测试条和连接器的制作方法

专利名称：测试条和连接器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种分析物测试条。本发明还描述了利用该测试条的系统 和方法。
背景技术：
用于确定流体样品中的分析物的浓度的电化学方法和装置在诸如糖尿 病之类的医学病症的治疗和控制中有广泛的应用。患有糖尿病的个体利用这 样的方法常常每天数次监测其血糖浓度。
电化学方法通常依赖于电流、电势或累积电荷与分析物(通常还结合 当与分析物结合时产生电荷载流子的试剂)的浓度之间的相关性。用于执行 测试的电化学生物传感器通常是一次性的测试条，其上布置有与诸如血液的 生物学流体化学反应的试剂。测试条与测试计量仪匹配，使得测试计量仪可 以测量分析物和试剂之间的反应以确定分析物的浓度。对于基于电化学的测 试条，电信号通过测试条上的电接触片和计量仪条端口连接器中的触头传输 到计量仪。

发明内容
在一个方面中，提供了一种分析物测试条，包括基本为平面的基 板；以及多个导电区域，其设置在所述基板上，以限定五个不同的导电部
分，所述五个不同的导电部分包括至少五个限定一多边形的各个顶点的接触
接合点(contact land)，并且其中两个接触接合点位于单个导电部分中。
在另一个实施例中，提供了一种包括壳体和测试条的分析物测量系 统。所述壳体包括设置在所述壳体中的连接器模块。所述连接器模块包括多 个设置在所述连接器模块中的间隔开的接触引线。所述测试条包括基本为平 面的基板。所述测试条包括多个导电区域，所述多个导电区域设置在所述基 板上以限定五个不同的导电部分，所述五个不同的导电部分包括至少五个限 定一多边形的各个顶点的接触接合点，并且其中两个接触接合点位于单个导 电部分中，使得当所述基板被插入所述连接器模块中时，所述多个间隔开的 接触引线与各自的接触接合点接合。
在还有一个实施例中，提供了一种操作测试测量装置的方法。所述方 法可以通过如下操作来实现提供具有七个接触引线的测量装置；指定两个
接触引线作为条检测接触引线；以及使得作为多边形的各个顶点的七个接触 接合点定位在基板上，其中当将基板插入所述测量装置中时，两个接触接合 点与所述条检测接触弓I线基本对齐。
对于本领域技术人员来说，当结合首先将在此后简要说明的附图的情 况下，参照下面的对于本发明的更详细描述时，这些和其它实施例、特征和 优点将会变得显而易见。


并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出了本发明的 优选实施例，并且与上面所给出的概述和下面所给出的详细描述一起用于解 释本发明的特征(其中相似的标号表示相似元件)，其中
图1A为具有布置用于插入测试计量仪的电连接器装置中的测试条的测 试条系统的顶视透视图1B为图1A中所示的测试条的顶视分解透视图2A-2C为根据示例性实施例的条端口连接器接合区域构造的顶视
图3A-3F为根据示例性实施例的条的连接器片部分的顶视图，其中条 端口连接器接合区域构造被叠置在其上；
图4A通过限定作为图1A和3A-3F的测试条上的多边形的各个顶点的 测试条上的接触接合点示出了可能的电互连的数量；以及
图4B为完全插入电连接器装置中的图1A和1B所示的测试条的顶视透 视图。
具体实施例方式
下面的详细描述应参考附图来阅读，其中不同附图中的相同元件被相 同地编号。未必按比例绘制的附图描绘了选择的示例性实施例，并且不是意 在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而不是限制性方式说明了本发 明的原理。此描述将使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述 了本发明的若干实施例、修改、变化、替代形式和用途，包括目前认为的实 施本发明的最佳方式。
