专利名称：采样系统的制作方法
采样系统 相关申请的交叉引用 本申请要求2007年8月2日提交的美国临时专利申请No. 60/963， 016的优先权 权益，其全部内容以引用的方式并入本申请中。 本发明涉及采样系统。更具体地，本发明涉及具有端口和一个或多个样品容器的 采样系统，可无线地使所述样品容器跟踪位置和/或其他信息。
背景技术：
用于制药或生物制药过程的传统的采样系统使用大型不锈钢系统，其包括疏水器 (steam traps)等以至少在每次使用之间无菌清洁该系统。 US 6， 032， 543介绍了一次性无菌采样系统，其由圆盘传送带(carousel)或固定 器组成，所述圆盘传送带或固定器上附加有一个或多个含有采样采集装置的隔膜。此装 置作为商品NovaS印tum⑧采样装置出售，可购自Millipore Corporation ofBillerica， Massachusetts该装置具有样品获取装置，在此实例中隔膜围绕前端的针，针的后部连 接柔性导管(例如管或软管)，而该柔性导管连接到样品储存装置(例如该专利中所示的 袋，或US2006/0211995A1中描述的注射器)，由Millipore Corporation of Billerica， Massachusetts作为商品NovaS印tunu⑧.AV系统出售。隔膜和样品储存装置之间的内部区 域，在第一种情况中的袋和注射器中的内部体积，在装配到固定器之前与环境隔绝并灭菌 (Y或P射线，ET0等)。所述固定器液体紧密连接到生物反应器或其他设备(如储存容 器、混合容器等)的端口，基于隔膜的样品获取装置装入固定器中，然后系统(固定器和样 品获取装置的隔膜)的表面与设备内部的其他部分一起灭菌。然后填充容器，并在处理中 根据需要获取样品。关于样品的信息，何时何地获取以及由谁获取都手工记录于纸质标签 上，该标签随后贴在样品储存装置上，或是记录在笔记本中。 US2005/0132821A1和US2006/0201263A1不需要隔膜，并提供了无菌连接和样品 采集系统。安装在固定器中的轴(shafts)具有连接到轴后部的管，而所述管连接到样品储 存装置，例如袋。所述轴安装在固定器或主体中，并且与环境隔绝，然后用Y或13射线、蒸 汽、ET0等灭菌。 US2006/0272432A1也是无隔膜系统，其使用可滑动的门来选择性的打开或关闭从 容器到导管、以及之后到样品储存装置的通路。 所有这些系统安装到端口 ，并且该端口的表面与容器的内部灭菌，从而为样品提 供无菌通路。所述轴线性或旋转移动成行以取出样品，或线性地移动门为液体样品打开通 路。对于前述的NovaS印tum设计，信息被单独记录，之后贴在样品固定器上或置于笔记本 中。 需要以十分简单的方式跟踪此类信息的更好的方法和装置。
发明内容
本发明在至少一个或多个样品储存装置(例如袋、瓶或注射器)上，优选在一个或多个样品储存装置和采样固定器上，任选地在设备的端口上使用无线存储/通信装置。
可以使用RFID、Zigbee 、 Bluetooth和其他无线系统。 在一个实施方案中，在一个或多个样品储存装置上使用只读标签(例如只读RFID 标签)。所述标签含有样品储存装置的识别码。然后用扫描仪(手持或固定)跟踪此样品 储存装置的使用，例如安装日期和安装到哪个采样固定器上、样品获取日期等。优选地，该 样品储存装置利用读/写存储装置，例如RFID、Zigbee⑧、Bluetooth⑧和其他无线读/写 标签。数据，例如关于容器、端口在容器上的位置、安装日期、灭菌和/或取样及安装了装置 和/或取走了样品的人员，当这些事件发生时通过扫描仪/读取器/记录器装置(固定或 手持)，所述数据可以被加入样品储存装置上的标签。实验室中的样品储存装置也能够读取 和记录以跟踪样品储存装置的使用期。 更优选地，系统(例如固定器)本身也具有存储/通信装置，并能够直接或通过中 间读取器/记录器将其信息传输到样品储存装置上的装置。
图1显示本发明第一实施方案的截面图。
图2显示本发明第二实施方案的截面图。
图3显示本发明第三实施方案的截面图。
图4显示本发明中可用的无线装置的顶视图。
图5显示本发明另一实施方案的平面图。
