一种安全交叉配血卡及交叉配血方法与流程

本发明涉及一种临床实验室/输血科/中心血站及相关科研院所交叉配血时所需的实验装置及配血方法，具体的，涉及一种安全交叉配血卡及交叉配血方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

输血前交叉配血实验是输血安全的重要保证。经过临床实践证实微柱凝胶法是目前公认的安全有效的交叉配血方法。目前国内进口微柱凝胶配血卡主要有两种，美国戴安娜(diana)及瑞士达亚美(diamed)，国内有长春博迅、江阴力博等数十家。

上述几种配血卡的操作方法、外观、反应原理都十分相似。人工操作时均需要人工另取试管配制红细胞悬液、并手工将受血者与献血者血清或者红细胞交叉混合在主、次侧反应孔内，孵育后离心观察试验结果。上述反应卡片大小体积基本相同、每卡6孔可进行3人次交叉配血实验，反应原理均为微柱凝胶内抗人球蛋白参与的抗原抗体反应。

参见图1，具体操作如下：

第一、准备试剂卡

1、在18-25℃条件下平衡30min，以达到最佳试验温度。2、把试剂卡放入专用离心机离心5min，均衡反应介质。3、对试剂卡的外观进行检查，应无气泡、干胶和杂质，如有杂质则不能使用。4、要缓慢撕膜。防止膜面上的液滴凝结(因冷热交替产生的)污染邻孔。

第二、准备检测试剂及标本

1、标本要求使用edta抗凝管采集的新鲜血(如陈旧血需设阴性对照)。2、抗凝血样标本要上清澄清。如有纤毛状、浑浊、乳糜、溶血、脂肪等状，应再次洗涤离心。为防止纤维蛋白影响红细胞沉降，建议使用红细胞稀释液。3、血辫血样须放置试管中离心处理，确保血清澄清微黄。如果有溶血时需洗涤。4、把标本放在18-25℃条件下平衡30min，防止冷凝集。

第三、制备红细胞悬液：

1、将受血者与献血者表白3000转离心10min后，将受血者与献血者的红细胞和血浆分离置于4支试管中。4支试管分别用于放置受血者血浆、受血者0.8％的红细胞、献血者0.8％的红细胞、献血者血浆。0.8％的红细胞悬液配置方法为：取压积红细胞8微升，加入含1毫升红细胞稀释液中混匀即得。红细胞悬液外观应为均匀淡红色，无絮状物和凝块。

第四、加样

1、将献血者0.8％红细胞悬液50μl与受血者血浆50μl先后加入主侧管中。2、将受血者0.8％红细胞悬液50μl与献血者血浆50μl先后加入次侧管中。加样后的试剂卡，置37℃孵育器中孵育15min。

第五、离心观察结果

使用专用离心机离心5min(900rpm*2min，1500rpm*3min)，取出肉眼观察结果。

现有技术的凝胶微柱配血卡存在以下技术问题。

第一，临床上经常开启一大瓶(250-500)ml细胞稀释液用于配制献血员与受血者红细胞悬液，新配置的红细胞悬液需要分别储存于两支清洁试管之中。开启后的细胞稀释液往往需要使用数周或更长的时间，因此增加了被细菌污染的风险，从而导致试验结果发生偏差。

第二，试管与稀释液需单独采购增加成本、单独配置红细胞悬液，增加了试验操作环节，使得污染和错误的可能性增加。

第三，由于供、受血者红细胞悬液采用单独试管配制，因此一旦试管上的标记工作被遗忘或者标记错误，则有可能将供、受血双方各自红细胞悬液加入自身血浆当中，导致严重差错事故。

第四，目前医院输血科常规情况下是在同在同一张配血卡上对3名患者和三个献血员进行交叉配血，可能导致加错样本孔的错误发生；也可能由于空间距离太近不同患者的液体误溅污染试验孔导致试验结果错误；还有可能因为拥挤导致液体外溅污染试验环境。

第五，配血卡上需要清晰完整的填写献血员及受血者的全部基本信息，以便于发生错误进行溯源查找或进行回顾性分析。而目前的配血卡要手工书写3个受血者的住院号、科室、床号、姓名及3名献血员的血袋号几乎很难做到书写完整，因为用于书写标识部分的面积不足，故传统的三人份配血卡不利于溯源追踪。

