边彼此相邻并互成角度。

123、初级包装容器

124、初级包装容器是指产品分销渠道中最紧密保护产品的包装容器。所述初级包装容器也可称为零售或销售包装容器。因此，试管不属于初级包装容器。

125、在本实用新型的上下文中，所述初级包装容器可以具有本领域技术人员认为合适的任何尺寸或形状。优选的初级包装容器是用于医疗、药物或化妆品组合物的初级包装容器。优选地，根据2011年第7版《欧洲药典》的第3.2.1节，所述初级包装容器适用于包装肠胃外药物(parenteralia)。特别优选的初级包装容器为西林瓶、注射器、药筒或安瓿。

126、优选地，每个所述初级包装容器沿其长度依次包括：包括排放口的第一端部、主体部、以及另一端部。优选地，所述容器的第一端部包括排放口，该排放口允许将医疗、药物或化妆品组合物从所述初级包装容器的容器内部排出。在这种情况下，所述初级包装容器的容器壁仅部分地包围所述容器内部。其第一端部包括排放口的优选的所述初级包装容器为西林瓶、注射器或药筒。优选地，其第一端部没有排放口的优选的所述初级包装容器为安瓿。在这种情况下，所述初级包装容器的容器壁完全包围所述容器内部。附加地或可优选地，所述另一端部为立式底座和/或包括另一孔。在所述另一端部包括另一孔的情况下，所述初级包装容器优选地为注射器。在所述另一端部为立式底座的情况下，所述初级包装容器优选地为西林瓶、药筒或安瓿。对于优选的初级包装容器，所述主体部通过肩部与所述第一端部相接。该优选的初级包装容器可以为西林瓶、注射器、药筒或安瓿，优选西林瓶、药筒或安瓿。附加地或可优选地，所述另一端部通过跟部与所述主体部相接。这种情况下，所述初级包装容器优选地为西林瓶、药筒或安瓿。优选地，所述主体部为所述初级包装容器的横向区域。特别优选地，所述容器壁的主体部形成空心圆柱体。在所述初级包装容器为注射器的情况下，所述圆柱形的主体部通常被称为筒。附加地或可优选地，在所述初级包装容器从上到下的方向上，所述第一端部包括凸缘和颈部，优选地，由凸缘和颈部组成。这种情况下，所述初级包装容器优选地为西林瓶、药筒或安瓿。

127、优选地，所述初级包装容器为玻璃容器，其玻璃壁(容器壁)至少部分地包围所述初级包装容器的容器内部。优选地，所述玻璃壁采用一体式设计。优选地，所述玻璃壁可以通过以下方式制成：吹塑玻璃熔体；或者，制备玻璃管，优选地呈空心圆柱体形式的玻璃管，并由所述管的一端形成所述容器的底部，从而在这一端封闭所述管，并在所述管的另一端形成所述初级包装容器的顶部区域。优选地，所述玻璃壁是透明的。或者，所述容器壁优选地由聚合物制成。这种情况下，所述容器壁也优选为透明的。

128、对于本文中的使用，所述容器内部的内部容积代表所述初级包装容器内部的全部容积。该容积可通过用水充满所述初级包装容器的内部至边缘再测量所述水的体积的方式来确定。因此，本文所用的容器内部的内部容积不是在制药技术领域中经常提到的标称容积。例如，该标称容积可以比所述内部容积小约0.5倍。

129、玻璃

130、优选地，每个所述初级包装容器的容器壁包括玻璃，更优选地主要由玻璃组成。在本实用新型的上下文中，这种玻璃可以是任何类型的玻璃，并且可以具有本领域技术人员认为适合的任何组合物。优选地，这种玻璃适合于药物包装。根据2011年第7版《欧洲药典》的第3.2.1节中玻璃类型的定义，特别优选地玻璃为i型玻璃。相比前述，附加地或可优选地，玻璃选自硼硅酸盐玻璃、铝硅酸盐玻璃、熔融石英；或其中至少两种的组合，其中特别优选为铝硅酸盐玻璃。对于本文中的使用，基于玻璃的总重量，铝硅酸盐玻璃是al2o3的含量大于8％wt％，优选地大于9％wt％、特别优选地介于9％wt％至20％wt％之间的玻璃。优选的铝硅酸盐玻璃的b2o3的含量小于8％wt％，优选地最多7％wt％，特别优选地介于0至7％wt％之间。对于本文中的使用，基于玻璃的总重量，硼硅酸盐玻璃是b2o3的含量至少为1％wt％，优选地至少2％wt％，更优选地至少3％wt％，更优选地至少4％wt％，甚至更优选地至少5％wt％，特别优选地介于5％wt％至15％wt％之间的玻璃。基于玻璃的总重量，优选的硼硅酸盐玻璃的al2o3的含量小于7.5％wt％，优选地小于6.5％wt％，特别优选地介于0至5.5％wt％之间。另一方面，基于玻璃的总重量，硼硅酸盐玻璃的al2o3的含量介于3％wt％至7.5％wt％，优选地介于4％wt％至6％wt％之间。