发明详述 图1显示本发明的第一实施方案。容器2(例如生物反应器、储存容器、混合槽或 等)含有一个或多个端口 4(显示一个)(例如Ingold.⑧端口或NovaS印tic逸端口 )，在其 上或其中安装采样系统6。容器2含有需要不时被采样的液体3。在此实例中，显示了根据 US6， 032， 543的NovaS印tum⑧:采样系统。系统6具有安装在容器2的端口 4上的固定器 8。 一个或多个样品无菌采集器10装在固定器8中。 采集器10具有含有样品收集器14的隔膜(未示出)，当插入容器2时向采集器10 的剩余部分开放。在此实例中，针通过隔膜(未示出)进入容器2并从液体3中采样。收 集器14的后部16连接到采集管18，而采集管18连接到一个或多个样品储存装置20，此实 施方案中显示为袋，但其也可以为瓶、注射器或其他用于采集和储存样品的容器。
每个样品储存装置20都包括无线存储/通信装置22，例如RFID标签、Zigbee 装置、Bluetooth.⑧装置等。无线装置可以安装在样品储存装置上，并用塑料外壳圆盘覆盖 在该无线装置上并避免其受损。可选地，其可以直接叠放在样品储存装置上或样品储存装 置的标签上。这样印刷的标签/无线装置是已知的，可由多种来源包括PrintTech和Zebra Technologies获得。可选地，该装置可以形成在塑料标签中，该塑料标签具有能够连接到样 品储存装置的带子或连接到样品储存装置的管。在另一实施方案中，其能被层压进样品储 存装置自身的膜上。 无线装置实质上包括如图4所示的两部分，微芯片100和天线102。其通常连接到 塑料表面或板104或用环氧树脂密封(未示出)。该装置可以具有任意频率，但最常用的是 高频(HF)和超高频(UHF)。如果需要可以加入另外的部件，例如电池或电容器，从而在需要的时候为装置配备自身的电源。然而大部分系统是被动的，当需要时依赖来自于读取器/记录器的信号为装置提供电源。 在该实施方案中，装置22是只读装置，其至少包括样品储存装置的独特的标识符，例如字母/数字序号。 使用时，在样品储存装置20加载入固定器8以前、加载过程中以及加载后，其通过扫描仪(未示出)读取，扫描仪可以是固定台，例如可从MilliporeCorporation ofBillerica， Massachusetts获得的台式读取器如AccuSmartTM读取器，或手持装置例如可从Advantapure of South Hamilton, Pennsylvania获得的Hose TrackerTM读取器。
关于样品储存装置的识别信息，和任选地，至少一个可追踪事件(例如其位置、安装日期、安装者等)可被输入扫描仪。其可以存储在那里或如果需要的话可以被下载到计算机或网络连接或互联网。 采样时或采样刚结束，可再次由读取器扫描装置22以记录使用日期、时间、位置等。 当样品储存装置20到达测试实验室，可以扫描装置22以记录其到达和/或分析。任选地，测试者的姓名、要执行的测试、储存、测试前的时间长度等均可由实验室加入到扫描仪或其他储存对象计算机或网络连接或互联网，以跟踪其工作量并生成报告。
在之后的附图中，使用相同的附图标记数字代表与上述图1中相同的部件。
在图2所示的另一实施方案中，虽然也可以使用NovaS印tum⑧系统或任何其他采样系统，但这里用于根据USSN2005/0132821A1的采样系统的无线装置22是读/写装置，从而关于一个或多个可追踪事件的数据，例如身份、位置、安装、使用和测试日期和时间等，都由装置22自己记录。任选地，该数据也可如在前一实施方案中描述的被下载到计算机、网络或网站。在该实施方案中，固定器8可以借助例如图示的螺母9或其他手段例如夹钳而保持在端口上。在这种情况下，收集器14不是针而是具有中心孔11的轴，并且其邻近容器2的内体积的一端被盖13覆盖。当轴延伸进体积中以从液体3中获取样品时，盖13后的通道15提供位于容器2的内体积和收集器14的中心孔之间的液体通路。然后样品流进管18和样品储存装置20中。 如果需要，也可以使用可选的根据USSN 2005/0132821A1 (未示出)的采样装置，其使轴和固定器相对旋转和/或旋转端口从而选择性地为轴到容器2的内体积之间露出和提供通路，其以相似方式运行。 使用时，无线装置22到达用户设备时，已具有生产商和灭菌数据等，这些信息加
载在无线装置22上，或在生产商的安全网站上，可以用所述无线装置上的识别码访问所述