技术实现要素：

为了克服现有技术中存在的问题，本发明提供一种安全配血卡及交叉配血方法，能够解决上述的技术问题。

为了实现上述的技术目的，本发明采用如下的技术方案。

本发明提供一种安全交叉配血卡，包括卡体及卡体上部设置的反应孔区，反应孔区依次间隔共有六个反应孔。

所述反应孔包括两个血浆容置孔，分别为受血者血浆容置孔和献血者血浆容置孔，分别用以存放受血者和献血者的血浆；

还包括两个孔内预置红细胞稀释液的红细胞稀释液容置孔，分别为受血者红细胞稀释液容置孔和献血者红细胞稀释液容置孔。

还包括两个其内预置含抗人球蛋白的凝胶抗人球蛋白凝胶容置孔，分别为主侧交叉反应孔和次侧交叉反应孔。

作为一种优选的方案，受血者血浆容置孔及献血者血浆容置孔的容积均为(100-170)μl，更为优选的为170μl；受血者红细胞稀释液容置孔和献血者红细胞稀释液容置孔的容积均为(500-900)μl，更为优选的为900μl，主侧交叉反应孔15和次侧交叉反应孔16的容积优选的均为(120-180)μl。

进一步的，红细胞稀释液可以为生理盐水或pbs等渗缓冲液，抗人球蛋白的凝胶为现有技术的抗人球蛋白凝胶，本技术领域的技术人员可以根据现有技术知悉。

进一步的，本发明的一种安全交叉配血卡，主侧交叉反应孔和次侧交叉反应孔均为含抗人球蛋白成分的微柱凝胶管。

进一步的，本发明的一种安全交叉配血卡，受血者血浆容置孔、受血者红细胞稀释液容置孔、献血者血浆容置孔、献血者红细胞稀释液容置孔、主侧交叉反应孔和次侧交叉反应孔依次间隔排列。其分别用于放置受血者血浆、加入受血者压积红细胞配制为(0.5-1)％浓度的红细胞悬液、放置献血者血浆、加入献血者压积红细胞配制为(0.5-1)％浓度的红细胞悬液，在受血者血浆容置孔取受血者血浆及在献血者红细胞稀释液容置孔取献血者红细胞悬液配血，以及在献血者血浆容置孔取献血者血浆及在受血者红细胞稀释液容置孔取受血者红细胞悬液配血。

进一步的，本发明的一种安全交叉配血卡，使用前反应孔由铝箔热力塑封封存，或者在其孔口加盖与其相适配的塑料盖，可以保障配血卡免受污染，保持性能稳定。

进一步的，一种安全交叉配血卡，卡体下部设置标识区，用以对各反应孔进行区别标识，并设置受血者及献血者的信息标识区，以及防混淆区。

更为细节的，在每个反应孔下分别设置孔号标识，更进一步的，在受血者血浆容置孔及受血者红细胞稀释液容置孔下设置受血者的信息标识区，在献血者血浆容置孔及献血者红细胞稀释液容置孔下设置献血者的信息标识区，在主侧交叉反应孔和次侧交叉反应孔下设置防混淆信息标识区。

作为一种可选的方案，在受血者血浆容置孔下做有“1”标识，在受血者红细胞稀释液容置孔下做有“2”标识，受血者的信息标识区设置有空白区域，用以在使用时由使用者填写受血者的个人信息；在献血者血浆容置孔下做有“3”标识，献血者红细胞稀释液容置孔下做有“4”标识，献血者的信息标识区设置有空白区域，用以在使用时由使用者填写献血者的个人信息，在主侧交叉反应孔下做有“5”标识，在次侧交叉反应孔下做有“6”标识，在主侧交叉反应孔下设置“1+4”防混淆标识，在次侧交叉反应孔下设置“2+3”防混淆标识，形成防混淆信息标识区。

以上标识设置方式为一种可以实现的方案，标识的设置不限于上述的方案，只要能够明确标识反应孔即可。受血者的信息标识区、献血者的信息标识区也可以设置“患者姓名”等提示信息。当然，也可以进一步标注患者科室、住院号等具体信息。

作为一种优选的方案，受血者的信息标识区及献血者的信息标识区均为1.5*1.5-2*2cm²的区域，便于溯源查询。

本发明还提供一种使用上述安全交叉配血卡配血的方法，其步骤为，将受血者血浆容置孔放置受血者血浆，在受血者红细胞稀释液容置孔内加入受血者压积红细胞，用加样器混匀，得到终浓度(0.5-1)％的红细胞悬液；

在献血者血浆容置孔放置献血者血浆，在献血者红细胞稀释液容置孔内加入受血者压积红细胞，用加样器混匀，得到终浓度(0.5-1)％的红细胞悬液；

在受血者血浆容置孔及献血者红细胞稀释液容置孔内各取样加入配血主侧交叉反应孔混匀，从献血者血浆容置孔及受血者红细胞稀释液容置孔内各取样加入配血次侧交叉反应孔混匀，完成交叉配血加样阶段的试验。

