一种糖尿病分型用层析试条的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及糖尿病检测技术领域，特别涉及一种糖尿病分型用层析试条。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，因其带来的慢性并发症已成为肾功 能衰竭、失明和心脑血管疾病的主要原因。
[0003] 近十余年来，随着对糖尿病病因、分子生物学和免疫学的研究获得了大量突破性 进展，美国糖尿协会委员会提出了更新糖尿病分型和诊断标准的建议，并被世界卫生组织 咨询委员会认可，在新标准中，根据病病因的不同，糖尿病主要分为I型糖尿病和Π型糖尿 病，但不论哪种类型糖尿病，均存在明显的遗传异质性。
[0004] 根据临床研究，目前I型糖尿病的诊断主要通过检测自身免疫性抗体实现，现在已 经用于I型糖尿病诊断的抗体有谷氨酸脱羧酶抗体(GAD)、胰岛素自身抗体(IAA)、胰岛细胞 抗体(ICA)、锌转运蛋白8抗体(ZnT8)，其中以GAD抗体、ZnT8抗体阳性率高、持续时间长而对 I型糖尿病的诊断价值很大。
[0005] 目前，实现GAD抗体和ΖηΤ8抗体检测的方法有酶联免疫吸附法、蛋白质杂交法或化 学发光检测法。这些检测法灵敏度高、样本用量少、非常适合大型医院的确诊检测。但是相 伴而来，这些检测方法也有检测时间长、检测费用高、操作复杂的缺点，并不利于早期诊断 及筛选。
[0006] 因此，如何提供一种新的检测方法、实现糖尿病类型的快速低成本检测，是医药领 域技术人员需要考虑的问题。 【实用新型内容】
[0007] 本实用新型提供一种糖尿病分型用层析试条，可用于糖尿病的快速分型检验，其 使用方便、测试时间短。
[0008] 本实用新型提供一种糖尿病分型用层析试条，包括包被有被颜色标记且与人体胰 岛素细胞抗体结合的第一抗体的结合垫，还包括与所述结合垫连接的层析膜;所述层析膜 上具有包被人体胰岛素细胞抗原的测试线。
[0009] 可选的，所述层析膜上还具有包被有与第一抗体结合的第二抗体的质控线;所述 测试线位于所述结合垫和所述质控线间。
[0010] 可选的，还具有与所述结合垫连接的样品垫。
[0011] 可选的，还具有与所述层析膜连接的吸水垫。
[0012] 可选的，所述结合垫为胶体金结合垫或乳胶颗粒结合垫。
[0013] 可选的，所述层析膜为硝酸纤维素膜或聚偏二氟乙烯膜。
[0014] 可选的，所述样品垫和所述结合垫、所述结合垫和所述层析膜、所述层析膜和所述 吸水垫之间均重叠1.0-2.0mm。
[0015] 可选的，还具有底板;所述样品垫、所述结合垫、所述层析膜和所述吸水垫均固定 在所述底板上。
[0016] 可选的，所述结合垫为包被与人抗GAD65抗体结合的第一抗体的结合垫且所述测 试线为包被GAD65抗原的测试线；或所述结合垫为包被与人抗ZnT8抗体结合的第一抗体的 结合垫且所述测试线为包被ΖηΤ8抗原的测试线。
[0017] 可选的，所述结合垫为包被所述第一抗体为羊抗人IgG抗体的结合垫;所述质控线 为包被所述第二抗体为兔抗羊IgG抗体的质控线。
[0018] 本实用新型提供的糖尿病分型用层析试条，具有包被有被颜色标记且与人体胰岛 素细胞抗体结合的第一抗体的结合垫，还包括与结合垫连接的层析膜;层析膜上具有包被 人体胰岛素细胞抗原的测试线；如被检测样本中具有人体胰岛素细胞抗体，滴定在结合垫 上的人体胰岛素细胞抗体可与被颜色标记的第一抗体结合、并随检测样本溶液流动至测试 线再与测试线上的人体胰岛素细胞抗原结合层析在测试线上呈现被标记颜色，实现相应糖 尿病类型的监测。这一层析试条使用方便、操作简单、检测费用低，尤其适用于糖尿病分型 的早期诊断和筛查。
[0019] 在本实用新型一种【具体实施方式】中，在层析膜上还设置包被可与第一抗体结合的 第二抗体的质控线，利用质控线中第二抗体和第一抗体结合判断试条是否有效，防止因层 析试条中第一抗体变性而造成的检测失误，提高测试可靠性。
[0020] 在本实用新型一【具体实施方式】中，设置与结合垫连接的样品垫，利用样品垫中物 质复溶调节检测样本特性，提高检测样本流动性;进一步地，设置与层析膜结合的吸水垫， 可提高检测样本溶液的流动速度，提高层析效果并防止额外检测样本的泄漏污染。
[0021] 在本实用新型一【具体实施方式】中，样品垫和结合垫、结合垫和层析膜、层析膜和吸 水垫之间均重叠1.0-2.0_，保证测试样本溶液能够可靠地转移，提高测试效率。
