便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的制作方法

专利名称：便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械和样品检測试纸，特别涉及一种能一次并行性检测样品多种肿 癯标志物的便携式快速联检装置。
背景技术：
恶性肿瘤是目前病死率较高的病种之一，它给患者的生命健康造成了严重威胁，早发现、 早诊断、早治疗是恶性肿瘤患者获得生存的最主要途径。
上世纪80年代以来，随着应用B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟，出现 了大量的抗肿瘤单克隆抗体,它们与同时出现、且日新月异的免疫学检测技术(RIA、 IRMA、 ELISA、 CLIA、 IFA、 TRFIA等)相结合，已发展出众多能不断应用于临床肿瘤标志物检測的项 目，这使肿瘤标志物检渊成为肿瘤患者检査的重要指标。
肿瘤标志物是指癌细胞分泌或脱落到体液或组织中的物质，或是宿主对体内寄生物反应 而产生并进入到体液或组织中的物质。目前，临床常用的肿瘤标志物大多为肿瘤相关抗原， 它们并非为肿瘤细胞所特有，有的仅见于胚胎,不存在于正常人体内，有的在肿瘤病人体内含 量超过正常人体内含量。測定肿瘤标志物的存在或含量，对辅助诊断肿瘤、分析病程、指导 治疗、监测复发或转移、判断预后等具有重要意义和实用价值。
甲胎蛋白(AFP): AFP为胚胎期功能蛋白，合成于卵黄囊、肝和小肠，脐带血含量为IOOO 一5000ug/L, l年内降为成人水平〈40ixg/L，终生不变。AFP在临床上用于下述辅助诊断 (l)产前诊断胎儿宫内死亡、神经管畸形、无脑儿和脊柱裂。(2)急慢性肝炎。(3)原发性肝细 胞癌约7W以上AFP在400ug/L以上，多逐渐升高。
癌胚抗原(CEA):是一种酸性糖蛋白，胚胎期在小肠、肝脏、胰腺合成，成人血清含量极 低(〈5ug/L)。 CEA发现之初(1965年)曾被认为是结肠癌的标志物(60%-90%患者升高)，后 发现胰腺癌(80%)、胃癌(60%)、肺癌(75%)和乳腺癌(60%)也有较高表达。
糖类抗原50(CA50):糖类抗原(CA)是细胞膜成分异常糖基化而形成的抗原。CA50为糖类 抗原之一， 一般不存在于正常组织中。细胞恶变时，糖基化酶被激活，造成细胞表面糖基结 构改变而成为CA50标志物。正常血中CA5(X20m g/L;许多恶性肿瘤患者血中CA50皆有升高， 如已发现66.6%的肺癌患者、88.2%的肝癌患者、68.9%的胃癌患者、88. 5%的卵巢或子宫颈癌 患者、94.4%胰或胆管癌患者、>70%的直肠癌患者和膀胱癌患者其血中〔汽50有升高。
CA125:最初认为CA125为卵巢癌所特异。研究后发现，CA125也是一种广谱肿瘤标志物。 正常值以35U/ml为界，82.2%卵巢癌、58%胰腺癌、32%肺癌，及其他非妇科肿瘤皆有不同程 度的升高。但作为卵巢癌的辅助诊断，CA125是个重要标志物，且与病程有关。
CA153:是乳腺细胞上皮表面糖蛋白的变异体，近年作为乳腺癌标志物，正常值〈40U/ml， 哺乳期妇女或良性乳腺肿瘤皆低于此值。乳腺癌晚期100%，其他期75%此值明显升高。该标 志物同样也是广谱的肿瘤标志物，可见于50%肝细胞癌、53%肺癌、34%卵巢癌患者。由于CEA
对乳腺癌也有诊断价值，因此，CEA与CA153两者联合检测将可提高1096的阳性率。
CA199:为唾液酸化的乳-N-岩藻戊糖II，是一种类粘蛋白的糖蛋白成分，与Lewis血型 成分有关。正常血清中含量〈37U/raL095W)。异常升高可见于多种肿瘤，如79%的胰腺癌、 58%的结肠癌、49%的肝癌、67%的胃癌、67%的胆囊癌、肺癌、乳腺癌皆有10%左右其血清CA199
有升高。
CA724:为一种高分子量糖蛋白，正常人血清中含量〈6U/ml。异常升高可见于各种消化 道肿瘤和卵巢癌。对于胃癌的检測特异性较高，以〉6U/ml为临界值。良性胃病仅<1%者升高， 而胃癌升高者比例可达42.6%， CA724与CA199同时检测，阳性率可达56%。
鳞状细胞相关抗原(SCC):为宫颈癌细胞提纯物，是宫颈癌辅助诊断的较好标志物。SCC 也存在于正常鳞状上皮细胞内，随着鳞状上皮细胞的增殖(恶性)而释放入血。正常人血清水 平〈2iig/L。异常升高可见于宫颈鳞癌，21%宫颈腺癌也有升高。肺鳞癌中有较高阳性率，各 家报告从40%-100%不等，但小细胞肺癌中阳性率则较低(3.7%)。食道鳞状上皮癌、口腔鳞状 上皮癌皆有较高的阳性率，且随肿瘤的分期呈现不同变化(20%-80%)。因此，SCC是鳞状上皮 癌的重要标志物。
CA242:为一种粘蛋白型糖抗原，可作为胰腺癌和结肠癌较好的肿瘤标志物，其灵敏度与 CA199相仿，但其特异性和诊断效率优于CA199。
Ferritin:为一种铁结合蛋白，存在于各种组织，病理状态下释放到血液中(但非肿瘤 特异标志物)，在多种癌症患者血中均有不同程度的阳性率，肝癌患者的阳性率在70%以上， 可辅助肝癌诊断。此外，在进展性乳腺癌中，Ferritin水平也有显著升高，且与病程有关。
前列腺特异性抗原(PSA):为目前诊断前列腺癌最敏感指标，可用于前列腺癌的早期诊断、 监测治疗及预测复发。PSA是前列腺上皮细胞产生的一种大分子糖蛋白，具有极高组织器官特 异性。正常人体血清内〈4ug/L (此值随年龄增长可有适当升高趋势)。异常升高时预示有患 前列腺癌可能。以〉4ug/L为临界值，早期前列腺癌63%-70%阳性，总阳性率可达69-92.5%。 有研究得出，PSA值如为4.0-10.0ug/L，特异性相对较低，只有25%确诊为前列腺癌；但〉 10.0ug/L者，往往表现为晚期前列腺癌，此已失去早期治疗时机。
