单人份磁微粒化学发光试剂条的制作方法

1.本发明涉及体外诊断领域，尤其是涉及一种单人份磁微粒化学发光试剂条。


背景技术：

2.磁微粒化学发光免疫分析技术是将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技术三者结合起来的一种新兴分析方法，是近十年来在世界范围内发展非常迅速的一种高灵敏度的微量测定技术，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等检测分析技术。
3.目前，市场上基于磁微粒化学发光免疫分析技术的全自动化学免疫分析设备大多是以多人份检测，大规格的检测试剂集中在设备的试剂仓内，在检测时批量样本同时进行检测。目前，该检测方式存在以下缺陷：首先，进样针需要反复吸取检测项目使用的不同试剂添加到不同的样本内以对样本进行处理，不可避免地出现不同试剂之间或不同样本之间相互污染的情况；再者，由于试剂多为多人份的大包装规格，当遇到样本检测量较少时，无法保证试剂在有效期内用完，造成不必要的试剂浪费，且频繁开瓶还会使试剂部分挥发而影响检测结果的可靠性；再者，全自动化学发光设备为批量检测，不能满足临床急诊或门诊样本的紧急检测需求。
4.poct，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing），其具有快速、使用简单和节约综合成本等有点在生物检测领域得到了广泛的应用，如心脏标志物poct。
5.现有市场上的poct仪器大多是磁微粒化学发光检测仪器，与该化学发光检测仪器配套的试剂条为单人份试剂条（即每个样本对应一个试剂条），试剂条的孔内封装有反应试剂、磁珠和洗液等，以满足样本的检测需求。现有单人份试剂条的多个孔集成在连接板上，然而在使用时普遍存在以下问题：首先，在检测前需要人工手动将黑色的测光杯卡装在连接板的安装孔内，操作麻烦；第二，试剂条的各孔口形状差别较大，不利于统一刺破；再者，在使用时需要人工手动将放入检测仓并定位，定位不准且容易转动，且不方便放置，容易倾倒；检测完成后，需要人工手动将试剂条从检测仓内取出，人工干预较多；第四，一些试剂条的洗涤孔位安装有重复使用的刷杆和刷毛，利用刷毛清理清洗孔内的残渣，不可避免地出现交叉污染。


技术实现要素：

6.有鉴于此，本发明提供了一种单人份磁微粒化学发光试剂条，不仅将测光孔集成在试剂条本体上，无需人工安装测光孔，还统一了各孔的孔口形状，便于统一刺破；还具有夹爪孔，通过夹爪孔实现试剂条的夹持和取出，提高了自动化程度。
7.为实现上述目的，本发明采取下述技术方案：本发明所述的单人份磁微粒化学发光试剂条，包括由透明材质制成的试剂条主体和由避光材料制成的测光单元，且所述试剂条主体上具有封膜；所述测光单元卡装在所述
试剂条主体的一端部，测光单元具有测光孔和第一底物孔，测光单元过盈卡装在试剂条主体的安装孔内，且第一底物孔上方具有封膜，在使用时无需人工安装测光单元，也不需要单独添加底物；所述试剂条主体自所述第一底物孔向另一端依次具有第一孔、第二孔、夹爪孔、第三孔、反应孔、第四孔、第一洗液孔和磁珠清洗孔，所述第一孔、第二孔、第三孔、反应孔和所述第四孔的孔口轮廓相同，有利于检测仪器上的刺破头统一刺破封膜，避免出现刺孔不完全的情况。
8.所述夹爪孔靠近试剂条主体的中部位置，夹爪孔的孔壁下部具有多个竖向开设的通槽以使夹爪伸出，方便试剂条的取放和转移。
9.在上述方案中，测光单元的测光孔位于试剂条主体的一端部，即测光孔位于试剂条主体的最左端（即检测仪器的最末端），避免加样和取样过程中反应试剂污染测光孔而引起测光误差，提高了检测结果的可靠性；磁珠清洗孔位于试剂条主体的另一端部，为磁铁提供进出空间，以实现清洗过程中磁珠的吸附，确保清洗步骤的正常进行；本技术方案还尽可能地统一了各个孔的孔口轮廓，以尽可能地将试剂条的多个孔统一刺破，便于后序的取样和加样。