131、根据本实用新型进一步优选的玻璃基本上不含b。其中，表述“基本上不含b”是指玻璃不含有意添加到玻璃组合物中的b。这意味着b仍可能以杂质形式存在，但基于玻璃的重量，b的重量比例优选地不超过0.1％、更优选地不超过0.05％。

132、医疗、药物和化妆品组合物

133、在本实用新型的上下文中，凡是本领域技术人员认为适合的医疗组合物、药物组合物和化妆品组合物都在考虑之列。医疗组合物是用于医学治疗的组合物。医疗组合物不一定包含活性成分。药物组合物是包含至少一种药物活性成分的组合物。优选的药物活性成分为疫苗。化妆品组合物是包含至少一种化妆品活性成分的组合物。优选的化妆品活性成分为透明质酸或肉毒毒素。所述药物、医疗或化妆品组合物可以为液态和/或固态，在本文中特别优选地为液态组合物。优选的固态组合物是粒状的，例如，粉末、大量的片剂或大量的胶囊。进一步优选的医疗、药物或化妆品组合物是肠胃外药物，即旨在通过肠胃外途径(其可以是任何非肠胃内途径)给药的组合物。肠胃外给药可以通过注射(例如使用针头(通常是皮下注射针头)和注射器)进行或通过插入留置导管进行。

134、次级包装容器

135、次级包装容器通常可以是本领域技术人员认为可用于容纳所述保持装置，优选所述组件的任何容器。优选地，次级包装容器为盒。特别优选地，所述次级包装容器是所谓的“嵌套方案”中的盒，因为其在医疗、药物和化妆品初级包装容器的运输包装技术领域中通常是已知的。已知嵌套方案的示例可以从肖特股份有限公司(schott ag)通过商品名schott平台购买获得。优选的次级包装容器通过深拉或注射成型制备而成，其中深拉是特别优选的。附加地或可优选地，所述次级包装容器由一种或多种塑料制成。在本文中，优选的塑料选自缩聚聚合物、聚丙烯酸酯、聚烯烃中的一种或其中至少两种的组合，其中，所述缩聚聚合物优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯；所述聚丙烯酸酯优选为聚甲基丙烯酸甲酯；所述聚烯烃优选为聚丙烯或聚乙烯。

136、方向

137、本文中所涉及的横向和纵向相互垂直。优选地，所述纵向沿所述容置部的长度延伸。优选地，垂直于所述纵向的任何方向均被视为横向。因此，多个横向可以由单个纵向导出。此处，多个横向优选地形成垂直于所述纵向的平面。优选地，该平面为所述板状载体元件的板状延伸的平面。此处，任一横截面都垂直于所述纵向。

138、测试方法

139、以下测试方法将用于本实用新型的上下文中。除非另有说明，否则测量必须在23°3的环境温度、100千帕(0.986atm)的环境气压和50％的相对大气湿度下进行。

