一种便于对比的临床试验样本试剂盒及其使用方法与流程

本发明涉及试剂盒领域，更具体地说，涉及一种便于对比的临床试验样本试剂盒及其使用方法。

背景技术：

试剂盒一般用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子，一般医院、制药企业和化工厂使用频繁。但是一般的试剂盒种类结构单一，只能存放单一试剂，主要起到储存的作用，需要检测时，一般均需要去往专门的实验室，但是在化工厂一线生产研发部门，对于临床试验频繁的情况，需要快速的检测并对比出样本属性，所以一般的试剂盒不能满足实际需求。

食管癌是我国常见的恶性肿瘤之一，我国食管癌的主要类型是食管鳞癌。近年来，多学科综合治疗在一定程度上改善了鳞癌的治疗效果，但其整体疗效仍有待提高，5年生存率依然较低。因此，深入揭示鳞癌的发生发展机制，研发新的生物标志物，对于食管癌辅助诊断和分型、以及改善食管癌患者治疗具有重要意义。鳞癌中甲基化频率最高的基因是mgmt。mgmt是一种dna修复酶，可从鸟嘌呤中去除甲基或烷基，从而保护细胞免受鸟嘌呤到腺嘌呤的突变。mgmt的异常高甲基化与鳞癌患者的淋巴结转移有关，并且与叶酸代谢酶基因mthfrc677t多态性相关。在鳞癌细胞系中，dna甲基转移酶dnmt的抑制剂处理可部分逆转cpg高甲基化状态，并恢复mgmt基因的mrna表达，表明mgmt高甲基化是其沉默的关键机制，而且，在鳞癌中发现，mlh1蛋白的丢失与其启动子高甲基化呈负相关。

随着科研的进步，临床上如何快速检测对比出血液中mgmt含量能直观显示高甲基化程度，对预防判断食管鳞癌具有直接意义，但是现有的mgmt甲基化试剂盒在检测时需要专业人员操作，检测步骤繁琐，对比检测耗费大量人力，检测成本高，为此我们提出一种便于对比的临床试验样本试剂盒及其使用方法来解决以上问题。

技术实现要素：

1.要解决的技术问题

针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种便于对比的临床试验样本试剂盒及其使用方法，可以在使用时，通过弯折检测件和观测件呈九十度，此时挤压气囊及导管受弧形坡口及观测件底端间的挤压排出内部空气，在弯折检测件和观测件的同时，挤压块从弧形导入口进入胶囊仓，并压迫试剂胶囊与破壁针挤压，使试剂胶囊破损，此时揭开密封锡纸，将待测手指伸入检测仓内，并挤压柔性吸盘和采集针，柔性吸盘与指间形成密闭空间，采集针受力刺破手指的同时，克服张紧弹簧的弹力，使密封垫远离导液通孔，此时复原弯折检测件和观测件，利用导管的负压状态，使采集的血液从柔性吸盘内流入导管并与反应板反应，同时试剂胶囊内试剂流入反应板出进行稀释作业，本发明结构简单，操作简便，无需专业人士指导即可操作，能有效提升对比效率，具有市场前景，适合推广。

