快速检测试剂盒的制作方法

1.本实用新型涉及体外诊断检测技术领域，特别涉及一种快速检测试剂盒。


背景技术：

2.2019-ncov(2019新型冠状病毒)导致的新型冠状病毒肺炎(corona virusdisease 2019，covid-19)对我国乃至全球的公共卫生体系、人民生命健康安全和国家经济发展形成了巨大威胁。预防新冠感染需要接种疫苗成功诱导中和抗体(保护性抗体)。目前检测新型冠状病毒中和抗体的方法主要为活病毒或假病毒中和试验。由于复杂的细胞实验过程，并受限于安全与试剂耗材等因素，现有方法不适合高通量大规模的新冠病毒中和抗体筛选工作。抗体检测无论是在新冠疫苗评估中，还是抗病毒机制研究中都尤为重要。
3.目前市场上的新冠抗体、中和抗体检测盒，其组成成分大多为单独的样本稀释液(滴瓶)、滴管、中和抗体比色卡和试纸检测卡。一般的操作过程为将检测卡取出平放，然后在加样孔滴加血清/血浆或者全血，最后再垂直滴加样本稀释液，等待时间读取结果，中和抗体检测需再与比色卡比色判断结果。其配件较多，且各个配件相互独立，导致进行检测的操作过程比较繁琐。


技术实现要素：

4.基于此，本实用新型提供一种快速检测试剂盒，其可节省操作步骤，方便检测人员进行操作。
5.本实用新型采用的技术方案如下：
6.一种快速检测试剂盒，包括上盖、下盖、以及位于上盖和下盖之间的试纸，上盖上设有加样孔，上盖上紧邻加样孔开设有安装孔，安装孔内活动装设有可至少向下运动的样本稀释液储存装置，样本稀释液储存装置包括活动安装于安装孔内的安装件以及连接于安装件下方且内部有储存腔的储存件；下盖上于样本稀释液储存装置下方位置设有刺破件；下盖上还设置有朝样本稀释液储存装置凸起的支撑台，支撑台位于储存件下方并在样本稀释液储存装置于外力作用下向下运动时挤压样本稀释液储存装置；刺破件和样本稀释液储存装置之间还活动设置有可使二者分开或者接触的隔离机构。
7.进一步地，安装孔的顶端不超过加样孔的顶端；储存件的至少底部可供所刺破件刺破。
8.作为上述实施例的进一步改进，安装件包括水平的盖部、自盖部的周缘向下延伸的直筒部、以及自直筒部外侧向外水平延伸的定位部，直筒部位于安装孔内，定位部抵接于上盖的位于安装孔周围的下表面，且直筒部与盖部围成向上凹陷的容纳部；储存件为固定于容纳部内的圆柱形软胶囊，软胶囊内部储存有样本稀释液，且其下端低于定位部。
9.作为上述实施例的另一种改进，安装件包括水平的盖部、自盖部的周缘向下延伸的直筒部、以及自直筒部外侧向外水平延伸的定位部，盖部突出于上盖的上表面，直筒部位于安装孔内，定位部抵接于上盖的位于安装孔周围的下表面；储存件为一体连接于直筒部
下方的圆筒体，圆筒体的底部设有密封薄膜，圆筒体内部储存有样本稀释液。
10.进一步地，支撑台上开设有贯穿其上表面的缺口，刺破件设置于缺口内，缺口自支撑台的靠近试纸所在侧的外周缘向其中心水平凹入；下盖设置有用于安装试纸的定位槽，定位槽包括位于试纸末端的定位凸块，定位凸块位于缺口内，刺破件位于定位凸块内且刺破试纸末端。
11.进一步地，支撑台的上表面呈倾斜状，且其倾斜方向为自远离试纸的一端向靠近试纸的一端向下倾斜。
12.作为上述实施例的进一步改进，刺破件的高度不低于支撑台的最低高度、不超过支撑台的最高高度。
13.作为上述实施例的进一步改进，安装件包括水平的盖部、自盖部的周缘向下延伸的直筒部、以及自直筒部外侧向外水平延伸的定位部，直筒部位于安装孔内，定位部抵接于上盖的位于安装孔周围的下表面，直筒部与盖部围成向上凹陷的容纳部，且直筒部靠近试纸的一侧向下凸伸长度超过直筒部远离试纸的一侧；其中，储存件为固定于容纳部内的圆柱形软胶囊，软胶囊内部储存有样本稀释液，且其下端低于定位部。
14.作为上述实施例的进一步改进，隔离机构包括挡板，挡板的一端设置于刺破件和样本稀释液储存装置之间以将二者隔开，另一端穿过设置于上盖或下盖上的通孔外露；或者隔离机构包括套设于刺破件上的弹簧，弹簧处于伸长状态时其上端高于刺破件的顶端。
15.进一步地，上盖和下盖之间设有中和抗体试纸和igg/igm试纸，上盖上对应上述两种试纸分别设置有相应的加样孔、样本稀释液储存装置、刺破件、隔离机构和支撑台；上盖还对应两种试纸分别设有观察孔，上盖上于观察孔的一侧设置有比色区。
