硅酮支架耐久性测试装置的制作方法

本实用新型涉及体外测试系统，具体涉及一种硅酮支架耐久性测试装置。

背景技术：

炎性肉芽肿、瘢痕、肿瘤等病变导致的气管、支气管或血管狭窄，往往容易引起呼吸不畅、供血不足等问题，严重者可能危及生命。支架置入是治疗人体管腔狭窄的重要手段之一，目前最常见的管腔支架包括由镍钛金属丝等材料制作的金属支架以及硅橡胶材料制成的硅酮支架。支架在置入人体管腔后，管腔会对支架产生各种周期性或非周期性的荷载作用，从而影响支架的耐久性能，支架一旦在人体管腔内断裂，可能会造成管腔出血、溃疡、堵塞等严重的并发症，因此，检测支架的耐久性是确保支架置入安全的前提。

现有技术已经有较多对血管支架耐久性的测试，其原理通常是设置体外测试系统，通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性，但该测试方法较适用于金属或合金的球囊扩张支架和自扩张支架，且依赖模拟血管接近人体真实血管的顺应性，对模拟血管的顺应性要求非常高，难于采用高频率进行测试。但现有技术尚未公开对气管支架，尤其是对以硅橡胶材料制作的硅酮支架进行耐久性测试的技术方案。

技术实现要素：

本实用新型提供了一种硅酮支架耐久性测试装置，用于解决现有技术难以对硅酮气道支架进行耐久性测试的问题。

本实用新型的目的在于提供一种硅酮支架耐久性测试装置，包括：

储液缸，用于储存液体；

径向应变机构，包括软管和轴芯，所述软管内径与待测硅酮支架外径相同，所述轴芯外径与待测硅酮支架内径比例不大于97:100，测试时，将待测硅酮支架和软管依次套设在所述轴芯外部后固定在所述储液缸内；

脉冲泵，用于向储液缸内的液体施加脉冲压力，使所述待测硅酮支架周期性收缩至贴合在所述轴芯外壁上。

进一步地，所述轴芯外径与待测硅酮支架内径的比例在90:100至97:100之间。

进一步地，所述储液缸为柱状结构，其长度为200毫米至300毫米，当量内径为100毫米至200毫米。

进一步地，所述测试装置还包括加热机构，所述加热机构用于将储液箱内的液体加热调节至人体体温。

本实用新型提供的测试装置结构简单、操作方便，采用该测试装置对硅酮支架进行耐久性检测结果较体内使用更可靠，且测试结果无需过分依赖模拟管腔的顺应性。

附图说明

图1是本实用新型第一实施例中提供的测试装置的结构示意图。

图2是本实用新型第一实施例中径向应变机构的正视剖视图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施方式，对本实用新型进行进一步详细说明。

除非另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。

参考图1、图2，本实用新型第一实施例提供了一种硅酮支架耐久性测试装置，包括：

储液缸1，用于储存液体；

径向应变机构2，包括软管21和轴芯22，所述软管21内径与待测硅酮支架23外径相同，所述轴芯22外径与待测硅酮支架内径比例不大于97:100，测试时，将待测硅酮支架23和软管22依次套设在所述轴芯21外部后固定在所述储液缸1内；

脉冲泵3，用于向储液缸1内的液体施加脉冲压力，使所述待测硅酮支架23周期性收缩至贴合在所述轴芯22外壁上。

硅酮支架置入人体气管内后，在气道内受压发生的进行形变通常不超过3%，此外，人体气道内的压差峰值通常不高于400Pa。因此，本方案提供的测试装置通过设置轴芯，从而能够控制硅酮支架受脉冲压力的形变不低于3%，此外，通过调节脉冲压力，使在硅酮支架表面产生的压强不小于400Pa，从而使得硅酮支架的耐久性测试结果较体内使用更可靠；此外，本实施例提供的测试装置结构简单、操作方便，测试结果无需过分依赖模拟管腔的顺应性。

进一步地，所述轴芯外径与待测硅酮支架内径的比例在90:100至97:100之间。本方案能将测试结果控制在较准确的范围。

进一步地，所述储液缸1为柱状结构，其长度为200毫米至300毫米，当量内径为100毫米至200毫米。本方案使得脉冲泵施压时，储液缸内的液体不会产生过多阻力，从而提高了测试的准确性。

进一步地，所述测试装置还包括加热机构（图中未示出），所述加热机构用于将储液箱内的液体加热调节至人体体温。所述加热机构可以是直接设置在储液箱内的加热丝，也可以是设置在储液箱外部的恒温水浴装置。本方案使得测试结果更准确可靠。

采用上述测试装置对硅酮支架进行耐久性测试的方法，包括以下步骤：

S1、将待测试硅酮支架23、软管21依次套设在轴芯22外部，组合成径向应变机构2，将径向应变机构2固定在储液缸1内；

S2、采用脉冲泵3对储液缸1内的液体施加固定频率的脉冲压力，使硅酮支架23沿径向周期性形变，且收缩时贴合在轴芯22外壁上。

进一步地，所述步骤S1还包括将储液缸内的液体加热至人体体温的步骤。

进一步地，步骤S2为：

S21、采用脉冲泵3对储液缸1内的液体施压，硅酮支架23沿径向周期性形变至收缩贴合在轴芯22外壁上时，确定脉冲泵施加的最小脉冲压F；

S22、脉冲泵3以固定频率f，最小脉冲压F施压，进行耐久性测试。

需要说明的是，本实施例中，使硅酮支架收缩至贴合在轴芯外壁上时，其径向应变=(D1-D2)/D1=3%，此时脉冲泵施加的脉冲压力在硅酮支架表面产生的压强远大于人体气道内的压差峰值，因此，调节脉冲泵的脉冲压力，使硅酮支架径向收缩至贴合在轴芯外壁上，该测试条件下硅酮支架耐久性测试的结果较体内使用结果更可靠。

具体地，本实施例对外径为16mm、内径为14mm、长度为110mm的硅酮支架进行耐久性测试。设置径向应变机构2中，，轴芯22的外径为13.58mm。测试过程中逐步增加脉冲压力，当硅酮支架23径向收缩刚好贴合在轴芯22外壁上时，获得脉冲压力为120N，该脉冲压力在硅酮支架表面产生的压强P=F/πdL=120N/(3.14×0.016×0.11)=21716Pa，该压力远大于人体气道内的压差峰值。

进一步地，所述步骤S21为：逐渐增加脉冲泵3施加的脉冲压，至硅酮支架23沿径向周期性形变至刚好收缩贴合在轴芯22外壁上时，确定此时的脉冲压为最小脉冲压F。

进一步地，所述测试方法还包括以下步骤：

S3、持续一定时间后，取出待测硅酮支架并对其进行性能测试。

所述步骤S3中的性能测试包括疲劳性能测试、表面性能测试、径向支撑力测试。

需要说明的是，采用本实施例提供的测试装置进行耐久性测试，其结果与脉冲泵施压的固定频率f有关。由于正常成人的呼吸频率f1最高为20次，其一天呼吸次数N≤24×60×20=28800次；采用本实施例提供的测试装置进行硅酮支架耐久性测试，其时长t=172800/（24×60×f）=20/f，即采用本实施例提供的测试方法测试20/f天，相当于在人体内使用一天。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施方式，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。