专利名称：骨架药用胶塞及其制造方法
技术领域：
本发明涉及药用胶塞，尤其涉及一种包含骨架塞的药用胶塞。
背景技术：
药用瓶塞以其独有的化学稳定性、优良的密封性和自密封性、耐高温消毒性能等优点，为药品包装保存提供了保证。但是橡胶没有弹性，只有可塑性，容易塑成任何形状，为赋予药用橡胶塞以适合的硬度、强力和撕裂强度等物理性能，满足药品生产和临床使用要求，必须在其主体材料中加入适量的助剂和以无机材料为主的填充物，经硫化工艺硬化形成瓶塞制品才具有使用价值，此类物质约占整体配方的50％。国家标准规定不得超过45％即炽烧残渣不得超过45％，意味着含胶量必须达到55％以上。炽灼残渣控制项目制定目的是为了严格控制药用橡胶塞配方中无机填料与助剂的加入量，以尽量减少胶塞中的成分对药品的污染，若无机填料含量过高，则会使胶塞的气密性自密封性能下降，填充剂过高将导致胶料的不良加工性能和碎裂性能，造成穿刺落屑会明显增加。橡胶塞配方中含胶量的高低，将直接影响胶塞制品的弹性、硬度、定伸强度等物理性能，从而影响穿刺落屑指标。据资料报道，对同一配方而言，穿刺落屑性能随着含胶率的提高会有较大改善，但并非越高越好，含胶率在49％～57％之间时其性能达到最佳。
在国家试行标准的实施过程中发现，由于较好地控制了炽灼残渣的含量，虽然药用橡胶的含量相对提高了，但胶塞的硬度会随之下降，一方面，导致药厂在使用过程中胶塞的上机率下降，另一方面，药物在临床使用时若穿刺不当，极易将胶塞刺入瓶内。就胶塞的使用性能而言，硬度是一个不可忽视的重要控制项目，胶塞硬度过低，药厂在蒸气灭菌时胶塞受内压易变形，使用时上机率降低，影响生产效率和产品无菌保证，另外在临床使用注射针插入胶塞时，胶塞也易被推入瓶内；硬度太高，注射针插入时需用很大的力，不易操作，同时穿刺落屑也会明显增加，而且会使胶塞的气密性自密封性能下降。如此，产生一个矛盾的问题，药厂需要一种既满足药用橡胶含量标准又有一定硬度适合上机的药用胶塞。
发明内容
本发明专利的目的在于提供一种包含骨架塞的药用胶塞。该药用胶塞具有骨架塞，该骨架塞的中间有一个穿刺孔，骨架塞的顶部有用于固定骨架塞的槽位或凹位，骨架塞的顶部有两圈用于固定橡胶的胶孔，该骨架塞包覆有药用弹性体材料。其制造方法1是平板模压硫化法首先，制造出相应的骨架塞，骨架塞经过一定的处理后，放入并固定在钢模的下模中，并在其上覆盖经过密炼、开炼、热炼未硫化的药用橡胶胶片，合模升温加压硫化，模压条件温度180℃至190℃，压力7.0至12Mpa，并保压硫化4分钟至6分钟后，冷却，开模取出，除边，得骨架药用胶塞。其制造方法2是平板模压一步硫化法在骨架塞材料与包覆材料是不同的热固性橡胶的情况下，将其各自密炼、开炼、热炼制成未硫化的药用橡胶胶片后，将两者叠合后覆盖在胶塞钢模的下模中，合模升温加压硫化，模压条件温度180℃至190℃，压力7.0至12Mpa，并保压硫化4分钟至6分钟后，冷却，开模取出，除边，得骨架药用胶塞。其制造方法3是注射模压法首先，制造出相应的骨架塞，接着骨架塞转入橡胶注射模腔，合模后将经过螺杆预热和塑化后的药用弹性体胶料注入模腔，如果药用弹性体胶料是热塑性弹性体注射模压冷却脱模后，得骨架药用胶塞，如果药用弹性体胶料是热固性橡胶注射模压后需经高温加压硫化，得骨架药用胶塞。骨架药用胶塞具有含胶量高，气密性好，自密性好，穿刺落屑少，用胶量少，成本低，硬度高，利于上机，耐针刺，耐高温灭菌，承载强等优点。
