本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种骨钉骨板断裂原因的分析方法。
背景技术：
金属接骨板和金属接骨螺钉(以下简称“骨板”、“骨钉”)是骨科手术中用量最大的一类植入物，主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨，通常骨板与骨钉配合使用。用于制造骨板、骨钉的材料主要包括不锈钢、钛合金、纯钛等。在实际使用过程中，由于材料不符合标准、设计不合理、加工不当或使用者不当的康复训练等原因，常常会导致骨钉骨板的断裂。骨钉骨板的断裂失效是长期存在而又无法回避的一个问题。断裂后由于无法确定是哪方问题，因此司法鉴定的分析判定是一种提供断裂原因的标准。
目前，对于骨钉骨板断裂原因分析，大多数鉴定机构没有一个系统性的鉴定和排查流程，只是检查骨钉骨板的金属含量、机械性能是否符合标准要求，骨钉骨板断裂形式，由于原因的多样化，往往对应多种检测方式方法，骨钉骨板在植入人体内后，由于人体的体重、运动等因素使得骨钉骨板的受力情况非常复杂，因此不能客观地得出失效原因，更倾向于通过经验来判断。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服现有技术存在的以上问题，提供一种骨钉骨板断裂原因的分析方法，本发明能够准确的判断断裂原因，并且具有实质数据支撑，信服度高，并且可以大大减少分析鉴定时间。
为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：
一种骨钉骨板断裂原因的分析方法，包括如下步骤：
步骤1)试验前处理，对来样样品进行清洗，先配备清洗剂，对样品进行超声清洗，以剔除人体附着物；
步骤2)外观检查，在光线良好的环境下，采用目视的方法对样品进行外观检查，以确定是否存在明显的损伤或缺陷，然后利用体式显微镜放大10倍到100倍高低倍交换对样品进行进一步观察，判断断口的类型，并确定断口的裂纹起源区、裂纹扩展区及断裂区的位置，然后记录相关区域的形貌特征；
步骤3)断口分析，利用扫描电镜对其进行检查，先检查断口的裂纹起源区附近是否存在缺陷，当存在缺陷时，检查上述缺陷与断口是否存在联系，并记录；然后检查裂纹扩展区不同位置疲劳辉纹间距的变化情况及裂纹扩展区所占的面积比例，并记录；最后检查断裂区的微观形貌，观察时与步骤2中记录的断裂区的形貌特征相结合，准确记录区域的形貌；
步骤4)金相组织观察，对其样品进行横向低倍检查，检查是否存在裂纹、气孔、其它金属、非金属及目视可见的缺陷，接着在样品上切取试样并在放大100倍的情况下，对试样横截面和纵截面进行δ铁素体或奥氏体晶粒度检验，并记录；
步骤5)硬度测试，对样品进行硬度测试，测试次数至少为3次，取平均值，记录数据；
步骤6)X光片分析，分析安装前、安装后、复查以及断裂后病人的四个阶段的X光片，记录分析结果；
步骤7)尺寸测量，用通用量具检测样品尺寸是否合格，并记录；
步骤8)表面质量缺陷检查，采用液体渗透检验法或表面形貌观察法，当采用液体渗透检验法时，观察表面是否存在不连续的缺陷，当采用表面形貌观察法时，通过扫描电镜观察是否有气孔、疲劳条纹和夹杂，并记录；
步骤9)表面粗糙度检测，采用样块比较法或电测法对样品表面粗糙度进行评定，并记录；
步骤10)化学成分检验，对样品进行化学成分检验，然后与相应的产品合格证和牌号进行对比，记录对比结果；
步骤11)有限元分析，通过建模的方式还原使用状态，检测骨钉骨板使用时的受力是否超出本身强度，以及检测断裂位置与样品端口是否一致，并记录仪；
步骤12)汇总上述记录，得出结论：
当金属植入物的材质与性能符合相关标准要求，其断裂为疲劳断裂，断裂位置位于骨折处，该部位为应力集中位置，则鉴定结论为未发现金属植入物的断裂与接骨板本身材料有关的物证特征；
当金属植入物的硬度、化学成分、金相组织晶粒度等不符合相关标准的要求，通过对X光片、病历分析发现手术安装选型无异常，则鉴定结论为金属植入物的断裂与金属植入物自身材质达不到相关标准的要求有关；
