医疗器械在磁场中的振动测量方法【
技术领域：
】[0001]本发明涉及医疗器械相关
技术领域：
，尤其，涉及一种植入式医疗器械(ImplantableMedicalDevice，IMD)在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试方法和测试系统。【
背景技术：
】[0002]植入式医疗器械通常具有导电的外壳，其内部电路具有电感器件和通信线圈等结构。当这些导电物体处于一个时变的梯度磁场中时，导体中会感应出涡流；如果此时植入式医疗器械还处于一个静磁场环境中，则涡流产生的磁矩将与静磁场相互作用，结果导致植入式医疗器械发生振动。下面以磁共振成像（MagneticResonanceImaging，MRI)的磁场环境为例，说明磁共振成像与植入式医疗器械相互作用产生的振动。[0003]磁共振成像是常用的临床诊断手段与科研工具，对软组织具有很好的分辨力，没有电离辐射，是一种应用广泛而且相对安全的成像技术。然而对于佩戴有植入式医疗器械的患者，磁共振成像技术的应用却受到了很大限制。磁共振成像过程涉及三种磁场：一个高强度的静磁场、三个强度随空间位置而变化的梯度磁场、以及用于激发磁共振信号的射频磁场。这三种磁场会与植入式医疗器械产生相互作用，可能会导致植入式医疗器械无法正常工作或者对患者造成伤害。[0004]磁共振环境与植入式医疗器械的相互作用之一是梯度磁场导致的植入式医疗器械的振动。振动可能会造成设备故障或者令患者感到不适甚至对植入式医疗器械周围的局部人体组织造成伤害。振动的大小和频率与梯度磁场和静磁场密切相关。磁共振的梯度磁场是一个脉冲式的时变场，在磁共振成像过程中，这个时变的梯度磁场会在植入式医疗器械的导体材料中产生涡流。由于植入式医疗器械复杂的结构与磁共振复杂的电磁场环境，涡流产生的磁矩与静磁场方向并不完全一致，导致植入式医疗器械受到力或者矩的作用而发生振动。引起振动的力或矩的大小与静磁场和梯度场时间变化率的矢量积成正比。[0005]随着临床实践对磁共振图像质量的要求不断提高，磁共振扫描仪的静磁场强度和梯度场时间变化率均呈现上升的趋势。如今磁共振成像技术中常见的静磁场磁感应强度是1.5T或3T，梯度磁场变化率可以达到200T/S。随着静磁场强度和梯度场变化率的上升，振动强度也会增强，不仅对植入式医疗器械自身的结构和功能带来威胁，更重要的是对患者的生命健康造成安全隐患。【
发明内容】[0006]有鉴于此，确有必要提供一种医疗器械在磁场中的振动测量方法。[0007]-种医疗器械在磁场中的振动测量方法，该方法包括：将被测医疗器械固定于一方位调节装置上，且与该方位调节装置一起置于静磁场和梯度磁场中；确定该静磁场和梯度磁场中振动最强烈的位置和该被测医疗器械振动最强烈的方位或朝向；采用一振动测量装置测量该医疗器械在磁场中的振动数据；以及根据磁场对该被测医疗器械的影响和磁场对振动测量装置的影响，对振动数据进行修正。[0008]相较于现有技术，本发明提供的医疗器械在磁场中的振动测量方法可以预先测试植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性，有效避免植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中使用时，由于振动而造成对使用者或植入式医疗器械本身的损害。【附图说明】[0009]图1为本发明实施例提供的植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试系统的模块示意图。[0010]图2为本发明实施例提供的植入式医疗器械的方位调节装置的结构示意图。[0011]图3为采用本发明实施例提供的测试系统测试和评估植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的方法流程图。[0012]图4为本发明实施例提供的采用细线对植入式医疗器械进行强约束和弱约束的模型示意图。[0013]图5为本发明实施例提供的采用激光多普勒测振仪测量植入式医疗器械振动数据的光路图。[0014]图6为本发明实施例提供的光路调节装置的结构示意图。[0015]主要元件符号说明如下具体实施例将结合上述附图进一步说明本发明。【具体实施方式】[0016]下面将结合附图及具体实施例，对本发明提供的植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试方法和测试系统作进一步的详细说明。[0017]请参见图1，本发明提供的植入式医疗器械160在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试系统10包括：一方位调节装置100、一磁场产生装置110、一磁场测量装置120、一振动测量装置130、一数据处理模块140、以及一功能检测装置150。[0018]所述方位调节装置100的作用是固定并调节该植入式医疗器械160在磁场中的方位以及固定所述磁场测量装置120和振动测量装置130。