一种胎儿纤维连接蛋白试剂盒的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种胎儿纤维连接蛋白胶体金免疫层析检测试剂盒便于检测采样量较少的样品。包括盒体(2)和置于其内的试纸条(1)；所述的盒体(2)一端具有开口处(21)；所述的试纸条(1)设有依次连接的吸水垫(11)、包被膜(12)、结合物垫(13)、加样垫(11)；所述的加样垫(11)由盒体(2)的开口处(21)伸出；所述的盒体(2)内具有限制试纸条向下运动的机构。
【专利说明】
一种胎儿纤维连接蛋白试剂盒
技术领域
[0001]本实用新型涉及胎儿纤维连接蛋白检测领域，具体而言，一种胎儿纤维连接蛋白试剂盒。
【背景技术】
[0002]胎儿纤维连接蛋白(fetal Fibroneetin，fFN)是一种糖蛋白cfFN产生于绒毛膜滋养细胞，主要分布在羊水、胎盘组织及绒毛蜕膜交界面。fFN经宫颈漏入阴道内，并被认为是非足月妊娠临产发动的一项高危指标。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN的水平与是否发生早产有很好的相关性，fFN检测可作为预测早产的一个重要客观指标。
[0003]胶体金免疫层析法是一种快速、简便、灵敏、直观，并可进行现场检测的方法，而且有实验结果表明，胶体金检测的敏感性正逐步接近和达到ELISA的水平。
[0004]目前依据胶体金免疫层析法原理快速检测fFN的试剂盒通常需要由加样孔加样后进行检测，当采集的样品量较少时，该种方法往往难以获得检测结果。
【实用新型内容】
[0005]有鉴于此，本实用新型提供了一种胎儿纤维连接蛋白试剂盒，包括盒体和置于其内的试纸条;所述的盒体一端具有开口处;所述的试纸条设有依次连接的吸水垫、包被膜、结合物垫、加样垫;所述的结合物垫上含有胶体金抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体交联物；所述包被膜上自下由上依次设有一道检测线T和一道质控线C;所述的检测线T包被有固相化的抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体，所述的质控线C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗体；
[0006]所述的加样垫由盒体的开口处伸出，
[0007]所述的盒体内具有限制试纸条相对盒体运动的机构。
[0008]优选地，开口处设有与之相配套并用于打开和闭合开口处的盒盖。
[0009]优选地，所述的盒体设有结果观察口；所述的结果观察口与包被膜的位置相对应。
[0010]优选地，所述的盒包括套于盒体外并上下滑动的薄盖。
[0011]优选地，所述的检测线T与质控线C平行设置。
[0012]优选地，所述的加样垫上端具有搭接在所述的结合物垫上的加样搭接部，所述的结合物垫上端具有搭接在所述包被膜上的结合物搭接部，所述的吸水垫下端具有搭接在包被膜上的吸水搭接部。
[0013]优选地，所述的加样搭接部在其延伸方向上与所述的结合物搭接部留有间距。
[0014]优选地，所述的加样垫是由玻璃纤维、聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制成的加样垫。
[0015]优选地，所述的结合物垫是由聚酯纤维素膜或玻璃纤维膜制成的结合物垫。
[0016]优选地，所述的包被膜由硝酸纤维素膜制成的包被膜。
[0017]与现有技术相比，采用本实用新型提供的胎儿纤维连接蛋白试剂盒能够将加样垫直接插入样品中采样，利用胶体金免疫层析法对胎儿纤维连接蛋白进行快速的检测。减少了现有技术的取样过程，缩短了实验流程所需的时间。进一步的避免了取样过程中因操作失误，样品滴至其实验台或其他实验用品、仪器之上，造成污染。
[0018]由此可以看出，与现有检测装置相比，以上改进获得了:节约实验流程所需时间，避免了实验过程中可能出现的污染，检测过程更为简便、快速。
【附图说明】
[0019]图1是本实用新型提供的试剂盒结构示意图；
[0020]图2是本实用新型提供的试纸条的结构示意图；
[0021]图3是本实用新型提供的试纸条判定结果为阳性时示意图；
[0022]图4是本实用新型提供的试纸条判定结果为阴性时示意图；
[0023]图5是本实用新型提供的试纸条判定结果为无效时示意图。
[0024]其中，试纸条I，盒体2，加样垫11，结合物垫12，包被膜13，吸水垫14，检测线T，质控线C，开口处21，盖体22，结果观察口 23，薄盖24。
【具体实施方式】
[0025]下面结合具体实施例的方式对本实用新型的权利要求做进一步的详细说明，但并不构成对本实用新型的任何限制，任何人在本实用新型权利要求范围内所做的有限次的修改，仍在本实用新型的权利要求范围之内。
[0026]为了便于理解本实用新型，下面合实施例来进一步说明本实用新型的技术方案。
[0027]参阅图1至图2，图1为本实用新型提供的胎儿纤维连接蛋白试剂盒的盒体2的示意图，图2为试纸条I的示意图。
