专利名称：直径测量装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种吸入装置，特别涉及一种检测可能失效的吸入罐阀的方法以及检测装置，其中，该阀通过箍圈卷边(ferrule crimp)联接到罐。
背景技术：
许多药物是流体状的，例如由推进剂或乳剂中的颗粒构成的悬浮液或溶液，并适于患者通过口吸入。一个实例是，容器可容纳哮喘病药物，例如氟替卡松丙酸盐。在通常的制造过程中，容器由包括配量阀的盖密封。密封是通过将阀盖弯折到容器的颈部而实现的。容器随后多次通过阀杆充以气雾剂或其它推进剂。
为了将药物输送到病人体内，罐与致动器协同工作而成为已配量吸入器(MDI，metered dose inhaler)系统这样的公知系统。致动器包括具有开放的容器装入端和开放管嘴的壳体。喷嘴件设置在壳体内并包括与喷嘴孔相通的阀杆接收孔。喷嘴孔朝管嘴定向。为了从容器接收经适当配量的药物，患者通过容器装入端将容器安装到致动器内，直到阀杆配合到喷嘴件的接收孔内。容器经过上述安装后，容器的另一端通常在致动器壳体外部露出一定长度。患者随后可将管嘴插入口中，并在露出的容器端部上向下推。该动作将使容器相对于阀杆向下移动，这将使阀移位。由于阀的设计、喷嘴件的设计以及容器内部和周围空气之间的压力差，精确配量后的雾化的药物将由此被短促地输送到给患者。
图1显示了吸入容器10(罐)的一个实施例的截面图。该吸入罐10由罐体20和阀组件30组成。由于推进剂的高压作用，阀组件必须牢固地联接到罐体20。图2显示了罐体20和阀组件30在彼此联接前的状态。阀组件主要由阀机构40、垫圈50、箍圈60和支撑环70组成。如图1所示，阀组件30通过卷边80联接到罐体20，即箍圈60的下部90在卷边装置中被弯折，从而可以牢固地夹持罐体20的上部。另外，由于罐体20的上缘通过卷边80压靠于垫圈50，由此使吸入罐10密封。
上述设计提供了一种可简单制造的安全且可靠的容器。然而，在制造过程中，制得的卷边80(卷边质量)必须被小心地控制，这是因为如果将卷边做得过紧，将会有过大的压力经由支撑环70传递到阀机构30上，这种力会影响阀的工作性能并可能会使阀失效。另一方面，如果卷边做得太松，阀机构30将不能适当地保持或密封罐20。现有两种方法用于控制卷边质量罐基测量(base of can measurement)和阀上测量(on-valve measurement)。
罐基测量如图3所示，它是一种不在实际组装的吸入罐10上进行的非制造控制。其中，将不具有阀的罐倒放在卷边装置中，然后致动卷边装置而在罐20的侧壁中形成“沙漏”形的凹痕100。随后，使用游标卡尺测量该凹痕的直径，如图3箭头所示。测得的直径用于评测在该特定的卷边装置弯折的吸入罐10的卷边质量。虽然这种方法对操作者而言非常简单易行，但是还有些非常严重的缺点，如，生产线必须停工以便进行测量，该方法不能逆用于检测单个组装好的吸入罐10。另外，最近发现，对于某些卷边装置而言，凹痕直径不与制得的卷边质量成正比。
阀上测量简要而言包括使用游标卡尺横跨卷边后的阀箍圈60的边缘直接测量直径，如图1中箭头所示。由于该方法直接测量卷边尺寸，因此不依赖于弯矩装置，并且直接测量直径是与制得的卷边质量成正比的。而且这种方法可以逆用于组装好的吸入罐10。然而，由于箍圈卷边的形状差异，很难保证每个罐都使用一致的测量点，因此，所进行的测量有很高的操作可变度。
由于上述阀上方法的高操作可变度，通常认为这种方法是不可靠的，因此现在并不用作测量卷边质量的有效方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种新颖的检测可能失效的吸入罐阀的方法以及箍圈卷边直径检测装置，该方法和装置克服了上述现有技术的一个或多个缺点。具体方法的实现如权利要求1所限定，卷边直径检测装置如权利要求3所限定。
本发明的检测可能失效的吸入罐阀的方法的一个优点在于该方法具有非常低的可变度并且与操作无关，因为该卷边直径测量装置可确保所有的测量都是在对箍圈卷边而言的正确的位置上进行。
