DNA样本采集、唾液中酒精及药物采样检测器及试剂盒的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体地说，涉及DNA样本采集、唾液中酒精及药物采样检测器及试剂盒。

背景技术：

随着中国汽车工业的飞速发展以及人民生活水平的提高，机动车和新驾驶员迅速增多。现在许多交通事故的发生与驾驶员毒驾、酒驾以及醉驾相关。吸毒会引起驾驶员产生幻听幻视以及严重影响神经系统，经常造成非常严重和重大的交通事故。毒驾是我国明令禁止的。除了毒驾，在很多系统，例如入伍或者公务员入职体检等也都提出毒品检测的需求。除了可通过尿液、血液或者毛发等样本来进行检测外，唾液中同样含有和血液当量的毒品分子，可用于吸毒人群的检测和筛查。根据国家标准GB19522-2010《车辆驾驶人员血液、呼气酒精含量阈值与检验》规定驾驶员血液中含量达到20mg/100ml即为酒后驾驶，血液中含量达到80mg/100ml即为醉酒驾驶。现在常用的血液检测方法需要专业人员和设备，过程复杂，无法完成现场检测。执法现场应用最多的是呼气时酒精含量检测器，所用仪器价格昂贵，检测结果受到环境以及驾驶员呼气方式等影响，难于精确定量。研究发现，唾液中酒精浓度与血液中酒精浓度含量相近，可完全通过唾液检测来直接、快速和准确的反映血中酒精的含量。

采用唾液检测避免了采集尿液样本的困难和隐私问题以及真实性难以完全保证的问题。也避免了采集血液样本需要专业人员、专业场所和以及特殊设备检测的问题，操作简单方便，非常适合现场快速检测。同时，在实际执法过程中，由于难于直观判断驾驶员是酒驾还是毒驾或者两种情况都存在，往往需要对驾驶员进行酒驾和毒驾的双重检测。此外，对于酒驾驾驶员，尤其是造成重大事故的驾驶员，有采集其DNA样品的必要，由于个体差异，每个人对酒精的代谢能力差距较大，除了酒精检测，对其它检测有需求的人群，例如酒精代谢基因、酒精耐受基因检测等，也需要提供一种简便、无创、易于接受的方式来获得其DNA样品。因此，开发一种既能实现唾液中药物、酒精检测，又可以实现DNA样品采集的集成产品显得尤为必要。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种DNA样本采集、唾液中酒精及药物采样检测器及试剂盒。

为了实现本实用新型目的，本实用新型提供的DNA样本采集、唾液中酒精及药物检测多合一采样检测器，由采样检测棒和药物检测卡组成，所述采样检测棒用于唾液、DNA样本采集及酒精检测。

所述采样检测棒包括握持部、采样部和检测部；其中，所述采样部位于所述握持部的一端，并与设置在所述握持部上的检测部相连接；所述采样部上固定有用于吸附唾液样本的吸附材料，所述检测部上设置有酒精检测试纸条。

本实用新型采用胶体金竞争抑制法免疫层析技术进行唾液样本中药物的检测。所述药物检测卡包括样品垫、胶体金结合垫、固定有待测药物抗原的硝酸纤维素膜和吸收垫，所述固定有待测药物抗原的硝酸纤维素膜上设有若干条检测线和至少1条质控线，所述样品垫、胶体金结合垫、固定有待测药物抗原的硝酸纤维素膜和吸收垫依次粘贴在塑料衬板上。其中，所述胶体金结合垫固定有抗待测药物的特异性抗体，所述质控线固定有羊抗鼠多克隆抗体。

