基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法与流程

本发明涉及质量控制技术领域，尤其涉及基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法。

背景技术：

质量控制，以下简称质控；临床实验室常规定量检测中，检测数据在一定范围内呈现一阶线性。该范围也已在日常工作中获得。获得方法实质是：在没有系统误差的前提下，在某一检测范围内的检测数据和真实数据之间的差异(导致差异的是随机误差或者该检测方法的检测极限)在可接受总误差范围内。然而实际的情况是，系统误差是永恒存在的。在整个线性范围内的每个不同的浓度点，必定存在误差，而且误差大小是不同的。这种由无法消除的系统误差所导致的误差，呈现一阶线性。这意味着在已知的线性范围内的某一个更小的浓度范围中，误差仍然可以接受(相当于线性范围的缩短)。临床实验室，由于无法估计有系统误差时候的线性范围，一般将整个范围内的实验结果全部拒绝，需要纠正该系统误差后重新检测所有样本。而这其中仍然有很大部分的样本所带的误差是可以接受的。这将导致巨大的时间和资源的浪费。

技术实现要素：

鉴于目前存在的上述不足，本发明提供一种基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法，能够获得一个更狭窄的总误差可接受的临时范围。

为达到上述目的，本发明的实施例采用如下技术方案：

一种基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法，所述基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法包括以下步骤：

对质量控制数据进行均值统计；

根据相关规定制定相应项目的允许误差标准TEa；

根据统计均值和可接受误差标准TEa生成喇叭图；

根据当前采集到的质量控制数据生成相应图形并与喇叭图相交获得交点；

根据获得的交点得出实验室系统误差新允许范围。

依照本发明的一个方面，所述对质量控制数据进行均值统计包括：室内质量控制统计和室内质量控制室间化统计，统计量为均值。

依照本发明的一个方面，按国家相关标准进行室内质量控制，并采集测定数据，至少为每天一次，每次至少采集两个数据。

依照本发明的一个方面，所述根据统计均值和可接受误差标准TEa生成喇叭图包括：以统计均值为横轴，实际测定数值为纵轴，形成坐标系，并将可接受误差标准TEa在坐标系中进行绘制形成喇叭图。

依照本发明的一个方面，所述横轴为：某一时间段的室内质控结果均值或某一时间段的室内质控室间化结果均值。

依照本发明的一个方面，所述纵轴为：某一时刻的室内质控检测值或某一时间段的室内质控检测均值。

依照本发明的一个方面，所述根据获得的交点得出实验室系统误差新允许范围为：交点之间的纵轴范围就是在现存系统误差下总误差大小仍然被允许的新线性范围。

本发明实施的优点：本发明所述的基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法，包括以下步骤：对质量控制数据进行均值统计；根据相关规定制定相应项目的允许误差标准TEa；根据统计均值和可接受误差标准TEa生成喇叭图；根据当前采集到的质量控制数据生成相应图形并与喇叭图相交获得交点；根据获得的交点得出实验室系统误差新允许范围；通过在按照规定制定的可接受误差标准之上，重新量定新的可接受误差线性范围；在存在系统误差的情况下，对现有数据进行分析，获得一个更狭窄的总误差可接受的临时范围。在这个范围内的检测结果是可以满足总误差要求(国家或行业标准)，并被接受的。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明所述的基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法示意图；

图2为本发明实施例所述的喇叭图结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1和图2所示，一种基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法，所述基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法包括以下步骤：

步骤S1：对质量控制数据进行均值统计；

所述步骤S1对质量控制数据进行均值统计的具体实施方式可为：包括室内质量控制统计和室内质量控制室间化统计，统计量为均值。

在实际应用中，需按国家相关标准进行室内质量控制，并采集测定数据，至少为每天一次，每次至少采集两个数据；累积的数据越多，误差区间估计越精确。例如，实验室开展的某项目的室内质控方案参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质控。即每天使用2个浓度水平的独立第三方质控物并各检测一次，质控原始数据如下表：

步骤S2：根据相关规定制定相应项目的允许误差标准TEa；

所述步骤S2根据项目相关规定制定相应项目的可接受误差标准TEa的具体实施方式可为：按照国家规定制定每一个项目的可接受误差标准TEa，也就是两者之间为可接受的误差水平。该范围由总误差确定，总误差来源于国家标准或行业标准.

步骤S3：根据统计均值和可接受误差标准TEa生成喇叭图；

所述步骤S3根据统计均值和可接受误差标准TEa生成喇叭图的具体实施方式可为：以统计均值为横轴，实际测定数值为纵轴，形成坐标系，并将可接受误差标准TEa在坐标系中进行绘制形成喇叭图。

所述横轴为：某一时间段的室内质控结果均值或某一时间段的室内质控室间化结果均值。所述纵轴为：某一时刻的室内质控检测值或某一时间段的室内质控检测均值。

在实际应用中，假设横轴为X轴，纵轴为Y轴，则可定义一条直线为y＝x，代表的是当前检测值y与统计均值x相等的理想状态，而因为系统误差的永恒存在，则有根据系统误差形成的可接受误差标准TEa，从而在坐标系中形成了喇叭状的两条射线。

步骤S4：根据当前采集到的质量控制数据生成相应图形并与喇叭图相交获得交点；

所述步骤S4根据当前采集到的测定数据生成相应图形并与喇叭图相交获得交点的具体实施方式可为：在喇叭图所在坐标系上生成某一时刻的质控检测值，或某一时间段的质控检测值均值，根据国家标准，至少存在2个浓度的质控数据点；再根据质控数据点获得的一阶拟合曲线，根据该曲线与喇叭图相交获得交点。

在实际应用中，当只存在两个数据点时，连接两个点并且延长，和喇叭图形相交，获得交点。

在实际应用中，当存在2个以上的数据点时，求出这些点的一阶线性回归方程，画出此方程的图形后，和喇叭图形相交并获得交点。

步骤S5：根据获得的交点得出实验室系统误差新允许范围。

所述步骤S5根据获得的交点得出实验室系统误差可接受新范围的具体实施方式可为：计算交点坐标，可接受误差范围则为两交点坐标的纵坐标值组成的闭区间。

本发明实施的优点：本发明所述的基于质控数据的实验室系统误差允许范围评估方法，包括以下步骤：对质量控制数据进行均值统计；根据相关规定制定相应项目的允许误差标准TEa；根据统计均值和可接受误差标准TEa生成喇叭图；根据当前采集到的质量控制数据生成相应图形并与喇叭图相交获得交点；根据获得的交点得出实验室系统误差新允许范围；通过在按照规定制定的可接受误差标准之上，重新量定新的可接受误差线性范围；在存在系统误差的情况下，对现有数据进行分析，获得一个更狭窄的总误差可接受的临时范围。在这个范围内的检测结果是可以满足总误差要求(国家或行业标准)，并被接受的。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本领域技术的技术人员在本发明公开的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。