2.技术方案

为解决上述问题，本发明采用如下的技术方案。

一种便于对比的临床试验样本试剂盒，包括检测件和通过转轴转动连接在检测件顶端的观测件，所述观测件包括有对合连接的第一壳体和第二壳体，所述第一壳体和第二壳体相对的一侧均设有插接槽，所述插接槽内设有与其相匹配的反应板，所述检测件内设有导管，所述检测件的底部设有检测仓，所述检测仓的内壁顶端固定有柱形连接件，所述柱形连接件的中轴线上设有通孔，所述通孔内套接有采集针，所述采集针的外壁与所述柱形连接件通孔的内壁间固定有张紧弹簧，所述柱形连接件的底端固定有柔性吸盘，所述柱形连接件的顶端与导管的底端连通设置，所述柱形连接件上设有导液通孔，所述导液通孔连通导管与柔性吸盘，所述采集针的钉帽底端固定有与导液通孔相匹配的密封垫，所述插接槽的底部固定有连接头，所述导管的顶端与连接头底端连通设置，所述检测件的顶端设有弧形坡口，所述导管的外壁固定有挤压气囊,本方案在使用时，通过弯折检测件和观测件呈九十度，此时挤压气囊及导管受弧形坡口及观测件底端间的挤压排出内部空气，在弯折检测件和观测件的同时，挤压块从弧形导入口进入胶囊仓，并压迫试剂胶囊与破壁针挤压，使试剂胶囊破损，此时揭开密封锡纸，将待测手指伸入检测仓内，并挤压柔性吸盘和采集针，柔性吸盘与指间形成密闭空间，采集针受力刺破手指的同时，克服张紧弹簧的弹力，使密封垫远离导液通孔，此时复原弯折检测件和观测件，利用导管的负压状态，使采集的血液从柔性吸盘内流入导管并与反应板反应，同时试剂胶囊内试剂流入反应板出进行稀释作业，本发明结构简单，操作简便，无需专业人士指导即可操作，能有效提升对比效率，具有市场前景，适合推广。

进一步的，所述第一壳体与反应板相对的一侧设有胶囊仓，所述胶囊仓与插接槽连通设置，所述胶囊仓内安装有试剂胶囊，所述胶囊仓与反应板相对的仓口一侧固定有挡板，所述挡板与试剂胶囊相对的一侧固定有破壁针，所述检测件的一侧固定有挤压块，所述挤压块为弧形块结构，所述胶囊仓远离反应板的一侧设有与挤压块相匹配的弧形导入口，所述弧形导入口及挤压块的旋转轴均与连接观测件的转轴同轴设置,通过弯折检测件和观测件呈九十度的同时，压迫试剂胶囊与破壁针挤压，使试剂胶囊破损，并通过提升弯折检测件和观测件的弯折此数和角度可控制试剂胶囊内试剂的排放量，操作便捷。

进一步的，所述检测仓的内侧为锥形空仓结构，所述检测仓的内壁固定有若干压环，所述压环为硅胶弹性压环结构，所述检测仓的底端胶接设有密封锡纸,通过将检测仓的内侧设计为锥形空仓结构，能符合不同手指的使用需求，并在检测仓的仓壁设计压环，在压环与手指接触时，提升了检测仓的密闭性同时增加了手指的充血量，提升看采集检测时的出血量。

进一步的，所述反应板为上宽下窄结构，所述反应板的底端为圆柱形结构，所述反应板的底端半径等于所述连接头的内壁直径,通过反应板上宽下窄且底部圆柱形的结构的结构设计，便于本发明在生产制造时，反应板从插接槽顶部插入并与连接头对接，提升了装配效率，降低了制造难度。

进一步的，所述柔性吸盘为碗状硅胶结构，所述张紧弹簧具有驱动所述采集针的钉帽靠近柱形连接件的弹力，所述采集针在自由状态下其底部端点位于柔性吸盘的下端面上，所述柔性吸盘在竖直方向受压形变量大于采集针向上位移的最大行程量且二者差值为0.1-0.3cm,通过柔性吸盘的设计，使手指在按压采集针时，不会按压过深而受伤，同时能在手指端部形成密闭空间，便于血液的采集。

进一步的，所述观测件的底端为以连接观测件的转轴为旋转轴的圆弧状结构，所述弧形坡口的旋转轴与连接观测件的转轴同轴设置，所述弧形坡口与观测件底端的间距等于挤压气囊及导管的总壁厚,通过弯折检测件和观测件，弧形坡口及观测件底端间相对旋转，从而挤压气囊及导管受挤压排出内部空气，形成负压状态，当弯折检测件和观测件复位时，挤压气囊及导管开始复位，此时采集针未复位，导管内的压强小于柔性吸盘与手指间的压强，血液从柔性吸盘流入导管内，当手指取出，采集针复位，流入导管底端封闭，完成采血过程。