网站。当安装到容器2时，各种数据(例如位置、安装日期、安装者等)记录到该装置22。
如果需要，也可以记录容器2上适当位置的系统6的灭菌日期/时间。 当获取样品时，日期/时间/用户以及其他相关可追踪的数据可以记录在装置22
上，之后通过例如US6， 779， 575中的巻曲/巻縮切割装置(crimp/crimper cutter)将装置
22与系统无菌断开，并带到实验室以进行测试或储存保留。 如果需要，在接收时可记录实验室或储存设备的接收日期/时间。另外，装置22的数据和/或计算机、网络或互联网也可下载和/或更新。同样地，关于所进行的测试、测试者的身份等信息也可加入到该标签。
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为了储存应用，装置22或计算机网络或互联网站可以包括具体的储存指令，例如保持温度、储存期限等。 在如图3所示的第三实施方案中，系统6，例如固定样品采集器10的固定器8包括其自己的无线存储/通信装置24。 这样，关于系统6的信息，例如制造信息、安装数据、灭菌数据、加载数据(采集器10的)、容器2上和/或设备中的位置可以被加载到第二无线装置24上。
然后当加入或使用样品采集器10时可以扫描第二装置24，从而向采集器10的第一无线装置22提供系统6的部分或全部数据。这可以由第二装置24直接向第一装置22提供或通过中间扫描器例如手持扫描装置(未示出)提供。 图5显示根据本发明的采样装置用于一次性容器例如塑料袋或刚性塑料容器200。与前述关于图1-3的系统相似的采样系统202，通过例如已被连接到容器200中的开口 (未示出)的端口 204而连接到一次性容器200。该端口可以通过热封或焊接(溶剂或声能)连接到端口或围绕该开口。可选地，可以使用从容器内部延伸通过开口的螺纹管件，和与所述管件匹配的在外部的螺母，以形成液体紧密装配。同样地，可以在容器200内部使用塑料管件，其具有延伸通过该开口到容器200的外部的开放性颈部，并且使用能够被密封到该颈部的外表面的第二件塑料，从而以液体紧密方式将所述管件固定在开口中的适当位置。无线装置208，至少是读取装置，并且优选为如前所述的读/写装置，用于至少每一个样品储存装置210上。任选地，如果需要，第二装置(未示出)可以连接到容器或端口 204。制造容器200和采样系统202并与外界环境密封，然后通过例如射线(y或P)、环氧乙烷等灭菌。如果使用y射线，例如2006年8月9日提交的USSN 11/501， 446中所教导的y稳定无线装置以引用的方式并入本申请中。
以与图1-3中所述相同的方式获取液体206的样品。 使用本发明的方法包括提供采集系统，例如具有固定器并安装有一个或多个采集装置的NovaS印tum⑧装置。每个采集装置由某些类型的收集器14 (例如隔膜覆盖的针、或刚性管或中空轴等)、导管18 (例如连接到收集器14后部的塑料管)、以及样品储存装置20(例如连接到该导管后部的袋、注射器或瓶)组成。上述采集装置在装配到容器之前对其内部进行灭菌。至少一个或多个采集装置20包括如前所述的无线通信和信息储存装置22。任选地，固定器8也包括如前所述的第二无线通信和信息储存装置24。该系统通过出端口 4或开口以液体紧密方式安装到容器2上。该系统被暴露于环境中的部分，通常只有固定器8的表面，采集器10安装于其中，然后灭菌。如果需要，获取第一无线装置22的信息和其上的至少一件可追踪事件，并且如果存在第二无线装置，也获取其信息。该信息可以是但不限制为身份、位置、安装日期、采样、安装者、安装日期等。填充容器2，并获取样品，信息和如果需要的话，至少一个其他可追踪事件获取到第一无线装置22，如果存在第二无线装置24，也获取其信息。此信息和/或可追踪事件可被储存到第一和/或第二无线装置22/24，并且任选地扫描仪(未示出)可以是固定台，例如可从Millipore Corporation ofBillerica， Massachusetts获得的如AccuSmartTM读取器的台式读取器，或手持装置例如可从Advant即ure ofSouth Hamilton,Pe皿sylvania获得的Hose Tracker 。可选地或附加地，所述信息可以上载到计算机、控制系统、网络或互联网址。 根据任何一个实施方案中的系统允许电子采集和/或储存一个或多个可追踪事件，例如关于采样系统、其安装、使用和如果进行了测试的话，测试结果的数据。 通过使用无菌一次性采样系统，可以在系统和容器内部之间形成液体紧密密封，