140、壁厚及壁厚公差

141、所述壁厚和与壁厚平均值的偏差(公差)根据相应容器类型的以下标准确定：

142、din iso 8362-1用于西林瓶；

143、din iso 9187-1用于安瓿；

144、din iso 11040-4用于注射器；

145、din iso 13926-1用于圆柱形药筒；以及

146、din iso 11040-1用于牙科药筒。

147、粗糙度轮廓的总高度rt

148、所述粗糙度轮廓的总高度rt为轮廓粗糙度参数。更具体地，所述总高度rt为相应粗糙度轮廓的最高(最大)值和最低(最小)值之间的差值。

149、根据本实用新型的保持装置的每个容置部的容置部壁可以由单个壁元件或多个壁元件组成。此外，每个容置部的容置部壁可以是连续的或具有中断。因此，所述第一边和另一边可以分别是连续的或具有中断。此外，所述保持部的内表面、中间表面以及侧表面可以具有中断。相应地，本文中用于确定粗糙度轮廓的总高度rt的任何粗糙度轮廓可以是不连续的，即具有一个或多个中断。在确定所述总高度rt时，这些中断会被忽略，特别是不被视为粗糙度轮廓的最小值。

150、为了确定粗糙度轮廓的总高度rt，采用了来自alicona imaging gmbh的infinitefocusg5 plus型数码显微镜及其附带的软件。测量时采用了具有4倍放大率的物镜。所述显微镜的real3d模式可创建所关注的表面的3d数据集。该3d数据集包括待研究的粗糙度轮廓。因此，使用所述显微镜的real3d模式扫描所述容置部的第一端和另一端及其内表面。如果显微镜无法接近待扫描的表面，例如由于所述容置部的直径小，则通过热线切割来切割所述嵌套结构。此处，根据需要将容置部切成尽可能少的部分，以使所关注的表面可用于3d扫描。在切割和处理所述嵌套结构的过程中，必须注意避免损坏或修改所述待扫描的表面。所关注的表面的多个部分的3d数据集被组合在一起。

151、根据所述容置部相应表面的3d数据集，推导出待确定的粗糙度轮廓的总高度rt。第一边和另一边的粗糙度轮廓可以从包括相应边的表面的3d数据集中简单地提取出来。这种粗糙度轮廓的rt值为其最高(最大)值和最低(最小)值之间的差值。

152、如果待研究的不是边而是表面，例如中间表面、保持部的侧表面和容置部的内表面，则该表面被假想线网格完全覆盖。第一组等距线和第二组等距线组成所述网格。所述第一组中的线垂直于所述第二组中的线。如果待研究的是保持部的侧表面和容置部的内表面，除了任何可能的中断之外，所述第一组中的每条线都是垂直于所述容置部纵向的闭环。如果待研究的是中间表面，则该中间表面被矩形的假想线网格完全覆盖。此时，相邻等距线之间的距离为100微米。对于第一组和所述第二组中的每条等距线，根据3d数据集确定沿着这条线的粗糙度轮廓的总高度rt。整个关注的表面的rt值是第一组和第二组线的rt值的最大值。该值在本文中被称为相应表面的粗糙度轮廓的最大总高度rt。

153、运输模拟

154、所述运输模拟是根据astm d4169-16进行的。特别地，所述运输模拟由两个序列组成，这些序列一个接一个地使用相同的样品依次执行。试验室的环境条件：

155、-温度：15℃至35℃；

156、-相对湿度：<85％；

157、-气压：860hpa至1060hpa。

158、第一序列

159、所述第一序列根据astm d4169-16中第10.3.2节中的“附表a–机械搬运–组合负载”执行。方法c-旋转平面跌落测试根据astm d6179执行。跌落高度根据保证等级ii从astmd4169-16中第10.3.2.3节的表格中进行选择。所述测试包括自样品每个相对底边的跌落一次。样品的一个边由地板支撑。将另一侧提升至跌落高度，然后进行释放以使其平落在冲击面(木托盘底部)上。对每个相对的底边执行此过程，这会导致总共跌落四次。执行了以下测试步骤：

160、1.支撑边3-6且提升边3-5时，跌落至表面3上；

161、2.支撑边3-5且提升边3-6时，跌落至表面3上；

162、3.支撑边2-3且提升边3-2时，跌落至表面3上；

163、4.支撑边3-4且提升边3-4时，跌落至表面3上；

164、如果在上述步骤1至3之一中将样品的任何盒子在所述托盘上进行了移动，则在后续步骤之前将其推回原位。在步骤4结束时，所有盒子都被推回至托盘上的原始位置。

165、第二序列

166、所述第二序列根据astm d4169-16中第12.2节中的“附表d–堆叠–振动”执行。根据astm d4728执行了随机振动测试。测试中，样品处于正常运输定向，即木托盘位于底部。根据astm d4169-16中第11.4节装载样品。根据astm d4169-16中第11.4节中给出的公式(3)计算顶部载荷tl。其中，h＝2.7米，f＝1。所述第二序列的其他参数：