10.优选地，所述第一孔、第二孔和第三孔的结构相同，均包括连接在一起的上柱形段和下锥形段；所述第一孔和第二孔均为封装有试剂的试剂孔，且第二孔为封装有洗液的第二洗液孔；所述第三孔为封装有样本稀释液的第一稀释孔。其中，第二孔的数量为2-4个，以满足不同检测项目的清洗需求；第三孔的数量为2-4个，可将样本稀释成不同的浓度，以满足检测需求。
11.优选地，所述第一孔为两个，分别为第二底物孔和信号增强剂孔；所述第四孔为上大下小的圆锥形结构，所述第四孔为三个且自左向右依次为酶孔、第二稀释孔和样本孔，且所述封膜具有与所述样本孔对应的开口。
12.在实际加工时，所述信号增强剂孔和所述第一洗液孔的底部设置有呈十字形的定位筋，信号增强剂孔和第一洗液孔位于试剂条主体的两端，定位筋具有支撑作用，便于放置试剂条；所述第一孔、第二孔、夹爪孔、第三孔、反应孔、第四孔、第一洗液孔和磁珠清洗孔之间通过加强筋连接在一起，提高试剂条主体的结构强度。
13.优选地，所述封膜的一端部延伸至所述第一底物孔位置处将第一底物孔密封。测光单元的第一底物孔内预装有底物a，故热封时利用封膜将第一底物孔密封，以实现底物a的封装，保证检测项目的正常检测；在实际加工时，所述测光孔为锥度小于2
°
的圆锥形结构，测光孔具有一个比较小的锥度，使得内部的光信号能够完全射出，且能在定量液体下尽可能地使发光物质距离仪器的测光系统最近；测光孔的上端口内径控制在4～8mm，尽可能避免外界空气与测光孔内的混合物接触，减少检测误差；所述测光孔的壁厚为0.4～0.8mm，在满足避光检测需求的前提下能够实现加热孵育，使测光孔内的反应体系快速升温。
14.优选地，所述第一孔、第二孔、夹爪孔、第三孔、反应孔、第四孔、第一洗液孔和磁珠清洗孔的上孔沿处设置有高度相同的封装凸台；第一孔、第二孔、夹爪孔、第三孔、反应孔和第四孔之间均设置有高度相同的加强凸台，且所述封装凸台和加强凸台的高度一致。在封
膜时，封装凸台便于热封封膜，加强凸台可加固和支撑封膜，进一步确保封膜效果。
15.更优选地，所述试剂条主体的上表面还设置有一圈高度低于所述封装凸台的热封凸起，热封凸起将除磁珠清洗孔和测光单元外的其余孔全部包围，使粘接在试剂条主体上的封膜更加美观。
16.优选地，所述第一孔、第二孔、第三孔、反应孔和所述第四孔的孔口为由直线段和弧形段交替连接而成的环形口，多个孔的孔口轮廓一致，有利于检测仪器上的刺破头统一刺破封膜。在实际加工时，环形口优选为由两长度一致的直线段和两尺寸相同的弧形段交替连接而成；在实际加工时，所述磁珠清洗孔自上而下依次是上大下小的锥台形段、竖向的磁珠富集段和一上大下小的弧形底，且所述锥台形段的上端口为方形结构，磁珠富集段具有一用于吸附磁珠的富集面，且所述富集面与磁珠清洗孔的中轴线的夹角小于5
°
。
17.在本方案中：磁珠清洗孔具有锥台形段且锥台形段的上端口为方形结构，能够尽可能地增加磁珠清洗孔的容量，以满足清洗需求；锥台形段类似于喇叭口，锥台形段和其口沿处的封装凸台配合，有效避免清洗过程中反复注液时造成液体溅出到上表面或者相邻孔中，避免污染；磁珠富集段的富集面接近为竖直面，富集面能够实现磁珠的快速富集，还能够避免磁珠富集或移动过程中出现挂壁情况；磁珠清洗孔具有一上大下小的弧形底，在注液时可能够形成涡流使磁珠和试剂充分混匀并汇集于底部，使抽液更加完全，减小试剂抽取后的剩余量。
18.优选地，在实际加工时，所述试剂条主体为一体成型结构，所述测光单元为一体成型结构，避免使用过程中装配不到位的情况；另外，本发明的试剂条为一次性使用的耗材，避免重复使用带来的污染。
19.优选地，靠近所述测光杯处的所述试剂条主体一端部开设有定位槽，用于卡装试剂条承载台上的销轴，圆锥形结构的第四孔插装在试剂条台上的圆锥孔内，实现了试剂条主体在试剂条承载台上的定位卡放，还能避免试剂条在运行过程中晃动或发生偏移；试剂条主体的另一端部为手持端，且所述手持端上设置有防滑纹，可增加摩擦力，便于手持取放，避免滑脱。
