专利名称：全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置及其控制方法
技术领域：
本发明属于医疗器械体外检测技术领域，涉及ー种全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置及其控制方法。
背景技术：
为了解患者健康情況，可检验患者的体液样本，譬如，血、尿、胸腹水或脑脊液。通过对患者体液样本的检验，可以确定患者体液样本的成份，从而获得患者的健康状况信息。全自动化学发光免疫分析仪是ー种可对患者的体液样本进行免疫学定量分析的仪器，可检验贫血、心血管疾病、先天性疾病、性激素、传染病、代谢功能、肿瘤标志物、治疗药物监控和甲状腺等疾病症候群。全自动化学发光免疫分析仪的应用，使检验过程完全实现自动化，提高了免疫分析的工作效率，消除了人为的主观误差，稳定了免疫检验的质量， 为临床免疫分析提供了一条可靠而高效的途径。全自动化学发光免疫分析仪主要由样本试剂加样部、装载部、孵育部、光度计、液路系统和软件控制系统组成。样本试剂加样部能够根据系统指令自动完成把样本和试剂加注到反应杯的任务，装载部用于实现样本吸样头、样本、试剂及反应杯的存放和传送功能， 孵育部用于在样本检测过程中对反应杯及其中反应液自动执行各种操作步骤，光度计可以检测反应液的发光信号，液路系统可实现对整个系统的泵、阀、管路、注射泵机构和液路检测模块的检测和使用控制，软件控制系统用于对系统各个部分完成的动作进行协调控制。进行免疫分析的检验项目多达几十种、甚至上百种，同时可能有许多样本要进行多个检验项目的免疫分析。在全自动化学发光免疫分析仪中，合理并时宜地控制多个样本进行多个检验项目的检测，是实现检验过程自动化的关键之一。全自动化学发光免疫分析仪的检验过程的步骤包括加样本、加试剂、孵育反应、 清洗分离、加注预激发液、加载反应杯、加注激发液、发光信号检测和检测结果计算等。孵育部装置及其控制方法是ー种实现多祥本多检验项目的自动化检测过程的解决方案。
发明内容
以往免疫分析依靠手工和半自动化设备实现，本发明为实现免疫分析完全自动化提供了一种自动确定样本成份的装置及其控制方法，用于解决多样本进行多检验项目的检测过程自动化的控制问题。本发明采取的技术方案是包括上下两个圆盘、一个主轴、ー个主体和ー个外売， 上圆盘是载杯盘，固定在主轴上端，可绕主轴转动，下圆盘是定位盘，与载杯盘固定连接在一起吋，定位盘脱离主体，可跟随载杯盘转动，当与主体固定连接吋，定位盘通过轴承与载杯盘连接，不跟随载杯盘转动，主轴下端通过轴承与主体连接，外壳用于装载主体，并与全自动化学发光免疫分析仪的架体固定在一起。本发明载杯盘包括反应杯盘和转盘，反应杯盘用于装载反应杯，转盘用于固定若干个反应杯盘。
本发明定位盘包括圆环、定位机构和磁条，圆环上固定有定位机构和磁条，定位机构用于确定定位盘的初始位置，以及使定位盘与主体固定或脱离，磁条用于对样本成份进行冲洗分离。本发明主体包括主体腔、拉杆、齿轮和驱动电机，拉杆用于配合定位机构实现定位盘跟随载杯盘转动或保持不动，齿轮和驱动电机用于驱动载杯盘转动。ー种全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置控制方法，包括对其载杯盘和定位盘的转动进行两种控制，一种是按固定时间节拍控制载杯盘相对于定位盘每次转动ー个反应杯的位置，另ー种是控制定位盘跟随载杯盘一起转动，按固定时间节拍控制载杯盘相对定位盘每次转动ー个反应杯的位置，并利用这种方式控制到达磁性清洗分离区域的检测项目恰好完成孵育反应，而开始进行孵育反应的反应杯绝对位置，是根据检验项目的孵育反应时间而计算的某个固定位置，在磁性清洗分离区域中，按检验项目要求对清洗位置上的反应杯进行磁性清洗分离操作。本发明利用定位盘跟随载杯盘一起转动的控制方式，对进行样本检验的检测项目执行样本加注、试剂加注和向反应杯孔位加载新反应杯的操作。下边对本发明做进ー步分析(1)孵育部装置由上圆盘、用作载杯盘、下圆盘用作定位盘、主轴、主体和外壳组成。