16.与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：
17.本实用新型的快速检测试剂盒，通过将市场上大多分装的样本稀释液储存装置集成装设于上盖，减少了检测所需的独立配件；由于样本稀释液储存装置紧邻加样孔活动安装，并通过在下盖上设置刺破件，当样本稀释液储存装置在外力作用下向下运动时，刺破件会将样本稀释液储存装置底部刺破，从而使得其内的样本稀释液释放流至试纸上与自加样孔滴加的样本结合，节省了以往滴加样本稀释液的操作步骤；刺破件位于样本稀释液储存装置下方，其藏于整个试剂盒内部而不会外露，因而更加安全可靠。本实用新型的快速检测试剂盒，能让检测流程更为简单、顺畅。
附图说明
18.通过附图中所示的本实用新型优选实施例更具体说明，本实用新型上述及其它目的、特征和优势将变得更加清晰。在全部附图中相同的附图标记指示相同的部分，且并未刻意按实际尺寸等比例缩放绘制附图，重点在于示出本实用新型的主旨。
19.图1为本实用快速检测试剂盒的立体图；
20.图2为图1中上盖打开后、其中一挡板抽出时的示意图；
21.图3为图1中快速检测试剂盒的截面示意图；
22.图4为本实用快速检测试剂盒的挡板未抽离、刺破件未发生作用时的示意图；
23.图5为图4中的挡板抽离后、刺破件作用时的示意图；
24.图6为试纸的结构示意图。
25.附图标记说明：
26.1、上盖；10、观察孔；11、加样孔；12、安装孔；13、比色区；
27.2、下盖；20、刺破件；21、支撑台；210、缺口；22、定位槽；220、定位凸块；
28.3、试纸；30、pvc板；31、样本垫；32、胶体金结合垫；33、nc膜；34、吸水垫；
29.4、样本稀释液储存装置；40、安装件；401、盖部；402、直筒部；403、定位部；41、储存件；
30.5、挡板。
具体实施方式
31.为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。
32.需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件并与之结合为一体，或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“安装”、“一端”、“另一端”以及类似的表述只是为了说明的目的。术语“上”、“下”、“水平”、“竖直”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方向或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须为具有指定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
33.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
34.参考图1，本实用新型的快速检测试剂盒，在本优选实施例中具体为新型冠状病毒igg/igm和中和抗体联合检测试剂盒。
35.参考图1和图2，本实用新型的新型冠状病毒igg/igm和中和抗体联合检测试剂盒，包括上盖1、下盖2、以及位于上盖1和下盖2之间的分别用于检测中和抗体和igg/igm抗体的两种试纸3。中和抗体试纸用于检测新型冠状病毒中和抗体，igg/igm试纸用于检测新型冠状病毒igg/igm抗体。
36.结合图6，两种试纸3的结构基本相同，均包括pvc板30，在pvc板30上按层析方向依次设置有样本垫31、胶体金结合垫32、nc膜33和吸水垫34。不同之处在于：中和抗体试纸3的nc膜33的检测区涂有人ace-2蛋白，质控区涂有羊抗鸡igy抗体，结合垫喷洒胶体金分别标记的sars-cov-2抗原和鸡igy 抗体；而igg/igm试纸3的胶体金结合垫32中含有胶体金标记的sars-cov-2 重组抗原和鸡igy，nc膜33上有igm检测线、igg检测线和质控线c线，其中 igm检测线用鼠抗人igm包被，igg检测线用鼠抗人igg包被，质控线用羊抗鸡 igy包被。