[0022] 在本实用新型一【具体实施方式】中，设置相应的底板可方便取放整个层析试条而不 会对其中的测试部分造成污染。
【附图说明】
[0023] 为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例 或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅 是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还 可以根据提供的附图获得其他的附图。
[0024] 图1为本实用新型【具体实施方式】中糖尿病分型用层析试条结构示意图；
[0025] 其中：1_结合垫、2-层析膜、21-测试线、22-质控线、3-样品垫、4-吸水垫。
【具体实施方式】
[0026] 本实用新型提供一种糖尿病分型用层析试条，可通过简单滴定方法确定患者患有 糖尿病类型。
[0027] 下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行 清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的 实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下 所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
[0028] 如图1，图1为本实用新型【具体实施方式】中糖尿病分型用层析试条结构示意图，这 一糖尿病分型用层析试条包括依次连接的样品垫3、结合垫1、层析膜2和吸水垫4四个部分。 其中结合垫1上包被有被颜色标记的、可与人体胰岛素细胞抗体结合的第一抗体，层析膜2 上具有包被人体胰岛素细胞抗原的测试线21。
[0029] 当将检测样本滴加到样品垫3上后，检测样本将样品垫3中的物质进行复溶而调节 检测样本的流动性等性质；在吸水垫4的吸附作用和毛细吸管力作用下样本溶液流动至结 合垫1上并将样品垫3上的颗粒复溶;如检测样本中具有人体胰岛素细胞抗体，其将与颗粒 上被标记的第一抗体反应结合并随着检测样本流动；随着检测样本的继续流动，包含被颜 色标记的第一抗体的样本溶液流动至层析膜2的测试线21上；由于测试线21上具有人体胰 岛素细胞抗原，人体胰岛素细胞抗原和人体胰岛素细胞抗体反应结合，由于人体胰岛素细 胞抗体的中间联系作用，人体胰岛素细胞抗原、人体胰岛素细胞抗体和第一抗体形成夹心 结构的复合物并降低流动速度层析在测试线21上；由于第一抗体被颜色标记，因此测试线 21上相应地显现标记颜色，呈现阳性。相反的，如检测样本中没有人体胰岛素细胞抗体，则 样品垫3被检测样本溶液复溶流动的第一抗体不能与测试线21上的人体胰岛素细胞抗原形 成夹心结构的复合物、不会降低流动速度，也就不会在测试线21上留下标记颜色，整个层析 膜2的颜色基本一致，呈现阴性。
[0030] 本实用新型中层析试条采用膜层析技术和双抗体夹心法，利用人体胰岛素细胞抗 体被颜色标记的第一抗体和人体胰岛素细胞抗原的夹心结合实现相应的糖尿病类型的检 测，相比于现有的酶联免疫吸附法、蛋白质杂交或化学发光检测法等方法操作简单、检测时 间短、检测费用低很多，可用于早期诊断和筛选。
[0031] 由于样品垫3、层析膜2上的第一抗体、人体胰岛素细胞抗原在恶劣条件下会发生 变性而影响层析试条中检测的准确性，在使用测试线21进行检测的同时需要保证层析试条 为有效试条;为此，还可在层析膜2上设置包被有与第一抗体结合的第二抗体的质控线22， 质控线22位于层析膜2上靠近吸水垫4垫的一侧。如第一抗体和第二抗体均没有发生变性， 被检测样本溶液复溶第一抗体后携带第一抗体流动至质控线22处后，第一抗体和第二抗体 结合而降低流动速度层析至质控线22上，同样由于第一抗体被颜色标记而使得质控线22显 色，此时可判定层析试条为有效试条，根据测试线21就可判定糖尿病类型。相反的，如第一 抗体或第二抗体中一个发生变性，被检测样本复溶第一抗体流动至质控线22后并不与第二 抗体反应、也就不会使质控线22显色，因此可判定层析试条为无效试条。当然，在可保证质 量层析试条的前提下，也可不设置包被第二抗体的质控线22。
[0032] 从实际应用角度考虑样品垫3的作用主要目的是实现测试样本性质的调节、吸水 垫4主要是提高测试样本的流动速度，提高测试的速率和测试的可靠性，同时吸水垫4也可