本文所用的针对任何数值或范围的术语"约"或"大约"表示允许部 件或多个元件的集合可以完成如本文所描述的其想要达到的目的的适当的尺 寸公差。此外，本文所用的术语"患者"、"宿主"以及"受试者"指任何 人或动物受试者，并且不是意在将系统或方法限制为人类用途，但是本发明 在人类患者中的用途代表优选的实施例。
现在一般性地参考图1A和4B，图1A和1B所示的测试条90通常通过 电连接器模块200耦合到计量仪92或其它电装置，所述电连接器模块200 被构造为在接触片11、 13、 15、 17和19处与测试条90的端部耦合和接 触。具体地讲，接触片ll、 13、 15、 17和19限定五个不同的导电部分，所 述五个不同的导电部分可以具有限定测试条90的基本为平面的表面上的多 边形的各个顶点的至少五个接触接合点100 (图3A)，并且其中两个接触接 合点位于单个导电部分中。通过这样的布置，当测试条被插入计量仪92的 连接器模块200中时，连接器模块200的多个间隔开的接触引线(206、 208、 210、 212、 214)分别与各自的接触接合点100 (图3A和4A)接合。
计量仪92通常包括稳压器或其它元件，用于向测试条90的电极提供 电势和/或电流。计量仪92还通常包括处理器(如，微处理器或逻辑处理硬 件)，用于由测试条信号确定分析物浓度。计量仪92可以还包括显示器， 用于显示由测试条信号所确定的结果，所述结果包括例如分析物浓度、分析 物浓度的变化率和/或超过阈值分析物浓度的情况(例如指示低血糖或高血 糖)。
连接器200通常为两部分结构，具有第一构件202和第二构件204 (参 见图1A)。布置在第一构件202和第二构件204之间并且由第一构件202 和第二构件204固定的是接触引线206、 208、 210、 212、 214、 216和 218,其提供测试条90和计量仪之间的电连接。这些引线206、 208、 210、
212、 214、 216和218具有用于物理接触片11、 13、 15、 17和19 (示于图 1A和IB)的末端和用于连接到第二构件204的顶端。测试条90的具有接 触片的近端5可以通过将测试条90置于滑动区域(未示出)中而被滑入到 连接器200中或与连接器200匹配，所述滑动区域为测试条90提供支撑并 保持测试条90。连接器200的接触结构与传感器的校正片电接触，使得工 作电极和反电极被正确地耦合到计量仪。
引线206、 208、 210、 212、 214、 216禾n 218可以是平行的，非交叠 的，并且从其顶端到其末端纵向地延伸。引线206、 208、 210和212终止于 其各自的末端，但引线214、 216和218继续纵向延伸超过引线206、 208、 210和212的近端。如前所述，引线206、 208、 210、 212、 214、 216和218 的末端可以交错排列，使得接触接合区域形成多边形，如七边形或五边形。
图1B为测试条90的分解透视图，所述测试条90包括布置在基板5上 的多个层。这些层可以包括导电层50、绝缘层16、试剂层22、粘合剂层 60、亲水性层70和顶层80。测试条90可以通过一系列步骤来制造，其中 利用例如在美国早期专利公开No. US20050096409A1和己公布的国际申请 W02004040948A1、 W02004040290A1、 W02004040287A1、 W02004040285A2、 W02004040005A1、 W02004039897A2和W02004039600A2中描述的丝网印刷工 艺，将导电层50、绝缘层16、试剂层22和粘合剂层60依次沉积在基板5 上。在可供选择的实施例中，喷墨工艺可以用来将试剂层22沉积在基板5 上。示例性的喷墨工艺在美国专利No. 6， 179， 979中有描述。亲水性层70和 顶层80可以从巻材上解下，并层叠在基板5上。在可供选择的实施例中， 溅射工艺被用于涂施导电层50，并且通过激光烧蚀在导电层50中创建图 案。如图1A和1B所示，测试条90包括顶端部分3和近端部分4。