37.继续参考图1至图3，上盖1对应上述两种试纸3分别沿试纸3长度方向分别依序开设有观察孔10、加样孔11和安装孔12，安装孔12紧邻加样孔11开设。观察孔10对应于试纸3的nc膜33位置，以便于观察试纸3反应。加样孔 11对应于试纸3的样本垫31位置，便于滴加样本至样本垫31上。而安装孔12 则对应于样本垫31末端位置。安装孔12的顶端不超过加样孔11的顶端，可避免上盖1上的孔突出，保持试剂盒外观的统一和美观。
38.上盖1上在中和抗体试纸所对应的观察孔10的一侧设置有比色区13。具体地，比色
区13包括设置在上盖1上表面的多个色块以及位于色块旁侧的标识。通过将原本独立的比色卡统一设置在试剂盒的上盖1上，节省了配件，方便了检测人员判断结果，让检测流程更为简单、顺畅。
39.参考图2至图4，进一步地，每个安装孔12内活动装设有可至少向下运动的样本稀释液储存装置4，其位置同样对应于样本垫31末端位置，以便样本稀释液储存装置4与样本垫31末端对应并且确保样本稀释液能流至样本垫31末端上。
40.进一步地，样本稀释液储存装置4包括活动安装于安装孔12内的安装件40 以及连接于安装件40下方且内部有储存腔的储存件41，储存件41的至少底部可供刺破件20刺破。当样本稀释液储存装置4在外力作用下向下运动时，刺破件20会将样本稀释液储存装置4底部刺破，从而使得其内的样本稀释液释放流至试纸3上与自加样孔11滴加的样本结合，节省了以往滴加样本稀释液的操作步骤。
41.结合图4和图5，本优选实施例中，安装件40包括水平的盖部401、自盖部401的周缘向下延伸的直筒部402、以及自直筒部402外侧向外水平延伸的定位部403，直筒部402位于安装孔12内，定位部403抵接于上盖1的位于安装孔12周围的下表面。直筒部402与盖部401围成有向上凹陷的容纳部，换句话说，容纳部的开口向下。此种结构的安装件40便于向上扣装至安装孔12内，定位部403向上抵接于上盖1下表面实现定位，安装方便，且只需按压盖部401 即可将样本稀释液储存装置4下压至与刺破件20接触而被刺破。同时，安装后盖部401略微突出于上盖1上表面，整个样本稀释液储存装置4基本收纳于试剂盒内，使得试剂盒的上盖1表面较为平整美观而不会格外突兀。本优选实施例中，直筒部402靠近试纸3的一侧向下凸伸长度超过直筒部402远离所述试纸3的一侧，亦即如图4中直筒部402右侧的底端低于其左侧的底端，如此设计，直筒部402在储存件41右侧形成阻挡。
42.本优选实施例中，储存件41为固定于容纳部内的圆柱形软胶囊，软胶囊内部储存有样本稀释液，且其下端低于定位部403。本实施例通过圆柱形的软胶囊储存样本稀释液(类似于鱼肝油软胶囊)，由于软胶囊本身呈柔性可变形，因此可将软胶囊向上塞入安装件40的容纳部内固定，并且容易被刺破。
43.在其它未图示的实施例中，安装件40包括水平的盖部401、自盖部401的周缘向下延伸的直筒部402、以及自直筒部402外侧向外水平延伸的定位部403，直筒部402位于安装孔12内，定位部403抵接于上盖1的位于安装孔12周围的下表面。储存件41为一体连接于直筒部402下方的圆筒体，圆筒体的底部设有密封薄膜便于刺破，圆筒体内部储存有样本稀释液。当然本实用新型并不局限于此，只要能够实现样本稀释液储存装置4向上扣装至上盖1的安装孔12内、且其底部容易刺破即可。
44.本优选实施例中，下盖2上于样本稀释液储存装置4下方位置设有刺破件 20，刺破件20具体为尖刺，用于刺破样本稀释液储存装置4的底部以释放样本稀释液。具体地，每个样本稀释液储存装置4下方均设置有刺破件20。刺破件 20位于样本稀释液储存装置4下方，其藏于整个试剂盒内部而不会外露，因而更加安全可靠。
45.下盖2上还设置有朝样本稀释液储存装置4凸起的支撑台21，支撑台21位于储存件41下方并在样本稀释液储存装置4于外力作用下向下运动时挤压样本稀释液储存装置4。刺破件20和样本稀释液储存装置4之间还活动设置有可使二者分开或者接触的隔离机构。
46.本优选实施例中，隔离机构包括挡板5，挡板5的一端设置于刺破件20和样本稀释