进一步的，本发明的一种使用上述安全交叉配血卡配血的方法，其步骤为，在受血者血浆容置孔放置不少于50μl的受血者血浆，在受血者红细胞稀释液容置孔内加入受血者压积红细胞5-10μl，用加样器混匀，得到终浓度为(0.5-1)％的红细胞悬液。

在献血者血浆容置孔放置不少于50μl的献血者血浆，在献血者红细胞稀释液容置孔14内加入受血者压积红细胞5-10μl，用加样器混匀，得到终浓度(0.5-1)％的红细胞悬液。

从受血者血浆容置孔及献血者红细胞稀释液容置孔内各取50μl加入配血主侧交叉反应孔混匀，从献血者血浆容置孔及受血者红细胞稀释液容置孔内各取50μl加入配血次侧交叉反应孔混匀，完成交叉配血加样阶段的试验。

以上加样方式为一种可以实现的方案，但加样量的设置不限于上述方案。

以上各反应孔在使用前由铝箔热力塑封封存或配套塑料盖封存，使用前打开铝箔或封盖即可。

本发明采用上述的技术方案，取得了如下的技术效果。

1、本发明的一种安全交叉配血卡，将细胞稀释液封存在配血卡孔内，无需另取试管配制红细胞悬液，直接在配血卡上进行，避免了稀释液污染或浪费的情况。无需单独取试管配置红细胞悬液，减少了试管消耗，减少操作步骤、减少污染环节，安全系数增加。

2、本发明的一种安全交叉配血卡，受血者血浆、受血者红细胞悬液、献血者血浆、献血者红细胞悬液分别位于对应的反应孔。主侧交叉反应孔提示1+4，次侧交叉反应孔提示2+3，有效防止错交叉和/或不交叉。

3、本发明的一种安全交叉配血卡，受血者血浆容置孔、受血者红细胞稀释液容置孔、献血者血浆容置孔、献血者红细胞稀释液容置孔分别设计量足够两次试验反应量、可用于复查或重复试验。

4、本发明的一种安全交叉配血卡，一卡一人，杜绝标本张冠李戴，加样过程中仅仅只有献血者与受血者两人的标本，哪怕有微量的液滴溅入本卡的其它孔，对试验结果无影响。

5、本发明的一种安全交叉配血卡，配血卡的标识区可以完整详细的记录献血员及受血者信息，便于溯源查询。

附图说明

图1为现有技术的手工法配血卡操作过程示意图；

图2为本发明的安全交叉配血卡的结构示意图；

图3为图2的a-a剖面示意图；

图中包括，卡体1，反应孔区10，受血者血浆容置孔11，受血者红细胞稀释液容置孔12，献血者血浆容置孔13，献血者红细胞稀释液容置孔14，主侧交叉反应孔15，次侧交叉反应孔16，标识区20，受血者的信息标识区21，献血者的信息标识区22，防混淆信息标识区23。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一些实施例，而不是全部的实施例。应当注意，为了清楚的目的，说明中省略了与本发明无关的、本领域普通技术人员已知的部件和处理的表示和描述。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参见图2，本发明提供一种安全交叉配血卡，包括卡体1，卡体1上部设置有反应孔区10，具体的，反应孔区10依次间隔设置有六个反应孔，具体的，所述反应孔包括两个血浆容置孔，分别为受血者血浆容置孔11和献血者血浆容置孔13，分别用以存放受血者和献血者的血浆；

还包括两个孔内预置红细胞稀释液的红细胞稀释液容置孔，分别为受血者红细胞稀释液容置孔12和献血者红细胞稀释液容置孔14。

还包括两个其内预置含抗人球蛋白的凝胶抗人球蛋白凝胶容置孔，分别为主侧交叉反应孔15和次侧交叉反应孔16。

作为一种优选的方案，受血者血浆容置孔11及献血者血浆容置孔13的容积均均为(100-170)μl，更为优选的为170μl；受血者红细胞稀释液容置孔12和献血者红细胞稀释液容置孔14的容积均为(500-900)μl，更为优选的为900μl，主侧交叉反应孔15和次侧交叉反应孔16的容积优选的均为(120-180)μl。

请参考图2和图3，作为一种可以实施的方案，受血者红细胞稀释液容置孔12和献血者红细胞稀释液容置孔14的下部为梯形体，既可以保证其容量，又可以适应现有的常规离心设备使用。