当金属植入物自身材质、病人手术之后的康复训练均符合相关规定要求，通过对X光片、病历、有限元结果的分析，发现存在安装不当、选型不当等问题，则鉴定结论为金属植入物的断裂与金属植入物的手术操作不规范或选型不当有关；
当金属植入物自身材质、金属植入物的手术操作或选型均符合相关规定要求，发现病人存在再次外伤或不恰当康复训练的物证，则鉴定结论为金属植入物的断裂与病人不恰当的康复训练或再次外伤有关。
进一步的，所述步骤1中清洗剂包括5％的双氧水和酒精，当人体附着物无法去除时，将样品放置在热水中浸泡，并通过软毛刷及孔刷清洗，所述热水的温度为70-80℃。
进一步的，所述步骤2中对断口周边的螺孔的磨损程度进行观察并记录。
进一步的，所述步骤6中X光片分析的分析点包括：
通过X光片分析选择骨板的尺寸和类型是否适当；
当观察到骨板中心不在骨折中心、骨板塑形不对、骨板与骨头成角过大以及骨钉位置不当时，记录为物证特征点；
观察骨折复位是否满意，是否存在延迟愈合的现象；
参照手术后复查的X光片与刚手术后的X光片进行比，观察骨板是否有变形，当发现变形角度达到7度以上的，记录为物证特征点；
当X光片中显示再次骨折且成角大大于30度以上时，记录为物证特征点。
进一步的，当采用样块比较法时，手接触样块后，采用酒精擦洗样块。
本发明的有益效果是:
本发明是一个系统性的鉴定和排查流程，能够客观地得出失效原因，更倾向于通过实际情况和证据来判断。并且有条理、有方向地进行分析，逐一排除，对于骨钉骨板断裂分析，可以大大减少分析鉴定时间，逻辑性强，有理有据，避免了经验性地结论，提高结论严谨性和正确性。
上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例详细说明如后。本发明的具体实施方式由以下实施例详细给出。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
一种骨钉骨板断裂原因的分析方法，包括如下步骤：
步骤1)试验前处理，对来样样品进行清洗，先配备清洗剂，对样品进行超声清洗，以剔除人体附着物，必要时可采用超声波振动的方法以确保样品表面(包括断口、孔槽内)清洁，清洗剂包括5％的双氧水和酒精，当人体附着物无法去除时，将样品放置在热水中浸泡，并通过软毛刷及孔刷清洗，热水的温度为70-80℃，对断口的清洗应尤为注意，既需要保证清除断口上沉积的物质以避免影响后续对断口形貌的观察，同时应避免对断口造成伤害；
步骤2)外观检查，在光线良好的环境下，采用目视的方法对样品进行外观检查，先对金属植入物进行整体概略的检查，主要检查项目为样品表面是否光滑、表面是否存在机械伤害、是否有锋棱、毛刺等缺陷，然后观察断口附近的形貌和周边螺孔的磨损程度，以确定是否存在明显的损伤或缺陷，然后利用体式显微镜放大10倍到100倍高低倍交换对样品进行进一步观察，判断断口的类型(由于金属植入物在体内承受周期应力，其断口类型通常为疲劳断口)，并确定断口的裂纹起源区、裂纹扩展区及断裂区的位置，然后记录相关区域的形貌特征；
步骤3)断口分析，利用扫描电镜对其进行检查，先检查断口的裂纹起源区附近是否存在缺陷，当存在缺陷时，检查上述缺陷与断口是否存在联系，并记录；然后检查裂纹扩展区不同位置疲劳辉纹间距的变化情况及裂纹扩展区所占的面积比例，并记录；最后检查断裂区的微观形貌，观察时与步骤2中记录的断裂区的形貌特征相结合，准确记录区域的形貌；
步骤4)金相组织观察，对其样品进行横向低倍检查，检查是否存在裂纹、气孔、其它金属、非金属及目视可见的缺陷，样品材质为纯钛时，退火态横向显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 6394中的5级。TC4(ELI)，TC20钛合金的退火态横向显微组织应是α+β加工组织，接着在样品上切取试样并在放大100倍的情况下，对试样横截面和纵截面进行δ铁素体不得有残余δ铁素体存在，当样品为钢材时，检验奥氏体晶粒度检验，其级别应不粗于4级，并记录；