本实用新型所述特异性抗体包括单克隆抗体。从中选出灵敏度和特异性最高的单克隆抗体用作药物抗原标记，使其达到唾液检测的特殊要求。

前述的采样检测棒，所述握持部与所述采样部相连的一端为中空管状结构，通过采样部上固定的吸附材料采集的唾液样本经由中空收集管进入酒精检测试纸条。

前述的采样检测棒，所述握持部的一端设置有凹槽，所述酒精检测试纸条固定于该凹槽内。

前述的采样检测棒，所述检测部的酒精检测试纸条凹槽部位直接暴露或具有透明的可视窗口，该可视窗口与酒精检测试纸条的位置相对应，用于观察酒精检测试纸条的显色反应。

本实用新型所述的吸附材料为海绵头或其它无毒易吸水材料。优选地，在所述海绵头上包覆有尼龙膜，或者在所述采样部上紧邻海绵头的区域附带一圈微齿刮板，尼龙膜或者微齿刮板的设计是为了便于采集口腔内侧黏膜细胞及上皮组织。

前述的采样检测棒，所述握持部的另一端为防滑设计。

优选地，本实用新型所述药物检测卡还设有一个凸起部，该凸起部位于样品垫的上方，凸起部的中央设有一个加样孔，加样孔的大小与所述采样检测棒上固定的吸附材料尺寸相匹配，吸附材料上采集的唾液通过加样孔进入样品垫。

所述药物检测卡还设有可视观察窗，该可视观察窗位于所述检测线和质控线的上方，用于药物检测结果判读。此外，可视观察窗上可标注与待测药物检测线(T线)对应的药物名称，还可以在所述可视观察窗上标注出质控线(C线)对应的位置。同时，在可视观察窗上的空白处可设有样品信息登记栏。

本实用新型药物检测卡中样品垫的材质为纤维素膜，所述胶体金结合垫的材质为玻璃纤维膜。

本实用新型所述药物包括违禁药品或毒品；所述毒品包括但不限于冰毒、吗啡、甲基安非他明、K粉等。

本实用新型还提供一种用于DNA样本采集、唾液中酒精及药物检测的试剂盒。所述试剂盒包括上述多合一采样检测器，用于测定唾液样本中酒精含量的标准比色卡、细胞保存液以及采样管。其中，细胞保存液和采样管用于保存从采样检测棒上采集到的口腔内侧黏膜细胞及上皮组织。优选地，所述细胞保存液为PBS缓冲液。

本实用新型进一步提供所述多合一采样检测器或试剂盒在唾液、 DNA样本采集，以及非诊断目的的唾液样本酒精及药物检测中的应用。

前述应用包括：用采样检测棒采集唾液样本，加至药物检测卡的样品垫上，一段时间后观察结果：检测线和质控线都显色，药物检测结果为阴性；质控线显色，待测药物对应的检测线不显色，该药物对应的检测结果为阳性；质控线不显色，表示无效或失效检测结果。

用采样检测棒采集的唾液样本进入检测部，根据酒精检测试纸条的颜色变化与标准比色卡进行比对，来测定唾液样品中的酒精含量。

用采样检测棒采集口腔黏膜细胞及上皮组织后，置于细胞保存液中保存，或将采样检测棒晾干后密封保存。

在本实用新型的一个具体实施方式中，所述多功能采样检测棒由护套(可省略)、海绵头、手柄、微齿刮板、中空收集管以及酒精检测试纸条组成。海绵头固定在手柄前端，紧邻海绵头的区域附带一圈微齿刮板。与海绵头相连的手柄为中空结构，用于收集海绵头放入口腔所吸附的唾液，中空收集管与其后固定在手柄凹槽内的酒精检测试纸条相连接。

在本实用新型的一个具体实施方式中，沿所述药物检测卡的中心轴上并排设置有两条检测通道，两条检测通道之间被隔开，其中一条检测通道上依次设置有1条冰毒检测线、1条吗啡检测线和1条质控线，另一条检测通道上依次设置有1条K粉检测线和1条质控线。