f-PSA:为游离型前列腺特异抗原。有研究表明，前列腺癌患者的血清f-PSA百分比较正 常人和前列腺良性疾患的人要低。因此，测定PSA的类型和百分比有助于鉴定前列腺良性和 恶性疾患。f-PSA百分比较低可能与前列腺癌恶性度较高有关。
神经原特异性烯醇化酶(NSE):血清NSE是神经内分泌肿瘤的特异性标志，如神经母细胞 瘤、甲状腺髓质癌和小细胞肺癌(70%升高)。正常人血清NSE水平〈12.5U/ml。目前，NSE已 作为小细胞肺癌重要标志物之一。
e-HCG:是存在于胎盘中的一种糖蛋白激素，怀孕时，血与尿中的e-HCG水平会上升， 正常血中仅含微量。由于60%以上的非精原细胞瘤患者体内HCG有上升，因此，HCG测定 可用于监视非精原细胞瘤的治疗反应及复发状况，甚至有些肿瘤复发可在临床体征出现前几 周或几个月通过测定HCG而被查出。
肿瘤标志物大多无器官特异性(广谱标志物)，基本上不可以定位。同一种肿瘤可以有几
种不同的肿瘤标志物，不同肿瘤可能有相同的肿瘤标志物。如CA125不仅是卵巢癌相关抗原， 也是其他肿瘤(肺癌、肝癌、胰腺癌、胃肠道癌等)的相关抗原。肿瘤标志物在一些良性疾病 和炎症时也会有不同程度升高。 一般表现为中等程度升高。此时，仅仅根据某肿瘤标志物检 测很难定性，而应联合多个相关指标连续监测，通过动态观察可以判断肿瘤的消退、疗效及 预后复发。
由于血清学指标比明显的临床症状出现早，因此，在健康人中定期或不定期进行肿瘤相 关血清指标的检测，对恶性肿瘤的早期发现和治疗具有重要意义，有利于肿瘤的预防，指导 临床治疗并改善预后状况。
目前，肿瘤标志物的血清检测主要釆用血清ELISA方法。该方法需要离心机先分离血清， 还需要孵育箱、酵标仪等医疗设备，操作过程复杂，每次只能检测一种指标，不能随时随地 检测，检测过程至少需要40-60分钟，且价格昂贵，无法满足全面高效的健康体检及临床诊 断要求。
胶体金免疫层析技术(Gold-I咖unochromatography Assay, GICA)是在酶联免疫吸附分析 方法(ELISA)的基础上发展起来的一项免疫标记技术，它以微孔滤膜为载体，利用微孔滤膜的 毛细管作用，使滴加在膜条一侧的液体样品慢慢向微孔滤膜另一端渗移，若液体中有特异抗 原或抗体，它们可以和免疫金结合后再与固定在微孔滤膜上的相应抗体或抗原结合而显示免 疫金颜色。该技术简单、快速、不需任何仪器设备，几分钟就能用肉眼观察结果，被誉称为 "浓縮的ELISA",现已广泛用于免疫学检測的几乎所有方面。但目前的胶体金免疫层析应用 通常以裸露试纸条形式对样品进行检测，而且多为单一指标检测，很少有人将其用于样品多 项指标并行检测。裸露试纸检测后的废弃物处理会污染环境，不利于环保处理。样品单一指 标检测不利于更快提高工作效率，也不利于消除各样品检测间存在的检测误差。
为解决现有技术存在的上述缺陷，作者在近期在先专利申请号200710050163.0和 200720081309.3中披露了一种不需要任何仪器设备就能适时适地检测、且检测既适用于血清、 血浆又适用于全血、操作简单、质控方便、在几分钟内就能一次并行性联检样品多项指标的 便携式反应装置，本实用新型是该两项专利申请号所披露装置的具体化之一。在本实用新型 中，所述反应装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2，吸样头1前端有细管吸嘴 12，吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13,吸嘴12前端可套有橡胶护帽14,吸样头内腔17由 前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4，检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸 固定柱5的柱身表面有1至多条用于固定样品检测试纸条6的纵向浅凹漕22，槽内各试纸条 其吸样端与吸水材料4过盈相连，检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以 防漏出，所述装置内的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志 区27所对应的那部分检测管外壳是透明的，所述装置的吸样头1 一端还可以外套有带挂别32 的装置头套盖31，其特征在于所述装置内的试纸固定柱5的各表面浅凹槽22中固定的试纸 条为肿瘤标志物检測试纸条6,包括具有单一检測线的单指标肿瘤标志物检测试纸条或/和具 有多检测线的多指标肿瘤标志物检测试纸条。各试纸条分槽封闭固定在同一个反应装置中进 行同背景联检，不仅能在几分钟内于检测管透明区用肉眼快速观察装置内各试纸条联测结果， 而且检测后废物仍被封闭在所述装置的检测管内，更利于环保处理废弃物。装置结构简单， 制作成本低廉，特别适于工业化生产，联检过程快捷、安全、准确，装置也便于携带。

实用新型内容
所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2。 吸样头1前端有细管吸嘴12，吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13，吸嘴12前端可套有橡胶护 帽14，吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4，检测管2中内 置试纸固定柱5,该试纸固定柱5的柱身表面有分别用于固定各肿瘤标志物检測试纸条6的纵 向浅凹漕22，槽内各试纸条其吸样端与吸样头内腔17中的吸水材料4过盈相连，检测管尾端 有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防废弃物漏出。样品检测时，取下橡胶护帽14, 露出吸样口 13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联检。吸样头内腔17中的样品过滤材料3 可对吸入的待检样品进行过滤预处理,样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品的功能。