进一步的，红细胞稀释液可以为生理盐水或pbs等渗缓冲液，抗人球蛋白的凝胶为现有技术的抗人球蛋白凝胶，本技术领域的技术人员可以根据现有技术知悉。

进一步的，本发明的一种安全交叉配血卡，主侧交叉反应孔15和次侧交叉反应孔16均为含抗人球蛋白成分的微柱凝胶管。

进一步的，本发明的一种安全交叉配血卡，受血者血浆容置孔11、受血者红细胞稀释液容置孔12、献血者血浆容置孔13、献血者红细胞稀释液容置孔14、主侧交叉反应孔15和次侧交叉反应孔16依次间隔排列。其分别用于放置受血者血浆、加入受血者压积红细胞配制为(0.5-1)％浓度的红细胞悬液、放置献血者血浆、加入献血者压积红细胞配制为(0.5-1)％浓度的红细胞悬液，在受血者血浆容置孔11取受血者血浆及献血者红细胞稀释液容置孔14取献血者红细胞悬液配血，以及在献血者血浆容置孔13取献血者血浆及受血者红细胞稀释液容置孔12取受血者红细胞悬液配血。

进一步的，本发明的一种安全交叉配血卡，使用前反应孔由铝箔热力塑封封存，或者在其孔口加盖与其相适配的塑料盖，可以保障卡的稳定与清洁。

进一步的，一种安全交叉配血卡，卡体1下部设置标识区20，用以对各反应孔进行区别标识，并设置受血者及献血者的信息标识区，以及防混淆区。

更为细节的，在每个反应孔下分别设置孔号标识，更进一步的，在受血者血浆容置孔11及受血者红细胞稀释液容置孔12下设置受血者的信息标识区21，在献血者血浆容置孔13及献血者红细胞稀释液容置孔14下设置献血者的信息标识区22，在主侧交叉反应孔15和次侧交叉反应孔16下设置防混淆信息标识区23。

作为一种可选的方案，在受血者血浆容置孔11下做有“1”标识，在受血者红细胞稀释液容置孔12下做有“2”标识，受血者的信息标识区21设置有空白区域，用以在使用时由使用者填写受血者的个人信息；在献血者血浆容置孔13下做有“3”标识，献血者红细胞稀释液容置孔14下做有“4”标识，献血者的信息标识区22设置有空白区域，用以在使用时由使用者填写献血者的个人信息，在主侧交叉反应孔15下做有“5”标识，在次侧交叉反应孔16下做有“6”标识，在主侧交叉反应孔15下设置“1+4”防混淆标识，在次侧交叉反应孔16下设置“2+3”防混淆标识，形成防混淆信息标识区23。

以上标识设置方式为一种可以实现的方案，标识的设置不限于上述的方案，只要能够明确标识反应孔即可。受血者的信息标识区21、献血者的信息标识区22也可以设置“患者姓名”等提示信息。当然，也可以进一步标注患者科室、住院号等具体信息。

作为一种优选的方案，献血者的信息标识区22及受血者的信息标识区21均为1.5*1.5-2*2cm²的区域，可以完整详细的记录献血员及受血者信息，便于溯源查询。

本发明还提供一种使用上述的安全交叉配血卡的配血方法，其步骤为，将受血者血浆容置孔11放置不少于50μl的受血者血浆，在受血者红细胞稀释液容置孔12内加入受血者压积红细胞(5-10)μl，用加样器混匀，得到终浓度为(0.5-1)％的红细胞悬液。

在献血者血浆容置孔13放置不少于50μl的献血者血浆，在献血者红细胞稀释液容置孔14内加入受血者压积红细胞(5-10)μl，用加样器混匀，得到终浓度为(0.5-1)％的红细胞悬液。

在受血者血浆容置孔11及献血者红细胞稀释液容置孔14内各取50μl加入配血主侧交叉反应孔15，从献血者血浆容置孔13及受血者红细胞稀释液容置孔内12各取50μl加入配血次侧交叉反应孔16，完成交叉配血加样阶段的试验。

以上加样方式为一种可以实现的方案，但加样量的设置不限于上述方案。

以上各反应孔在使用前由铝箔热力塑封封存或配套塑料盖封存，使用前打开铝箔或封盖即可。

虽然本发明所揭露的实施方式如上，但所述的内容只是为了便于理解本发明而采用的实施方式，应当认识到上述的描述不应被认为是本发明的限制。任何本发明所属技术领域内的技术人员，在不脱离本发明所揭露的精神和范围的前提下，可以在实施的形式上及细节上作任何的修改与变化，但本发明的专利保护范围，仍须以所附的权利要求书所界定的范围为准。