一次性或部分可再利用的微型薄膜计量泵的制作方法

专利名称：一次性或部分可再利用的微型薄膜计量泵的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种在患者体内注射精确测量的小剂量液体 的计量泵。更具体地讲，本发明涉及一种微型的一次性或部分可再利用的计量泵，该计量泵 可在患者的日常生活与工作中随身携带或附着在身上。
背景技术：
许多疾病是由体内某种特定化学物质(例如激素或维生素)的缺乏或过量导致 的。
糖尿病患者遭受巨大痛苦，其普遍特征是胰腺β细胞分泌的胰岛素相对或绝对 缺乏。胰岛素能够调节葡萄糖代谢，降低血糖水平，促进葡萄糖转运进入肌肉细胞及其它组 织。胰岛素分泌不足将逐渐导致一些并发症，例如眼病、肾病、心脏病和神经损坏。
通过规律的血糖监测和良好的控制血糖水平，这些并发症可以得到有效降低。目 前胰岛素注射治疗有两种主要的方法第一种方法包括使用注射器和胰岛素注射笔，这种 方法用户容易掌握并且相对便宜，但是每次注射都需要针刺；第二种方法是注射泵治疗，这 需要购买相对较贵的设备，价钱昂贵是这种方法最主要的障碍。虽然注射泵比注射器和注 射笔更复杂，但其具备许多优点，例如可以持续注射胰岛素、精确计量、可随意编程、以及可 随餐驱动胰岛素注射。
随着微电子机械系统(MEMQ技术的发展，出现了现代注射装置，其目标是提供低 成本高性能的医疗器械。MEMS是包括电子元件和非电子元件的微尺度系统，其功能包括多 功能、高精度、高性能的探测、处理、执行、显示和控制。MEMS输药系统提供更好的药物治疗， 其具备效率更高、效果更好的精确计量。通过使用生物胶囊、微型针、微型泵、微型贮液器来 运用MEMS进行药物输送，可提供低扩散的治疗并提高糖尿病患者的生活质量。
微型泵是MEMS输药系统的主要组件。总的来讲，当设计这种微小元件时，高体积 流速和高分辨率都是非常重要的。流速总是和驱动器产生的压力直接相关，但是也应当予 以考虑其它必不可少的因素，如可靠性、生物适应性、能量消耗等。当前，人们设计了许多不 同类型的微型泵，用于处理小体积、高精度的化学或生物溶液。从技术上来讲，微型泵可以 划分为两大类机械泵，其包括物理泵缸或机械结构来实现泵功能；非机械泵，其将可用的 非机械能量转化为驱动液体进入细微通道的动力。当前，机械的微型泵更加流行，其包括多 个微元件例如微通道、微腔、微阀、微型驱动器，微型驱动器通过对液体的直接作用或者非 直接作用(经常使用膜)，使液体运动。这些泵可以通过驱动器的动力来分类。
美国专利US4552561公开了一种基于渗透泵的注射装置，其通过使水透过半透膜 与胰岛素配送器中的液体替换进行工作。这种结构的一个主要缺点是渗透泵的流速随着温 度的变化而变化。身体或外部温度的变化可能导致不希望出现的药物流速的变化。
美国专利US5205819公开了一种压电微型泵，其包括部分由膜划界的压力室。该 膜通过压电组件驱动进行动作，压电组件包括在特定电压下产生轴向变形的压电晶体。制 造这样的泵需要复杂的工序，包括将压电元件与膜结合。
美国专利US7033148公开了一种电磁微型泵，其包括磁性执行组件、弹性膜、其内 有腔的外罩和一组阀门。磁性执行组件包括线圈和永磁铁，用于使膜偏斜进而达到泵送液 体的效果。这种电磁执行器的缺点在于线圈所占的体积相对较大，相当程度地增加了总体 装置的尺寸。
美国专利US6520753公开了一种热气微型泵，其包括连接于抽吸腔和抽吸结构之 间的腔板。抽吸结构包括弹性膜，弹性膜的一部分可以向与之相连的抽吸腔充气。工作液 体由位于弹性膜下方的微加热元件加热，以使弹性膜充气，进而产生液体动力。结构复杂和 反应慢是这种热气微型泵的主要缺点。
美国专利US67^856公开了一种用静电抽吸液体的装置。其利用静电力使膜向一 个方向运动，利用弹力和/或其它恢复力使膜回到初始位置。这种泵的主要缺点在于相对 复杂的细微结构和需要外加高电压。
美国专利US6^9419公开了一种活塞微型泵，一个由水力封密封的活塞-泵缸单 元推动膜泵往复运动。在这种微型泵中，由于直接连接活塞，膜长时间处于大变形状态，因 而降低了装置的搁置寿命。
针对上述问题，人们做了许多尝试以提供价格低廉、使用方便的胰岛素注射装置。 一些这种装置设计成部分或完全一次性，通过使用注射泵，可以提供许多优点，避免了护理 成本和不便，例如，泵可以预先填充药物，避免使用时填充或重新填充药物贮液器。
虽然人们期待上述完全或部分一次性的注射装置能够造得比传统的注射泵相对 便宜，基于每天使用，其作为传统注射装置和附着注射器的实际替代品，人们还是认为它太 贵。因此，很清楚的是，人们需要一种可编程和可调的注射系统，其精确可靠，能为医生和患 者提供一种体积小、价格低、重量轻、操作简单的向患者输送胰岛素的选择。这种装置应该 制造经济，并且根据需要，能输送精确到1/100毫升的液体量。
因此，本发明的一个目的是提供一种体积小、重量轻、价格便宜的胰岛素泵，其操 作方便并且治疗控制精度可达1/100毫升。
本发明的另一目的是提供一种胰岛素泵，其直接附着在患者身体上并且由使用标 准操作系统的标准计算设备控制。
本发明的再一目的是本发明的泵在一次使用之后，其可以部分再利用或完全丢弃。
本发明进一步的作用和优点将在说明书中详细介绍。 发明内容
本发明公开了一种计量泵，其可以携带在患者身上并对该患者进行精度为1/100 毫升的皮下液体注射。该计量泵包括
A、泵单元，其包括
i)泵套(pump block，或称泵座)，其包括
a.)泵腔(pump chamber)，该泵腔带有穿过其入口的泵膜(pump diaphragm)；
b.)泵缸(pump pin cylinder)，其从泵套的外部延伸至泵腔的入口 ；
c.)进液腔，该进液腔带有穿过其入口的进口膜；
d.)出液腔，该出液腔带有穿过其入口的出口膜；
e.)多条通道，用于在泵、进液腔、出液腔、泵套的外部之间提供流体连通；
ii)泵销(pump pin)，其包括位于泵缸内的圆形的远端(distal end)；
iii)电机单元，其包括
c.)电机；
d.)齿轮系统，其包括多个齿轮，用于将电机轴的转动传递给与泵销连接的输出 轴；
B、内部控制单元；
C、容纳液体的贮液器；
当电机启动，电机和齿轮系统的齿轮的转动转变为泵销在泵缸内的周期性的直线 往复运动。当泵销被向前推，其圆形远端推顶着泵膜，使泵膜延展并向前运动，减少泵腔的 体积，增加位于泵腔内液体的压力，使出口膜向出液腔内伸展，进而使液体通过出液腔流 出泵套；并且，当泵销被向后拉，在泵膜延展产生的内部力的作用下，泵膜回复到其能量最 低的位置，进而增加泵腔的体积，降低泵腔内的压力至大气压以下，使进口膜向进液腔内伸 展，进而使液体从贮液器中吸出，并通过进液腔进入泵腔。
在本发明的计量泵中，随着泵销向前移动，泵膜延展并且泵膜的中心向前移动一 个距离，该距离大于所述泵膜的直径。
本发明的计量泵可用于向患者的身体输送胰岛素。