位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15和连接头端轮状隔环15的试纸 固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口 10内径和吸样头后口 8内径相适合 而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封挡在吸样头内腔17中。隔环周 沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18,该凸齿结构18与检测管内壁相 应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测管内腔20中。隔环周沿的相邻 凸齿结构18之间径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内腔20和吸样头内腔17的1至多个 试纸条通孔21，通孔21 口径与试纸条6宽度、厚度相适应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18 之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵向延伸各自形成用于固定试纸条的 浅凹槽22，每一浅凹槽槽底固定一条试纸条6,各槽内试纸条通过隔环周沿的各相应试纸条 通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料4过盈相连。检测管内腔20后端的内壁适合 处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各肿瘤标志物检测试纸条其吸样端23在前， 之后依次为试纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和 试纸条安装标志区27。
各试纸条的检測显色区25相隔一定距离设有样品检測线28和样品质控线29，且检测线 28位于质控线29之前。
所述装置内的试纸条其方案之一为具有单一检測线的单指标肿瘤标志物试纸条，即所述 试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有一条检测线28。这些试纸条包括 但不限于AFP检測试纸条、CEA检測试纸条、CA199检测试纸条、CA125检测试纸条、PSA检 测试纸条、fPSA检测试纸条、CA153检测试纸条、CA242检测试纸条、NSE检测试纸条、CA50 检测试纸条、CA724检测试纸条、HCG检测试纸条、Ferritin检测试纸条、SCC检测试纸条。 这些试纸条具有下述特点
(1) 各试纸条的检测线28位置分别对应捕获有相应肿瘤标志物抗原的抗体；
(2) 各试纸条的金标物结合垫区24分别捕获有金标抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3) 各试纸条质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗 体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
所述装置内的试纸条其方案之二也可以为具有多检测线的肿瘤标志物试纸条，即所述试 纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有两条或两条以上检测线28。这些具
有多检测线的多指标肿瘤标志物检测试纸条包括但不限于用于联检甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗 原(CEA)、糖类抗原199 (CA199)、糖类抗原125 (CA125)、前列腺特异抗原(PSA)、游离型 前列腺特异抗原(fPSA)、糖类抗原153 (CA153)、糖类抗原242 (CA242)、神经原特异性烯 醇化酶(NSE)、糖类抗原50(CA50)、糖类抗原724(CA724)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、Ferritin、 鳞癌相关抗原(SCC)的多指标肿瘤标志物检测试纸条。这些具有多检测线的试纸条具有下述 特点
(1) 各试纸条的各检测线28位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体；
(2) 各试纸条的金标物结合垫区24捕获有与所在试纸条各检测线28所捕获抗体相对应 的金标鼠抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3) 各试纸条质控线29捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、 兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
上述试纸条方案所构成的联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。
上述试纸条方案所构成的联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材 料做成的。
上述试纸条方案所构成的联检装置的各试纸条检測显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26 和试纸条安装标志区27对应的那部分检测管外壳是透明的。