步骤5)硬度测试，对样品进行硬度测试，将顶部两相对面具有规定角度的正四棱锥体金刚石压头用一定的实验力压入实验表面，保持规定时间后，卸除实验力，测量试样表面压痕对角线的长度。用力压入被测件表面，由压痕平均对角线长度计算压痕表面积，检测应镶嵌树脂中，采用金相切片法保证样品表面平行，试验不能选在靠近样品边缘的位置，如果压头在试验表面形成的不是棱形凹痕，需要重新试验。将凹痕聚焦清晰后，选择计算对角线长的位置时应严格选在棱形的端点，测试次数至少为3次，取平均值，记录数据；
步骤6)X光片分析，分析安装前、安装后、复查以及断裂后病人的四个阶段的X光片，其中主要有以下几个方面：
1、通过X光片分析选择骨板的尺寸和类型是否适当；
2、观察骨板中心与骨折中心是否一致、骨板塑形是否正确、骨板与骨头成角是否过大以及骨钉位置是否安装不当，存在问题时记录为物证特征点；
3、观察骨折复位是否满意，是否存在延迟愈合的现象；
4、参照手术后复查的X光片与刚手术后的X光片进行比，观察骨板是否有变形，当发现变形角度达到7度以上的，记录为物证特征点；
5、当X光片中显示再次骨折且成角大大于30度以上时，记录为物证特征点；
记录上述信息以便于后续分析结果；
步骤7)尺寸测量，用通用量具检测样品尺寸是否合格，并记录；
步骤8)表面质量缺陷检查，采用液体渗透检验法或表面形貌观察法，当采用液体渗透检验法时，观察表面是否存在不连续的缺陷，当采用表面形貌观察法时，在较强光源下通过扫描电镜观察是否有气孔、疲劳条纹和夹杂，并记录；
步骤9)表面粗糙度检测，采用样块比较法或电测法对样品表面粗糙度进行评定，当采用样块比较法时，将待测样品与标准粗糙度样块进行目力比对，判定与样块中哪种粗糙度规格具有相似性；如目力判断不确定的，可用触觉(手摸等)的方法进行比对，得出样品粗糙度等级，其中样品材质及加工方式需与标准粗糙度样块一致，才能进行比较。手接触样块后，需要立即用酒精轻轻擦洗样块，避免标准粗糙度样块污染；
当采用电测法时，试验前应该采用一定粗糙度的校准块对仪器进行校准，校准合格后，才可以在检材的表面均匀、一致，较为平滑的地方试验，试验结果应采用三次取平均值的办法进行评判。λc(轮廓滤波器)选择为0.8mm，选择轮廓的算术平均偏差(Ra)作为表面粗糙度的评定；
并记录；
步骤10)化学成分检验，对样品进行化学成分检验，然后与相应的产品合格证和牌号进行对比，不仅主要元素偏差在允许范围内，而且杂质元素也应小于一定的量，记录对比结果；
步骤11)有限元分析，通过建模的方式还原使用状态，检测骨钉骨板使用时的受力是否超出本身强度，以及检测断裂位置与样品端口是否一致，并记录仪；
步骤12)
从汇总记录中得到，金属植入物的材质与性能符合相关标准要求，其断裂为疲劳断裂，断裂位置位于骨折处，该部位为应力集中位置；
并且由于金属植入物自身材质、病人手术之后的康复训练均符合相关规定要求，通过对X光片、病历、有限元结果的分析，发现存在安装不当、选型不当等问题，则鉴定结论为未发现金属植入物的断裂与接骨板本身材料有关的物证特征，金属植入物的断裂与金属植入物的手术操作不规范或选型不当有关
实施例二
实施例二与实施例一区别在于，从汇总记录中得到，金属植入物的硬度、化学成分、金相组织晶粒度等不符合相关标准的要求，通过对X光片、病历分析发现手术安装选型无异常，则鉴定结论为金属植入物的断裂与金属植入物自身材质达不到相关标准的要求有关；
实施例三
实施例三与实施例一区别在于，从汇总记录中得到，金属植入物自身材质、病人手术之后的康复训练均符合相关规定要求，通过对X光片、病历、有限元结果的分析，发现存在安装不当、选型不当等问题，则鉴定结论为金属植入物的断裂与金属植入物的手术操作不规范或选型不当有关；
实施例四
实施例四与实施例一区别在于，从汇总记录中得到，金属植入物自身材质、金属植入物的手术操作或选型均符合相关规定要求，发现病人存在再次外伤或不恰当康复训练的物证，则鉴定结论为金属植入物的断裂与病人不恰当的康复训练或再次外伤有关。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。