免疫层析检测装置的制作方法

本发明涉及一种免疫层析检测装置。

背景技术：

1、在免疫测定方法中，免疫层析法因操作简便且能够在短时间内检测而被普遍广泛地利用。

2、在免疫层析法中，使用免疫层析载体，该免疫层析载体具备将与作为被检物质的抗原特异性结合的抗体固定化而得的检测区域。将与抗原特异性结合的标记抗体与抗原所含有的被检体一同在免疫层析载体上扩散时，抗原与固定于检测区域的抗体结合，经由该抗原捕获标记物质。检测区域通过在该检测区域被捕获的标记物质而显色，因此，检测区域的显色浓度为基准值以上时，判定为阳性。

3、在日本特开2009-115470号公报中公开了一种对免疫层析载体的检测区域的显色状态进行光学分析的检测装置。检测装置具备对反应状态进行光学检测的传感器和根据检测结果来进行是阳性还是阴性的判定的计测部。在日本特开2009-115470号公报中，为了抑制发生由免疫层析载体的劣化引起的误判定，在判定之前进行免疫层析载体有无劣化的判定。此时，在使被检体扩散的状态下，测定免疫层析载体上的规定区域内的亮度变化量，在大于预先设定的规格值时判定为免疫层析载体已劣化。由此，能够抑制伴随免疫层析载体的劣化产生的误判定。

技术实现思路

1、发明要解决的技术课题

2、在检测装置中，除了由免疫层析载体的劣化引起的误判定以外，还由于检测区域或检测区域附近的标记物质的非特异性吸附引起的显色，有时即使原本为阴性，也判定为阳性。由此类标记物质的非特异性吸附引起的误判定会损害免疫层析检测的可靠性。在检测装置中，希望提示可靠性高于以往的检测结果。

3、本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够提示可靠性高于以往的检测结果的免疫层析检测装置。

4、用于解决技术课题的手段

5、本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备具有滴加了被检体的滴加区域和显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域的载体；

6、拍摄部，拍摄检测区域；以及

7、处理器，根据由拍摄部拍摄的检测区域的检测区域图像来进行被检体是阳性还是阴性的判定即主判定，

8、将载体上的被检体的扩散方向设定为行方向，将与行方向交叉的方向设定为列方向时，检测区域为沿列方向延伸的线状区域，

9、检测区域图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，

10、处理器使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定。

11、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以选择从各列内浓度最高的像素到预先设定的顺序为止的多个像素作为高浓度像素。

12、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，被选作高浓度像素的像素数在各列内相同。

13、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以针对各列，使用剩余像素导出各列的代表值，并使用所导出的各列的代表值进行主判定。

14、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器导出根据预先设定的基准在各列内的剩余像素中选择的1个像素的像素值或根据预先设定的基准在各列内的剩余像素中选择的2个以上像素的像素值的平均值作为各列的代表值。

15、在本发明的免疫层析检测装置中，拍摄部可以是通过拍摄包括检测区域的观察区域来输出包括观察区域的观察图像的图像传感器，观察图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，处理器根据观察图像中的各列的代表值创建行方向的分布图，并从所创建的分布图中提取与检测区域对应的检测区域分布图，或者根据分布图从拍摄图像中提取与检测区域对应的检测区域图像。

16、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以将检测区域图像分割成沿行方向延伸的多个区域，导出区域内的各例的、使用了各列所包含的多个像素的至少一部分的平均值或中央值，并使用所导出的平均值或中央值创建每个区域的行方向的区域分布图，在主判定中，执行使用了按每个区域导出的区域分布图的条件判定处理。

17、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以执行用于判定以区域分布图为基础导出的值是否满足预先设定的条件的第1～第3条件判定处理中的至少1个作为条件判定处理，在所执行的条件判定处理中只要有一个不满足条件时将被检体判定为阴性，在所执行的条件判定处理中满足所有条件时将被检体判定为阳性，第1条件判定处理是如下条件判定处理：使用对每个区域的区域分布图进行微分而得的微分区域分布图，在微分区域分布图中按每个区域导出表示最大极大值的行方向的位置，导出所导出的多个行方向的位置的标准偏差并判定标准偏差是否满足小于预先设定的第1阈值的第1条件，第2条件判定处理是如下条件判定处理：将每个区域的微分区域分布图相加，导出相加而得的加法微分区域分布图中的最大极大值与最大极大值以外的极大值的平均值之差并判定差是否满足大于预先设定的第2阈值的第2条件，第3条件判定处理是如下条件判定处理：将每个区域的区域分布图相加，并判定是否满足加法区域分布图中预先设定的行方向的位置上的值大于第3阈值的第3条件。

18、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器执行第1条件判定处理、第2条件判定处理及第3条件判定处理全部作为条件判定处理。

19、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器进行如下处理：在主判定中，在检测区域分布图中的表示最大浓度的行方向的位置即最大位置位于检测区域分布图的两端区域中的任意位置时，将被检体判定为阴性，在最大位置不在两端区域中的任意位置时，导出根据最大浓度及最大位置确定的检测区域在行方向上的中央位置及检测区域的宽度，执行判定是否满足最大浓度为预先设定的第4阈值以上且中央位置及宽度分别在预先设定的范围以内这一预判定条件的预条件判定处理，在不满足预判定条件时，将被检体判定为阴性，在满足预判定条件时，执行条件判定处理。

20、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以构成为在主判定中，在预条件判定处理中判定为满足预判定条件时，在执行条件判定处理之前，判定最大浓度是否为预先设定的大于第4阈值的第5阈值以上，在最大浓度为第5阈值以上时，将被检体判定为阳性，在最大浓度小于第5阈值时，执行条件判定处理。

21、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以进行如下异常判定：判定检测区域图像有无异常，并将检测区域图像内的至少1列中的相对大的像素值与相对小的像素值之差、至少1列中包含的像素的像素值的标准偏差及变动系数中的至少1个、或根据位于检测区域图像内的同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标，处理器根据有无异常，确定主判定所涉及的处理内容。

22、在本发明的免疫层析检测装置中，处理内容中可以包含是否进行主判定、及主判定的主判定结果的提示方法中的任一种。

23、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在无异常时进行主判定并提示主判定的判定结果，有异常时不进行主判定。

24、优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在不进行主判定时，提示不进行主判定的内容。

25、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在有异常时，提示检测区域内有可能存在污染的内容。

26、本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在无异常时提示主判定的判定结果，在有异常且主判定的判定结果为阳性时，保留检测区域图像有异常的内容来提示主判定的判定结果或不提示判定的判定结果。

27、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以进行主判定，并在判定结果为阳性时进行异常判定。

28、在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在无异常时，提示主判定的判定结果，有异常时，保留检测区域图像有异常的内容来提示主判定的判定结果或不提示判定结果。

29、发明效果

30、根据本发明的免疫层析检测装置，能够提示可靠性高于以往的检测结果。