上述试纸条方案所构成的联检装置可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱体型或 其它柱体型。
上述试纸条方案所构成的联检装置的吸样头1 一端可以外套有装置头套盖31，装置头套 盖31上可以设有便于携带的挂别32，装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料
做成o
所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的操作使用方法为
(1) 取出快速联检装置；
(2) 去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14，露出吸样口13，将吸
嘴12浸渍于检品；
(3) 几分钟内，观察所述装置检测管透明塑料外壳的样品显色区25内置试纸条质控线 29和检测线28的条带显现情况，并结合质控线29条带判断检品各指标阴阳性检测结果。试 纸条检测线28和质控线29显示红色线，检测结果为阳性；质控线29显示红色线，检测线28 无红色线显示，检测结果为阴性；质控线29无红色线显示，检测结果无效。
吸嘴12浸渍于待检样品时，样品通过吸嘴毛细管作用被吸入到吸样头内腔17中。样品 在吸样头内腔17中首先接触到样品过滤材料3而被过滤。如果样品为全血，过滤材料3会阻 止血液中的红细胞通过但能让其血清滤过。过滤后的血清样品随后接触到吸样头内腔17中的
样品吸水材料4，吸水材料4对过滤后的样品一方面起辅助吸收作用，另一方面还具有储存过 滤后样品的功能。由于装置内的各内置试纸条6本身与吸样头内腔17中的吸水材料4是过盈 连通的，且各试纸条尾端设有强吸水垫26,因此，吸收、储存在吸水材料4中的过滤后样品 便可按试纸条虹吸原理，顺利向分槽固定在试纸固定柱表面浅凹槽22中的各试纸条6后端渗 移而实现样品中的多项肿瘤标志物指标联检。
过滤后的样品接触试纸条时，如果样品中有AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin、 SCC中的一种或数种，它们便与相应试纸条金标 物结合垫区24的对应胶体金标记物结合，之后进一步渗移至试纸条检测线28并与检测线28 所含有的对应抗体发生特异反应而使检测线28显色，从显色情况可判断出待检样品是否含有 上述肿瘤标志物。本实用新型所述联检装置各试纸条质控线29捕获有质控物羊抗鼠或兔抗鼠 抗体(羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多 种)，该质控物本身不会与人血样品中的抗体发生反应。而本实用新型所述联检装置的试纸 条金标物结合垫区24含有金标单抗(鼠抗人)，它们随样品一同渗移至质控线29时可与质 控线29捕获的质控物羊抗鼠抗体或兔抗鼠抗体发生反应，使质控线29位置显色并被肉眼识 别出。当样品检测中由于某组分的质量问题无法进行检测试验时，试纸条的质控线29位置就 不会显色，所以，通过该质控线所捕获的质控物可对样品联检进行质量控制。
本实用新型所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置用于同时联检样品多种肿瘤标志 物，其中包括但不限于AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin、 SCC。
本实用新型目的
本实用新型目的是提供一种能同时并行性联检样品多种肿瘤标志物的快速联检装置。装 置内的试纸条可以为具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条，也可以为具有多检测 线的多指标肿瘤标志物检测试纸条。
*《，§ ，6<1*益效果
(1) 一次吸样即可并行完成样品多种肿瘤标志物指标检测。
(2) 各检测试纸条分槽封闭在一个反应装置内， 一次吸样、同背景检测，使样品多种肿 瘤标志物指标(其中包括但不限于AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin, SCC)检测不仅更简单、安全、快捷、准确，而且更便于质量 控制和避免检测交叉干扰。
(3) 检测过程全封闭在一个密闭检测管内进行。检测时，操作人员仅需取下所述装置的 装置头套盖和吸样头前端的橡胶护帽露出吸嘴，将吸嘴浸渍于样品，几分钟内就能在所述装 置的检测管透明区直接观察到其内试纸条上的各肿瘤标志物检测结果，操作人员不反复接触 检品，且检测后废弃物仍封闭在检测管内，更有利于环保要求和废弃物处理。
(4) 血液样品不需要分离出血清或血浆，用全血样品就能直接进行检测。本实用新型所 述联检装置的吸样头内腔填充有样品过滤材料，该过滤材料可阻挡血液样品中的红细胞通过， 但能让样品中的血清液体滤过。这样，过滤后的血清样品不仅更易于在试纸条上顺利渗移，而且也避免了样品中因为有红细胞的存在而影响检测结果的观察与判断(因为，检测中，试 纸条检测线和质控线所显现的颜色本身应为红色。如果样品中存在红细胞，则检测线和质控 线所显现的红色颜色与红细胞所显现的红色颜色就难于分辨。这也是现有技术在样品检测前 需采用离心机先分离出血清，之后用血清再进行检測的重要原因)。
(5) 装置结构简单，易制作，成本低廉，特别适于工业化生产。
(6) 所述装置操作简便，携带方便，不需要任何仪器设备和试剂，适时适地均可使用。 其操作不需专门学习和培训，专业技术人员和普通人员均适用。
(7) 固定在装置内的试剂和材料不涉及活性失活，所述联检装置可于室温长期保存。

图l是具有单一检测线的单指标试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的 结构侧视图。