在计量泵的实施例中，输出轴连接泵销，其通过固定连接于输出轴的偏心销，该偏 心销插入泵销近端的一个槽中。在其它实施例中，输出轴连接泵销，其通过固定连接于输出 轴的小齿轮，其中小齿轮的齿与一个齿条的齿啮合，该齿条为泵销的必要组成部分。
本发明计量泵的实施例中，泵销、电机、齿轮系统、泵膜足够结实，当泵销推顶泵膜 时，能够对泵腔内的液体施加至少五个大气压的力。在计量泵的其它实施例中，当泵销被向 后拉，随着泵膜回复到其未延展的状态，存储在泵膜中的能量释放出来，随着泵膜收缩，其 施加大约两巴的力。
本发明计量泵的实施例包括一个压力传感器膜，当液体流经出液腔时，压力传感 器膜的一侧与出液腔之间是流体连通的；其中，当液体受到出液腔压力作用，压力传感器膜 相对于压力传感器运动，压力传感器测量可以转化为压力测量值的参数。压力传感器从下 列选取光学传感器；传导性硅有机树脂膜，当延展时，其电导率改变；埋于压力传感器膜 内的应变仪；超声波传感器。压力传感器的输出提供表明计量泵运行正常的指示；并且，当 探测到从贮液器到患者身体的液体流动有问题时，发出实时警报。问题可以是下列的一项 或几项从贮液器到患者身体的流动路径内存在堵塞；流动路径有泄漏；流动路径内存在 空气；贮液器中液体供应不稳定。
本发明计量泵的实施例中，电机只朝一个方向转动，并且齿轮系统包括传感器，该 传感器能够测量泵销直线运动方向改变的精确瞬间。在其它实施例中，内部控制单元根据 电机的电流量使电机的转动方向反转。齿轮系统的实施例包括用于测量电机轴每次转动的 传感器。
本发明计量泵的实施例中，贮液器用空一次之后，述计量泵完全丢弃。在这些实施 例中，贮液器是可收缩的弹性囊。
本发明计量泵的实施例中，计量泵直接连接于一个注射片。这些实施例可以包括一个快卸机构，以允许计量泵与注射片能够容易地临时断开连接。
本发明的计量泵可以包括一个用于管理药物计量预设的按钮。通过使用射频识别 (RFID)或蓝牙连接的手持遥控器对计量泵内部控制单元输入/输出。手持遥控器为标准的 掌上电脑装置或手机。
本发明计量泵的实施例中，计量泵为部分可再利用。在一些部分可再利用的实施 例中，计量泵不可再利用的部分包括贮液器、泵销、泵套；随其在计量泵内的位置而定，也可 包括传感器膜。在这些实施例中，贮液器为标准的3毫升胰岛素笔囊。
本发明计量泵的实施例中，贮液器为弹性材料制成的可伸缩的囊。
本发明计量泵的实施例包括粘性垫，其直接贴在泵的底面上，用于将泵附着在患 者的皮肤上；细孔针，液体在泵套的出液腔和细孔针之间流动，细孔针穿过粘性垫向下伸 出，以刺穿皮肤。
在一些部分可再利用的实施例中，计量泵不可再利用的部分为泵套、齿轮单元、电 机、压力传感器膜、贮液器、电池。
以下结合附图和优选的具体实施方式
，可进一步理解本发明的上述以及其它的特 点和优点，但这些描述是非限制性的。在附图中，有时会用同样的数字表示其它附图中同样 的元件。


图IA和图IB是本发明的装置中泵单元一种实施方式的横截面，其依次显示了稳 定状态和压缩阶段；
图2A和图2B是本发明的装置中泵单元第二实施方式的横截面，其依次显示了抽 吸阶段和压缩阶段；
图3A、图;3B和图3C显示了泵膜的不同视图4A、图4B和图4C显示了进口膜的不同视图5A、图5B和图5C显示了出口膜的不同视图6显示了本发明计量泵的电机单元；
图7显示了本发明电机单元的齿轮组；
图8表明了本发明电机单元传感器的位置和作用；
图9和图10显示了本发明一次性胰岛素泵一种实施方式的整体视图；并且依次从 顶部和底部显示了注射片；
图11是根据本发明一次性计量泵/胰岛素泵的一种实施方式的俯视图，其盖子的 一部分移去以显露一些内部组件；
图12是图11所示泵连接了注射片的横截面；
图13是本发明一次性泵的视图，其侧面的一部分切除，以显露胰岛素贮液器/囊 的内部，并表明了向囊中填充胰岛素的方法；
图14和图15显示了根据本发明的部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的一种实施 方式；
图16和图17依次显示了根据本发明的部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的另一 实施方式的顶部和底部；
图18和图19显示了根据本发明的部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的一次性部 分，其部分盖子移去；
图20A和图20B是图18和图19所示装置泵单元的横截面，其依次显示了抽吸阶 段和压缩阶段；
图2IA和图2IB显示了图20A和图20B所示泵单元进口膜的不同视图22A和图22B显示了图20A和图20B所示泵单元出口膜的不同视图23A和图2 依次显示了部分可再利用的计量泵/胰岛素泵可再利用部分的顶 部和底部，其一次性部分已在图18和图19中显示；
图M显示了图23A和图23B中所示部分可再利用的计量泵/胰岛素泵可再利用 部分的内部组件；
图25显示了图M中所示电机和齿轮系的放大图沈显示了部分可再利用的计量泵/胰岛素泵可再利用的部分插入一次性部分 的插孔中。
具体实施方式
虽然在下面的描述中本发明特指一种胰岛素泵，发明人的意图并不是限制本发明 专用于注射胰岛素。本发明可以如描述中使用，也可以做进一步的变化，作为注射小剂量、 精确测量的任何其它液体进入患者体内的计量泵。发明人预计，本发明将会带来许多新的 与胰岛素注射相似的治疗流程，只是由于缺乏具有本发明泵的性能和能力的计量泵，这些 新的治疗流程还没有被仔细考虑并发展到广泛应用的地步。
本发明是一种胰岛素泵/计量泵，其包括如下主要元件
A、泵单元；
B、内部控制单元；以及
C、贮液器。
泵单元是该装置的“心脏”。泵单元由两部分组成泵套12，其用机器加工而成，用 于为从贮液器中吸出液体并将液体推向注射器50过程中涉及的元件创造和提供空间；电 机单元200，其包括电机202、齿轮组(gear train) 204、驱动销(drive pin) 20。
图IA和图IB是泵套12 —种实施方式的横截面，其依次显示了稳定状态和压缩阶 段。首先参考图1A，可以看到泵套12的泵体100上有三个主要的圆柱孔和多条通道，以使 在这些孔和泵套外部是流体连通的。这三个孔分别是泵孔102，该处设有泵腔118 ；进液孔 104，包括进液腔120 ；出液孔106，其包括出液腔134。本发明的泵单元按照简单的两个阶 段循环运行，其分别为抽吸阶段和压缩阶段。抽吸阶段中，泵腔118(参见图1A)内的压力 降到大气压以下，使液体从贮液器中吸出来，进而填充进液腔120和泵腔118 ；压缩阶段中， 泵腔118中的液体通过出液腔134被排出泵套12，进入注射器。
泵孔102由远端部分和近端部分组成，近端的直径大于远端，因而在它们的交界 处形成一个环形的台阶107。围绕台阶107的外圆周形成一个环形槽107’，它们共同形成 与泵膜108形状相匹配的膜座。泵膜108置于膜座上之后，泵膜盖110滑入泵孔102.
