本发明涉及临床血栓弹力图仪凝血检测项目质量控制领域，特别涉及一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法。
背景技术：
血栓弹力图仪用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。血栓弹力图仪广泛应用于心脏外科、器官移植、肿瘤和放射治疗中或后期的术后出血和(或)血栓形成的情况监测。仪器采用凝固法，模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。仪器内部的电机驱动承载血标本的样品杯以一定角度(如4度45分)和周期(如10秒)转动，一旦血栓形成，置于血标本样品杯中的金属探针受到标本的切应力作用，随之出现左右旋动。金属针的旋动被非接触式角度旋动传感器(如电感式角度传感器)感应，转化为电量交给处理器处理，仪器的软件会自动记录所测血样的动力学变化，便形成凝血曲线。凝血是一个非常复杂的生理生化级联反应，其实质是通过一系列的酶促反应。可分为凝血酶原激活物的形成、凝血酶原的激活和纤维蛋白的生成三个基本步骤。根据凝血酶原激活物形成途径的不同，血液凝固可分为内源性通路凝血、外源性通路凝血和内外源共同通路凝血。其中不同的参数代表的意义如下：R值：反应时间，是指血样开始运作至第一块可检测得到的血凝块(仪器扫描图上幅度＝2mm)形成所需的时间。R值因抗凝剂及凝血因子缺乏而延长，因血液呈高凝状态而缩短。K值：血凝块的形成时间，是指从测量R值终点起(血凝块开始形成)至血凝块硬度达到某一固定水平(振幅＝20mm)的时间。因此，K值用来评估血凝块强度达到某一水平的速度或动力学特性。K值的缩短受增加的纤维蛋白原水平的影响，而受到血小板功能的影响则较小。Angle值：血凝块逐渐形成的动力学特性，Angle与K时间密切相关，因为两者都是血凝块聚合速度函数。在血液处于低凝状态时，血凝块的最终状况是振幅达不到20mm(此时K无法确定)。因此，Angle比K时间更全面。MA值：最大振幅，用来评估已形成的血凝块的最大强度或硬度(最大切应系数)，影响血凝块强度的因素有两个，即纤维蛋白和血小板，其中血小板作用要比纤维蛋白大。随着血栓弹力图仪检测项目不断拓展到疾病诊断和治疗的各个领域，对检测仪器进行检验室内的质量控制也显得尤为重要。经查询国家食品药品监督管理局网站，取得血栓弹力图仪质控品注册批文仅有两家单位：一家为进口，市场上限制供应，且价格不菲；一家为国产，没有商品化供应。因此提供一种用猪血浆制备的血栓弹力图仪质控品方法及制得质控品具有现实意义：一是为本公司研发的血栓弹力图仪临床监测提供质控依据和方法。二是拓宽使用在进口血栓弹力图仪和相关的国产血栓弹力图仪上。
技术实现要素：
本发明提供一种对检测仪器变化敏感、检测成本低的血栓弹力图仪质控品。本发明还提供一种所述血栓弹力图仪质控品的制备方法。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种血栓弹力图仪质控品的制备方法，该方法包括以下步骤：步骤1，采集新鲜猪全血，分离血浆；步骤2，将所述血浆分成2部分，第1部分用于提取纤维蛋白原和凝血因子，第2部分进行适当稀释得到稀释血浆；步骤3，将提取的纤维蛋白原和凝血因子加入稀释血浆中，得到母液，调节R值、K值、Angle值、MA值在L1和L2的范围内，其中L1质控品的范围为R值0-3min、K值0-3min、Angle值77-89deg、MA值44-63mm；L2质控品的范围为R值0-3min、K值0-4min、Angle值68-85deg、MA值24-43mm；步骤4，将步骤3得到的溶液进行分装，冻干即得。本发明所制备的质控品有L1和L2两种规格，稳定性好，可满足检验室模拟正常和异常两种血样质控需求。作为优选，步骤2所述的提取纤维蛋白原和凝血因子的方法为：将第1部分血浆置于-20±10℃的环境下24-48小时，然后置于2-8℃的环境下放置12-24小时解冻，再将析出的凝块用丝网过滤，得纤维蛋白原粗品，冲洗溶解冻干备用；上述丝网过滤液离心，收集下部沉淀，得凝血因子粗品，溶解冻干备用。得到的纤维蛋白原粗品的纯度为65-85％。作为优选，第2部分血浆的稀释方法为：取稀释液与血浆以(1-2):(2-3)的体积比混合，控制MA值在40±4mm；稀释液为柠檬酸钠和氯化钠的混合溶液，浓度为3.8wt％的柠檬酸钠溶液和浓度为0.9wt％的氯化钠溶液以1:9的体积混合即得。控制MA值在40mm左右的意义在于获得一个适当的体系，为定量加入的纤维蛋白原，确保最终溶液的MA值在55-63mm之间奠定基础，同时又不至于过多影响后续对R和K的值调节。作为优选，步骤3所述的纤维蛋白原和凝血因子加入方法：将纤维蛋白原的干燥品配制成1g/ml的溶液，按照稀释血浆体积10％加入纤维蛋白原溶液；凝血因子配制成0.3g/ml的溶液，按照稀释血浆体积5％加入凝血因子溶液。作为优选，所配制得母液的R、K、Angle、MA四个参数值在L1的范围内，对母液：稀释液以体积比2:1进行稀释，可制得L2。作为优选，步骤1中的猪全血为生猪屠宰时割破动脉时采集的新鲜血液，抗凝剂为3.8wt％的柠檬酸钠溶液，按血液体积和抗凝剂体积比为9:1轻柔混合均匀。分离血浆的方法可采取离心法或沉降法。离心采用3000rpm/min，10分钟。沉降法可采用4℃环境下沉降24-48小时。小心吸取上层血浆。作为优选，该方法具体为：步骤1获得猪血浆在生猪屠宰时，割破动脉取得猪全血，将此猪全血和3.8wt％的柠檬酸钠抗凝剂溶液按9:1的体积比例混合，混匀后的全血在2-8℃条件下...