液储存装置4之间以将二者隔开，另一端穿过设置于上盖1或下盖2 上的通孔外露形成供检测人员握持的部位。通过挡板5可方便将刺破件20和样本稀释液储存装置4隔开，避免非检测时样本稀释液装置被误刺破发生泄露。当进行检测时，只需抽出挡板5后将样本稀释液储存装置4按下即可实现刺破，操作非常简单方便。
47.在其他未图示的实施例中，隔离机构也可以包括套设于刺破件20上的弹簧，弹簧处于伸长状态时其上端高于刺破件20的顶端。在样本稀释液储存装置4被下压时弹簧被压缩，使刺破件20顶端接触并刺破样本稀释液储存装置4底部，同样可实现本实用新型隔离机构的功能。
48.本实施例中，支撑台21通过挡板5间接支撑于样本稀释液储存装置4的底部，既能保证样本稀释液储存装置4扣装至安装孔12内后的稳定定位，又能在在样本稀释液储存装置4于外力作用下向下运动时挤压样本稀释液储存装置4，有利于样本稀释液的释放。
49.参考图2至图4，进一步地，支撑台21上开设有贯穿其上表面的缺口210，刺破件20设置于缺口210内。缺口210自支撑台21的靠近试纸3所在侧的外周缘向其中心水平凹入。下盖2设置有用于安装试纸3的定位槽22，定位槽22 包括位于试纸3末端的定位凸块220，定位凸块220呈u型，定位凸块220位于缺口210内，刺破件20位于定位凸块220内且刺破试纸3末端。此种设计将支撑台21环绕于试纸3末端亦即样本垫31末端位置，同时刺破件20位于样本垫 31末端位置，能够加大样本稀释液流向试纸3的面积，确保样本稀释的可靠进行。
50.优选地，支撑台21的上表面呈倾斜状，且其倾斜方向为自远离试纸3的一端向靠近试纸3的一端向下倾斜。如此设计，在刺破样本稀释液储存装置4后，样本稀释液会沿支撑台21上表面倾斜的方向即试纸3所在端流，确保样本稀释液流至试纸3的样本垫31末端。本优选实施例中，由于直筒部402右侧的底端低于其左侧的底端，从而直筒部402右侧对软胶囊形成阻挡，在软胶囊受到支撑台21的挤压变形时只能向右下方的刺破件20和试纸3末端样本垫31位置鼓出，能够更好地将样本稀释液导流至试纸3上。
51.优选地，刺破件20的高度不低于支撑台21的最低高度、不超过支撑台21 的最高高度。在确保样本稀释液储存装置4下压时能够确实刺破，同时保证刺破件20不会外露。
52.在其他实施例中，安装孔12和样本稀释液储存装置4的位置也可以与观察孔10、加样孔11不在同一直线上(即不在试纸3长度方向上)，在空间足够的情况下，也可以设置在试纸3长度方向的一侧，只要满足紧挨加样孔11、紧挨试纸3样本垫31位置即可。
53.本实用新型提供的快速检测盒，样本稀释液在无力施加的情况下不会泄露，通过抽离挡板5，轻按样本稀释液储存装置4的盖部401使样本稀释液储存装置 4位置下降，样本稀释液储存装置4底部被下盖2上的刺破件20刺破，样本稀释液释放，在吸水垫34的作用下与样本结合并向前移动，最后进入观察孔10，在检测带上出现显色或消线反应。
54.参考图4和图5，本实用新型的新型冠状病毒igg/igm和中和抗体联合检测试剂盒的使用方法如下：
55.1.取出快速检测试剂盒，水平放置，将采集好的样本血清、血浆或全血用滴管自加样孔11滴入；
56.2.抽出挡板5，轻按样本稀释液储存装置4的盖部401，利用下盖2上凸起的刺破件20将样本稀释液储存装置4底部刺破，样本稀释液流至样本垫31末端、在吸水垫34的作用下与滴加的样本结合；
57.3.目力观察，等待结果。在质控线出现带颜色条带的前提下，igg/igm试纸任意检测线出现带颜色的条带说明该检测线对应的检测物质为阳性。中和抗体试纸通过对比观察孔10旁边的比色区13判断产生中和抗体的情况，颜色处于g10-g8间为阴性，g7-g6弱阳，g5-g4中阳、g3-g1强阳。
58.相较于现有技术，本实用新型提供的快速检测试剂盒将原本独立的检测卡、样品稀释液滴瓶、比色卡统一成了试剂盒，节省了滴加稀释液的操作步骤，方便了检测人员判断结果，让检测流程更为简单、顺畅。
59.依照本实用新型的创新构思，本实用新型的快速检测试剂盒也可以安装其他类型试纸，用于不同检测目标物；也可以用于单联检测、三联甚至多联检测。
60.本实用新型并不局限于此。
61.以上所述实施例仅表达了实用新型的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。