泵膜盖110为具有轴孔的圆柱形，其横截面为环形。其外圆周上具有台阶112，其 与泵孔102内壁上对应的台阶咬合，因而使泵膜盖110锁合在泵孔102内部。泵膜盖110的远端边缘具有突起(刃状物)114，其被推入并且压缩泵膜108材料，使泵膜紧紧地固定于 槽107’的适当位置，从而形成一个密封，以避免空气或液体从泵膜108的一边通过进入另 一边。内空的泵膜盖110、泵孔102的远端、泵膜108形成泵缸116和泵腔108的四壁。
泵套12的入口侧在结构上与泵侧类似。进液孔104具有一个远端和一个具有更 大直径的近端。二者的交界处形成一个专用于进液膜122的膜座，进液膜122被进液膜盖 124固定于适当位置并且环绕其边缘密封。在抽吸过程中，进液膜122被拉入进液腔120， 使得在泵腔118和用于提供液体的贮液器之间通过通道1 和1 是流体连通的。在稳定 状态中(图IA所示)和压缩过程中(图IB所示)，进液膜122受到使其顶着膜座的推力， 以避免液体通过通道1 从贮液器中流入进液腔120。
泵套12出口侧的结构与入口侧相似，但是在本实施方式中，有一个附加特征压力 传感器。出液孔106的底部置有出液膜130，其被出液膜盖132固定于适当位置并且边缘 密封，出液膜盖132的底部具有出液腔134。出液膜盖132的顶部形成一个专用于压力感 应膜136的膜座，其被压力感应膜盖138固定并且环绕其边缘密封。在压缩过程中(图IB 及如下文所述)出液膜130移入出液腔134，使液体在泵腔118、压力传感器膜136和注射 器(患者)之间通过通道142、出液腔134和通道141、140是流体连通的。在稳定状态(图 1A)和抽吸过程中，出液膜130受到使其顶着膜座的推力，以避免液体通过通道142从泵腔 118流入出液腔134，然后通过通道141和142流入出口通道140。
图2A和图2B是泵套12第二实施方式的横截面，其依次显示了抽吸阶段和压缩阶 段。本实施方式中的泵套与上文描述的图IA和图IB中的基本一致，其区别在于压力传感 器不是泵套的一部分，而是位于胰岛素泵的其它位置，优选为靠近注射器，该方案将在下文 中详细描述。泵套12中压力传感器的缺失意味着通道141不再需要，并且出液膜130(参 见图5A至图5C及下文叙述)可以被一个与泵膜108—致(若必要，可有不同的直径)的 膜替换(参见图3A至图3C及下文叙述)。
该泵的运行过程可以通过参考图1A、图1B、图2A、图2B来解释。位于偏心轮上的 销子，将在下文详述，装配进泵销20的槽22中。当该偏心轮旋转，其旋转动作转化为泵销 20在泵缸内116的直线往复周期运动。当泵销20向前运动，其圆形远端推顶着泵膜108， 使其延展并向前运动，减少泵腔118内的体积，并使泵腔118内的液体流进出液腔134并流 向注射器。当该偏心轮继续旋转，泵销20将被推到极端位置(如图IB和图2B所示)，然后 朝着近端的方向被拉回。当由泵销20远端施加于泵膜108的力减少，通过延展泵膜108而 产生的内部力作用，泵膜108回到能量最小(例如稳定状态)的位置。当泵膜108朝着近 端方向运动，逐渐增大的泵腔118中形成真空，拉动进液膜122离开其膜座，使液体通过进 液腔120从贮液器流入泵腔(图2A)。
图3A显示了泵膜108的内侧面，例如接触液体的一面；图是图3A沿着线A-A 的横截面；图3C显示了外侧面，例如接触泵销20的一面。泵膜108由弹性材料(例如硅) 的圆盘制成。圆盘一侧的一部分材料被移去，留下薄薄的中央部分108a，其可以反复延展 至5倍于其未延展时的尺寸，并且，当松开时，可以恢复到其原始尺寸和形状；较厚的墙状 环形部分108b，其被泵膜盖108的突起114压入槽107’。现有技术的传统膜泵中，相对于 膜的直径而言，用于产生抽吸和压缩过程的膜的前后运动非常小。另一方面，本发明中，泵 膜的前行距离与其直径的比值非常大。为了强调这一重点，本发明的一个实施方式中，泵膜在泵腔118中行进距离为3毫米，其直径为2. 4毫米。
为了提供足够的力用于从贮液器中抽吸液体并通过泵和注射器将其推入患者体 内，泵销20由强塑性材料制成，例如加强的尼龙或聚碳酸酯，以便于当其推动泵膜108时， 能够施加5个大气压或更多的力。这产生了很高的压力，其可以打开注射器或插入身体的 插管的闭塞。泵销20的尺寸、形状和泵缸116以及泵膜118如下设置泵销20与泵缸紧密 配合但是可以平滑地向前滑动并延展泵膜108，引起泵膜108内部能量的增加。当泵销20 被拉回，泵膜108内部存储的能量释放，并回复到未延展的状态。在上述发明泵的实施方式 中，泵膜缩小时施加的力大约为2巴。由于在抽吸过程中形成真空只需要1巴，还有多余的 能量用于克服摩擦力。这一点在下文叙述的本发明泵的部分可再利用的实施方式中尤其重 要，因为其贮液器是标准的胰岛素囊。这些囊包括橡胶活塞，当液体从囊中抽出，橡胶活塞 必须克服相当大的摩擦力运动。需要强调的是，与常规的活塞泵不同，泵膜不是连接在泵 销上，唯一需要由电机施加的力是用于带动泵销往复运动，而非将泵膜拉回，例如在本发明 中，产生抽吸动作需要的力是由储存在被延展的膜的内部能量提供，而不是由带动活塞的 机械结构提供。
从上面的叙述中可以总结出本发明的区别特征之一。本发明的泵，虽然表面上看 包括使用于现有技术装置的常规活塞和膜泵，事实上不是二者的任何一个。这一点的重要 意义在于，相较于迄今在装置设计中已经使用的动力需求的考虑，为了完成相同的任务，人 们可以使用完全不同的思路，材料的力量等等，来设计本发明的计量泵。
图4A显示了进液膜122朝向通道128的一面，通道1 通向贮液器；图4B显示了 图4A中沿着线A-A的横截面；图4C显示了进液膜122朝向进液腔120的一面。进液膜122 是弹性材料(例如硅)制成的圆盘。圆盘的部分材料移去，以形成如图4B所示的三个同轴 区域。区域12 是环绕进液膜122圆周的较厚的环状圈，其被进口盖IM底部的突起压在 泵套12的泵体100上，以维持进液膜122固定于指定位置。区域122c是相对较薄的环状 圈，其具有良好的弹性，能被很小的力延展。在抽吸过程中，进液膜的两边形成压力差，使区 域122c顶着进口盖124的底部被拉离膜座。区域122b是厚度位于二者之间的圆盘，位于 进液膜中央。在抽吸过程中，区域122b也顶着通道128的远端被拉离其位置，进而使液体 从贮液器，通过通道1 和区域122c上的孔122d，进入进液腔120，再从进液腔120通过通 道1 进入泵腔118。在图示进液膜的实施方式中，有八个孔122d，但是这个数字不是关键， 在每个抽吸过程中，只要膜上有足够多的孔，使足够的液体抽进泵套内并填充进液腔、泵腔 和连接通道就可以。在抽吸过程的最后，压力差消失，并且被延展的进液膜的内部力将其向 位于进口盖IM底部的的膜座拉回。在压缩过程中(如图IB所示)，区域122b受到使其顶 着进液通道1 远端的压力，以避免液体从泵腔回流到贮液器。区域122b比122c厚，因为 它必须能够承受比抽吸过程大许多的压缩过程的力，并不被撕裂。