如图1B所示的完全组装好的测试条90包括入口 82，通过该入口 82， 血样可以被抽入到样品接纳室84中。入口 82可以通过切透测试条90的顶 端部分3来形成。血样可以被涂施到入口 82，以填充样品接纳室84，从而 可以测量葡萄糖。紧邻试剂层22布置的第一粘合剂片24和第二粘合剂片 26的侧边缘分别限定样品接纳室84的壁。样品接纳室84的底部或"底 板"包括基板5、导电层50和绝缘层16的一部分。样品接纳室84的顶部 或"顶板"包括顶端亲水性部分32。
对于测试条90，如图1A和IB所示，导电层50包括参考电极10、第 一工作电极12、第二工作电极14、参考接触片ll、第一接触片13、第二接 触片15、条检测接触片17和可选的信息接触片19 (如，用于校准码信 息)。参考接触片11、第一接触片13、第二接触片15、条检测接触片17 和信息接触片19提供到测试计量仪(图1A中由虚线轮廓表示)的电连接， 以允许数据和测量结果的收集。在其它实施例中，接触片17可以是关于信 息的，接触片19可以用于条检测。
条端口连接器电接触接合区域被示于图2A-2C中。条端口连接器电接 触接合区域可以分别位于多边形的顶点处。该多边形可以具有拥有奇数个顶 点的规则或不规则形状。在多边形是不规则形状的情况下，其侧边可以不全 都具有相同的长度，或其内角不全都具有相同的大小。在其中多边形是规则 形状的实施例中，该多边形是等边的和等角的。在一个实施例中，多边形是 七边形(参见图2A)。在另一个实施例中，多边形是五边形(参见图2B和 2C)。图3A-3F中示出了导电层50的接触部分的可供选择的实施例，其中 条端口连接器接触的接合区域被叠置在其上。在图3A-3F中，接触接合区域 分别优选地位于七边形的顶点处。阴影区域表示当测试条90被插入计量仪 内时接通计量仪的条检测片的位置。条检测片被构造和布置来在测试条90 被正确地插入计量仪时闭合计量仪内的两个触头之间的电路。"正确插入计 量仪内"是指测试条90在正面朝上的情况下被插入，测试条90的正确的 一端被插入计量仪内，并且测试条90被足够深地插入计量仪内，使得电极 接触片和计量仪内的相应触头之间形成可靠的电连接。
接触片和条端口连接器电接触接合区域的布置可以用于识别测试条可 以用于其中的地理区域。例如，如果客户在计量仪内插入不具有正确的接触 片和条端口连接器电接触接合区域的构造的测试条，则计量仪将不会被接通 或将不会获得测试结果。
再次参考图1B，参考电极10、第一工作电极12和第二工作电极14通 过被称为"迹线"的电极延伸部分别连接到参考接触片11、第一接触片13 和第二接触片15。迹线可以途经多边形外部、多边形内部或者可以既途经 多边形外部又途经多边形内部。第一工作电极迹线8提供从第一工作电极 12到第一接触片13的电连续路径。类似地，第二工作电极迹线9提供从第
二工作电极14到第二接触片15的电连续路径，参考电极迹线7提供从参考 电极10到参考接触片11的电连续路径。
可以用于导电层的合适材料为Au、 Pd、 Ir、 Pt、 Rh、不锈钢、掺杂氧 化锡、碳等等。在一个实施例中，用于导电层的材料可以是碳油墨，诸如美 国专利5，653，918中所描述的那些。在另一个实施例中，用于导电层的材料 可以是溅射金属，并且具体为贵金属，诸如金、钯或其合金。
对于测试条90，绝缘层16包括孔隙18，所述孔隙18暴露出参考电极 10、第一工作电极12和第二工作电极14的一部分，这些都可以被液体样品 润湿。例如，绝缘层16可以是Ercon E6110-116 Jet Black Insulayer 油墨，其可从马萨诸塞州沃特汉姆(Waltham)的Ercon公司购得。