所述方位调节装置100通过向该植入式医疗器械160施加一个轻微的约束，用以抵消静磁场对该植入式医疗器械160产生的磁致位移力和磁致扭矩的作用，并保持该植入式医疗器械160在磁场中的方位。该植入式医疗器械160在不同方位下，时变梯度磁场的方向与该植入式医疗器械160中涡流产生的磁矩的夹角不同，导致振动强度不同。因此，使用该方位调节装置100可以改变该植入式医疗器械160在磁场中的方位，用以得到最大的振动强度。[0019]请参见图2,在一个实施例中，所述方位调节装置100包括：一支撑平台101、一设置于该支撑平台101上的支架102、一固定于该支架102上的第一方框103、一固定于该第一方框103上的第二方框104、一固定于该第二方框104上的第三方框105、至少两个固定于该第三方框105上的固定条109、以及设置于所述两个固定条109上的至少两根平行的具有弹性的细线170。所述细线170构成该方位调节装置100的约束装置，而其他元件则构成该方位调节装置100的支撑装置。[0020]所述支架102固定设置于该支撑平台101的一表面，且包括两个间隔设置的支撑柱。所述第一方框103设置于该两个支撑柱之间且分别固定于该两个支撑柱上。所述第一方框103与该两个支撑柱的两个固定处定义一Y轴108,所述第一方框103可以绕该Y轴108旋转。所述第二方框104设置于该第一方框103内，且分别固定于该第一方框103相对的两边上。所述第二方框104与该第一方框103的两个固定处定义一X轴106,所述第二方框104可以绕该X轴106旋转。所述第三方框105设置于该第二方框104内，且分别固定于该第二方框104相对的两边上。所述第三方框105与该第二方框104的两个固定处定义一Z轴107,所述第三方框105可以绕该Z轴107旋转。所述X轴106、Y轴108和Z轴107相互正交，且定义一三维直角坐标系。本实施例中，所述X轴106和Y轴108平行于水平面，所述Z轴107垂直于水平面。两个固定条109分别固定设置于所述第三方框105的上下两条边的内侧。所述两个固定条109用于固定细线170,并通过该细线170给该植入式医疗器械160提供约束。所述第一方框103、第二方框104和第三方框105形状不限于方形或长方形，也可以为圆框或其他形状。所述第一方框内103、第二方框内104和第三方框105在旋转的过程中，能够保持被测植入式医疗器械160的几何中心不变。具体地，这三个方框两两之间的连接点位于各个方框的边的中点，这样，将被测植入式医疗器械160固定在第三方框105内的中心，则在三个方框的旋转过程中能够保持该被测植入式医疗器械160的几何中心不变。[0021]可以理解，所述方位调节装置100并不限于图2的结构，只要该方位调节装置100由三个独立的旋转平面和一个支撑台构成，该三个旋转平面可以分别围绕三个相互正交的旋转轴旋转即可。这样，在至少一个旋转平面内可以采用一组细线170对该植入式医疗器械160施加轻微的约束。该支撑台能够使得整个方位调节装置100在三个轴向进行平移，使该植入式医疗器械160能够在磁场中进行前后、左右、上下的运动。整个方位调节装置100和细线170由非磁性材料制成。优选地，所述非磁性材料为非金属材料。[0022]可以理解，所述约束装置不限于，只要能够对该植入式医疗器械160施加约束，使该植入式医疗器械160在空间内的方位固定并可调，且该植入式医疗器械160在需要测量振动的方向上所产生的约束对振动影响很小或者可以通过技术手段消除即可。所述约束装置可以包括至少两根平行或者交叉的弹性细线，或至少一条弹性条带，或至少一张弹性薄膜，或者多根弹簧。[0023]所述磁场产生装置110用于产生静磁场和时变梯度磁场，例如：模拟磁共振成像的磁场环境。所述磁场产生装置110可以产生强度和频率可调节的时变梯度磁场。所述磁场产生装置110具提包括：静磁场产生装置112和梯度磁场产生装置114。所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的力和矩的大小与静磁场强度与梯度场强度时间变化率的矢量积成正比，静磁场强度与梯度场强度时间变化率的矢量积为：[0024]所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的强度还与该植入式医疗器械160中导电材料的形状尺寸，导电材料的电导率以及该植入式医疗器械160自身的质量有关。所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的频率主要取决于时变梯度磁场的频率，也受到该植入式医疗器械160自身质量的影响，质量越大振动的频率有降低的趋势。所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的频率和持续时间影响振动安全阈值的选择，最终影响振动安全性评估。[0025]所述磁场测量装置120用于测量静磁场强度和梯度磁场的时间变化率。所述磁场当前第1页1 2 3 4 5