一种测定注射剂通针性的装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种测定注射剂通针性的装置，属于药物和疫苗研发和质量评价领 域。
【背景技术】
[0002] 通针性是评价药液或疫苗通过注射针难易程度的指标。通针性检测是药物注射剂 和注射用疫苗质量评价的一个重要指标。药物注射剂和注射用疫苗是人和动物用药物和疫 苗常用的剂型。在药物注射剂和疫苗研制过程中，以及质量评价时，通常需要测定其通针 性。良好的通针性是确保药物和疫苗方便注入人和动物体内的前提。如药物注射剂或注射 用疫苗的通针性不好，给人或动物注射时会很困难，容易造成注射剂量不准，导致中毒（超 剂量时）或无效（剂量不足时）。
[0003] 在以往的报道中，药物注射剂和注射用疫苗的通针性多采用注射器（由活塞柄、 活塞杆、活塞、针筒和针头组成）手工推注或抽吸的方法来评价。虽然手工推注方法较简 单，但是因人体的个体差异很大，手的力度很难精确控制，所测得的结果很难形成统一的标 准，不同单位所得的结果很难进行比较。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种测定注射剂通针性的装置，本发明在使用时，砝码给注 射器活塞提供恒定重压，推动液体定量流出注射器，用计时器计量一定量药液流出的时间， 可判断出药液的通针性，本发明避免了手动推注检测通针性时人为因素造成的误差，使得 测得结果更加准确。
[0005] 本发明提供的测定注射剂通针性的装置，它包括砝码、注射器、支架和计时器；
[0006] 所述砝码通过砝码套盒设于所述注射器的活塞柄上；
[0007] 所述注射器的针筒通过支架固定。
[0008] 上述的装置中，所述砝码套盒固定或通过可拆卸装置设于所述注射器的活塞柄 上；所述砝码盒是为了支撑和固定所述砝码，根据所述砝码的大小选取与之相配的所述砝 码盒。
[0009] 上述的装置中，所述支架包括一顶板和与之相连接的至少3个腿柱；
[0010] 所述注射器的针筒贯穿所述顶板，且所述注射器的针筒的顶部或底部处与所述顶 板通过固定圈垫相连；通过所述支架固定所述注射器，以支撑所述注射器和所述注射器的 活塞柄上的所述砝码；
[0011] 所述支架的作用是为了固定所述注射器，将所述注射器垂直于水平面固定。
[0012] 上述的装置中，所述支架还包括一底板；
[0013] 所述底板连接于所述腿柱的底部。
[0014] 上述的装置中，于所述支架的所述顶板上设置一水平仪；
[0015] 于所述支架的所述底板的底部边缘沿周向设置至少3个脚垫；所述脚垫均可调节 高度，以使所述支架处于水状态，然后通过所述水平仪判断所述支架是否处于水平状态。
[0016] 上述的装置中，所述支架包括一铁架台，所述铁架台配有固定所述注射器的夹子。
[0017] 上述的装置中，所述注射器的针筒的材质采用透明玻璃或透明塑料，以便于观察 所述注射器的针筒内部液体的体积；
[0018] 所述注射器的针筒上设有刻度，以便于测定所述注射器的针筒内流出液体的体 积；
[0019] 所述注射器的针头与所述注射器的针筒为可拆卸连接，以便于根据待检测的药液 或疫苗的通针性难易程度更换所述注射器的针头。
[0020] 上述的装置中，所述砝码的质量为1. 0~4000g ;所述砝码为所述注射器提供恒定 的重压；
[0021 ] 所述注射器的针筒的体积为1. 0~200mL ;
[0022] 所述计时器为手动计时器或自动计时装置；所述计时器用于观测一定量药液流出 时间。
[0023] 本发明上述的装置应用于测定注射剂的通针性；
[0024] 所述注射剂具体为药物注射剂或注射用疫苗。
[0025] 本发明所述注射剂具体为羧甲基纤维素钠（CMC-Na)作为助悬剂制备的伊维菌素 混悬剂或羧甲基纤维素（CMC)作为助悬剂制备的伊维菌素混悬剂。
[0026] 本发明进一步提供了一种测定注射剂通针性的套装，它包括所述测定注射剂通针 性的装置和辅助器材；
[0027] 所述辅助器材为收集容器；本发明使用时，所述收集容器置于所述注射器的针头 下方，以接收所述注射器内流出的液体。
[0028] 本发明中，所述砝码置于注射器活塞柄上，通过其重力，给注射器活塞提供恒定重 压，以挤压注射器活塞，推动注射器内的药液或疫苗从注射针流出，通过对注射器内一定体 积的药液或疫苗流出的时间进行计时（用计时器），药物注射剂或注射用疫苗流出的时间 长短可以反映出药物注射剂或注射用疫苗通过注射针的难易程度，即通针性。
[0029] 本发明具有以下优点：
[0030] 1)本发明在使用时砝码给注射器活塞提供恒定重压，推动液体流出注射器，避免 了手动推注检测通针性时人为因素造成的误差，使得测得结果更加准确。
[0031] 2)适用范围广，可广泛应用于人和动物药物注射剂、注射用疫苗研制过程中和质 量评价时通针性检测。
[0032] 3)具有生产简便、价格较便宜等特点。
【附图说明】
[0033] 图1为本发明测定注射剂通针性的装置，所述注射器的针筒的底部处与所述顶板 通过固定圈垫相连接。
[0034] 图2为本发明测定注射剂通针性的装置，所述注射器的针筒的顶部处与所述顶板 通过固定圈垫相连接。
[0035] 图3为本发明测定注射剂通针性的装置，用铁架台固定注射器。
[0036] 图4为本发明不同配置的装置，测定的不同浓度甘油的通针性（时间，s)。
[0037] 图5为不同浓度的羧甲基纤维素钠（CMC-Na)作为助悬剂制备的伊维菌素混悬剂 的通针性。
[0038] 图6为不同浓度的羧甲基纤维素（CMC)作为助悬剂制备的伊维菌素混悬剂的通针 性。
[0039] 图1-3中标记如下：1砝码；2砝码套盒；3活塞柄；4带刻度的针筒；5固定垫；51 固定夹；6水平仪；7支架；8可调脚垫；9收集容器；10针头；11铁架台。
【具体实施方式】
[0040] 下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。