试剂层22可以布置在导电层50、基板5和绝缘层16的一部分上，如 图IB所示。在本发明的实施例中，试剂层22可以包括多种化学物质，如 酶，与葡萄糖选择性反应的介体和用于维持所期望的pH的缓冲剂。适用于 本发明的酶的实例可以包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。更具体而言，葡 萄糖脱氢酶可以具有吡咯并喹啉醌辅因子(縮写为PQQ，并且可以其通用名 methoxatin称之)。适用于本发明的介体的实例可以包括铁氰化物或三氯 化钌合六氨([Ru111 (NH3) 6]C13 (其也可以简称为钌六氨)。适用于本发明 的缓冲剂的实例可以包括磷酸盐、柠檬酸盐、或枸橼酸盐。适用于本发明的 试剂配方或油墨的实例可以在美国专利5， 708， 247和6， 046， 051以及已公布 的国际申请W001/67099和W001/73124中找到。
在一个实施例中，配方可以包括pH为约7的200 mM磷酸盐缓冲剂以 及浓度范围从约5%或更大、优选从约10%或更大、更优选从约15%到约20% 的钌六氨介体(所述百分比基于介体的重量/缓冲剂的体积)。所选择的pH 为约7，这是因为当使用钌六氨作为介体时，葡萄糖氧化酶在此pH下具有 足够高的活性。钌六氨的上限基于其溶解性。当配制具有大于20%的钌六氨 浓度的酶油墨时，钌六氨的固体粒子存在于试剂层22中，在测试过程中不 溶解。不溶解的钌六氨的存在被认为导致测试条与测试条之间的精度的降 低。当配制具有小于15%的钌六氨浓度的酶油墨时，测试电流值的大小随着 钌六氨的浓度而减小。在一个实施例中，配方可以具有从约1500单位/mL到约8000单位/mL 的酶活性。酶活性范围可以被选择，使得只要酶活性水平在上述范围中，葡 萄糖电流就不依赖于制剂中的酶活性水平。酶活性应该足够大，以保证所得 的葡萄糖电流将不会依赖于酶活性的小的变化。例如，如果酶活性小于 1500单位/mL，则葡萄糖电流将依赖于配方中的酶活性大小。另一方面，对 于大于8000单位/mL的酶活性水平，可能引起葡萄糖氧化酶不能充分溶解 在配方中的溶解性问题。葡萄糖氧化酶可以从美国加利福尼亚州圣地亚哥 (San Diego)的Biozyme实验室国际有限公司商购获得。葡萄糖氧化酶可 以具有约250单位/mg的酶活性，其中所述酶活性单位是基于pH为7和25 。C下的邻联茴香胺检定的。
可选地，试剂层22包括有助于在流体样品的存在下将试剂层22保持 在导电层50的表面上的基体材料，并且同时具有疏水区和亲水区。可用的 基体材料包括亲水性粘土、高岭土、滑石、硅酸盐、硅藻土或硅石(例如 Cab-o-Sil TS630或CabtSil 530 (美国波士顿的Cabot公司))。尽
管不希望受到任何特定理论的限制，硅石被认为在样品的存在下形成凝胶网 络，其有效地维持电极表面上的涂层。其它可用的基体材料包括聚合物材 料，例如藻酸钠、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚乙酸乙烯酯、聚合 胶乳材料、聚醚砜、丙烯酸类和甲基丙烯酸类聚合物；以及衍生自淀粉、纤 维素及其它天然多糖、聚酰胺或胶原的聚合物。可用的涂层组合物的实例公 开于美国专利No. 5， 708， 247的实例1中。试剂层22还可以可选地包括至少 一种例如白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露糖醇或乳糖的稳定剂，例如羟乙基纤 维素的用于调节粘度的试剂，例如DC1500的消泡剂，以及至少一种例如聚 乙烯基吡咯烷酮或聚乙酸乙烯酯的润湿剂。
在示例性实施例中，试剂层22作为基本均匀的层被涂施到电极的暴露 表面。试剂层22在接触流体样品之前的厚度可以为约50微米，并且通常不 超过20微米。为了在电极表面上提供有效的涂层，层厚度可以小于约5微 米，并且通常不小于约7微米。