泵套12出口侧的布置及工作原理与入口侧非常相似。两侧的主要不同在于出液 膜124的直径(面积)比进液膜122小很多，因为压缩过程的压力差比抽吸过程大很多。
图5A显示了出液膜130朝向出液腔134的一面；图5B显示了图5A中沿着线A-A 的横截面；图5C显示了出液膜130朝向泵腔118的一面。出液膜130是弹性材料(例如 硅)制成的圆盘。如图5B所示，圆盘的部分材料移去，以形成圆形区域130a，其相对较薄， 具有良好的弹性，能被很小的力延展。出液膜较厚的部分被出口盖132底部的突起压在泵套12的泵体100上，以维持出液膜130固定于适当位置。圆形区域130a位于出液腔134 的底部，出液腔134形成于出液膜盖132的底部。在抽吸过程中，出液膜130的两端形成压 力差，其使圆形区域130a受到使其顶着通道142远端的压力，进而避免进入泵套12内部的 液体从出液腔134流出。在压缩过程中(如图IB所示)，出液膜130的两端形成压力差，使 圆形区域130a顶着出液腔134的底部被拉离其膜座，进而打开了通道142远端的堵塞。随 着泵销20向前移动使液体流出泵腔、流经通道142并且推动出液膜130离开其位于出液腔 134底部的膜座。这就使液体流进出液腔134，并从出液腔134经过通道141 (通过出液膜 130上的孔130c)流经通向注射器的通道142(通过出液膜130上的孔130b)。
位于出液膜130下方(参见图IA和图1B)的是压力传感器膜136。该膜和泵膜 108具有相似的材料和相似的形状。然而，其较薄的部分比泵膜108更薄，以保持对压力变 化的适当敏感。压力传感器膜136被压力传感器膜盖138压在出液膜盖132的顶部，以维 持其位于指定位置。压力传感器膜136的一侧面向通道141。在压缩过程中，液体流进通道 141，使压力传感器膜136被推离膜座并使液体自由地流经出口通道140。在一个实施方式 中，该压力传感器为光学传感器。作用在膜上的压力使其相对于光学传感器(图中未示) 运动，光学传感器测量膜和传感器之间的距离，并将该距离转化为压力值。在其它实施方式 中，可使用其它类型的传感器，例如可使用埋在压力传感器膜上的应变仪来测量其动作，或 使用当延展时改变电导率的传导性硅酮膜。
压力传感器的输出提供了胰岛素泵运行正常的指示及发出实时警报，例如当检测 到问题时发出声音信号。在压缩过程中，液体进入通道141，并且推动压力传感器膜接近探 测到压力升高的压力传感器。液体随后流经通道140，并进入患者体内。在抽吸过程中，膜 136将回到其初始位置。这将被压力传感器检测到，压力传感器随即发出运行正常的信号。 然而，如果注射器里有堵塞(部分或完全)，液体就不能按照预先设定的速率流出通道140， 并且压力传感器探测的压力不能在预设的时段内回到基础水平。另一方面，如果注射器中 发生泄露，通道内的压力就不会升高或者比预期更快地升高并回复到基础水平。其它的问 题，例如系统中的空气或贮液器中液体常量供应的缺乏，可导致相似的探测现象。在上述所 有情况中，压力传感器膜136两侧的压力差升高和回到正常的异常速率将被检测到并发出 警报进行提醒。
图6显示了本发明计量泵的电机单元200。电机单元200包括用于提供精确运动、 启动时间和在泵单元内产生压力所需动力的组件。图中所示的电机单元200的主要特征 是电机202 ；外壳206，其罩在齿轮系之外；两个传感器208a和208b，其作用将在下文介 绍；齿轮系中最后一个齿轮的前轴21 和后轴214b ；偏心销216，其插进泵销20的槽22内 (参见图1B)。
电机是微型直流电机。在本发明的一个实施方式中，电机的尺寸为直径6毫米、长 度12毫米。电机是无核的，这意味着它很轻，重量只有大约两克。电机非常安静，产生的扭 矩为0. 1毫牛 米(mNm)，其轴以28000周/分的转速独立地输出荷载。在本发明中，通过 脉宽调制(PWM)的方法，向电机提供电压为3V的直流电，以使扭矩增加到20mNm。电机的转 速由循环系数或脉宽控制。扭矩由输入电压(或电流)控制。由软件和控制器控制的轴的 转数非常精确，并可根据需要停掉电机。
在图7中，移去了外壳206以显示本发明电机单元的齿轮组204。齿轮系的所有组件都是由硬塑料制成的，其重量大约为两克。齿轮系包括三级，其每一级都包括蜗轮210^3 和正齿轮21&,2,3。第一个蜗轮210i与电机202的轴连接，其直径和导程较小。第一个正齿 轮21 具有较小的直径和轮齿，第二个正齿轮21 具有中间尺寸的直径和轮齿，第三个正 齿轮21 具有较大的直径和轮齿。齿轮系中最后一个正齿轮21 背侧的轴214b具有相对 较小的直径。而该轴的输出端一侧21 直径和厚度均很大，以传送足够的扭矩来通过位于 输出轴21 上的偏心销216驱动泵销。偏心销216插入泵销20上的槽22，当偏心销216 转动的时候，泵销往复运动。
在一个实施方式中，每一级的齿轮传动比分别是1 14，1 10，1 12. 5，总的传 动比是1 1750。连接到上文所述的电机上，输出端产生8. OmNM的扭矩。减去摩擦产生的 损失后，输出轴的实际转速，是20周/分。当使用上文所述的泵单元，该速度足以在10分 钟内提供300单位的胰岛素，或者说输出轴21 每旋转一周，输出1个单位的胰岛素。
图8显示了本发明电机单元中传感器的位置和作用。为了表示清楚，该图中只显 示一些齿轮。最后一个正齿轮21 的后侧设置有销218。销218与设置在正齿轮21 另 一侧的偏心销216相差恰好180度。传感器208a探测销218旋转的每一周，以掌握偏心销 216到达其最前端位置或最后端位置的具体时间点，例如泵单元从抽吸过程转换到压缩过 程的瞬间的时间点，反之亦然。在下文将要描述的部分可再利用的实施方式中，经过一次使 用之后，泵单元的泵套丢弃并更换，而电机单元保留。此时需要传感器208a的信息以确保 当偏心销216处于适合更换泵套的位置时，泵停止工作。图8同时显示了位于轴21 的密 封条220，其确保在本发明部分可再利用的实施方式中，容纳有可再利用的部件的隔间是完 全密封的。在胰岛素泵的一次性实施方式中，传感器208a和密封条220是不需要的。