图1是本发明专利骨架药用胶塞的覆胶示意图；图2是本发明专利中的骨架塞立体示意图。
具体实施例方式
下面根据附图对本发明专利骨架药用胶塞作进一步说明。
参看图1，本发明专利骨架药用胶塞覆胶示意图，包括骨架塞1、药用弹性体材料2。
参看图2，为本发明专利中的骨架塞1，包括塞顶3、塞体4构成，塞顶3中间有穿刺孔5，塞顶3中间有固定槽6，塞顶3中间有内胶孔7，塞顶3外延有外胶孔8。
其制造方法1是平板模压硫化法首先，制造出相应的骨架塞，骨架塞经过一定的处理后，放入并固定在钢模的下模中，并在其上覆盖经过密炼、开炼、热炼未硫化的药用橡胶胶片，合模升温加压硫化，模压条件温度180℃至190℃，压力7.0至12Mpa，并保压硫化4分钟至6分钟后，冷却，开模取出，除边，得骨架药用胶塞。
其制造方法2是平板模压一步硫化法在骨架塞材料与包覆材料是不同的热固性橡胶的情况下，将其各自密炼、开炼、热炼制成未硫化的药用橡胶胶片后，将两者叠合后覆盖在胶塞钢模的下模中，合模升温加压硫化，模压条件温度180℃至190℃，压力7.0至12Mpa，并保压硫化4分钟至6分钟后，冷却，开模取出，除边，得骨架药用胶塞。
其制造方法3是注射模压法首先，制造出相应的骨架塞，接着骨架塞转入橡胶注射模腔，合模后将经过螺杆预热和塑化后的药用弹性体胶料注入模腔，如果药用弹性体胶料是热塑性弹性体注射模压冷却脱模后，得骨架药用胶塞，如果药用弹性体胶料是热固性橡胶注射模压后需经高温加压硫化，得骨架药用胶塞。
权利要求
1.一种骨架药用胶塞，包括骨架塞1、药用弹性体材料2构成，其特征在于骨架药用胶塞具有骨架塞1，包括塞顶3、塞体4构成，塞顶3中间有穿刺孔5，塞顶3中间有固定槽6，塞顶3中间有内胶孔7，塞顶3外延有外胶孔8，该骨架塞1包覆有药用弹性体材料2。
2.根据权利要求1所述的骨架药用胶塞，其特征在于所述的药用弹性体材料2包括丁基橡胶、丁腈橡胶、聚异戊二烯橡胶、热塑性弹性体。
3.根据权利要求1所述的骨架药用胶塞，其特征在于其制造方法1是采用平板模压硫化法。
4.根据权利要求1所述的骨架药用胶塞，其特征在于其制造方法2是采用平板模压一步硫化法。
5.根据权利要求1所述的骨架药用胶塞，其特征在于其制造方法3是采用注射模压法。
全文摘要
本发明的目的在于提供一种包含骨架塞的药用胶塞。该胶塞具有骨架塞，该骨架塞包覆有药用弹性体材料。其制造方法1是平板模压硫化法将预制的骨架塞放入并固定在钢模的下模中，并在其上覆盖炼过的未硫化的药用橡胶胶片，合模升温加压硫化，得骨架药用胶塞。其制造方法2是平板模压一步硫化法在骨架塞材料与包覆材料是不同的热固性橡胶的情况下，将其各自炼制成未硫化的药用橡胶胶片后，将两者叠合后覆盖在钢模的下模中，合模升温加压硫化，得骨架药用胶塞。其制造方法3是注射模压法将预制的骨架塞转入橡胶注射模腔，合模后将经过螺杆预热和塑化后的药用弹性体胶料注入模腔，因药用弹性体胶料的差异，可直接制得或经高温加压硫化制得骨架药用胶塞。该骨架药用胶塞具有含胶量高，气密性好，自密性好，穿刺落屑少，用胶量少，成本低，硬度高，利于上机，耐针刺，耐高温灭菌，承载强等优点。
文档编号B29C43/02GK101066238SQ20061008003
公开日2007年11月7日 申请日期2006年5月7日 优先权日2006年5月7日
发明者余东方 申请人:余东方