进一步的，所述第一壳体及第二壳体间通过卡扣进行可拆卸式对合，所述第一壳体、第二壳体及检测件均为采用医用可溶性聚四氟乙烯一体成型的注塑结构,通过可溶性聚四氟乙烯材料和注塑工艺的采用，提升了制造效率和使用安全性能。

进一步的，所述所述第一壳体的外壁一端设有观察口，所述观察口与插接槽连通设置，所述观察口的一侧设有对比色卡,通过观察口和对比色卡的结构设计，提升了对比效率和对比直观性。

进一步的，所述反应板为表面涂覆有与mgmt抗原相匹配的抗体蛋白涂层，所述抗体蛋白涂层均为酶标记抗体，所述试剂胶囊的内部填充液为样本稀释液,适用于食管鳞癌中的mgmt检测使用。

一种便于对比的临床试验样本试剂盒的使用方法，包括以下步骤：

s1、使用者双手消毒，并从无菌包装袋中取出本试剂盒，并置于室温平衡15-19分钟；

s2、将待测手指再次消毒，并弯折检测件和观测件呈九十度，此时撕开密封锡纸，将待测手指伸入检测仓内，并挤压柔性吸盘和采集针；

s3、反复弯折检测件和观测件多次；

s4、复原弯折检测件和观测件，将待测手指取出，等待5-10分钟从观察口的对比色卡判读结果。

3.有益效果

相比于现有技术，本发明的优点在于：

(1)本方案在使用时，通过弯折检测件和观测件呈九十度，此时挤压气囊及导管受弧形坡口及观测件底端间的挤压排出内部空气，在弯折检测件和观测件的同时，挤压块从弧形导入口进入胶囊仓，并压迫试剂胶囊与破壁针挤压，使试剂胶囊破损，此时揭开密封锡纸，将待测手指伸入检测仓内，并挤压柔性吸盘和采集针，柔性吸盘与指间形成密闭空间，采集针受力刺破手指的同时，克服张紧弹簧的弹力，使密封垫远离导液通孔，此时复原弯折检测件和观测件，利用导管的负压状态，使采集的血液从柔性吸盘内流入导管并与反应板反应，同时试剂胶囊内试剂流入反应板出进行稀释作业，本发明结构简单，操作简便，无需专业人士指导即可操作，能有效提升对比效率，具有市场前景，适合推广。

(2)通过弯折检测件和观测件呈九十度的同时，压迫试剂胶囊与破壁针挤压，使试剂胶囊破损，并通过提升弯折检测件和观测件的弯折此数和角度可控制试剂胶囊内试剂的排放量，操作便捷。

(3)通过将检测仓的内侧设计为锥形空仓结构，能符合不同手指的使用需求，并在检测仓的仓壁设计压环，在压环与手指接触时，提升了检测仓的密闭性同时增加了手指的充血量，提升看采集检测时的出血量。

(4)通过反应板上宽下窄且底部圆柱形的结构的结构设计，便于本发明在生产制造时，反应板从插接槽顶部插入并与连接头对接，提升了装配效率，降低了制造难度。

(5)通过柔性吸盘的设计，使手指在按压采集针时，不会按压过深而受伤，同时能在手指端部形成密闭空间，便于血液的采集。

(6)通过弯折检测件和观测件，弧形坡口及观测件底端间相对旋转，从而挤压气囊及导管受挤压排出内部空气，形成负压状态，当弯折检测件和观测件复位时，挤压气囊及导管开始复位，此时采集针未复位，导管内的压强小于柔性吸盘与手指间的压强，血液从柔性吸盘流入导管内，当手指取出，采集针复位，流入导管底端封闭，完成采血过程。