对于测试条90，如图1B所示，粘合剂层60包括第一粘结片24、第二 粘结片26以及第三粘结片28。在本发明的实施例中，粘合剂层60可以包 括水基丙烯酸类共聚物压敏粘合剂，其可从位于英国赫特福德郡(Herts)Tring镇的Tape Specialties LTD商购获得(部件号A6435)。粘合剂层 60被铺放在绝缘层16、导电层50和基板5的一部分上。粘合剂层60将亲 水性层70粘结到测试条90上。
亲水性层70包括顶端亲水性部分32和近端亲水性部分34。在一个实 施例中，亲水性层70为具有一个亲水性表面(诸如防雾涂层)的聚酯材 料，其可从3M商购获得。
对于测试条90，如图1B所示，顶层80包括透明部分36和不透明部分 38。顶层80被设置在亲水性层70上并粘合到亲水性层70。作为非限制性 实例，顶层80可以为聚酯。应该指出的是，透明部分36基本上覆盖顶端亲 水性部分32，允许使用者在视觉上确认样品接纳室84被充分地填充。不透 明部分38帮助使用者观察样品接纳室84中的有色流体(诸如血液)和顶层 80的不透明部分38之间的高对比度。
据信，鉴于市场上存在大量的基于电化学的测试条，使用者可能试图 在计量仪内使用更便宜的不是设计用于该计量仪的测试条，这可能导致不准 确的测试结果。如果更便宜的测试条在该测试条不是被设计用于其的计量仪 内给出准确的结果，则这可能导致测试条的非法第三方进口。
如本文中由申请人所提供的，多种实施例可以被用于改善上述问题。 这样的实施例也将减少不是原本要用于指定的地理区域中的测试条的第三方 进口。
另外，通过由接触接合点所限定的多边形中的5个或者更多个的奇数 个顶点的布置，将允许计量仪和测试条具有足够数量的连接点。也就是说， 参考图4A，当选择多对顶点用于提供计量仪切换功能时，可以使用顶点IOO 的空间分布。可以使用任意一对顶点连接点，而不会给用于提供工作电极和 参考电极连接的三个剩余顶点(对于五边形)的可用性带来任何损害。类似 地，对于更高级数的奇数多边形(例如七边形)，任意一对连接顶点可以被 选择用于切换功能，而任何其它的一对顶点当被连接时产生不与第一切换对 串扰的电路，因此可以被选择用于第二功能，使得最后三个顶点对于工作电 极和参考电极仍然完全可用。此外，通过将多边形的内部限制用于计量仪切 换功能的用途和将多边形图案的外部限制用于测量电路的用途，可以最有效 地利用空间分布。这保证了在电路要求之间将不会有冲突，并且对于可能产
生的不兼容的测试条变型的数量而言，使得概念的灵活性最大化。不论所设 计的切换方案的复杂性如何，多边形图案的空间分布导致在图案的中心有空 白开放空间。此空白空间可以用于条防伪造安全性特征。
虽然已经就特定的变型和示例性附图描述了本发明，但是本领域普通 技术人员将认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法 和步骤表示以一定的次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将 认识到某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改属于本发明的变型。此 外，某些步骤除了可以如上所述顺序执行以外，在可能的情况下也可以在并 行过程中同时执行。因此，本发明意在覆盖本发明的变型，只要这些变型处 于在权利要求中出现的本发明公开的精神的范围内或与本发明等同。最后， 在本说明书中所引用的所有出版物和专利申请均全文引如本文以供参考，就 像每一个出版物或专利申请在本文被具体地和个别地阐述一样。
权利要求
1.一种分析物测试条，包括基本为平面的基板；多个导电区域，其设置在所述基板上以限定五个不同的导电部分，所述五个不同的导电部分包括至少五个限定一多边形的各个顶点的接触接合点，并且其中两个接触接合点位于单个导电部分中。