传感器208b位于第一套齿轮的对面，当正齿轮21 由电机驱动旋转时，传感器 208b计数正齿轮21 的每一个齿。由于已经选定的传动比，每次传感器208b数正齿轮 212!的一个齿；这等同于电机轴旋转一周。如上文所述，偏心销216每旋转一周，其从贮液 器向患者泵送1个单位的胰岛素。由于如上文所述的齿轮系，电机需要旋转1750周，偏心 销216才旋转一周，并且只有一半的时间用于压缩过程，随之而来的是，如上文所述的泵单 元和电机单元结合后，电机每旋转一周，泵送0.0012个单位的胰岛素。传感器208b的信号 传至内部控制单元，并用于决定电机旋转多少周，当预设量的液体输送到位时关闭电机。用 于计数电机转数的传感器208b，与来自泵单元中压力传感器的输入值结合起来，确保在每 个压缩过程中，计量泵实际输送了相同的、确知体积的液体，使本发明的计量泵/胰岛素泵 以0. 0012个单位的精度向患者输送液体。
传感器208a和208b可以是现有技术已知的任何类型的传感器。在本发明的优选 实施方式中，传感器208a和208b为光学传感器。它们可以根据光的反射工作，在此情况下 每个传感器包括一个其上设置有光源和探测器的元件(如图8所示)；或者它们包括两个 元件，光源在齿轮的一侧，探测器在齿轮的对面一侧，探测器探测当来自光源的光被齿轮的 一个齿挡住的时间点。
本发明装置的内部控制单元用于根据预设程序向患者体内供应胰岛素。内部控制 单元包括中央处理器(CPU)，CPU具有来自电机单元传感器的输入端、来自泵单元的压力传 感器的输入端、以及输送药物的开关。CPU具有对引擎、传感器、在装置发生故障时提供声音 报警或其它形式报警装置的输出端。内部控制单元包括一个3伏的电池，用于提供装置实现所有功能所需的能量，包括启动泵。如下文所述，本发明设计为具有一次性或部分可再利 用的实施方式。该装置对能量的要求是可用的一次性电池应该能提供装置运行七天所需 的能量。对本装置的部分可再利用的实施方式而言，应提供能使用现有技术所知的所有充 电方法的充电电池。在本发明的某些实施方式中，患者在使用时，能够根据一天中特定时段 活动的性质改变药量，改变药量通过遥控器在五种基础药量中选择一种。
本发明提供与装置进行双向交流的部件。这些部件用于，包括但不限于，升级或改 变药量和基础程序，从CPU的内存下载信息，例如分配剂量的时间、每种剂量胰岛素的量、 给药的时间及给药的量等。交流部件可以是现有技术的任何装置，例如USB连接或基于射 频识别RFID(因为RFID相对便宜，优先用于一次性装置)或蓝牙技术。随实施方式而定， 对装置的输入/输出可完全或部分使用输入装置和显示屏幕来控制(输入装置和显示屏 幕是部分可再利用装置的一部分)，如专门的遥控器，或配备了合适软件的个人电脑或便携 式电脑。在本发明的优选实施方式中，遥控器是多功能的手持装置，例如掌上电脑或移动手 机，其使用标准的操作系统例如Windows、Unix、或者Linux，遥控器需要的用于管理对装置 的输入/输出的专用软件通过随本发明的装置供应的光盘或软盘下载(或其它标准方式)。
图9和图10显示了本发明胰岛素泵300的一种一次性实施方式的整体视图，并且 依次从顶部和底部显示了注射片50。一次性泵300包括泵套的实施方式，此泵套不具备必 需的压力传感器。所有对装置的输入/输出都来自遥控器，优选使用通过射频识别(RFID) 或蓝牙进行连接的标准掌上电脑装置或手机。一种例外的情况是药物剂量可通过按压泵 盖上的按钮302手动管理。如果暂时没有遥控器，可通过多次按压药物按钮来控制胰岛素 的预设剂量。
泵300包括上文所述的组件，该组件被包裹在包括盖322的椭圆形的塑料容器内， 塑料容器由完全密封在底座3M上的盖322组成。由于泵300尺寸较小、重量较轻，它可以 直接附着在注射片50上，并且不需要泵体的其他位置来支撑或者通过管形材料连接在注 射片上。
注射片50是一种标准注射片，例如I⑶Orbit 90胰岛素注射片。它包括一个圆 形的粘性垫52，软垫的一面有粘性，可以粘贴在患者的身体上。粘性垫52的反面是圆形的 塑料底座58。柱M位于底座58上。接口 56位于柱M的顶部，插管60位于软垫52的粘 性一侧，一条通道流经柱M，使接口 56与插管60之间是流体连通的。泵300的出口管道 140通过接口 56连接到插管60上，插管60插到患者的皮下。
参见附图10，在泵300的底部制有两个同轴的凹孔。较浅、直径较大的凹孔304套 在注射片50的底座58上，较深、直径较小的凹孔306则套在柱M上。输出通道140'的远 端位于凹孔306的中央，其近端(proximalend)连接泵套12的出口通道140。在泵300的 底部同时可以看到硅制塞子308的远端和区域310，硅制塞子308用于将泵300的贮液器注 满胰岛素，同时作为一种安全措施，泵的底座324的区域310做得较薄。这些特征的作用将 在后文介绍。
当泵300套在胰岛素注射片50的柱与底座上时，输出通道140’的远端与接口 56 紧密地接合，从而完成从泵套12到患者身体的连接通道。本发明的实施方式提供了快卸机 构(图中未示)，当患者进行游泳、运动等活动时，该装置使泵300可以很容易地与胰岛素注 射片50断开连接及再次连接。14
图11是本发明计量泵/胰岛素泵一种一次性实施方式的俯视图，其顶盖的一部分 移去，以显示其内部的某些组件。图12是同样泵的横截面，其连接了注射片。
在图11中，可以看到泵套12、泵销20、齿轮组204、电机202。同样可以看到压力 传感器312和主要的电子组件CPU316，其包括与遥控器连接的装置；电池314 ；当故障发 生发出信号的蜂鸣器。同时显示的还有通道140’，其连接泵套12的出口通道；通道1 ’， 其连接贮液器和泵套12的进口通道。通道140’和128’可由本领域的技术人员所熟知的 任何合适的材料制成，例如硅管。
在本发明的一次性注射泵的本实施方式中，贮液器是弹性材料(例如硅)制成的、 可收缩的、具有炸面圈形状的囊320(参见图12)，其环绕在泵的周围，顶着盖的内部，包围 其它部件。装满时，囊320可以容纳5毫升胰岛素，一般可够三天使用，使用之后，泵300和 注射片50从患者身上拿走、丢弃，并根据FDA管理规则更换新的注射片50和泵。从图12 可以看出传感器312位于压力传感器膜盖138之内、压力传感器膜136之上。在压缩过程 中，胰岛素流出泵套12并进入通道140’。胰岛素流经通道140’，抬起压力传感器膜136，如 上文所述改变压力传感器膜136与压力传感器138的之间的距离，继续流经注射片的接口 56，并通过插管60进入患者体内。
图13是本发明一次性泵300的视图，其侧面的一部分切除，以显露囊320的内部， 并揭示了向囊中填充胰岛素的方法。本发明的一次性泵300由可充气的硅制囊320供应， 囊320可排空并且可收缩。在连接泵300和注射片50之前，患者将标准瓶装的胰岛素用注 射器抽出，将注射器针3 的尖端通过硅制塞子308扎入囊的内部，并且推动注射器的活塞 以向囊320内填充胰岛素。要注意通道128’的硬塑料端在塞子308上方伸入囊的内部，以 避免针326的尖端刺穿囊。通过推动注射器的活塞，直到排出所有的空气，并且泵单元的内 部以及所有的内部外部用于传导液体通过泵的通道都充满胰岛素，直到通道140’的远端有 一滴或多滴胰岛素溢出，表明泵已做好准备工作。然后从硅制塞子308拔出针326，硅制塞 子308自动封口，以避免空气进入或胰岛素从囊320的内部泄露。