图2是图1所示的、由具有单一检测线的单指标试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物 快速联检装置在其吸样头一端附上装置头套盖后形成的装置结构示意图。
图3是具有两条或两条以上检测线的多检測线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快 速联检装置的结构侧视图。
图4是图3所示的、由多检測线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在 其吸样头一端附上装置头套盖后形成的装置结构示意图。
上述图1-4所示装置中，1、吸样头，2、检測管，3、样品过滤材料，4、样品吸水材料， 5、试纸固定柱，6、试纸条，7、检测管尾端封盖，8、吸样头后口， 9、吸样头后口内壁纵向 凸缘，10、检测管前口， 11、检测管前口纵凹内壁，12、吸嘴，13、吸样口， 14、橡胶护帽， 15、试纸固定柱头端轮状隔环，16、试纸固定柱柱身，17、吸样头内腔，18、隔环周沿凸齿 结构，19、检测管内壁凹齿结构，20、检测管内腔，21、试纸条通孔，22、试纸固定柱柱表 浅凹槽，23、试纸条吸样端，24、试纸条金标物结合垫区，25、试纸条检测显色区，26、试 纸条尾端强吸水垫区，27、试纸条安装标志区，28、试纸条检测线，29、试纸条质控线，30、 试纸固定柱尾端止卡位，31、装置头套盖，32、挂别
图5是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测1号 血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，1号血液样品不含AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin、 SCC中的任何一种。
图6是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测2号 血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，2号血液样品含AFP、 CA199、 CA125、 CA242、 Ferritin。
图7是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测3号 血液样品的检测结果示意图。检测结果表明，3号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 NSE、 Ferritin。
图8是用具有单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测4号
血液样品的检测结果示意图。检測结果表明，4号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 Ferritiru
图9是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测1号血液样 品的检测结果示意图。检测结果表明，1号血液样品不含AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin, SCC中的任何一种。
图10是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测2号血液样 品的检测结果示意图。检测结果表明，2号血液样品含AFP、 CA199、 CA125、 CA242、 Ferritin。
图11是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测3号血液样 品的检测结果示意图。检测结果表明，3号血液样品含CEA、CA199、CA125、CA153、NSE、Ferritin。
图12是用多检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置检测4号血液样 品的检测结果示意图。检测结果表明，4号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 Ferritin-
上述图5-12中，T表示检測线(test) ， C表示质控线(control)，①表示AFP检测线， ②表示CEA检测线，③表示CA199检测线，④表示CA125检测线，⑤表示PSA检测线， 表 示fPSA检测线，⑦表示CA153检测线，⑧表示CA242检测线，⑨表示NSE检测线，勉表示CA50 检测线， 表示CA724检测线， 表示HCG检测线，@表示Ferritin检测线， 表示SCC检 测线
具体实施方式
实施例1便携式多种肿癯标志物快速联检装置结构(结合图1-4予以说明)
图1是具有单一检测线的单指标检测试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装 置的结构侧视图，装置内试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有一条检 测线28，每一检测线位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体。