载杯盘用于装载多个，如80个反应杯，并按照固定时间节柏，如20秒，相对定位盘转动，每次转动ー个反应杯位置；定位盘通过滑动轴承连接到载杯盘上，当定位盘的定位机构设置为一种状态吋，定位盘固定连接在载杯盘上，跟随载杯盘一起转动，这种情况用于实现执行操作步骤加样本、加试剂和加载新反应杯的操作的功能；当定位盘的定位机构设置为另ー种状态吋，定位盘与载杯盘只有轴承连接，且与孵育部主体固定连接，于是载杯盘能够相对定位盘转动，这种情况用于实现载杯盘按照固定时间节拍相对定位盘转动的功能， 另外，定位盘外侧安装有磁条，用于实现磁性清洗分离；主轴用于将载杯盘与主体连接在一起；壳体用于装载主体。(2)为实现孵育反应，主体上有ー个可放置多个(如，80个)反应杯的圆环形腔。 反应杯绝对位置是相对于壳体固定不变的位置。为保证孵育反应时间，所有检验项目的孵育反应结束的反应杯绝对位置为同一个位置，而孵育反应开始的反应杯绝对位置则根据不同的检验项目而不同，各种检验项目对应的孵育反应开始的反应杯绝对位置可根据检验项目的孵育时间确定。(3)为实现磁性清洗分离，定位盘上安装有磁条，孵育反应结束的反应杯位置是磁条开始处，磁条结束处是反应杯离开孵育部装置进入光度计的反应杯位置。对应安装有磁条的定位盘区域是磁性清洗分离区域。(4)孵育部装置的控制方法用于实现对其中的载杯盘和定位盘的转动的控制。孵育环中包含两种转动。一种是载杯盘相对定位盘的转动，发生在固定时间节拍期满吋，一次转动ー个反应杯位置，目的是保证反应杯转动到磁性清洗分离区域时刚好完成孵育反应； 另ー种是载杯盘和定位盘锁在一起进行的转动，发生在固定时间节拍之内，一次转动过的反应杯位置数由进行的操作确定，目的是配合完成特定的操作，譬如，加样本时相应反应杯转动到固定的样本加注位置加注样本、加试剂时相应反应杯转动到固定的试剂加注位置加注试剂等，这些操作完成后相应反应杯必须转回到原来位置。
(5)生成多测试项的孵育部控制方法要符合四个条件。一是确定测试项进入孵育部装置的順序的条件，即按照急诊样本测试项先加入，普通样本测试项后加入；其次是孵育时间长的样本测试项先加入，孵育时间短的样本测试项后加入；最后是测试项序号在前的测试项先加入，测试项序号在后的测试项后加入。ニ是对固定时间节拍中各种操作数量的限制条件，即在每个固定时间节拍中执行最多1次的样本操作，不多于2次的试剂操作，至多1次的反应杯加载操作，以及相应的清洗操作和预激发液加注操作。三是每个测试项都要符合其相应的单一检验项目的孵育部装置控制方法。四是每个节拍中各种操作时间之和不能大于节拍的周期时间。孵育部装置是全自动化学发光免疫分析仪自动实现检验过程的重要装置之一，全自动化学发光免疫分析仪中自动进行的免疫孵育反应、磁性清洗分离和多祥本多检验项目的流水线式测试，都由孵育部装置及其控制方法来实现。与手工和半自动免疫分析设备相比，本发明提供了一种实现免疫分析完全自动化的方法。另外，本发明所述装置结构简単，便于实现，同时也易于不断提高检测速度。
图1是本发明孵育部装置总成图，剖切位置的剖面图如图5所示；图2是本发明孵育部装置分解图；图3是本发明反应杯固定位置编号图；。图4是本发明定位盘的结构图；图5是本发明定位盘的定位机构的功能实现结构示意图，是图1剖切位置的剖面图；图6是本发明载杯盘和定位盘通过三个滑动轴承相互连接的结构图。
具体实施例方式首先简述全自动化学发光免疫分析仪组成及各个部分功能全自动化学发光免疫分析仪由一次性吸样头装载部、反应杯装载部、样本装载部、 试剂装载部、样本试剂加样部、孵育部、光度计、液路系统、软件控制系统和仪器架体組成。吸样头装载部用于存放样本吸样头，可以为样本试剂加样部提供防止样本交叉污染的一次性吸样头。反应杯装载部用于存放一次性的反应杯，可把反应杯传送、摆正和缓存到反应杯缓存机构，再根据测试要求将反应杯从反应杯缓存机构送入孵育环。样本装载部用于存放样本架和样本试管，可检查样本架是否存在，扫描样本试管条码，为测试提供样本。试剂装载部存放并冷藏主、辅助试剂，检测主、辅助试剂盒是否存在，摇晃混勻试剂，扫描试剂条码，为测试提供主、辅试剂。样本试剂加样部可实现从吸样头装载部拾取吸样头，然后移动到样本舱吸取样本，再将吸取的样本加注到孵育部载杯盘的反应杯中，最后把已使用的吸样头送到固体废物箱的功能；还可实现从试剂舱吸取试剂，再将试剂加注到孵育部载杯盘的反应杯中，然后到试剂探针清洗位清洗试剂探针的功能。