[0028]本实用新型提供的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，包括盒体2和置于其内的试纸条I;所述的盒体2—端具有开口处21;所述的试纸条I设有依次连接的吸水垫14、包被膜13、结合物垫12、加样垫11;所述的结合物垫12上含有胶体金抗儿纤维连接蛋白单克隆抗体交联物；所述包被膜13上自下由上依次设有一道检测线T和一道质控线C;所述的检测线T包被有固相化的抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体，所述的质控线C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗体；所述的加样垫11由盒体2的开口处21伸出，所述的盒体2内具有限制试纸条I相对盒体2运动的机构。
[0029]前述，盒体2的结构可供置于其内的试纸条I上的加样垫11由盒体2的开口处21伸出，在检测时，加样垫11插入样品中，可以将液体状态的样品(如血液，血浆及其他体液样品稀释液等)加样到加样垫11上，该液态状态的样品可以通过吸水作用，沿着加样垫11向与之连接的结合物垫12移动，接触到结合物垫12后再沿着结合物垫12向与之连接的包被膜13移动，接触到包被膜13之后再沿着包被膜13向与之搭接的吸水垫14移动。该种结构便于加样垫11直接吸取样品液。
[0030]加样垫11上的样品移动至结合物垫12，如待测样品中存在所要检测的特异性抗原，则可以在含有胶体金标记后特异性抗体的结合物垫处形成抗原一抗体一胶体金复合物;含有该符合物的样品移动至包被膜13上，检测线T处包被的抗待测物单克隆抗体结合，形成抗体一抗原一抗体一胶体金复合物，即发生双抗夹心的特异性结合，检测线T处即显色，待测物检测结果为阳性。
[0031]若样品中不存在待测物，检测线T则无红色条带出现，只有质控线C处出现红色条带，检测结果为阴性；
[0032]若检测线T和质控线C均未出现红色条带，则代表操作有误或检测结果无效，需重复试验。
[0033]胎儿纤维连接蛋白为宫颈阴道分泌物，现有技术中检测时，用灭菌棉拭子对受试者阴道后穹窿进行采样，采样后置于滴瓶中以缓冲液稀释，将宫颈阴道分泌样本滴加至试纸条加样区，样本在毛细效应下层析。而本实验新型提供的胎儿纤维连接蛋白试剂盒简化了实验流程，减少了现有技术的取样过程，缩短了实验流程所需的时间。进一步的避免了取样过程中因操作失误，样品滴至其实验台或其他实验用品、仪器之上，造成污染。
[0034]本实用新型实施例中，开口处21设有与之相配套并用于打开和闭合开口处21的盒盖22ο
[0035]盒盖22具有保护加样垫11的功能，能够防止加样垫11于检测前被污染或损坏。
[0036]本实用新型中，盒体2设有结果观察口23;所述的结果观察口23与包被膜13的位置相对应。
[0037]可以理解的是，结果观察口23与包被膜13的位置相对应，便于读出检测结果。
[0038]若样品液中不存在胎儿纤维连接蛋白，检测线T则无红色条带出现，只有质控线C处出现红色条带，检测结果为阴性；
[0039]若检测线T和质控线C均未出现红色条带，则代表操作有误或检测结果无效，需重复试验。
[0040]结果判断:采样10分钟后，观察结果窗口23，参阅图3，当质控线C和检测线T都有红色条带出现时说明样品中含有能够与检测蛋白特异性结合的抗体，胎儿纤维连接蛋白为阳性；
[0041]参阅图4，当只有质控线C有红色条带而检测线T无红色条带时，说明样品中胎儿纤维连接蛋白为阴性。
[0042]参阅图5当质控线C和检测线T均未出现红色条带，则代表操作有误或检测结果无效，需重复试验。
[0043]该检测方法可用于孕妇胎儿纤维连接蛋白的早期筛查。
[0044]本实用新型的实施例中，盒体2包括套于盒体2外并上下滑动的薄盖24。
[0045]通常取样时，盛装样品的容器为敞口结构，置于其内的样品不易于保存，容易受到污染；当样品量较少时，由于蒸发作用，样品量将进一步减少，因此本实用新型的盒体上配有能够上下滑动的薄盖，便于盖住盛装样品的容器口，避免污染，同时，减少样品因蒸发作用造成的损失。
[0046]本实用新型的实施例中，检测线T与质控线C平行设置。
[0047]可以理解的是，为便于读出检测结果，检测线T与质控线C之间应留有适当间距，而设置为相互平行的区域，更便于区分两者。
[0048]本实用新型实施例中，所述的加样垫11上端具有搭接在所述的结合物垫12上的加样搭接部，所述的结合物垫12上端具有搭接在所述包被膜13上的结合物搭接部，所述的吸水垫14下端具有搭接在包被膜13上的吸水搭接部。
[0049]上述，“搭接”是指，相邻的两个组件的首尾部分重叠，并且在重叠处形成可以允许液体样品移动的连接结构。例如，可以在相邻的两个组件的首尾部分通过按压操作形成较为紧密的重叠结构，使得样品能够从上游组件的尾部通过该重叠结构移动至下游组件上。上游组件可以重叠在下游组件的上方，也可以重叠在下方。在检测时，可以将液体状态的样品(如血液，血浆及其他体液稀释液等)加样到加样垫11上，该液态状态的样品可以通过吸水作用，沿着样品垫加样垫11向与之搭接的结合物垫12移动，接触到结合物垫12后再沿着结合物垫12向与之搭接的包被膜13移动，接触到包被膜13之后再沿着包被膜4向与之搭接的吸水垫14移动。