167、运输循环概况：

168、0.40grms持续40分钟

169、0.54grms持续15分钟

170、0.70grms持续5分钟

171、循环数：1

172、总持续时间：表面3上持续1小时

173、空气概况：

174、空气等级(al)ii/grms:1.05

175、测试时间：表面3上持续2小时

176、运输模拟后的颗粒负载

177、在对所述样品执行上述运输模拟后，紧接着以外表面的表面积总和中每平方厘米中特定尺寸范围内的颗粒(颗粒类)来测定待研究的已保持在保持装置中的初级包装容器(注射器)的外表面上的颗粒负载。在运输模拟和颗粒载荷测定之间，应避免对所述样品进行任何可能导致形成其他颗粒的进一步处理。

178、液体颗粒计数系统

179、待研究的保持装置的初级包装容器的颗粒负载是使用液体颗粒计数系统确定的，该系统包括型号为9703(f4-088)的颗粒计数器pacific scientific hiac royco和台式计算机，其上运行有颗粒计数器附带的软件pharmspec 3.4.0。通常，所述颗粒计数器通过上升管吸取测试液体并引导其通过散射光传感器。通过软件读取和处理所述散射光传感器的信号。在此测试方法中，清洁、冲洗和漂洗仅使用德国哥廷根sartorius ag的h2o-edi-2-tadvance edi(10l/h)桌面系统制备的无颗粒水，作为零样品，用于更换任何过滤器和制备测试液体。该系统是制备2类纯水的组件。该系统的流量性能为每小时10升。

180、颗粒计数器的准备

181、在测试前至少1小时将冲洗(无颗粒水)和测试(测试液体)所需的介质装入器皿中。在层流条件下运行颗粒计数器。在开始测试之前，用一块湿润的无颗粒布清洁以工作流运行的整个层流工作站。可以通过控制面板来控制附接吸管的提升臂。在进行第一次测量之前，必须清洁和调整采样器，使吸管尽可能深地浸入测试液体中，而不接触器皿底部。调整是通过该器皿进行的，随后的测量也通过此器皿进行。保存提升臂的最低位置，然后将提升臂移回起始位置。为了清洁所述采样器，将至少35毫升的无颗粒水注入用无颗粒水冲洗过三次的器皿，然后将所述器皿放置在所述提升臂下方。将所述提升臂移动到如上所述的已保存的较低位置。同样，所述提升臂不得接触所述器皿底部。开启自动冲洗程序。每运行一次清洁消耗10毫升液体。共进行四次清洁。在任何情况下都不应吸入空气。因此，所述器皿中必须含有至少35毫升的无颗粒水。清洁后，将所述提升臂移动至上部位置。

182、零样本

183、在开始测试之前，必须检查用于制备测试液体的无颗粒水的颗粒含量。为此，将用于测量的器皿用无颗粒水冲洗三次。然后，将40毫升无颗粒水作为零样品注入所述器皿中。将零样品静置至少2分钟脱气后，即可开始测试。使用所述颗粒计数器测量给定体积的无颗粒水中的颗粒数。此时，必须记录所有可能粒径的颗粒。为此，机器提取并测试5毫升液体6次。第一次测量被摒弃。验收标准设置为每25毫升无颗粒水中最多含有25个粒径为至少10微米的颗粒。如果不满足此值，则必须调整无颗粒水的制备，并且必须重复零样品的测量，直到满足验收标准。

184、测试液

185、从纸盒中取出拉伸箔。从所述托盘上取下装有待研究的保持装置的盒子，并在层流下打开。所有后续步骤都是在层流下进行的。从盒子中取出待研究的保持装置和初级包装容器的组件。准备一个玻璃烧杯，其内装有足够的无颗粒水，每次将所述保持装置中的其中一个初级包装容器(注射器)直立地浸入水中，使其长度的一半没入水中。在任何情况下，至少使用40毫升无颗粒水，下文中称为池水。预先用无颗粒水冲洗所述玻璃烧杯至少3次。用塞子封闭待研究的保持装置的初级包装容器的所有开口，所述塞子预先用无颗粒水冲洗了至少3次。逐个将每个初级包装容器以竖直定向放置使其长度的一半浸没于池水(相同的无颗粒水)中，并手动搅动以进行搅拌运动，同时保持竖直定向5秒。由于在下述的示例和比较例中使用注射器作为初级包装容器，竖直定向意味着注射器的尖端朝上。所述测试液是指待研究的保持装置的所有初级包装容器已按如前所述步骤清洗过后的池水。