(7)通过可溶性聚四氟乙烯材料和注塑工艺的采用，提升了制造效率和使用安全性能。

(8)通过观察口和对比色卡的结构设计，提升了对比效率和对比直观性。

(9)适用于食管鳞癌中的mgmt检测使用。

附图说明

图1为本发明的正面结构示意图；

图2为本发明的底面结构示意图；

图3为本发明的剖面结构示意图；

图4为图3中a部的放大结构示意图；

图5为图3中b部的放大结构示意图；

图6为图3中c部的放大结构示意图；

图7为本发明的爆炸结构示意图；

图8为本发明中提出的柱形连接件及导管的爆炸结构示意图；

图9为本发明中提出的第一壳体的内部结构示意图；

图10为本发明弯折九十度使用时的结构示意图；

图11为本发明使用方法的流程图。

图中标号说明：

1第一壳体、101第二壳体、102插接槽、103连接头、11观察口、12对比色卡、13胶囊仓、131挡板、132破壁针、14试剂胶囊、2检测件、21挤压块、22检测仓、221密封锡纸、222压环、23弧形坡口、3反应板、4导管、41挤压气囊、5柱形连接件、51柔性吸盘、52采集针、53张紧弹簧、54导液通孔、55密封垫。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述；显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”、“顶/底端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置有”、“套设/接”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

实施例1：

请参阅图1和图7，一种便于对比的临床试验样本试剂盒，包括检测件2和通过转轴转动连接在检测件2顶端的观测件，观测件包括有对合连接的第一壳体1和第二壳体101，第一壳体1和第二壳体101相对的一侧均设有插接槽102，插接槽102内设有与其相匹配的反应板3，第一壳体1的外壁一端设有观察口11，观察口11与插接槽102连通设置，观察口11的一侧设有对比色卡12，通过观察口11和对比色卡12的结构设计，提升了对比效率和对比直观性，第一壳体1及第二壳体101间通过卡扣进行可拆卸式对合，第一壳体1、第二壳体101及检测件2均为采用医用可溶性聚四氟乙烯一体成型的注塑结构，通过可溶性聚四氟乙烯材料和注塑工艺的采用，提升了制造效率和使用安全性能。

请参阅图4和图9，第一壳体1与反应板3相对的一侧设有胶囊仓13，胶囊仓13与插接槽102连通设置，胶囊仓13内安装有试剂胶囊14，胶囊仓13与反应板3相对的仓口一侧固定有挡板131，挡板131与试剂胶囊14相对的一侧固定有破壁针132，反应板3为表面涂覆有与mgmt抗原相匹配的抗体蛋白涂层，所述抗体蛋白涂层均为酶标记抗体，试剂胶囊14的内部填充液为样本稀释液，适用于食管鳞癌中的mgmt检测使用。

请参阅图5，检测件2的一侧固定有挤压块21，挤压块21为弧形块结构，胶囊仓13远离反应板3的一侧设有与挤压块21相匹配的弧形导入口，弧形导入口及挤压块21的旋转轴均与连接观测件的转轴同轴设置，通过弯折检测件2和观测件呈九十度的同时，压迫试剂胶囊14与破壁针132挤压，使试剂胶囊14破损，并通过提升弯折检测件2和观测件的弯折此数和角度可控制试剂胶囊14内试剂的排放量，操作便捷。

请参阅图5和图6，检测件2内设有导管4，检测件2的底部设有检测仓22，检测仓22的内壁顶端固定有柱形连接件5，柱形连接件5的中轴线上设有通孔，通孔内套接有采集针52，采集针52的外壁与柱形连接件5通孔的内壁间固定有张紧弹簧53，柱形连接件5的底端固定有柔性吸盘51，柱形连接件5的顶端与导管4的底端连通设置，柱形连接件5上设有导液通孔54，导液通孔54连通导管4与柔性吸盘51，采集针52的钉帽底端固定有与导液通孔54相匹配的密封垫55，插接槽102的底部固定有连接头103，反应板3为上宽下窄结构，反应板3的底端为圆柱形结构，反应板3的底端半径等于连接头103的内壁直径，通过反应板3上宽下窄且底部圆柱形的结构的结构设计，便于本发明在生产制造时，反应板3从插接槽102顶部插入并与连接头103对接，提升了装配效率，降低了制造难度。