孵育部借助传动装置把反应杯按固定时间节拍传送到孵育环的加样位置、加试剂位置、清洗站和光度计升降机构拾取位置。利用恒温装置保持孵育环内恒温，以便进行孵育反应；通过永磁装置对完成孵育反应的反应液实施磁性分离；使用清洗液对孵育环中已经加入样本和试剂并完成孵育反应和磁性分离的反应杯进行冲洗，通过吸液针吸去废液，并向冲洗后的反应杯加注预激发液。光度计升降机构把孵育装置中加入预激发液的反应杯传送到光度计中，向反应杯加注激发液进行发光反应，光电倍增管读取发光信号并传送信号至主控制板处理，然后吸去废液，将用过的反应杯移至固体回收箱。液路系统利用液路进行试剂加注、试剂探针清洗、反应杯冲洗、液路的清洗维护、 预激发液和激发液的加注及废液回收。包括对泵、阀、管路、注射泵机构和液路检测模块的使用和控制。软件控制系统用于接收和处理光度计测试信号、计算检测数据、输出样本成份结果。同时控制仪器相关机构和液路系统运行。实施例1 全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置包括上下两个圆盘、一个主轴、ー个主体和一个外壳，上圆盘是载杯盘，固定在主轴上端，可绕主轴转动，下圆盘是定位盘，与载杯盘固定连接在一起吋，定位盘脱离主体， 可跟随载杯盘转动，当与主体固定连接吋，定位盘通过轴承与载杯盘连接，不跟随载杯盘转动，主轴下端通过轴承与主体连接，外壳用于装载主体，并与全自动化学发光免疫分析仪的架体固定在一起。本发明载杯盘包括反应杯盘和转盘，反应杯盘用于装载反应杯，转盘用于固定若干个反应杯盘。本发明定位盘包括圆环、定位机构和磁条，圆环上固定有定位机构和磁条，定位机构用于确定定位盘的初始位置，以及使定位盘与主体固定或脱离，磁条用于对样本成份进行冲洗分离。本发明主体包括主体腔、拉杆、齿轮和驱动电机，拉杆用于配合定位机构实现定位盘跟随载杯盘转动或保持不动，齿轮和驱动电机用于驱动载杯盘转动。下面结合附图进ー步说明本发明孵育部装置的结构。图1是孵育部装置总成图。为实现确定样本成份的自动化，还需要其它未显示装置配合进行检验，譬如，在孵育部专门加注样本的位置(图3中70号位置)需要样本加样臂配合完成样本的加注，在孵育部专门加注试剂的位置(图3中60号位置)需要试剂加样臂配合完成试剂的加注，在孵育部进行清洗分离的区域(图3中4号至14号位置区域)需要清洗站配合完成加注清洗液和抽取废液，在孵育部专门加载反应杯的位置(图3中49号位置)需要反应杯加载机构配合完成反应杯加载到孵育部反应杯放置孔中。但是，确定样本成份的自动化检测过程，关键在于孵育部装置如何自动把其中的反应杯转动到发生这些操作的位置上。图2所示为孵育部装置的分解图。孵育部装置的上面是载杯盘3，它固定于主轴5 顶部的固定板14上。定位盘4通过三个滑动轴承11 (參见图6)与载杯盘3相连接，载杯盘3可相对于定位盘4转动。主轴5下部通过两个主轴轴承13与孵育部装置主体6的中心孔15相连接。孵育部装置主体6与孵育部外壳7通过三个螺钉连接在一起。驱动电机1固定于孵育部装置主体6上，驱动电机1的驱动轴上端固定有齿轮2，齿轮2与载杯盘3外侧的齿相互啮合。驱动电机1通过齿轮2可驱动载杯盘3转动。定位盘4上的定位机构8 可以使载杯盘3相对定位盘4转动，或根据需要也可使定位盘4跟随载杯盘3 —起转动。图3所示为载杯盘3上反应杯绝对位置编号示意图。载杯盘3上有80个放置反应杯的孔位21，80个销钉孔20。当载杯盘3处于初始位置吋，其80个放置反应杯的孔位 21的固定编号(相对壳体7的固定编号)为0至79。