由于胰岛素贮液器是可收缩的硅制囊，理论上讲，如果泵300受到猛烈打击或者 以某种方式压缩，囊内的气压会超过五个大气压，在此种情况下，胰岛素会以无法控制及不 希望的方式流经泵套并进入患者体内。因此，作为一种安全措施，以避免这种潜在危险发 生，泵300的容器底座3M的一部分310相对较薄，这样其将不能支撑囊壁(囊总是顶着泵 的内部伸展)。如果囊内部的压力超过预设值，310位置的缺少支撑将使囊320在此处胀破。
图14和图15显示了本发明部分可再利用的计量泵/胰岛素泵400的一种实施方 式。泵400包括可再利用的部分402和一次性部分410。
可再利用的部分402包括一个密封的隔间，其内设置有内部控制单元、电机和齿 轮系统。如图所示，在可再利用的部分402的容器外部可看到药物按钮404、显示屏406及 许多控制按钮408，例如开关、基本程序、加量或减量、程序菜单选择或激活。未显示的是一 个USB接口，用于与外部电脑连接以改编内部CPU的程序、下载历史数据；一个连接外部电 源的接口以给电池充电。穿过可再利用部分402的顶部竖起的是齿轮系统的最后一个齿轮 的轴214a，其具有与之相连的销子216。密封条220环绕轴21 粘贴，以避免水或其它液 体进入被密封的隔间。
泵400的贮液器是标准的3毫米胰岛素笔囊414。囊414装进一个圆柱形的孔，该15孔位于可再利用部分402的一侧、密封隔间之外。
泵400的一次性部分410包括泵销20、泵套12、压力传感器膜。一次性部分410 的一端有一个用于安装囊414远端的圆柱形孔。在该孔的底部中央有一个通过通道连接泵 套12进口通道128的接口。一次性部分410的另一端是一喷嘴420，其在近端侧流体连通 至泵套12的出口通道140，而在另一侧与连接到注射器通道(未显示)上的连接器412是 流体连通的。
泵400按照如下流程组装首先囊414插入可再利用部分402(活塞端先插入)的 孔中。然后一次性部分410滑过囊414的另一端。然后注射器连接到喷嘴420上，不要使注 射器的远端连接插入患者体内的插管。然后一次性部分410的顶部向下推，使囊414的端 部滑进接口(该接口专用于容纳囊414的端部)以完成从囊414内部到泵套12的进口通 道128的液体路线。同时，一次性部分410朝着可再利用部分420的上部向内旋转，直到偏 心销216滑进泵销20的槽内，并且连接器412咬住并锁合在可再利用部分402的开口 422 内。传感器416探测一次性部分410和可再利用部分402是否正常地锁到一起。当实现这 一点，压力传感器膜在压力传感器418对面，压力传感器418将如上文描述标示该胰岛素路 径的任何问题。
可再利用部分402的孔的底部有一个突起，其顶着活塞装进囊414的内部。一次 性部分410的孔的长度、可再利用部分402的孔的长度、突起的长度如下设置当泵400组 装好，推动囊414内的活塞，使其恰好足够从囊414中流出预设量的胰岛素，经过泵套12进 入注射器，进而实现系统的自我准备。需要注意的是，在系统自我准备之后，活塞不再向前 推动以从囊中排出胰岛素，而是在泵套12运行的抽吸过程中，随着胰岛素被吸出形成的真 空向前拉。
部分可再利用的泵400，虽然比市面上常见的胰岛素泵更轻更小，但是总比本发明 的一次性泵300更大更重一些。因此其必须系在患者的腰带上、挂在患者的脖子上或其它 类似的方法，并通过通道连接注射片。囊414中的胰岛素用完之后，上述组装流程反向执 行，以使泵300的一次性部分和可再利用部分分离。一次性部分410、囊414和注射器都丢 弃，并且新的部件连接到可再利用部分402。
图16和图17依次显示了本发明部分可再利用的计量泵的另一种实施方式500的 顶部和底部。本实施方式与上文描述的、图9至图13所示的完全一次性胰岛素泵300非 常相似。本实施方式中，泵500由两部分组成一次性部分502，其以与泵300及图10中所 示的方式与注射片直接咬合；及可再利用部分504。可再利用部分504包括药物按钮302、 CPU、光学压力传感器312、与遥控器进行双向交流的发送器/接收器、蜂鸣器。一次性部分 包括泵套、齿轮单元、电机、压力传感器膜136、贮液器、电池。
和完全的一次性泵300 —样，贮液器是炸面圈形状的囊，其用注射器通过塞子398 填充。同样，作为一种安全措施，在包围一次性部分502的容器上的一个区域310减少了壁厚。
两个部分502和504都完全密封，并且504部分紧紧地插入一次性部分502的插 孔中。当504部分插入孔506，位于可再利用部分504外部及位于插孔506内壁上的电路接 头(图中未示)配对并互相连接，从而形成完整的电路。
在部分可再利用的计量泵/胰岛素泵500优选的实施方式中，遥控器是手持设备例如掌上电脑、移动电话，并且遥控器和可再利用部分504的双向交流基于蓝牙技术。
图18至图沈显示了本发明部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的另一种实施方 式。本实施方式的大部分组件都与本发明上文所述的其它实施方式完全一样或非常相似。 但是也有一些重要不同，这一点将在下文详细介绍。其中，最重要的变化是齿轮系统的改 变，泵销的往复运动不是如上文所述由偏心销的转动带动，而是由齿条和小齿轮(Pinion gear)带动。除此之外，还有其它变化以实现装置的总体尺寸尤其是高度的减少。
在本实施方式中，与图9至图13所示的实施方式及图16和图17所示的实施方式 相反，环形的一次性部分600包括一个粘性垫606，其直接连接(例如粘贴)在其底面；一 个细孔针614，用于和泵套的出口通道连接，其从泵套向下伸刺破皮肤，从而节省了一个单 独的注射器及连接注射器所做的布置。
图18和图19显示了部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的一次性部分600，其盖子 的一部分移去，以显示其主要部件。图中所示的有泵单元的套12’，齿条612，泵销20’，硅制 的连接片628(其带有位于其同侧的压力传感器膜610)，粘性垫606，针614，炸面圈形状的 弹性(例如可收缩的硅制)囊320，囊320围绕在一次性部分600的外周。一次性部分600 的中心为空，其设置有孔604，可再利用部分602可插入孔604中。图19中的小箭头显示了 胰岛素的流向，其从囊经过泵套和针，进入患者体内。一次性部分600的所有部件，除了粘 性垫606和在粘性垫606下方伸出的针614，均装在防水塑料容器之内。