[0050]本实用新型中，所述的加样搭接部在其延伸方向上与所述的结合物搭接部留有间距。
[0051]由前述中的层析作用可知，留有间距便于样品中待测物与胶体金抗待测物抗体交联物的结合，形成复合物，并利于该复合物于检测线T处发生双抗夹心的特异性结合，胶体金与检测线T处显色。
[0052]本实用新型中，加样垫11是由玻璃纤维、聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制成的加样垫11。
[0053]检测试纸的加样垫11可以是由聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制成的样品垫，优选玻璃纤维样品垫;玻璃纤维相对于其他材料脱水性好、不黏连样品。
[0054]本实用新型实施例中，所述的结合物垫12是由聚酯纤维素膜或玻璃纤维膜制成的结合物垫12。
[0055]前述，结合物垫12可由玻璃纤维膜制成，优选地由聚酯纤维素膜制成，聚酯纤维素膜与胶体金的亲和力优于其他材料制成的结合物垫，防止胶体金发生聚集或形成沉淀。
[0056]本实用新型实施例中，所述的包被膜13由硝酸纤维素膜制成的包被膜13。
[0057]前述，包被膜13优选硝酸纤维素膜制成的包被膜13，硝酸纤维素膜的蛋白固定能力优于其他材料制成的包被膜，能够更好的固化包被在其上的蛋白质，即本实用新型中涉及的A/B链球菌单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
【主权项】
1.一种胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的试剂盒包括盒体(2)和置于其内的试纸条(I); 所述的盒体(2)—端具有开口处(21);所述的试纸条(I)设有依次连接的吸水垫(14)、包被膜(13)、结合物垫(12)、加样垫(II);所述的结合物垫(12)上含有胶体金抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体交联物;所述包被膜(13)上自下由上依次设有一道检测线(T)和一道质控线(C);所述的检测线(T)包被有固相化的抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体，所述的质控线(C)包被有固相化羊抗鼠多克隆抗体;所述的加样垫(11)由盒体(2)的开口处(21)伸出，所述的盒体(2)内具有限制试纸条(I)相对盒体(2)运动的机构。2.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:开口处(21)设有与之相配套并用于打开和闭合开口处(21)的盒盖(22)。3.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的盒体(2)设有结果观察口(23);所述的结果观察口(23)与包被膜(13)的位置相对应。4.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的盒体(2)包括套于盒体(2)外并上下滑动的薄盖(24)。5.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的检测线(T)与质控线(C)平行设置。6.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的加样垫(11)上端具有搭接在所述的结合物垫(12)上的加样搭接部，所述的结合物垫(12)上端具有搭接在所述包被膜(13)上的结合物搭接部，所述的吸水垫(14)下端具有搭接在包被膜(13)上的吸水搭接部。7.如权利要求6所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的加样搭接部在其延伸方向上与所述的结合物搭接部留有间距。8.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的加样垫(11)是由玻璃纤维、聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制成的加样垫(11)。9.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的结合物垫(12)是由聚酯纤维素膜或玻璃纤维膜制成的结合物垫(12)。10.如权利要求1所述的胎儿纤维连接蛋白试剂盒，其特征在于:所述的包被膜(13)由硝酸纤维素膜制成的包被膜(13)。
【文档编号】G01N33/577GK205539003SQ201620273935
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年3月31日
【发明人】张兆鸿
【申请人】珠海华澳生物科技有限公司