另一优点是测量可直接在组装好的吸入罐上进行，由此不需要使生产线停工。
再一优点是所获得的测量值与卷边质量成正比，并且与卷边装置无关。
又一优点是可以使用高度校准装置简单可靠地获得正确的测量高度。
本发明的各个实施例如权利要求所限定。
下面将参考附图对本发明进行说明。
图1概要示出用于在吸入装置中包括加压推进剂中容纳药物的吸入罐的截面图。
图2示出根据图1的未组装状态下的吸入罐。
图3示出罐基测量。
图4a是根据本发明的卷边直径测量装置的概要前视图。
图4b是根据本发明的卷边直径测量装置沿图2的L-L线限定的平面的概要截面图。
图5是示出与根据本发明的方法相比、现有技术方法的可变度的条形图。
图6是示出在根据本发明的不同测量装置之间的初始测量变化的示图。
图7a和7b概要示出根据本发明的测量装置的校准。
图8a和8b示出根据本发明的高度校准装置。
图9是示出在使用根据本发明的高度校准装置进行校准后、不同测量装置之间的测量变化的示图。
具体实施例方式
为了实现较低的可变度，设计一种专用的卷边直径测量装置200。图4a显示了根据本发明的卷边直径测量装置的一个实施例的概要前视图。装置200包括罐夹具220和由基座210支撑的测量件230。基座210基本为刚性体，例如金属板等。罐夹具220形成为接收待测量的罐10，从而卷边80定位于适合测量卷边直径的位置，如图4a的线L-L所示。测量件230设置成给出放置在夹具220中的罐10上的卷边80的直径。测量件230和罐夹具220优选地布置在基座210上，从而可调节测量高度，以便进行微调和/或便于对具有不同高度的卷边80的不同类型的罐10进行卷边直径测量。在一个实施例中，罐夹具220被固定在高度方向(C-C)，并且测量件230在所述方向上可调节。
罐夹具220形成为使其上的吸入罐10总是定位在正确的测量位置(测量高度)。在一个实施例中，罐夹具220可绕其中心轴(C-C)旋转，由此可在不同的旋转角度进行多次测量，而不需要移动夹具220中的罐10。
根据一个实施例，测量件230使非接触式的测量件，例如激光测微计等，但是它也可以是在图4a的L-L线所限定的平面内工作的接触式的测量件230。优选地，测量件230在C-C方向上非常有限的范围内测量直径，例如具有窄射束的激光测微计。窄测量件的使用可便于选择卷边80的精确的测量范围。而且，装置200可测量具有短卷边的罐10的卷边直径。
上述所公开的卷边直径测量装置200是一种放置于生产线外例或外部的全手动装置，操作者将罐10放置在夹具230中并读取一个或多个卷边直径，从而检测卷边质量。然而，测量装置200可采用自动控制并连接到控制单元以便进行测量并记录，并且它可以直接结合到自动生产线中。
在一个实施例中，根据本发明的检测可能无效的吸入罐阀的方法包括如下步骤将罐10放置于罐夹具220中，夹具220将罐10保持在相对于直径测量件230预定的测量高度处；在该预定高度处测量箍圈卷边80的直径；以及比较测得的卷边直径和预定的合格区间，如果测得的直径不在预定的区间范围内，表示吸入罐阀30失效。
如上所述，箍圈上卷边直径测量的结果理论上是与卷边质量成正比，也就是说如果直径太小，卷边将对支撑环70作用过大的力，这将导致部分所施加的力被传递到阀机构40，由此引起阀30失效，并且如果直径太大，则存在通过卷边80泄露的可能性。预定的区间应对应每个罐/阀组件组合体设定。被指示为失效的吸入罐将被废弃或可能会被回收。由于大的卷边直径而失效的吸入罐可简单地通过将它们再次送入卷边装置而回收。
为了改善上述方法获得的结果，还可包括如下步骤记录卷边直径；将夹具220中的罐10围绕中心轴C-C旋转预定角度；重复上述记录和旋转步骤多次；以及根据记录的卷边直径计算平均卷边直径。
通过在同一测量高度的不同位置获得卷边直径，可实现提高精度。也可省去计算平均卷边直径的步骤，代之以将每个记录的卷边直径直接与预定的合格区间比较。在后一个情况下，应设定规则，明确在一个或多个单独的卷边直径值落入合格区间以外时是否仍属于合格。