从而能够获取无菌样品。 所述无线装置使得本发明中的系统消除任何关于位置、日期、时间、用户等的错误，并且可以在采样系统中使用药品生产质量管理规范(goodma皿facturing practices)(GMP)和良好实验室规范(good laboratorypractices) (GLP)。
权利要求
样品采集装置，其由样品采集固定器和一个或多个样品采集器、连接到所述装置后部的导管、至少一个连接到所述导管下游部分的样品储存装置和连接到样品储存装置以储存数据的无线存储/通信装置组成，所述采集器具有可选择性封闭的正面和通到其后部的液体开放通路。
2. 权利要求1的装置，其中所述无线装置是只读装置，并具有选自制造商、批号、制造日期、灭菌数据，或上述的组合的数据。
3. 权利要求1的装置，其中所述无线装置是能够写入数据的读/写装置。
4. 权利要求l的装置，其还包括连接到所述固定器的第二无线存储/通信装置。
5. 样品采集系统，其包括内部含有待采集的样品的容器、在容器中通向所述内部的端口、与所述端口液体紧密密封的样品采集装置，该装置由样品采集固定器和一个或多个样品采集器、连接到该装置的后部的导管、至少一个连接到所述导管的下游部分的样品储存装置、以及连接到该样品储存装置以储存数据的无线存储/通信装置组成，所述采集器具有可选择性封闭的正面和通到其后部的液体开放通路。
6. 权利要求5的系统，其中所述无线装置是只读装置，并具有选自制造商、批号、制造日期、灭菌数据，或上述的组合的数据。
7. 权利要求5的系统，其中所述无线装置是能够写入数据的读/写装置。
8. 权利要求5的系统，其还包括连接到所述固定器的第二无线存储/通信装置。
9. 权利要求5的系统，其还包括连接到所述固定器的第二无线存储/通信装置，且其中该第二无线装置是能够写入数据的读/写装置。
10. 权利要求1的装置，其还包括连接到所述固定器的第二无线存储/通信装置，且其中该第二无线装置是能够写入数据的读/写装置。
11. 跟踪样品的方法，其包括以下步骤提供具有内部以容纳待采样液体的容器，以液体紧密密封方式连接样品采集装置，该装置具有样品采集固定器和一个或多个样品采集器、连接到该装置的后部的导管、至少一个连接到该导管的下游部分的样品存储装置和连接到该样品储存装置的无线存储/通信装置，所述采集器具有可选择性关闭的正面和通向其后部的液体开放通路，对所述容器内部和样品采集装置灭菌，用待采样的液体填充该容器，扫描所述无线装置以确定采集器的一个或多个属性并读取该一个或多个属性。
12. 权利要求11的方法，其还包括无线装置，该无线装置是读/写装置，并且在扫描过程中一个或多个可追踪的事件被加载到该无线装置。
13. 权利要求11的方法，其还包括无线装置，该无线装置是读/写装置，并且在扫描过程中一个或多个可追踪的事件被加载到该无线装置，以及安装在所述样品采集固定器上的第二无线装置，该第二无线装置是读/写装置，并且在扫描过程中一个或多个可追踪的事件被加载到该无线装置。
14. 权利要求ll的方法，其中所述样品储存装置选自袋、注射器和瓶。
15. 权利要求l的装置，其中所述样品储存装置选自袋、注射器和瓶。
16. 权利要求5的系统，其中所述样品储存装置选自袋、注射器和瓶。
全文摘要
本发明在至少一个或多个样品储存装置上，优选在一个或多个样品储存装置和采样固定器上，任选地在设备的端口上使用无线存储/通信装置。数据可以被读取以及优选地当装置的读/写类型随着这些事件发生通过扫描仪/读/写装置(固定或手持)加入到无线装置中，数据，例如关于容器、端口在容器上的位置、生产日期或批号、安装日期、灭菌和/或取样及安装了装置和/或取走了样品的人员，当这些事件发生时通过扫描仪/读取器/记录器装置(固定或手持)，所述数据可以被加入所述无线装置。实验室中的样品储存装置也可以读取并记录以跟踪该样品储存装置的使用期。
文档编号G01N1/18GK101784876SQ200880101649
公开日2010年7月21日 申请日期2008年7月18日 优先权日2007年8月2日
发明者A·布尔克, A·迪莱奥, G·亚当斯, J·D·于巴尔 申请人:米利波尔公司