使用时，将海绵头伸入口腔，唾液被海绵头吸入并流进中空手柄收集管中，随后唾液随中空的收集管进入与之相连的酒精检测试纸条内，可根据试纸条颜色深浅的变化以及与标准比色卡的对比判读，来测定唾液中酒精的含量。一般2分钟内即可与标准比色卡进行比对，判读结果。酒精检测试纸条可根据酒精浓度的含量显示出颜色的深浅，酒精浓度越高，颜色越深。利用与标准比色卡的对比判读，可测定出唾液中酒精的含量，此方法为半定量检测。

样本采集完毕后，将海绵头插入带加样孔的药物检测卡内，稍加用力，使挤出的唾液流向样品垫，通过与检测的目的药物相对应的条带比对，判断唾液样本中是否含有相应的药物。一般3-5分钟观察药物检测结果。

采集者在将采样检测棒放入口腔采集唾液时，顺带在口腔上颚 (脸颊内侧的部位)，通过与海绵头紧邻的微齿刮板收集口腔上皮组织。利用上下刮取方式，每侧约刮取15下，且刮取的同时要转动采样检测棒的头部，以使海绵头上各处都沾有黏膜细胞。注意：刮取时要避免刮取伤口部位。随后将微齿刮板部分浸入PBS缓冲液中轻轻晃动，使口腔上皮组织脱落，完成DNA样本的收集。也可以将收集样品后的采样检测棒晾干后密封，方便长途运输。

本实用新型具有以下优点：

(一)结构简单，体积小巧，不仅适合执法时的现场使用，也非常适合个人和家庭按需随时使用。

(二)无痛采集样品，无任何创伤或者侵入性，使用者不会产生任何不适感。

(三)一次性使用，不存在交叉感染风险。

(四)可实现唾液中药物检测和酒精实时检测以及DNA样品的一次性采集。对于饮酒人群，同时又有其它检测需求(例如检测酒精代谢基因、酒精成瘾基因、高尿酸等饮酒相关基因)的个人提供了简单方便的多合一采集方法。

(五)所采集的DNA样本，适用于遗传分析检测以及其它医学检验等。

附图说明

图1为本实用新型实施例1中用于唾液、DNA样本采集及酒精检测的多功能采样检测棒的结构示意图；其中，1-海绵头，2-微齿刮板， 3-中空收集管，4-酒精检测试纸条，5-手柄。1-3对应于采样部，4对应于检测部，5对应于握持部。

图2为本实用新型实施例2中毒品唾液检测卡的结构示意图；其中，6-样品垫，7-胶体金结合垫，8-硝酸纤维素膜，9-检测线，10-质控线，11-吸收垫，12-塑料衬板。

图3为本实用新型实施例2中毒品唾液检测卡的俯视图；其中，13- 毒品唾液检测卡，14-检测通道，15-加样孔；①冰毒检测线，②吗啡检测线，③质控线，④K粉检测线，⑤质控线。

图4为本发明实施例3中DNA样本采集、唾液中酒精及毒品检测多合一采样检测器组合结构图；其中，1-海绵头，2-微齿刮板，3-中空收集管，4-酒精检测试纸条，5-手柄，13-毒品唾液检测卡，14-检测通道，15-加样孔；①冰毒检测线，②吗啡检测线，③质控线，④K 粉检测线，⑤质控线。

图5为本发明实施例3中毒品唾液检测卡的检测结果判读。

具体实施方式

在本实用新型的描述中，除非另有说明，术语“上”、“下”等指示的方位或状态关系仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

以下实施例中制作采样检测棒的手柄所用材质为聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚乙烯或聚丙烯等具有一定强度和韧性的材料。

实施例1用于唾液、DNA样本采集及酒精检测的多功能采样检测棒

参照图1，本实施例提供的用于唾液、DNA样本采集及酒精检测的多功能采样检测棒由护套(可省略)、海绵头、手柄、微齿刮板、中空收集管以及镶嵌于手柄凹槽内的唾液酒精检测试纸条等几部分组成。海绵头与微齿刮板紧邻，然后与中空带收集管的手柄前端相连，手柄上设有凹槽，凹槽内固定唾液酒精检测试纸。中空收集管一端与海绵头相通，另一端与唾液酒精检测试纸相通，手柄后端呈扁平状，易于握持。