根据本发明的卷边直径测量装置的详细实例市售的激光测微计(MItutoyo LSM503)用作直径测量件，以便给出非常精确的卷边直径测量结果(达到5位小数位)。这种测微计的激光束在C-C方向非常窄，因而很适用于根据本发明的测量装置。
罐夹具被设计为将吸入罐的卷边保持在激光束内。利用夹具将吸入罐倒放，以便激光束测量卷边直径。激光束的高度可调，从而激光束可对准卷边的特定部分。数字式测高计使激光的高度得到监控。
进行测试，以评估新的卷边测量装置的准确度。图5显示了与根据本发明的测量装置相比，现有技术的各种方法的可变度。由测量系统引入的可变度越大，准确度越低。
如图5所示，激光卷边测量装置明显优于其它测量方法。可变度可通过围绕每个罐提取多个测量点进一步降低，这是因为这样可以降低遗漏特别高的点或特别低的点的可能性。然而，这样也增加了测量所需的时间，并降低了作为简单的在线测试的便利性。使上述工序自动化是将来对所述装置的进一步的增强。
已表明单个测量装置范围内的性能是可以接受的。基于该信息，提供五个新的单元。为了保证在测量同一单元时所有的都具有相同程度的再现性，进行一系列的测试测量。
使用具有两种不同的卷边设置的六个吸入罐进行测试。每个罐用每个测量装置测量三次。每次测量之间，测量装置都重新设置，作为新的一轮的开始。图6显示六个测量装置对每个阀测得的阀上直径如何变化。
虽然在单个测量装置范围内的再现性良好，例如第一装置(图6中的装置1)的再现性，但各个单独的测量装置之间的一致性不能达到那么好。
这要归因于设定激光高度为正好6.60mm的方法。设定高度的方法首先包括在测量过程中确定阀箍圈所在的罐夹具的位置，然后以该位置为0高度，将激光束升高预定距离，在本实施例中为6.60mm。
上述步骤是通过降低激光测微计直到光束完全被罐夹具遮蔽(obscure)而实现的。当发生上述情况时，将显示错误信息，表明不能检测到直径。该位置为0位置，并应精确地确定(精确到0.01mm)。然而该高度刻度被标定为0，激光束偏移6.60mm。
上述过程在一个装置内表现良好，但是对于保证在多个直径测量装置之间的高度设定一致则不能达到那么好的。这样的差异是由于激光和罐夹具之间的微小的对准偏差引起的。理想地，两者应水平布置，所以使激光完全被遮蔽的移动量是非常小的。然而，如果激光与罐夹具形成微小的角度对准偏差，则这种遮蔽将更渐进，因而使0基准的确定不清晰。理想的方法如图7a示意所示，后一种的对准偏差方式如图7b所示。
实践中，在对准上的偏差代表制造直径测量装置的能力，所以研发了可选的一种可解决上述对准偏差的校准方法和装置。
新的校准方法基于使用一种新的用于卷边直径测量装置的高度校准装置300，如图8a和8b所示。高度校准装置300包括以与待测量的罐类似的方式配合到夹具上的夹具支撑部310，以及从夹具支撑部310延伸出来的高度指示部320，该高度指示部320具有点状端部(point shaped end)330，所述点状端部330在测量卷边直径的期望测量高度H处终止。在一个实施例中，高度指示部320是锥体。或者，校准装置300可为任意适合的高度，以此作为调节测量高度至期望值的起始位置。
本发明还提供一种校准卷边直径测量装置的测量高度的方法，包括如下步骤提供上述构造的高度校准装置；将高度校准装置放置于夹具上；记录高度校准装置在夹具支撑部和高度指示部的终止端之间的中间高度位置处的宽度；以及逐渐增加测量高度，直至记录的宽度为0。
或者，上述记录的步骤包括设定高度校准装置的顶端上方的初始高度，由此，在最后的步骤中，测量高度逐渐降低，直至记录到顶端直径。
再次参考具有六个上述结构的卷边直径测量装置的实例，提供一种具有宽的平基底的尖头锥体形式的高度校准装置。为了设定激光高度，设定件放置在测量装置的罐夹具上，激光束在锥体上方。此时，激光测微计显示错误信息，因为它在光束内不能检测出物体。激光的高度然后被缓慢降低，直到锥体的顶端介入激光束中，此时激光测微计显示出尺寸。此时的确切高度被仔细地确定，以此作为每个单独的夹具的卷边直径测量的高度。