请参阅图5和图8，导管4的顶端与连接头103底端连通设置，检测件2的顶端设有弧形坡口23，导管4的外壁固定有挤压气囊41，在使用时，通过弯折检测件2和观测件呈九十度，此时挤压气囊41及导管4受弧形坡口23及观测件底端间的挤压排出内部空气，在弯折检测件2和观测件的同时，挤压块21从弧形导入口进入胶囊仓13，并压迫试剂胶囊14与破壁针132挤压，使试剂胶囊14破损，此时揭开密封锡纸221，将待测手指伸入检测仓22内，并挤压柔性吸盘51和采集针52，柔性吸盘51与指间形成密闭空间，采集针52受力刺破手指的同时，克服张紧弹簧53的弹力，使密封垫55远离导液通孔54，此时复原弯折检测件2和观测件，利用导管4的负压状态，使采集的血液从柔性吸盘51内流入导管4并与反应板3反应，同时试剂胶囊14内试剂流入反应板3出进行稀释作业，本发明结构简单，操作简便，无需专业人士指导即可操作，能有效提升对比效率，具有市场前景，适合推广。

请参阅图3，检测仓22的内侧为锥形空仓结构，检测仓22的内壁固定有若干压环222，压环222为硅胶弹性压环结构，检测仓22的底端胶接设有密封锡纸221，通过将检测仓22的内侧设计为锥形空仓结构，能符合不同手指的使用需求，并在检测仓22的仓壁设计压环222，在压环222与手指接触时，提升了检测仓22的密闭性同时增加了手指的充血量，提升看采集检测时的出血量。

请参阅图6，柔性吸盘51为碗状硅胶结构，张紧弹簧53具有驱动采集针52的钉帽靠近柱形连接件5的弹力，采集针52在自由状态下其底部端点位于柔性吸盘51的下端面上，柔性吸盘51在竖直方向受压形变量大于采集针52向上位移的最大行程量且二者差值为0.1-0.3cm，通过柔性吸盘51的设计，使手指在按压采集针52时，不会按压过深而受伤，同时能在手指端部形成密闭空间，便于血液的采集。

请参阅图1-10，观测件的底端为以连接观测件的转轴为旋转轴的圆弧状结构，弧形坡口23的旋转轴与连接观测件的转轴同轴设置，弧形坡口23与观测件底端的间距等于挤压气囊41及导管4的总壁厚，通过弯折检测件2和观测件，弧形坡口23及观测件底端间相对旋转，从而挤压气囊41及导管4受挤压排出内部空气，形成负压状态，当弯折检测件2和观测件复位时，挤压气囊41及导管4开始复位，此时采集针52未复位，导管4内的压强小于柔性吸盘51与手指间的压强，血液从柔性吸盘51流入导管4内，当手指取出，采集针52复位，流入导管4底端封闭，完成采血过程。

请参阅图11，一种便于对比的临床试验样本试剂盒的使用方法，包括以下步骤：

s1、使用者双手消毒，并从无菌包装袋中取出本试剂盒，并置于室温平衡15-19分钟；

s2、将待测手指再次消毒，并弯折检测件2和观测件呈九十度，此时撕开密封锡纸221，将待测手指伸入检测仓22内，并挤压柔性吸盘51和采集针52；

s3、反复弯折检测件2和观测件多次；

s4、复原弯折检测件2和观测件，将待测手指取出，等待5-10分钟从观察口11的对比色卡12判读结果。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式；但本发明的保护范围并不局限于此。任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其改进构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围内。