其中，2、4、5、9、10、11号位置是反应杯清洗固定位置，3号位置是预激发液加入的固定位置，60号位置是加注试剂的固定位置， 70号位置是加注样本的固定位置，49号位置是加载新反应杯的固定位置，4号位置到14号位置对应定位盘上的磁条位置，是反应杯中反应液进行磁性分离的区域。若当前需要操作 (如，加样本、加试剂和加载反应杯)的反应杯不在相应固定位置处，须定位盘4跟随载杯盘3 —起转动使该反应杯至相应的固定位置处，完成相应操作后定位盘4跟随载杯盘3再一起回转至原来位置。与此不同的是，总是在按固定时间节拍反应杯转动到相应的固定位置时进行反应杯磁性清洗分离和加注预激发液的操作。图4是定位盘4的结构图。定位盘4内侧固定有定位机构8，外侧固定有磁条9。 当载杯盘3上的反应杯转动到此区域吋，反应杯中的反应液进行磁性清洗分离。即待测成份被吸附到反应杯侧壁上，同吋，向反应杯中加注清洗液，再将反应杯中的液体抽干，于是只有待测成份被保留在反应杯侧壁上。这样就实现了待测成份与其它反应液分离的目的。图5是在载杯盘相对定位盘转动或定位盘跟随载杯盘转动的情况下定位机构8相关零件动作情况的结构示意图。当要求载杯盘3相对定位盘4转动ー个反应杯的位置吋，电气控制部分控制电机通过齿轮带动齿条ぬ向下移动，一端与齿条ぬ固定的拉杆16被向下拉动，因定位机构销钉10的下端嵌入到拉杆16的拉杆通槽M中，于是定位机构销钉10从载杯盘3的销钉孔 20中被向下拉出。此时，定位盘零位挡片12也向下移动进入定位盘零位挡片光耦18中，定位盘零位挡片光耦18检测到定位机构销钉10在下位的信号(载杯盘与定位盘解锁信号)， 发送给电气控制部分。电气控制部分再控制驱动电机1转动，并通过齿轮2带动载杯盘3 转动ー个反应杯位置(參见图2、。电气控制部分控制电机通过齿轮带动齿条23向上移动， 带动拉杆16向上，使定位机构销钉10向上移动，进入到刚刚转动过来的销钉孔20中，同时定位盘零位挡片12上移脱离定位盘零位挡片光耦18，定位盘零位挡片光耦18检测到定位机构销钉10在上位的信号(载杯盘与定位盘锁定信号)，发送给电气控制部分。当要求定位盘4跟随载杯盘3 —起转动吋，电气控制部分先要检测到定位机构销钉10在上位的信号(载杯盘与定位盘锁定信号)，然后再控制驱动电机1转动，并通过齿轮2带动载杯盘3转动到要执行某种操作的固定位置。执行完成相应操作后，定位盘4跟随载杯盘3再转回到原来的位置处。往返转动的定位依靠驱动电机1的光电编码器脉冲计数实现。实施例2全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置控制方法。包括对其载杯盘和定位盘的转动进行两种控制，一种是按固定时间节拍控制载杯盘相对于定位盘每次转动ー个反应杯的位置，另ー种是控制定位盘跟随载杯盘一起转动， 按固定时间节拍控制载杯盘相对定位盘每次转动ー个反应杯的位置，并利用这种方式控制到达磁性清洗分离区域的检测项目恰好完成孵育反应，而开始进行孵育反应的反应杯绝对位置，是根据检验项目的孵育反应时间而计算的某个固定位置，在磁性清洗分离区域中，按检验项目要求对清洗位置上的反应杯进行磁性清洗分离操作。本发明利用定位盘跟随载杯盘一起转动的控制方式，对进行样本检验的检测项目执行样本加注、试剂加注和向反应杯孔位加载新反应杯的操作。下面通过具体实验例进ー步说明孵育部装置的控制方法。通过对孵育部装置的控制，可以实现多祥本多检验项目的自动化检验过程，检验过程具体包括的操作步骤有加样本、加试剂、孵育反应、磁性清洗分离和加载新反应杯。为完成孵育部装置中检验过程的各个操作步骤，孵育部装置包含两种转动。ー种是按固定时间节拍(譬如，20秒)载杯盘相对于定位盘每次转动ー个反应杯的位置，其作用是控制测试项目到达磁性清洗分离区域时完成孵育反应，并在磁性清洗分离区域中对检测项目执行清洗分离操作。另ー种是定位盘跟随载杯盘一起转动，其作用是控制检测项目完成样本加注、试剂加注和加载新反应杯的操作。加试剂和加样本的固定位置号的计算。參考图3的位置编号。根据检测项目的孵育时间来计算加样时该反应杯对应的固定位置号。