用于聚合物小管材环向拉伸测试的模具及其测试方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医疗器械领域，特别涉及用于聚合物小管材环向拉伸测试的模具及其 测试方法。
【背景技术】
[0002] 近年来，由于生活水平的提高和生活方式的改变，冠心病患者逐年增多，血管支架 术凭借其出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点成为主要治疗手段，血管 支架也从第一代不锈钢金属裸支架发展到第四代生物可降解支架。可降解聚合物材料因其 具有一定机械性能并可被人体生物降解吸收，逐渐被用于第四代生物可降解支架，但由于 其本身性质，要达到如金属般机械性能还存在一定难度，因此，将聚合物材料通过调节其化 学组成或工艺改性，达到如金属支架相应机械性能。聚合物材料通过调节其化学组成或工 艺改性后，常常需要检测选作生物可降解支架材料使用的聚合物小管材的机械性能是否满 足支架的使用要求。目前常被选用作为生物可降解支架材料，如左旋聚乳酸L-PLA，乙醇酸 PGA，以及聚乳酸乙醇酸PLGA等。
[0003] 生物可降解支架材料使用的聚合物小管材由于其特殊尺寸，无法像一般的聚合物 材料进行环向性能拉伸测试。通常塑料按照GB/T 1040 (厚度大于1mm)、GB/T 13022 (厚 度小于1mm)和ASTM D638标准规定，把塑料裁剪成一定尺寸的哑铃型或类哑铃型试样进行 拉伸测试；又或者按照ASTM D2290标准规定，把塑料管裁剪成一定尺寸的圆环或者类圆环 试样进行拉伸测试。把生物可降解支架材料使用的聚合物小管材裁剪成一定尺寸的哑铃型 或类哑铃型试样进行拉伸测试，首先需要把管材对切，然后展平，再使用特制刀具裁剪所需 试样；或者使用冷激光切割机从聚合物小管材上直接切取所需的试样。前者，由于需要把 圆形的管材展压平，需要在一定环境温度下使其变软进行展平，这样会或多或少对聚合物 小管材的分子链造成一定影响，从而和原管材的性能产生一定的差异，而且不能代表管材 作为整体时的性能。后者，使用冷激光切割机切割的成本比较高，且工艺复杂具有一定的难 度。无论是展平切割还是激光切割，都根本做不到上述标准中规定尺寸的哑铃或类哑铃型 试样，需要进行一定程度的改良。把生物可降解支架材料使用的聚合物小管材裁剪成圆环 或者类圆环试样，同样由于尺寸的问题，难以套在ASTM D2290标准中所示设备上进行拉伸 测试。
[0004] CN1865906A公开了一种建筑工业领域所使用的大管材环向拉伸性能测试方法，由 于聚合物支架小管材结构和性能的特殊性，两个领域相差甚远，CN1865906A所公开测试方 法及其模具都难以应用于本发明。
[0005] 综上所述，目前对于生物可降解支架的聚合物小管材环向性能拉伸测试的研究， 国内外还未对生物可降解支架的聚合物小管材环向性能拉伸测试建立相关的标准和方案， 业内对生物可降解支架的聚合物小管材环向性能拉伸测试行之有效的研究报道也少之又 少。因此，在生物可降解支架进行得如火如荼的当前，迫切需要用于生物可降解支架的聚合 物小管材环向拉伸测试的模具及其方法，使生物可降解支架的聚合物小管材保持原有的性 能下进行环向拉伸测试，从而获得较为准确的测试数据，并大大提高测试效率。
【发明内容】
[0006] 为了克服上述现有技术的不足，本发明提供用于生物可降解支架的聚合物小管材 环向性能拉伸测试的模具及其测试方法，使生物可降解支架的聚合物小管材保持原有的性 能下进行环向拉伸测试，从而获得较为准确的测试数据，并大大提高测试效率。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案：
[0008] -种用于聚合物小管材环向拉伸性能测试的模具，包含：受力杠101，主体装置 102,连接部件103 ;其中受力杠101安装在主体装置102上，并可沿聚合物小管材轴向穿过 聚合物小管材管腔；所述连接部件103安装或者设置于主体装置102上，并且用于连接模具 和拉伸模块。
[0009] 其中，受力杠101与连接部件103优选安装或者设置于主体装置的不同边上。本 发明的主体装置102除了可以直接由一体化部件组成，还可以由两块对称或非对称的部件 组装而成。
[0010] 本发明一种优选实施方案为主体装置102由一体化的部件组成，其结构包含，受 力杠101，主体装置102,连接部件103 ;其中受力杠101安装在主体装置102的一边，并可 沿聚合物小管材轴向穿过聚合物小管材管腔；连接部件103安装或者设置于主体装置102 的对边，并且用于连接模具和拉伸模块。其中一种优选方案如图1所示。
[0011] 本发明另一种优选实施方案为主体装置102由两块对称的部件组装而成，其结构 包含，受力杠101，主体装置102,连接部件103 ;其中主体装置102由两块对称的部件组成， 主体装置102远端的一边安装或者设置有固定部件104,所述固定部件104对称或非对称分 布，其中，通过固定部件104对接两块对称的部件，即固定部件104呈对称分布形式；受力杠 101安装在主体装置102近端的一边，并可沿聚合物小管材轴向穿过聚合物小管材管腔；连 接部件103安装或者设置于主体装置102上，位于在主体装置102侧边，并且用于连接模具 和拉伸模块。其中一种优选方案如图2和6所不。