由于仅高度校准装置的顶端介入激光束中，光束中没有物体和检测到设定件之间的差别是非常明显的，最小化了对准过程中的微小变化带来的影响。
随后可以通过新的高度校准装置来验证卷边直径测量装置的性能，重复进行已详述的验证过程。在每个测量装置上测量三次同样的六个罐，在每次测量过程中调节高度。结果如图9所示。
数据显示出新的高度调节方法在同一测量装置和不同测量装置之间提供了很好的再现性。
权利要求
1.一种检测可能失效的吸入罐阀(30)的方法，其中该阀(30)通过箍圈卷边(80)联接到罐(10)，该方法包括如下步骤将罐(10)放置在罐夹具(220)中，罐夹具(22)将罐(10)保持在相对于直径测量装置(230)预定的测量高度位置处；在预定高度位置处测量箍圈卷边(80)的直径；比较测得的卷边直径与预定的合格区间，如果测得的直径不在预定的区间范围内，表示吸入罐阀(30)可能失效。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述测量直径的步骤还包括如下步骤记录卷边直径；将夹具中的罐(10)围绕中心轴C-C旋转预定角度；重复上述记录和旋转步骤预定次数；以及根据记录的卷边直径计算平均卷边直径。
3.一种卷边直径测量装置(200)，用于检测可能失效的吸入罐阀(30)，该阀(30)通过箍圈卷边(80)联接到罐，所述卷边直径测量装置包括基座(210)；由基座(210)支撑的直径测量件(230)；和由基座(210)支撑的罐夹具(220)，所述罐夹具(220)布置成将罐(10)保持在相对于直径测量件(230)所预定的测量高度位置处。
4.如权利要求3所述的卷边直径测量装置(200)，其特征在于，所述测量件(230)为非接触式测量件。
5.如权利要求4所述的卷边直径测量装置(200)，其特征在于，所述测量装置(230)是激光测微计。
6.如权利要求3-5中任一项所述的卷边直径测量装置(200)，其特征在于，所述测量高度可调节。
7.如权利要求3-6中任一项所述的卷边直径测量装置(200)，其特征在于，所述夹具(220)可围绕中心轴(C-C)转动。
8.一种用于如权利要求6所述的卷边直径测量装置的高度校准装置(300)，其特征在于，所述高度校准装置(300)包括以与待测量的罐(10)类似的方式配合到夹具上的夹具支撑部(310)，以及从夹具支撑部(310)延伸出来的高度指示部(320)，该高度指示部(320)具有点状端部(330)，所述点状端部(330)在测量吸入罐(10)的阀联接卷边(80)的卷边直径的期望测量高度处终止。
9.如权利要求8所述的高度校准装置(300)，其特征在于，所述高度指示部(320)是锥体。
10.一种用于校准如权利要求6所述的卷边直径测量装置(200)的测量高度的方法，包括如下步骤提供如权利要求8所述的高度校准装置(300)；将高度校准件(300)放置在夹具(220)上；记录高度校准件(300)在夹具支撑部(310)和高度指示部的终止端(330)之间的中间高度位置处的宽度；以及逐渐增加测量高度，直至记录的宽度为0。
全文摘要
一种检测可能失效的吸入罐阀(30)的方法，其中阀(30)通过箍圈卷边(80)联接到罐(10)，包括如下步骤将罐(10)放置在罐夹具(220)中，罐夹具(220)将罐(10)保持在相对于直径测量装置(230)预定的测量高度位置处；在预定高度位置处测量箍圈卷边(80)的直径；比较测得的卷边直径与预定的合格区间，如果测得的直径不在预定区间范围内，表示吸入罐阀(30)可能失效。还提供一种卷边直径测量装置(200)，包括基座(210)；由基座(210)支撑的直径测量装置(230)；和由基座(210)支撑的罐夹具(220)，所述罐夹具(220)布置成将罐(10)保持在相对于直径测量装置(230)预定的测量高度位置处。
文档编号G01B11/08GK1964902SQ200580018060
公开日2007年5月16日 申请日期2005年6月1日 优先权日2004年6月2日
发明者斯蒂芬·梅特卡夫, 伊恩·弗莱彻 申请人:阿斯利康(瑞典)有限公司