20.与现有技术相比，本发明具有以下优点：本发明将测光孔和第一底物孔加工成一体式结构，并将第一底物孔封装到试剂条本体上，并且测光孔过盈卡装在试剂条上，进而实现了测光孔在试剂条主体上的预装，在检测时无需手动安装，简化了操作；本发明的测光孔位于试剂条主体的一端部，避免加样和取样过程中反应试剂污染测光杯而引起测光误差，提高了检测结果的可靠性；磁珠清洗孔位于试剂条主体的另一端部，为磁铁提供进出空间，以实现清洗过程中磁珠的吸附，确保清洗步骤的正常进行；本发明的各个孔的孔口轮廓外形结构一致，以尽可能地将试剂条的多个孔统一刺破，便于后序的取样和加样；另外，靠近试剂条主体的中部位置处具有一个夹爪孔，与poct仪器的夹爪配套，方便试剂条的取放和转移。
附图说明
21.图1是本发明的结构示意图。
22.图2是图1的剖视图。
23.图3是图1中a部的放大结构示意图。
24.图4是图1中测光单元的的结构示意图。
具体实施方式
25.本发明的核心目的提供一种单人份磁微粒发光试剂条，下面结合附图对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述实施例。
26.如图1-2所示，本实施例所述的单人份磁微粒化学发光试剂条，包括由透明材质制成的试剂条主体和由避光材料制成的测光单元1（测光单元1的颜色优选黑色，当然也可以是其它可以避光的颜色），测光单元1过盈卡装在试剂条主体左端部的两个安装孔内，测光单元1具有测光孔1.1和第一底物孔1.2（封装有底物a），试剂条主体和第一底物孔1.2上具有封膜2；试剂条主体的右端部为手持端，手持端具有防滑纹f，便于手持取放。将测光单元1过盈卡装在试剂条主体的安装孔内，且第一底物孔1.2上具有封膜2，在使用时无需人工再次安装测光单元1，简化了检测步骤。
27.结合图1和图4可知：测光孔1.1为锥度小于2
°
的圆锥形结构，使得内部的光信号能够完全射出，且能在定量液体下尽可能地缩短发光物质和仪器的测光系统之间的距离。另外，测光孔1.1的上端口内径控制在4～8mm，可尽量避免外界空气与测光孔内的发光物接触，减少检测误差；测光孔1.1的壁厚为0.4～0.8mm，在满足避光检测需求的前提下能够实现加热孵育，使测光孔内的反应体系快速升温。
28.如图1-2所示，试剂条主体自左向右依次设置有第一孔3、第二孔4、夹爪孔5、第三孔6、反应孔7、第四孔8、第一洗液孔9和磁珠清洗孔10，且第一孔3、第二孔4、第三孔6、反应孔7和第四孔8的孔口轮廓相同，有利于检测仪器上的刺破头统一刺破封膜2，避免出现刺孔不完全的情况。
29.为便于成孔和加工，第一孔3、第二孔4、第三孔6、反应孔7和第四孔8的孔口为由两长度一致的直线段和两弧长和半径均一致的弧形段交替连接而成的环形口，孔口轮廓一致，有利于检测仪器上的刺破头统一刺破封膜2；另外，在本实施例中，测光孔1.1位于试剂条主体的最左端，避免加样和取样过程中反应试剂污染测光孔1.1而引起测光误差，提高了检测结果的可靠性；磁珠清洗孔10位于试剂条主体的最右端，为仪器上的磁铁提供进出空间，进而实现磁珠的吸附，确保清洗步骤的正常进行。
30.如图1-2所示，第一孔3、第二孔4和第三孔6的结构相同，均包括连接在一起的上柱形段和下锥形段，第一孔3、第二孔4和第三孔6的容量由检测项目以及封装的试剂种类确定，本实施例并局限于它们的容量。
31.在实际加工时，第一孔3为两个，自左向右分别为封装有底物b的第二底物孔3.1和信号增强剂孔3.2；第二孔4为四个且为封装有洗液的第二洗液孔；第三孔6的数量为三个，
可将样本稀释成不同浓度，以满足检测需求。
32.结合图1-2可知，第四孔8为上大下小的圆锥形结构，第四孔8为三个且自左向右依次为酶孔8.1、第二稀释孔8.2和样本孔8.3，封膜2具有与样本孔8.3对应的开口，便于注入样本。
33.结合图1-2可知，反应孔7为锥度小于2的圆锥形结构且具有圆弧底，具有定位作用，反应孔7卡装在试剂条承载台上的定位卡放，具有定位作用，避免试剂条在运行过程中晃动或发生偏移。