所述装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检測管2。吸样头1前端有细管吸嘴12， 吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13,吸嘴12前端可套有橡胶护帽14,吸样头内腔17由前至 后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4，检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定 柱5的柱身表面有分别用于固定具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条6的纵向浅 凹漕22，槽内各试纸条其吸样端与吸样头内腔17中的吸水材料4过盈相连，检测管尾端有封 盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防废弃物漏出。样品检测时，取下橡胶护帽14,露 出吸样口 13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联检。吸样头内腔17中的样品过滤材料3 可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品的功 能。
位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15和连接头端轮状隔环15的试纸 固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口 10内径和吸样头后口 8内径相适合 而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封挡在吸样头内腔17中。隔环周 沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18，该凸齿结构18与检测管内壁相 应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测管内腔20中。隔环周沿的相邻 凸齿结构18之间径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内腔20和吸样头内腔17的1至多个
试纸条通孔21,通孔21 口径与试纸条6宽度、厚度相适应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18 之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵向延伸各自形成用于固定试纸条的 浅凹槽22,每一浅凹槽槽底固定一条试纸条6，各槽内试纸条通过隔环周沿的各相应试纸条 通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料4过盈相连。检测管内腔20后端的内壁适合 处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各肿瘤标志物检测试纸条其吸样端23在前， 之后依次为试纸条金标物结合垫区24、试纸条检測显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和 试纸条安装标志区27。
各试纸条的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29，其中检测 线28位于质控线29之前。
分槽固定在所述联检装置试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各检测试纸条包括但不限于 AFP检测试纸条、CEA检测试纸条、CA199检测试纸条、CA125检測试纸条、PSA检测试纸条、 fPSA检测试纸条、CA153检测试纸条、CA242检测试纸条、NSE检测试纸条、CA50检测试纸条、 CA724检测试纸条、HCG检测试纸条、Ferritin检测试纸条、SCC检测试纸条。这些试纸条具 有下述特点
(1) 各试纸条的检測线28位置分别对应捕获有相应肿瘤标志物抗原的抗体；
(2) 各试纸条的金标物结合垫区24分别捕获有金标抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3) 各试纸条质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗 体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
所述联检装置的检测管2外壳和检測管尾端封盖7是塑料材料做成的。
所述联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述联检装置的各试纸条检測显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志区 27对应的那部分检测管外壳是透明的。样品检测时，通过该检测管外壳透明区可直接观察到 装置内各试纸条的条带显色结果。
图2是图1所示的、由单一检测线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置 在其吸样头1 一端附上装置头套盖31后形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设 有便于携带的挂别32，该装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。