[0012] 另外，本发明另一种优选实施方案为主体装置102由两块非完全对称的部件组装 而成，即固定部件104只位于主体装置102远端的其中一侧，或其它非对称形式。其中一种 优选方案如图7、8和9所示。
[0013] 与一体化主体装置102相比，由两块组装而成的主体装置102更加灵活和方便安 装试样，有益效果是能够根据管环试样的不同长度要求调整两块主体装置102之间的距 离，并且能够保护受力杠101，避免其在测试过程中因受力的不均匀造成弯曲影响测试数据 的准确性。
[0014] 其中，所述受力杠101安装在主体装置102的近端，其中受力杠101的一端或两端 可拆卸，以便安装聚合物小管材试样。
[0015] 另外，主体装置102远端的固定部件104位于受力杠101的对边上，既可以用于固 定主体装置102的左右两侧边，还可以用于保护受力杠101。
[0016] 本发明优选技术方案是，在聚合物小管材内径允许的情况下，受力杠101的直径 或对角线至少为聚合物小管材壁厚的3倍，并小于或等于聚合物小管材的半径；主体装置 102的近端连接着受力杠101，其中受力杠101与主体装置102近端顶部的距离小于或等于 2. 00mm〇
[0017] 上述部件的力学性能均优于聚合物小管材的力学性能，其中，特别是：
[0018] 上述受力杠101的拉伸强度大于聚合物小管材管环试样拉伸断裂时最大拉伸应 力，其范围为50~lOOOMPa，优选为100~600MPa。有益效果为抵抗管环试样测试对受力 杠101造成的破坏。尤其是优选的100~600MPa，有益效果更为显著。
[0019] 上述受力杠101的弹性模量大于聚合物小管材管环试样弹性应变比例内应力-应 变之比，其范围为1~250GPa，优选为50~150GPa。有益效果为抵抗管环试样测试对受力 杠101造成的弹性形变。尤其是优选的50~150GPa，有益效果更为显著。
[0020] 上述受力杠101的拉伸伸长率大于聚合物小管材管环试样拉伸断裂时最大拉伸 应变，其范围为5~150%，优选为50~100%。有益效果衡量受力杠101造成的弹性形变。 尤其是优选的50~100%，有益效果更为显著。
[0021] 其中，上述的拉伸强度：在拉伸试验中，试样直至断裂为止所承受的最大拉伸应 力；弹性模量：弹性极限内，材料所受应力与产生的相应应变之比；拉伸伸长率：在拉力作 用下，试样断裂时标线间距离的增加量与初始标距之比。
[0022] 上述受力杠101为圆柱体，也可以为棱柱体或其变形，优选为圆柱体或半圆柱体。
[0023] 上述受力杜101直径或底面对角线为0· 50mm~5. 00mm，优选为0· 50mm~3. 00mm。
[0024] 上述受力杜101长为2. 00mm~15. 00mm，优选为5. 00mm~8. 00mm〇
[0025] 上述受力杠101由铝，金，铜，镍，钢，或不锈钢中的一种或两种或多种材料制成， 优选45号钢。
[0026] 上述受力杠101表面粗糙度等级范围为0· 008~50,优选为0· 008~0· 1极重要 的摩擦表面级别。其中，当粗糙度为6. 3-50时：不接触表面或不接触面；1. 6~6. 3 :不产生 相对运动的或相对运动很低的接触面；0. 2~0. 8 :相对运动速度较高的接触面；0. 008~ 0. 1 :极重要的摩擦表面，可以通过抛光、细磨、精研、精珩、超精加工等获得。
[0027] 表面粗糙度是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷不平度。通过车、镗、刨、铣、 刮、拉、磨、锉、滚压、铣齿加工方法获得，该范围给本发明带来的有益效果为减少管环试样 和模具之间的摩擦，增加测试数据的准确性，尤其是优选粗糙度为的〇. 008~0. 1。
[0028] 上述受力杠 101 -端固定在主体装置102-1的近端，主体装置102-2平行的位置 上有受力杠 101配套大小的孔口助受力杠 101固定。其中，上述受力杠 101固定在主体装 置102-1的近端采用台柱形或加强筋固定。其中一种优选方案如图2所示。
[0029] 另外，上述受力杠101可根据测试管材试样直径大小选择匹配的尺寸，安装于主 体装置102指定位置上的孔口处，采用螺丝或者鞘等定位。
[0030] 本发明一种优选实施方案为上述主体装置102为圆柱体或正方体或长方体，优选 为长方体。长为 15. 00mm ~70. 00mm，宽为 15. 00mm ~70. 00mm，厚为 15. 00mm ~70. 00mm， 优选为长为 20. 00mm ~50. 00mm，宽为 20. 00mm ~40. 00mm，厚为 20. 00mm ~30. 00mm。
[0031] 本发明一种优选实施方案为上述连接部件103为梯台体、长方体、卡槽正方体、螺 纹柱体或其他柱体等，表面光滑或粗糙或有螺纹，优选梯台柱。长为10. 〇〇mm~50. 00mm，宽 为 15. 00 ~50. 00mm，厚为 5. 00mm ~40. 00mm。
[0032] 其中本发明一种优选实施方案为上述主体装置102远端的固定部件104为柱体， 长为 15. 00mm ~25. 00mm，宽为 15. 00mm ~25. 00mm，厚为 3. 00mm ~25. 00mm，或直径为 10 ~ 40mm，长为 3. 00mm ~25. 00mm。
[0033] 上述固定部件104横放或者竖放或者横竖十字交叉放或斜