实施例2毒品唾液检测卡

参照图2-图3，本实施例提供的毒品唾液检测卡包括样品垫、胶体金结合垫、固定有待测毒品抗原的硝酸纤维素膜和吸收垫。所述样品垫、胶体金结合垫、固定有待测毒品抗原的硝酸纤维素膜和吸收垫依次粘贴在塑料衬板上。沿硝酸纤维素膜的中心轴上并排设置有两条检测通道，两条检测通道之间被隔开，其中一条检测通道上依次设置有1条冰毒检测线、1条吗啡检测线和1条质控线，另一条检测通道上依次设置有1条K粉检测线和1条质控线。

毒品唾液检测卡还设有一个凸起部，该凸起部位于样品垫的上方，凸起部的中央设有一个加样孔，加样孔的大小与实施例1的采样检测棒上固定的海绵头尺寸相匹配，海绵头部采集的唾液通过加样孔进入样品垫。

该毒品唾液检测卡还设有可视观察窗，该可视观察窗位于所述检测线和质控线的上方，用于唾液中毒品检测结果判读。此外，在可视观察窗上的空白处可设有样品信息登记栏。

实施例3用于DNA样本采集、唾液中酒精及毒品检测的试剂盒及应用

由实施例1的多功能采样检测棒和实施例2的毒品唾液检测卡组成DNA样本采集、唾液中酒精及毒品检测多合一采样检测器(图4)。

本实施例提供的用于DNA样本采集、唾液中酒精及毒品检测的试剂盒包括上述多合一采样检测器，用于测定唾液样本中酒精含量的标准比色卡、细胞保存液(PBS缓冲液)以及采样管。其中，细胞保存液和采样管用于保存从采样检测棒上采集到的口腔内侧黏膜细胞及上皮组织。

使用时，将多功能采样检测棒的海绵头伸入口腔，唾液先被吸入到海绵头中，随后导入海绵头后部与之相连的中空收集管中，然后通过收集管从另一端流入唾液酒精检测试纸条内。最终酒精通过中空收集管进入酒精检测试纸条，酒精检测试纸条可根据酒精浓度的含量显示出颜色的深浅，酒精浓度越高，颜色越深。一般2分钟内即可与标准比色卡进行比对，判读结果。利用与标准比色卡的对比判读，可测定出唾液中酒精的含量。

样本采集完毕后，将海绵头插入带加样孔的毒品检测卡内，稍加用力，使挤出的唾液流向样品垫，通过与检测的目的毒品相对应的条带比对，判断唾液样本中是否含有相应的毒品。一般3-5分钟观察检测结果。检测卡上对应毒品检测线(T线)处有线条为阴性，无线条为阳性，无C线(质控线)表明结果无效(图5)。

采集者在将采样检测棒放入口腔采集唾液时，顺带在口腔上颚 (脸颊内侧的部位)，通过与海绵头紧邻的微齿刮板收集口腔上皮组织。利用上下刮取方式，每侧约刮取15下，且刮取的同时要转动采样检测棒的头部，以使海绵头上各处都沾有黏膜细胞。注意：刮取时要避免刮取伤口部位。随后将微齿刮板部分浸入PBS缓冲液(采样管) 中轻轻晃动，使口腔上皮组织脱落，完成DNA样本的收集。也可以将收集样品后的采样检测棒晾干后密封，方便长途运输。

本实用新型的多合一采样检测器使用方便，操作简便，可实现无痛采集，在毒品唾液检测的同时，完成DNA样品收集，唾液酒精含量检测三项指标。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本实用新型作了详尽的描述，但在本实用新型基础上，可以对之做一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本实用新型精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本实用新型要求保护的范围。