一种微量脂质体高压挤出装置的制作方法

本发明涉及一种制药领域，特别是涉及一种微量脂质体高压挤出装置。

背景技术：

随着国内制药行业的发展，靶向和缓释等高端制剂的品种越来越多，脂质体作为一种类似细胞膜结构的微型囊泡的应用也越来越广泛，由于其对使所制备的制剂有非常好的靶向和缓释作用，所以近年来制药行业对脂质体技术的应用越来越多。由于脂质体囊泡要达到所期望的效果，必须对所制备的脂质体粒子进行整粒控制，须将其粒径和分布都控制在一个较好的范围之内，如粒径控制在100nm以下，pdi分布控制在0.1以下。

现有技术中脂质体的整粒控制一般采用高压挤出的方式来实现，通过动力源将脂质体粒子通过特定孔径的pc聚碳酸酯滤膜进行挤出，在滤膜的剪切力作用下使脂质体粒子的粒径变小，分布变的均匀。由于目前市场上实验室和生产工艺存在较大区别，实验室设备由于最高使用压力过低，无法达到较好整粒所需的压力，所以无法对样品进行良好的处理，另外由于挤出方式的差异，实验室工艺在放大到生产过程中也存在较大问题，如：1、现有实验室挤出装置采用气压作为动力源进行挤出时，最高能产生的压力只有约70bar，对于比较难整粒的脂质体样品无法达到挤出效果；2、现有能实现高压力挤出(不低于200bar)的挤出装置所需样品量大(不低于50ml)，对于成本昂贵的脂质体样品来说，在实验室使用时成本太高，且残留太大；3、现有实验室挤出装置一般仅对挤出膜上端的模块进行了保温，未对下部进行保温，这就容易导致上下部温度不均一，大大影响挤出效果。

有鉴于上述的缺陷，本设计人，积极加以研究创新，以期创设一种能同时满足实验室用的达到200bar以上工作压力，且所需样品量少(最小仅为2ml)的脂质体样品挤出要求，且具有完善的保温装置的微量脂质体高压挤出装置，使其更具有产业上的利用价值。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种满足微量高压挤出脂质体并能同时保温的微量脂质体高压挤出装置。

本发明的微量脂质体高压挤出装置，包括气缸组件和微量挤出容器，所述气缸组件包括气缸支架、气缸、活塞杆和压头组件，所述气缸架设在所述气缸支架上，所述微量挤出容器包括筒体、封头和过滤组件，所述活塞杆、压头组件、筒体和封头构成活塞挤出机构，所述筒体侧面设有进样口，所述筒体底部设有出样口，所述封头顶面上开设有过滤槽，所述封头底部设有挤出口，所述过滤槽内填充有所述过滤组件，所述压头组件包括沿挤出方向顺序布置的密封压头以及大小与所述出样口相适配的挤出压头，还包括分别环向设置在所述筒体以及封头外壁的保温夹套。

进一步的，所述筒体和封头之间通过压紧法兰固定。

进一步的，所述筒体和封头之间的接触面上开设有若干密封槽以及相适配的密封圈。

进一步的，还包括与所述挤出口连接的挤出管道。

进一步的，所述密封压头外壁上设有密封槽以及与所述密封槽相适配的密封圈。

更进一步的，所述密封压头通过所述密封圈和筒体内壁接触密封。

进一步的，所述过滤组件包括沿挤出方向顺序布置的滤膜和支撑板。

进一步的，所述出样口的直径大小等于所述挤出压头的直径大小。

进一步的，所述活塞杆的一端和气缸连接，所述活塞杆的另一端固定有所述密封压头。

借由上述方案，本发明至少具有以下优点：

1、高压挤出：通过小于10bar的气体压力作为动力源，设备内部进行增压转换，可转换成内部不少于200bar的挤出工作压力，另外工作腔内均采用316l不锈钢材质，厚度不低于25mm，能充分满足200bar工作压力的耐压需求；

2、样品量少：单次挤出的样品量范围为2ml～25ml，所消耗的样品量非常少，且能够完全排出，不会造成残留。

3、保温装置：挤出装置在设计时，对过膜前后的模块均设计有夹套保温装置，在夹套中通入保温介质，可以对挤出装置进行控温，确保挤出过程在所需的温度范围之内进行。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

附图说明

图1是本发明的微量脂质体高压挤出装置的剖视图；

图2是图1中脂质体全部挤出时的剖视图。

1气缸支架2气缸

3活塞杆4筒体

5封头6进样口

7出样口8过滤槽

9挤出口10密封压头

11挤出压头12保温夹套

13压紧法兰14密封槽

15密封圈16挤出管道

17滤膜18支撑板

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

图1和图2所示的一种微量脂质体高压挤出装置，包括气缸2组件和微量挤出容器，气缸2组件包括气缸支架1、气缸2、活塞杆3和压头组件，气缸2架设在气缸支架1上，微量挤出容器包括筒体4、封头5和过滤组件，活塞杆3、压头组件、筒体4和封头5构成活塞挤出机构，筒体4侧面设有进样口6，筒体4底部设有出样口7，封头5顶面上开设有过滤槽8，封头5底部设有挤出口9，过滤槽8内填充有过滤组件，压头组件包括沿挤出方向顺序布置的密封压头10以及大小与出样口7相适配的挤出压头11，还包括分别环向设置在筒体4以及封头5外壁的保温夹套12。

本发明提供的微量脂质体高压挤出装置的原理如下：

架设在气缸支架1上的气缸2推动活塞杆3，带动压头组件进入微量挤出容器中的筒体4内腔中，压头组件中的密封压头10防止筒体4内腔中的气压泄漏，挤出压头11用于挤出脂质体，脂质体通过筒体4侧面上开设的进样口6进入筒体4内腔中，在活塞杆3带动的密封压头10组件的作用下集中在筒体4底部的出样口7处，当挤出压头11到达筒体4底部时，与筒体4密封相接的封头5顶面上开设有与出样口7相对应的过滤槽8，这样，挤出压头11可以将筒体4底部集中的脂质体缓慢的挤出出样口7并经过过滤槽8内填充的过滤组件过滤得到一定粒径和pdi分布的脂质体颗粒，脂质体颗粒经封头5底部的挤出口9出样，在挤出过程中分别环向设置在筒体4以及封头5外壁的保温夹套12可以对挤出装置进行控温，确保挤出过程在所需的温度范围之内进行，保证了脂质体的挤出效果。

为了实现高压挤出微量脂质体，形成一定粒径和pdi分布的脂质体颗粒，筒体4和封头5之间通过压紧法兰13固定。

为了防止压力泄漏，筒体4和封头5之间的接触面上开设有若干密封槽14以及相适配的密封圈15。

为了对挤出装置进行控温，保证挤出过程在所需的温度范围之内进行，还包括与挤出口9连接的挤出管道16。

为了保证筒体4内腔中的气密性，保证高压挤出脂质体，密封压头10外壁上设有密封槽14以及与密封槽14相适配的密封圈15，密封压头10通过密封圈15和筒体4内壁接触密封。

为了对脂质体实现挤出一定粒径和pdi分布的脂质体颗粒，过滤组件包括沿挤出方向顺序布置的滤膜17和支撑板18。

为了实现筒体4内待挤出的脂质体无残留，能够全部挤出形成纸质体颗粒，出样口7的直径大小等于挤出压头11的直径大小。

为了实现对脂质体挤出的自动化精密控制，活塞杆3的一端和气缸2连接，活塞杆3的另一端固定有密封压头10。

以上仅是本发明的优选实施方式，并不用于限制本发明，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。