分析物检测仪表和相关使用方法
【专利说明】分析物检测仪表和相关使用方法
[0001]发明背景
本申请涉及用于在电化学试验条上编码信息的方法和用于获得试验条上编码的信息的方法以及能够获得该ig息的仪表。
[0002]经常将小型的一次性电化学试验条用于监测糖尿病患者的血糖。也可将这些试验条用于检测其它关注的生理学化学品和滥用的物质。总体上，试验条包含至少两个电极和用于要实施的试验的适当试剂，和制造成单次使用的一次性元件。将试验条在插入可再次使用的仪表之前和之后与样品如血液、唾液或尿组合，所述仪表含有用于监测来自试验条的电化学信号并将其处理为由试验条测定的分析物存在/不存在或分析物的量的指示信号的机构。
[0003]电化学试验仪表在本领域中(例如用于测定血糖水平)已知。见例如美国专利号美国专利号 7771583、7645374、7601249、7547382、7517439、7501052、7344626、7090764、6662439、6284125、6071391、5942102、53522351 和 5243516，所有这些都以引用方式并入本文。
[0004]试验条经常具有与其有关的信息，例如尤其是校准信息、区域或国家代码、产品识另O、用户识别、试验类型(例如葡萄糖试验条或酮试验条)和制造日期。PCT专利申请序列号PCT/US11/51983 和美国专利号 7713392、7695608、7645421、7625473、7601299 和 4714874，这些都以引用方式并入本文，其提供具有这个和其它类型信息(所述信息被编码在试验条和相关仪表上)的条以及用于解码来自条的信息的方法。对于制造商的挑战在于如何将信息编码在试验条上和如何以成本有效的、可靠的、安全的和稳健的方式获得编码信息。本发明提供解决这些困难的系统和方法。
[0005]发曰月概沐
本发明提供用于将信息编码在试验条上的方法和用于获得编码在电化学试验条上的?目息的方法以及能获得所述?目息的仪表。获得?目息的方法米用测定指不样品引入之后试验条的双层电容或等效电容的值的步骤。随后可将该值转换为关于试验条的特征的信息，所述?目息在样品引入之前被编码在试验条上。
[0006]本发明人已发现条的双层和/或等效电容是可以控制/改变的变量，以将信息编码到试验条上。此外，本发明人已发现，当样品存在于样品空间并随后将该值转换为反映在引入样品之前试验条的特征的信息时，测定指示所述条的双层电容或等效电容的值允许获得所述信息。然后可将编码信息用于随后的分析或修正步骤以调整计算值(例如在分析物的测定或检测中获得的值)或可将它用于向用户生成和/或显示错误结果或信息。
[0007]在本发明的第一方面中，提供用于获得编码在电化学试验条上的信息的方法，所述电化学试验条具有至少两个在样品空间内的电极。将信息在引入样品之前编码在条上面。所述方法包含以下步骤:
(a)将样品弓丨入样品空间，使得样品与样品空间内的两个电极接触。
[0008](b)测定代表试验条的双层电容或等效电容的值，和
(C)将步骤(b)中确定的值转换为反映在引入样品之前试验条的特征的信息， 从而获得编码在电化学试验条上的?目息。
[0009]在本发明的第二方面中，提供用于检测样品中的分析物的方法，所述样品与电化学试验条的样品空间内的两个电极接触。试验条具有在引入样品之前编码在其上的特征信息。所述方法包含以下步骤:
(a)将样品弓丨入样品空间，使得样品与样品空间内的两个电极接触，
(b)测定代表试验条的双层电容或等效电容的值，和
(C)将步骤(b)中确定的值转换为反映引入样品之前试验条的特征的信息，
(d)检测配置在样品空间内的样品中的分析物，和
(e)使用步骤(C)中转化的特征信息来修改步骤(d)的结果。
[0010]本发明还提供仪表，所述仪表用于接收具有电极的电化学试验条，并且在仪表中接收时提供对施加于电化学试验条的样品中的分析物的测定。该仪表包括:
(a)具有用于接收电化学试验条的开口的外壳，所述试验条具有编码于其上的特征信息，
(b)用于接收用户输入并将结果传达给用户的通信设备，和
(C)用于对试验条上的双层电容或等效电容进行测定的电路，所述试验条在含有仪表内接收的样品的样品空间内具有两个电极；用于将测定的双层电容或等效电容转换为反映引入样品之前试验条特征的信息的电路；和用于测定试验条样品空间内的样品中的分析物的电路。
[0011]在本发明的另一方面中，提供测量系统。所述系统包含如上所述的仪表和在样品空间内具有两个电极的试验条，其中所述试验条配置在仪表外壳的槽中。
[0012]附图简沐
图1为显示本发明实施方案步骤的流程图。
[0013]图2-6显示含有电容值和相关特征信息的不同的查找表格。
[0014]图7显示依照本发明的仪表的外视图。
[0015]发明详述
当试验条的样品空间被样品填充时，或备选地当样品空间内的电极(或支配电极)整体被样品覆盖时，则可以将代表试验条的双层电容或等效电容的值的测定转换为在样品引入之前编码在试验条上的特征信息。可通过改变样品空间内的变量将信息编码在试验条上，所述变量影响在样品覆盖样品空间中的电极时条的等效和/或双层电容。这些变量包括:控制或改变试验条空间样品内的电极的有效面积，控制或改变电极的结构材料，电极表面修饰，控制或改变离子的类型或浓度(例如离子的类型和数量，例如作为盐存在于试剂中的那些离子)，控制或改变介质的类型或浓度。
[0016]宙义
如用于本申请的说明书和权利要求，应适用以下定义:
(a)“分析物”指可存在于样品中的关注的材料。在本申请中，实施例使用葡萄糖作为分析物，但本发明独立于分析物的类型和量两者。因此，应将对葡萄糖检测系统的应用视作仅为具体的且非限制性的实施方案。
[0017](b) “分析物的测定”指用于评估样品的定性、半定量和定量的过程。在定性评估中，结果表明是否在样品中检测出分析物。在半定量的评估中，结果表明分析物是否高于一些预限定的阈值而存在。在定量评估中，结果为存在的分析物的量的数字指示。
[0018](c) “双层”指在导体/电解质界面形成的带电层，由于在导体表面上离子吸附，导致在固体表面附近形成使导体中的镜像电荷中和的局域层。当存在液体样品与电极接触时，无论是否施加电势，都会在电化学试验条中的每个电极处形成双层。然而，双层中的电荷量是电极电势的函数。双层结构本质上表现为电容器。
[0019](d) “双层电容”为双层的电容。它可以为积分电容(在该情况下，可将其用公式Cint=I At/AV表示)或微分电容(在该情况下，可将其用公式Cdlf=I/(dV/dt)表示，其中I为流电流，t为时间和V为电压)。如Harding(美国专利号7547382)所述，在一些情况中，测量的双层电容可由一个电极支配，例如若一个电极具有基本上更大的面积，或在样品中一个电荷的离子吸附比另一个电荷的离子更强的情况下。在这些情况下测定的双层电容在本发明的范围内，但应注意其中一个电极占支配的情况，填充的几何形状使得支配电极的双层电容代表电化学条的填充状态。在测定试验条的双层电容的情况中，优选依照美国专利号7547382，Harding等人的教导确定，所述美国专利以引用方式并入本文用于所有目的。
[0020](e) “双层充电”是由于施加电势，增大贮存在双层中的电荷的过程。词组“电极处的双层充电”指在两个电极处充电或在支配电极处充电。
[0021](f) “双层放电”是由于断开施加电势，减少贮存在双层中的电荷的过程。词组“在电极处的双层放电”指在两个电极处或在支配电极处的放电。
[0022](g) “等效电容”在本文中理解为表示当在电极之间施加电势时，电极之间(例如当电极与样品空间中的样品接触时，跨样品空间电化学试验条)的总等效电容。试验条的“等效电容”为条的双层电容和条的法拉第电容的组合。在等效电容测定的情况中，优选依照美国专利号6872298和/或美国专利申请序列号09/97459