图3是具有两条或两条以上检測线的多检測线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快 速联检装置的结构侧视图。它是图1所示装置内的试纸条其检测显色区25的质控线29之前 相隔一定距离分设两条或两条以上检测线而得到的。这些具有多检测线的多指标肿瘤标志物 检测试纸条包括但不限于用于联检甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199 (CA199)、 糖类抗原125 (CA125)、前列腺特异抗原(PSA)、游离型前列腺特异抗原(fPSA)、糖类抗原 153 (CA153)、糖类抗原242 (CA242)、神经原特异性烯醇化酶(NSE)、糖类抗原50 (CA50)、 糖类抗原724 (CA724)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、 Ferritin、鳞癌相关抗原(SCC)的多指 标肿瘤标志物检测试纸条。这些具有多检测线的试纸条具有下述特点
(1)各试纸条的各检测线28位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体；(2) 各试纸条的金标物结合垫区24捕获有与所在试纸条各检测线28所捕获抗体相对应 的金标鼠抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；
(3) 各试纸条质控线29捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、 兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
用图3所示的多检测线试纸条所构成的肿瘤标志物快速联检装置可实现样品指标更高通 量联检。
图4是图3所示的、由多检測线试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置在 其吸样头1 一端附上装置头套盖31后形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设有 便于携带的挂别32,该装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。
上述联检装置(包括图1-4)其外观整体可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱体 型或其它柱体型。
实施例2便携式多种肿瘤标志物快速联检装置操作使用方法
技术领域：
本实用新型所述便携式多种肿瘤标志物快速联检装置的操作使用方法为-
(1) 取出快速联检装置；
(2) 去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14，露出吸样口13,将吸
嘴12浸渍于检品；
(3) 几分钟内，观察所述装置检测管透明塑料外壳的样品显色区25内置试纸条质控线 29和检测线28的条带显现情况，并结合质控线29条带判断检品各指标阴阳性检测结果。试 纸条检测线28和质控线29显示红色线，检测结果为阳性；质控线29显示红色线，检测线28 无红色线显示，检测结果为阴性；质控线29无红色线显示，检测结果无效。
实施例3便携式多种肿痛标志物快速联检装置在快速联检门诊病人血液肿痛标志物中的
应用
分槽固定在所述联检装置试纸固定柱5各表面浅凹槽22的各单槽中的试纸条，可以为具 有单一检测线的单指标检测试纸条，也可以为具有多检测线的多指标联检试纸条。
A、 用具有单一检测线的单指标检测试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置 联检不同门诊病人血液，操作使用方法按实施例2进行。检測结果如下
1号血液样品不含AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin、 SCC中的任何一种，结果见图5;
2号血液样品含AFP、 CA199、 CA125、 CA242、 Ferritin,结果见图6;
3号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 NSE、 Ferritin,结果见图7;
4号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 Ferritin,结果见图8。
B. 用具有多检测线的多指标检测试纸条所构成的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置联 检不同门诊病人血液，联检装置以内置四条多检测线试纸条为例，其中试纸条I的检测线分 别捕获抗AFP、抗CEA、抗CA199、抗CA125;试纸条II的检測线分别捕获抗PSA、抗fPSA、
抗CA153、抗CA242;试纸条m的检测线分别捕获抗NSE、抗CA50、抗CA724;试纸条IV的检 测线分别捕获抗HCG、抗Ferritin、抗SCC。血液样品仍采用上述来源样品进行试验。操作使 用方法按实施例2进行。检测结果如下
1号血液样品不含AFP、 CEA、 CA199、 CA125、 PSA、 fPSA、 CA153、 CA242、 NSE、 CA50、 CA724、 HCG、 Ferritin、 SCC中的任何一种，结果见图9;
2号血液样品含AFP、 CA199、 CA125、 CA242、 Ferritin,结果见图10;
3号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 NSE、 Ferritin,结果见图11;
4号血液样品含CEA、 CA199、 CA125、 CA153、 Ferritin,结果见图12。
本说明书实施例仅是为了说明本实用新型所述联检装置的结构特点、操作使用方法和它 在快速联合检测样品多种肿瘤标志物中的应用，特别需要指出的是，本实用新型所述装置还 可以有一些修改(例如，装置内的检测试纸条的胶体金标记物也可替换为胶体硒标记物、试 纸条包括但不限于本说明书所例举的几种检測指标试纸条等)，因此，凡对本实用新型所述 联检装置采用任何等同替换或等效变换形成的其它技术方案，均落在本实用新型权利要求的 保护范围中。