设固定时间节拍为20秒，任何检验项目孵育反应结束的位置都是15号位置，这也是反应杯逆时针旋转进入磁环的第一个位置。加注试剂的固定位置号，等于孵育反应时间(以秒为单位)除以20秒，之后再加上15。譬如， T3总孵育时间是14. 7分钟，其测试项加注试剂的固定位置号是14. 7X60 + 20+15 ^ 59。为使测试时间尽量缩短，若操作时间允许可加注样本与加注试剂在同一位置，或在加注试剂的前ー个位置。譬如，T3加注样本的固定位置号是59或是60。表1中列出了部分检验项目的加样本、加试剂和磁性清洗分离的固定位置号。表1部分检验项目的加注样本、加注试剂和磁性清洗分离的固定位置号
权利要求
1.ー种全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置，其特征在于，该装置的结构包括上下两个圆盘、一个主轴、ー个主体和一个外壳，上圆盘是载杯盘，固定在主轴上端，可绕主轴转动，下圆盘是定位盘，与载杯盘固定连接在一起吋，定位盘脱离主体，可跟随载杯盘转动， 当与主体固定连接吋，定位盘通过轴承与载杯盘连接，不跟随载杯盘转动，主轴下端通过轴承与主体连接，外壳用于装载主体，并与全自动化学发光免疫分析仪的架体固定在一起。
2.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置，其特征在于，载杯盘包括反应杯盘和转盘，反应杯盘用于装载反应杯，转盘用于固定若干个反应杯盘。
3.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置，其特征在于，定位盘包括圆环、定位机构和磁条，圆环上固定有定位机构和磁条，定位机构用于确定定位盘的初始位置，以及使定位盘与主体固定或脱离，磁条用于对样本成份进行冲洗分离。
4.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置，其特征在干，主体包括主体腔、拉杆、齿轮和驱动电机，拉杆用于配合定位机构实现定位盘跟随载杯盘转动或保持不动，齿轮和驱动电机用于驱动载杯盘转动。
5.ー种全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置控制方法，其特征在干，对其载杯盘和定位盘的转动进行两种控制，一种是按固定时间节拍控制载杯盘相对于定位盘每次转动一个反应杯的位置，另ー种是控制定位盘跟随载杯盘一起转动，按固定时间节拍控制载杯盘相对定位盘每次转动ー个反应杯的位置，并利用这种方式控制到达磁性清洗分离区域的检测项目恰好完成孵育反应，而开始进行孵育反应的反应杯绝对位置，是根据检验项目的孵育反应时间而计算的某个固定位置，在磁性清洗分离区域中，按检验项目要求对清洗位置上的反应杯进行磁性清洗分离操作。
6.根据权利要求5所述的控制方法，其特征在干，利用定位盘跟随载杯盘一起转动的控制方式，对进行样本检验的检测项目执行样本加注、试剂加注和向反应杯孔位加载新反应杯的操作。
全文摘要
本发明涉及一种全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置及其控制方法，属于医疗器械体外检测技术领域。包括上下两个圆盘、一个主轴、一个主体和一个外壳，上圆盘是载杯盘，固定在主轴上端，可绕主轴转动，下圆盘是定位盘，与载杯盘固定连接在一起时，定位盘脱离主体，可跟随载杯盘转动，当与主体固定连接时，定位盘通过轴承与载杯盘连接，不跟随载杯盘转动，主轴下端通过轴承与主体连接，外壳用于装载主体，并与全自动化学发光免疫分析仪的架体固定在一起。本发明的优点在于本发明所述装置结构简单，便于实现，同时也易于不断提高检测速度。
文档编号G01N35/02GK102565439SQ20111045233
公开日2012年7月11日 申请日期2011年12月29日 优先权日2011年12月29日
发明者宋洁, 曾春平, 范洪岩 申请人:长春迪瑞医疗科技股份有限公司