186、测量

187、在测试前至少1小时将所述测试液装入所述器皿中。使用所述颗粒计数器分别测量粒径在2μm以上、5μm以上、10μm以上、15μm以上、25μm以上、50μm以上、75μm以上和100μm以上的颗粒的数量。为此，所述机器对5毫升的测试液测试6次并摒弃第一次测量。因此，所述测试液的最小体积为35毫升。对于上述每种粒径等级，每平方厘米的颗粒数是通过将由颗粒计数器确定的测试液中的颗粒数除以所述待研究的保持装置的初级包装容器外表面的面积总和来确定的。

188、下面结合示例和附图对本实用新型进行更详细的说明，其中，这些示例和附图并不构成对本实用新型的任何限制。此外，除非另有说明，附图不是按比例绘制的。

189、保持装置的制备

190、采用如图1和图2所示的设计的保持装置(也称为嵌套结构)由聚丙烯通过注塑成型制成。在图1和图2的描述中说明了以下用于指代这些保持装置的特定位置的术语，例如容置部的第一边、另一边、中间表面和内表面。这些术语与本文中用于描述本实用新型的术语一致。

191、在脱模之后、装载作为初级包装容器的注射器之前，不对比较例的保持装置执行后处理，特别是没有去毛刺。基于光学显微镜的研究表明，这些保持装置的表面的不同位置具有毛刺，尤其是容置部的第一边和另一边、第一边与另一边之间的中间表面、以及容置部的内表面上具有毛刺。这些毛刺的高度通常在90微米至150微米之间。大量的毛刺具有明显更大的高度，例如，超过500微米。图15的显微镜图像示出了一个示例性毛刺。可以预测出粗糙度轮廓的总高度rt至少与位于该粗糙度轮廓上的最高毛刺一样高。

192、对于示例1至4中的每个示例，在脱模之后、装载注射器之前对保持装置的特定位置执行去毛刺程序。这些位置选自那些在未进行去毛刺之前具有毛刺的位置，即，容置部的第一边和另一边、第一边与另一边之间的中间表面、以及容置部的内表面。下面的表1汇总了在哪些示例中对哪些位置进行了去毛刺。在每种情况下，去毛刺都是通过用去毛刺刀仔细彻底地处理相应位置来手动实现的。对边进行去毛刺时，使用来自德国威斯巴登ibtingenieurbüro thiermann股份有限公司的grattec keramicut roto 75°型去毛刺刀。对表面进行去毛刺时，使用同样来自德国威斯巴登ibt ingenieurbüro thiermann股份有限公司的grattec keramicut i型去毛刺刀。基于光学显微镜的研究表明，通过执行此程序可以避免如图15所示的毛刺。

193、表1

194、 第一边 另一边 中间面 内表面 比较例 未去毛刺 未去毛刺 未去毛刺 未去毛刺 示例1 去毛刺 未去毛刺 未去毛刺 未去毛刺 示例2 去毛刺 去毛刺 未去毛刺 未去毛刺 示例3 去毛刺 去毛刺 去毛刺 未去毛刺 示例4 去毛刺 去毛刺 去毛刺 去毛刺

195、在按照如上描述制备了比较例和示例1至4中的保持装置之后，根据上述测试方法确定容置部的第一边和另一边的粗糙度轮廓的总高度rt，第一边和另一边之间的中间表面之间的粗糙度轮廓的最大总高度rt，以及内表面的粗糙度轮廓的最大总高度rt。粗糙度轮廓的那些总高度rt(也称为rt值)是针对每个比较例和示例的10个任选保持装置的每个容置部来确定的。