一次性部分600采用无菌包装供应，其囊320内空，针614上盖有保护盖608 (图 18)，并且粘性垫606的底部盖有可剥离的保护层。在使用之前，一次性部分600从包装中 取出，如上文所述向囊320内填充预设量例如3cc或5cc的胰岛素(参见图13)。可再利用 部分602插入孔604，从粘性垫606剥离可剥离的保护层，从针614上取走保护盖608，胰岛 素泵按压并贴到患者的皮肤上，并启动泵。
图20A和图20B是图18和图19所示装置泵单元的横截面，其依次显示了抽吸过程 和压缩过程。泵单元的运行本质上与上文关于图1A、图1B、图2A、图2B所述相同。图20A 和图20B所示的主要特征是泵套100、泵膜108、进液膜122’，出液膜130’，泵销20’，小齿轮 616。双箭头标示了囊320到泵套100的连接。硅制连接片拟8有一条内空通道，通道140 的一部分通过该内空通道从出液腔通向针614，针614的上部牢牢地嵌入连接片628。通道 140通过连接片628的位置大约位于图20A和图20B中箭头630所指的位置，通道140该部 分的侧壁做得非常薄，以便于其能随着通道140内的压力变细或变粗。该薄壁部分是图18 和图19所示的压力传感器膜610。齿条616是泵销20’的必要组成部分，它们用塑料制造 为一个整体。
在本实施方式的一次性部分600中，泵套的材料为医用聚丙烯，膜的材料为硅，针 的材料为31规格的不锈钢。
图21A和图21B显示了图20A和图20B所示泵单元进液膜的不同视图；图22A和图 22B显示了图20A和图20B所示泵单元出液膜的不同视图。比较显示了同类膜的图4A至图 5C这几幅图，可以发现当前描述的实施方式中膜的结构更加简单。尤其是，进液膜122’只 有两个孔122d以使液体在抽吸过程中(图20A)从贮液器流进进液腔。进液膜122’的形状 由椭圆代替圆，可以使孔122d之间的距离变大，同时减小泵单元进液口侧的总体体积。出 液膜130’没有孔，其由软硅制成，这样可以使其推向出液腔134，进而如图20B所示使液体从泵腔流向针614。
图23A和图2 依次显示了部分可再利用的计量泵/胰岛素泵可再利用部分602 的顶部和底部。可再利用部分602的所有部件都包在防水的塑料容器内。容器顶面有一个 用于手动注射预设量液体的药物按钮。长按该按钮一段延长的时间例如10秒钟，可启动 (或关闭)可再利用部分内的CPU，该CPU根据预编程序的时间表打开(或关闭)泵。在可 再利用部分602的一侧有压力传感器618，压力传感器618在压力传感器膜610的对面；以 及小齿轮616，当可再利用部分602插入一次性部分600的孔604中，该小齿轮将与齿条612 啮合。
图M显示了部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的本实施方式中，可再利用部分 602的内部组件。图中所示为驱动齿轮组204’的可逆直流电动机202，压力传感器618，及 安装在可充电锂电池314顶部的电子组件。可再利用部分602中连接不同的电子组件的 有线电路没有显示。电子组件包括用于给电池充电的充电线圈620和充电控制芯片622， 用于在泵出现故障时发出信号的报警器318，控制泵运行的中央处理器316，蓝牙通讯芯片 624，及晶体管626。CPU可以通过遥控器(例如上文所述的本发明其它实施方式的PDA或 手机)改编程序。压力传感器618可为现有技术中任何已知的类型，例如包括LED和用于 探测从压力传感器膜610反射的光波的探测器的光学传感器。类似地，可以使用超声换能 器来发出和探测反射的超声波。在齿轮组204’的轴上、小齿轮616之前设置有“0”形环状 密封条220，当计量泵/胰岛素泵附着在患者身上并且正在运行而患者想洗澡、冲凉或者游 泳时，该密封条220可以防止水进入可再利用部分602的内部。
图25显示了图M中所示电机202和齿轮组204’的放大视图。齿轮系包括七个 大的直线正齿轮204’ a,每个直线正齿轮204’ a有M个齿。每个直线正齿轮204’ a有一 个与之固定相连的较小的直线正齿轮204’ b，每个较小的直线正齿轮204’ b有8个齿。三 对齿轮204’ a和204’ b在轴634上自由旋转，轴634固定连接于可再利用部分602的塑料 壁上，其本身不旋转。另外四对齿轮装在轴636上，轴636由套管632托住。前三对齿轮在 轴636上自由旋转，第四对(最后一对)齿轮固定连接于轴634，驱动轴634和小齿轮616 旋转。另外一个小齿轮204’ c固定连接于电机202的轴。齿轮204’ c的齿与轴636上的 第一个齿轮204’ a的齿啮合。总的传动比为1 5500，例如，电机202的轴旋转5500周， 驱动齿轮组204’远端的正齿轮旋转一周。正齿轮616的完整旋转驱动齿条612 —直向前 运动，推动活塞销20’到达极前端位置，并且在本实施方式中，使1. 5个单位的胰岛素注射 进患者体内。电机202反转驱动齿条和活塞销向后运动，从囊320中抽出1.5个单位的胰 岛素。一个机械计数器(图中未示)与电机轴上的齿轮204’ c连接，其用于计数电机的转 数，并将该转数信息传送给CPU，当所需的胰岛素量注射完毕，CPU根据转数信息关闭泵。本 实施方式中，可再利用部分的CPU使用堵转电流(stall current)，例如，当正齿轮到达小 齿轮的远端，直流电机驱动电流升高，以使电机的方向反转。在本实施方式中，齿轮204’a、 204，b、204，c,616和轴634、636所用的材料为金属，例如不锈钢；套管632所用的材料为 其它类型的金属，例如铜；在其它实施方式中，这些部件的一些或全部可使用其它材料，例 如塑料或陶。
图沈显示了本实施方式中，部分可再利用的计量泵/胰岛素泵的可再利用部分 602插入一次性部分600的孔604中。两个部分的盖子均被移去，以显示小齿轮616的齿如18何与齿条612的齿啮合，以及压力传感器618如何排列于压力传感器膜(图沈中不可见) 的对面。
虽然上面结合附图描述了本发明的实施方式，但可以理解，在不超过本发明权利 要求范围的前提下，本发明经过多种变化、改进和适应性变动，仍能实施。
权利要求