权利要求1.一种便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，包括吸样头(1)和连接在吸样头(1)后端的检测管(2)，吸样头(1)前端有细管吸嘴(12)，吸嘴(12)开有用于吸样的吸样口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡胶护帽(14)，吸样头内腔(17)由前至后分别填充有样品过滤材料(3)和样品吸水材料(4)，检测管(2)中内置试纸固定柱(5)，该试纸固定柱(5)的柱身表面有1至多条用于固定样品检测试纸条(6)的纵向浅凹漕(22)，槽内各试纸条其吸样端与吸样头内腔(17)中的吸水材料(4)过盈相连，检测管尾端有封盖(7)将检测后废弃物封闭在检测管(2)中以防漏出，所述装置内的各试纸条的检测显色区(25)、尾端强吸水垫区(26)和安装标志区(27)所对应的那部分检测管外壳是透明的，所述装置的吸样头(1)一端还可以外套有带挂别(32)的装置头套盖(31)，其特征在于所述装置内的试纸固定柱(5)的各表面浅凹槽(22)中固定的试纸条为肿瘤标志物检测试纸条(6)，包括具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条或/和具有多检测线的多指标肿瘤标志物检测试纸条。
2. 根据权利要求1所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于其中所 述的具有单一检测线的单指标肿瘤标志物检测试纸条包括但不限于甲胎蛋白(AFP)检测 试纸条、癌胚抗原(CEA)检测试纸条、糖类抗原199 (CA199)检测试纸条、糖类抗原125(CA125)检测试纸条、前列腺特异抗原(PSA)检測试纸条、游离型前列腺特异抗原(fPSA) 检测试纸条、糖类抗原153 (CA153)检测试纸条、糖类抗原242 (CA242)检测试纸条、神 经原特异性烯醇化酶(NSE)检测试纸条、糖类抗原50 (CA50)检测试纸条、糖类抗原724(CA724)检测试纸条、绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸条、Ferritin检测试纸条、鳞癌 相关抗原(SCC)检测试纸条。
3. 根据权利要求2所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于(1)各 所述试纸条的检测线(28)位置对应捕获有相应肿瘤标志物抗原的抗体；(2)各所述试纸 条的金标物结合垫区(24)对应捕获有金标抗相应肿瘤标志物抗原的单抗；(3)各所述试 纸条的质控线(29)位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗 鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
4. 根据权利要求1所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于其中所 述的具有多检测线的多指标肿瘤标志物检测试纸条包括但不限于用于联检甲胎蛋白(AFP)、 癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199 (CA199)、糖类抗原125 (CA125)、前列腺特异抗原(PSA)、 游离型前列腺特异抗原(fPSA)、糖类抗原153 (CA153)、糖类抗原242 (CA242)、神经原特 异性烯醇化酶(NSE)、糖类抗原50 (CA50)、糖类抗原724 (CA724)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、 Ferritin、鳞癌相关抗原(SCC)的多指标肿瘤标志物检测试纸条。
5. 根据权利要求4所述的便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，其特征在于(1)各 试纸条的各检测线(28)位置分别捕获有一种肿瘤标志物抗原的抗体；(2)各试纸条的金标 物结合垫区(24)捕获有与所在试纸条各检測线(28)所捕获抗体相对应的金标鼠抗相应肿 瘤标志物抗原的单抗；(3)各试纸条质控线(29)位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG 抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
专利摘要本实用新型涉及一种便携式多种肿瘤标志物快速联检装置，包括吸样头(1)和连接在吸样头(1)后端的检测管(2)。吸样头(1)前端有细管吸嘴(12)，吸嘴(12)开有用于吸样的吸样口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡胶护帽(14)，吸样头内腔(17)由前至后分别填充有样品过滤材料(3)和样品吸水材料(4)，检测管(2)中内置试纸固定柱(5)，该试纸固定柱(5)上固定有1至多条用于肿瘤标志物检测的试纸条(6)，检测管尾端有封盖(7)将检测后废弃物封闭在检测管(2)中以防漏出。封闭固定在所述装置内的各检测试纸条(6)通过一次吸样、同背景检测，几分钟内即可用肉眼一次并行性联检多种肿瘤标志物，使肿瘤标志物多项指标检测变得更简单、安全、快捷，而且避免了交叉干扰，检测后的废弃物仍封闭在检测管内，更利于环保处理废弃物。
文档编号G01N33/574GK201196650SQ200820061998
公开日2009年2月18日 申请日期2008年1月25日 优先权日2008年1月25日
发明者敏 顾, 灵 马, 马义才 申请人:马义才