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11.一种分析物测试条，包括-基本为平面的基板；多个导电区域，其设置在所述基板上以限定五个不同的导电部分， 所述五个不同的导电部分包括至少五个限定一多边形的各个顶点的 接触接合点，并且其中两个接触接合点位于单个导电部分中。 根据权利要求l所述的测试条，还包括绝缘层、试剂层和粘合剂层。 根据权利要求1所述的测试条，其中所述至少五个接触接合点包括七 个接触接合点。根据权利要求l所述的测试条，其中所述多边形包括七边形。 根据权利要求4所述的测试条，其中所述基本为平面的基板沿纵轴延 伸，从而限定基本为矩形的构件。根据权利要求5所述的测试条，其中所述七边形的顶点中的一个基本 位于所述纵轴上，其余的所述顶点围绕所述纵轴对称。 根据权利要求6所述的测试条，还包括与各自的导电部分电连通的第 一和第二工作电极以及参考电极。根据权利要求7所述的测试条，还包括紧邻所述第一和第二工作电极的试剂层，所述试剂层包括酶、钌介体和缓冲剂。根据权利要求8所述的测试条，其中所述钌介体包括三氯化钌合六氨，并且其中所述酶包括选自基本由葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶或其组合组成的组的酶。根据权利要求1所述的测试条，其中所述多边形包括不规则形状的多 边形。一种分析物测量系统，包括壳体，其包括设置在所述壳体中的连接器模块，所述连接器模块包 括设置在所述连接器模块中的多个间隔开的接触引线；以及 测试条，其包括基本为平面的基板，所述测试条包括多个导电区 域，所述多个导电区域设置在所述基板上以限定五个不同的导电部 分，所述五个不同的导电部分包括至少五个限定一多边形的各个顶点的接触接合点，并且其中两个接触接合点位于单个导电部分中， 使得当所述基板被插入所述连接器模块中时，所述多个间隔开的接 触引线与各自的接触接合点接合。
12. 根据权利要求ll所述的系统，其中所述多边形包括七边形。
13. 根据权利要求12所述的系统，其中所述基本为平面的基板沿纵轴延 伸以限定基本为矩形的构件，其中所述七边形的顶点中的一个基本 位于所述纵轴上，其余的所述顶点围绕所述纵轴对称。
14. 根据权利要求13所述的系统，还包括与各自的导电部分电连通的第 一和第二工作电极以及参考电极。
15. 根据权利要求11所述的系统，其中所述连接器模块包括第一和第二 构件，所述多个接触引线紧邻所述第一和第二构件布置。
16. 根据权利要求15所述的系统，其中所述多个接触引线包括限定所述 多边形的顶点的各自末端。
17. —种操作测试测量装置的方法，所述方法包括 提供具有七个接触引线的测量装置； 指定两个接触引线作为条检测接触引线；以及将作为多边形的各个顶点的七个接触接合点定位在基板上，其中当 所述基板被插入所述测量装置中时，两个接触接合点与所述条检测 接触引线基本对齐。
18. 根据权利要求17所述的方法，还包括经由所述条检测接触引线和所 述接触接合点之间的连接接通所述测量装置。
19. 根据权利要求17所述的方法，其中所述指定包括选择条检测接触引 线，用于所述基板和所述测量装置的预期地理位置。
20. 根据权利要求17所述的方法，其中所述定位包括在两个接触接合点 之间形成电连接。
全文摘要
本发明涉及测试条和连接器。本发明提供了一种分析物测试条，其包括基本为平面的基板以及多个导电区域，所述多个导电区域设置在所述基板上，以限定五个不同的导电部分，所述五个不同的导电部分包括至少五个限定一多边形的各个顶点的接触接合点，并且其中两个接触接合点位于单个导电部分中。本发明还描述了利用该测试条的系统和方法。
文档编号G01N27/26GK101363844SQ200810133769
公开日2009年2月11日 申请日期2008年7月24日 优先权日2007年7月24日
发明者E·多契蒂, M·Z·克尔马尼 申请人:生命扫描苏格兰有限公司