1.一种计量泵，其能携带在患者身上而对该患者进行精度为1/100毫升的皮下液体注 射，所述的计量泵包括A、泵单元，其包括i)泵套，该泵套包括a.)泵腔，该泵腔带有穿过其入口的泵膜；b.)泵缸，其从所述泵套的外部延伸至所述泵腔的入口；c.)进液腔，该进液腔带有穿过其入口的进口膜；d.)出液腔，该出液腔带有穿过其入口的出口膜；以及e.)多条通道，用于在所述泵、进液腔、出液腔、泵套的外部之间提供流体连通； )泵销，该泵销包括位于所述泵缸内的圆形的远端；iii)电机单元，该电机单元包括a.)电机；以及b.)齿轮系统，其包括多个齿轮，用于将所述电机轴的转动传递给与所述泵销连接的输 出轴；B、内部控制单元；以及C、容纳所述液体的贮液器；其中，当所述电机启动，所述电机和所述齿轮系统的齿轮的转动转变为所述泵销在所 述泵缸内的周期性的直线往复运动；其中，当所述泵销前推时，其圆形远端推顶着所述泵 膜，使所述泵膜向前延展运动，从而减少所述泵腔的体积，增加所述泵腔内液体的压力，使 得所述出口膜向所述出液腔内伸展，进而使所述液体通过所述出液腔流出所述泵套；而当 所述泵销向后拉时，在所述泵膜延展产生的内部力的作用下，所述泵膜回复到其能量最低 的位置，进而增加所述泵腔的体积，降低所述泵腔内的压力至大气压以下，使得所述进口膜 向所述进液腔内伸展，从而使所述液体从所述贮液器中吸出，并通过所述进液腔进入所述 泵腔。
2.如权利要求1所述的计量泵，其中，随着所述泵销向前移动，所述泵膜延展，而且所 述泵膜的中心向前移动一个大于所述泵膜直径的距离。
3.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述的液体为胰岛素。
4.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述输出轴通过固定连接于所述输出轴的一偏 心销而连接至所述泵销，该偏心销插入所述泵销近端的一个槽中。
5.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述输出轴通过固定连接于所述输出轴的小齿 轮而连接至所述泵销，其中，该小齿轮的齿与一个齿条的齿啮合，该齿条为所述泵销的必要 组成部分。
6.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述的泵销、电机、齿轮系统和泵膜足够结实，能 够在所述泵销推顶所述泵膜时，对所述泵腔内的液体施加至少五个大气压的力。
7.如权利要求1所述的计量泵，其中，当所述泵销向后拉时，随着所述泵膜回复到其未 延展的状态时，存储在所述泵膜中的能量释放出来，并随着所述泵膜收缩，施加大约两巴的 力。
8.如权利要求1所述的计量泵，其包括一个压力传感器膜，当液体流经所述出液腔时， 该压力传感器膜的一侧与所述出液腔之间是流体连通的；其中，当所述液体受到所述出液腔压力作用时，所述压力传感器膜相对于压力传感器运动，该压力传感器测量能够转化为 压力测量值的参数。
9.如权利要求8所述的计量泵，其中，所述压力传感器选自于如下一组i)光学传感器； )传导性硅酮膜，当其伸展时，电导率发生变化；iii)包埋于所述压力传感器膜内的应变仪；以及iv)超声波传感器。
10.如权利要求8所述的计量泵，其中，所述压力传感器的输出能提供表明所述计量泵 是否运行正常的指示，而且当探测到从所述贮液器到患者身体的液体流动有问题时，其能 发出实时警报。
11.如权利要求10所述的计量泵，其中，所述的问题是下列的一项或几项i)从所述贮液器到患者身体的流动路径内存在堵塞； )所述流动路径有泄漏；iii)所述流动路径内存在空气；或者iv)所述贮液器中液体供应不稳定。
12.如权利要求4所述的计量泵，其中，所述电机只朝一个方向转动，所述齿轮系统包 括一传感器，该传感器能够测量所述泵销直线运动方向改变的精确瞬间。
13.如权利要求5所述的计量泵，其中，所述内部控制单元根据所述电机的电流量使所 述电机的转动方向反转。
14.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述的齿轮系统包括用于测量电机轴每次转动 的传感器。
15.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述贮液器用空一次之后，所述的计量泵完全 丢弃。
16.如权利要求15所述的计量泵，其中，所述的贮液器是可折叠的弹性囊。
17.如权利要求15所述的计量泵，其中，所述的计量泵直接连接于一个注射片。
18.如权利要求17所述的计量泵，其进一步包括一个快卸机构，以允许所述计量泵与 所述注射片能够临时断开连接。
19.如权利要求1所述的计量泵，其进一步包括一个用于管理预设的药物剂量的按钮。
20.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述计量泵内部控制单元的输入/输出来自于 射频识别或蓝牙连接的手持遥控器。
21.如权利要求20所述的计量泵，其中，所述的手持遥控器为标准的掌上电脑装置或 手机。
22.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述的计量泵为部分可再利用。
23.如权利要求22所述的计量泵，其中，所述计量泵的不可再利用的部分包括所述贮 液器、泵销、泵套以及任选的、随其在所述计量泵内的位置而定的传感器膜。
24.如权利要求23所述的计量泵，其中，所述的贮液器为标准的3毫升胰岛素笔囊。
25.如权利要求1所述的计量泵，其中，所述的贮液器为弹性材料制成的可折叠的囊。
26.如权利要求1所述的计量泵，其进一步包括粘性垫，其直接贴在所述计量泵的底面上，用于将所述计量泵附着在患者的皮肤上；以及与所述泵套之出液通道流体连通的细孔针，该细孔针穿过所述粘性垫向下伸出，以刺 穿患者的皮肤。
27.如权利要求22所述的计量泵，其中，所述计量泵的不可再利用的部分为泵套、齿轮 单元、电机、压力传感器膜、贮液器和电池。
全文摘要
本发明公开了一种计量泵，其可以携带在患者身上、并对该患者进行精度为1/100毫升的皮下液体注射。该计量泵包括泵单元、内部控制单元和容纳液体的贮液器。泵单元包括泵套(102)、泵销(20)和电机单元；其中，泵套包括泵腔(118)和泵缸(110)，泵腔带有穿越其入口的泵膜(107)，泵缸从泵套的外部延伸至泵腔的入口；泵销位于泵缸内；电机单元包括电机和齿轮系统。当电机启动，电机的转动和齿轮系统的齿轮转变为泵销在泵缸内周期性的直线往复运动，将液体从贮液器泵入患者体内。与标准的活塞泵不同，本发明的泵膜没有连接到泵销上；电机所施加的力仅使泵销往复运动而不需将泵膜拉回，例如，本发明中，实现抽吸所需的力是由延展的膜储存的内部能量提供，而不是由移动活塞的机构提供。
文档编号F04B43/04GK102036702SQ200980118129
公开日2011年4月27日 申请日期2009年3月19日 优先权日2008年3月20日
发明者亚伯拉罕·巴翰, 托马斯·菲利普 申请人:佳亚梅德有限公司