34.如图1所示，试剂条主体左端部部开设有定位槽11.1，可与试剂条承载台上的销轴定位配合，实现试剂条主体的另一端部的定位，提高稳定性；反应孔7和定位槽11.1相互配合，实现了试剂条主体在承载台上的定位卡放，避免在检测过程中出现晃动或偏移情况。
35.信号增强剂孔3.2和第一洗液孔9的底部设置有呈十字形的定位筋11.2（定位筋11.2的底部高度一致），信号增强剂孔3.2和第一洗液孔9位于试剂条主体的两端，稳定的支撑了整个试剂条，便于试剂条的放置。
36.优选地，夹爪孔5位于第二洗液孔和第三孔6之间，夹爪孔5的孔壁下部具有多个竖向开设的通槽以使夹爪伸出，方便试剂条的取放和转移。
37.在本发明的其它实施例中：第一孔3、第二洗液孔、夹爪孔5、第三孔6、反应孔7、第四孔8、第一洗液孔9和磁珠清洗孔10之间通过加强筋11.3连接在一起，提高试剂条主体的结构强度。
38.在实际加工时，第一洗液孔9的上端口为方形结构的大容量孔，以满足检测项目的清洗需求。结合图1-3可知：磁珠清洗孔10自上而下依次是上大下小的锥台形段10.1、竖向的磁珠富集段10.2和一上大下小的弧形底10.3，磁珠清洗孔10具有锥台形段10.1且锥台形段10.1的上端口为方形结构，能够尽可能地增加磁珠清洗孔的容量，以满足清洗需求；磁珠清洗孔10的锥台形段使整个孔类似于喇叭口状，锥台形段10.1和其口沿处的防溅凸边10.4配合，防止清洗过程中反复注液时造成液体溅出到上表面或者相邻孔中，进一步避免污染；磁珠富集段10.2具有一用于吸附磁珠的富集面10.2a，且富集面10.2a与磁珠清洗孔10的中轴线的夹角小于5
°
，富集面10.2a接近为竖直面，不仅能实现磁珠的快速富集，还能避免磁珠富集或移动过程中出现挂壁情况；磁珠清洗孔10的弧形底10.3，在注液时可能够使试剂形成涡流，实现抽涡流混匀，在清洗后使试剂汇集于底部，使抽液更加完全，减少试剂残留量，进一步确保磁珠清洗效果。
39.在本发明的其它实施例中，第一孔3、第二孔4、夹爪孔5、第三孔6、反应孔7、第四孔8、第一洗液孔9和磁珠清洗孔10的上孔沿处设置有高度相同的封装凸台11.4，即与每个孔对应处的试剂条主体的上表面均设置有与孔口结构一致的、呈环形结构的封装凸台11.4，便于热封封膜2；相邻两个孔的连接处也可以有封装凸台高度相同的加强凸台11.5，加固和支撑作用，进一步确保封膜2效果。
40.更优选地，试剂条主体的上表面还设置有一圈高度低于封装凸台11.4的热封凸起11.6，热封凸起将除磁珠清洗孔10和测光单元1外的其余孔全部包围，使粘接在试剂条主体
上的封膜2更加美观。
41.在实际加工时，试剂条主体为一体成型结构，测光单元1为一体成型结构，避免使用过程中装配不到位的情况；另外，本发明的试剂条为一次性使用的耗材，避免重复使用带来的污染。
42.需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，可能出现的术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接连接，也可以是通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域技术人员而言，可通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
43.最后还需要强调的是，以上所述仅为本发明的优选实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施方式对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施方式所记载的技术方案进行不需付出创造性劳动的修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。因而，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。