196、结果表明，对于比较例的保持装置的少于50％的容置部，前述的rt值为500微米或更小。对于这些容置部中的明显一半以上，前述的rt值大于90微米。对于比较例的10个保持装置，实际上没有一个容置部的rt值为20微米或更小。示例1至3的保持装置的未去毛刺位置上示出了与比较例的保持装置的相应位置相似的rt值。相反，在示例1至4中，去毛刺位置的rt值实际上几乎全部为500微米以下。同样地，近乎100％的去毛刺位置的rt值为90微米或更小，至少50％的去毛刺位置的rt值为20微米或更小。

197、运输模拟

198、比较例和示例1至4中每个例子的每个保持装置都满载有64个带有塞子但没有柱塞的空注射器。所述注射器为可从肖特股份有限公司(schott ag)购得的5ml lg型。图5为这种注射器的示意图。所述注射器的容器壁由环烯烃共聚物(coc)组成。如图10中示意性所示，所述注射器被保持在保持装置的容置部中。

199、将比较例和示例1至4的每个装载的嵌套结构(保持装置)放入盒中。通常，装载了嵌套结构的盒如图3所示。在图中，所述嵌套结构的设计略有不同。相应地，容置部及由此的注射器的数量和设置与比较例和示例中的实际嵌套结构中的数量和设置不同。参考图3，仅出于说明盒中装载的嵌套结构的一般性质。通过热熔胶将透气盖密封到所述盒的上边沿，从而封闭每个填充的盒。在图3中，所述盖已被部分剥离。

200、对于比较例和示例1至4中的每个例子，准备样品用于运输模拟。每个样品是一个托盘单元，所述托盘单元包括木托盘，上面放置有瓦楞纸盒，使得样品的整体尺寸满足以下条件：

201、长度：1200毫米；

202、宽度：800毫米；

203、高度：940毫米。

204、这些盒子通过塑料拉伸箔紧紧地固定在一起。对于比较例和示例1至4中的每个例子，所述盒子里装满了相同的盒，这些盒里已经装满了装载的嵌套结构并按照以上描述进行了密封。所述盒子不包含任何额外的填充材料。

205、对于比较例和示例1至4中的每个例子，按照上文所述测试方法段落进行所述运输模拟。在进行所述运输模拟之后，按照所述测试方法段落中的进一步描述确定注射器外表面上的颗粒负载。

206、评估

207、图16a示出了在对相应样品进行运输模拟后比较例的典型注射器的照片。显然，外表面上可以看到许多宏观颗粒。这些颗粒中的大部分都来自嵌套结构，因此其由聚丙烯组成。图16b示出了在对相应样品进行运输模拟后示例4的典型注射器的照片。与图16a相反，图16b中的注射器的外表面上仅能看到极少数的颗粒。

208、这些结果令人惊讶，因为预测去毛刺后处理以及对所涉及的嵌套结构的搬运会导致聚丙烯颗粒大量产生。这尤其是因为去毛刺意味着从所述保持装置上切掉部分。预计切割会产生大量的宏观和微观颗粒。与这种技术上非常合理的预期相反，研究结果表明，在运输模拟过程中由相当高的rt值所引起的颗粒生成大大超过了去毛刺过程的颗粒生成效果。

209、上面参考图16a和16b描述的定性结果得到了运输模拟后注射器外表面上的颗粒负载的定量测量的支持。下面的表2通过提供比较例和示例1至4的注射器的2个不同尺寸等级的颗粒的负载进行比较，汇总了颗粒负载测量的结果。在表2中，+++表示颗粒少于++，++表示颗粒少于+，+表示颗粒少于0，0表示颗粒少于-，-表示颗粒少于--。

210、表2

211、

212、研究结果清楚地表明，粒径至少为5微米的颗粒的载荷以及粒径小至2微米的颗粒的载荷都会因rt值而降低，其中，所述rt值为500微米或以下，几乎所有都在90微米或以下，并且至少有50％是20微米或更小。

213、在药物包装领域，特别是在包装肠胃外药物(parenteralia)时，必须严格避免注射器被任何种类的移动颗粒污染。具体地，小到2微米至小于5微米的颗粒会对注射器造成严重的安全问题，因为这些颗粒会在灌装线上进入注射器内部，并且在最坏的情况下可能会注射到患者体内。此外，注射器表面上较大的颗粒可能会妨碍用于质量控制的对注射器进行的光学检查。从上面给出的测试结果可以看出，本实用新型可以提高药物包装的安全性并且进一步改进药物初级包装容器的质量控制。