个例安全性报告的质量控制方法、系统和可读介质与流程

本发明主要涉及医药技术领域，尤其涉及一种个例安全性报告的质量控制方法、药物警戒系统以及计算机可读介质。

背景技术：

个例安全性报告处理是药物警戒日常最基础但又最重要的工作之一。因为个例安全性报告处理主要是人工操作，所以需要在处理完成后进行质量控制(qualitycontrol，qc)复核。在报告数量巨大时，往往无法对全部的个例安全性报告都进行qc，只能抽取一部分报告进行qc。

目前，市场上的药物警戒系统都没有关于质量控制抽样的相关功能，普遍做法是随意抽取一定数量的报告。随意抽样使qc的结果主观性大大增加，不利于对多次qc结果的比较以反映质量改善情况，也不利于不同处理人员横向比较或组间横向比较，无法客观地反映个人/团队整体质量水平的变化趋势。

质量控制的结果受多种因素影响，但在现有的质控抽样中，没有一个可以将多种因素全部考虑进去的整体解决方案。实际工作中，往往人为地考虑上述一个或者几个因素，对抽样进行随意的调整。同样地，随意抽样使qc的结果主观性大大增加，无法客观地反映个人/团队整体质量水平的变化趋势。

另一方面，随机抽样选取出的需要进行qc的个例安全性报告往往来源于多个客户，即多个租户。同一个个例安全性报告处理人员(又称qc人员)通常会处理不只一个客户的个例安全性报告，以避免这个客户个例报告数量波动时造成的人工资源的闲置和浪费。一个qc人员通常会被在10-20家租户系统中被授予个例报告处理权限。

目前市场上的药物警戒系统都是以租户为中心管理各种个例安全性报告，即需要先登陆不同的租户才能qc该租户下的个例安全性报告。如此，qc人员在对不同租户的个例安全性报告进行qc时，需要频繁在不同的租户间来回地登陆和退出，影响了个例安全性报告处理的效率。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种个例安全性报告的质量控制方法，可以客观地反映个例安全性报告整体质量的水平和变化趋势和提高质量控制人员进行质量控制操作的效率。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种个例安全性报告的质量控制方法，包括以下步骤：根据一个或多个分层配置参数对一批个例安全性报告进行分层随机抽样，以将被抽取的一个或多个个例安全性报告分配给一个或多个质量控制人员；向质量控制人员呈现被抽取的一个或多个个例安全性报告的报告条目，每一报告条目与租户信息关联；响应于质量控制人员对报告条目的选择，在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告；以及向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告。

可选地，一个或多个分层配置参数选自如下组合：录入人员资质、报告复杂度以及质量控制人员资质。

可选地，向质量控制人员呈现被抽取的多个个例安全性报告的报告条目中，至少有部分报告条目关联的租户不同。

可选地，在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告的步骤包括：读取所选报告条目的租户信息；读取质量控制人员用于登录租户信息对应的租户的权限信息；以及使用权限信息登录租户，并读取报告条目对应的个例安全性报告。

可选地，在质量控制人员无感知的情况下，在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告。

可选地，向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告之后还包括：接收质量控制人员的质量控制操作。

可选地，接收质量控制人员的质量控制操作之后还包括：响应于质量控制人员的保存操作，退出租户。

本发明还提供了一种药物警戒系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。

本发明还提供了一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的方法。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

通过使用分层配置参数对一批个例安全性报告进行分层随机抽样，降低了质量控制结果的主观性，使得质量控制结果更具有代表性，可以客观地反映个例安全性报告整体质量的水平和变化趋势。

通过响应质量控制人员对报告条目的选择向质量控制人员呈现相对应的个例安全性报告，简化了质量控制人员进行质量控制的流程，从而提高质量控制人员对个例安全性报告进行质量控制操作的效率。

附图说明

包括附图是为提供对本申请进一步的理解，它们被收录并构成本申请的一部分，附图示出了本申请的实施例，并与本说明书一起起到解释本发明原理的作用。附图中：

图1是根据本发明一实施例示出的个例安全性报告的质量控制方法的流程示意图。

图2是根据本发明一实施例示出的药物警戒系统的系统框图。

图3是根据本发明一实施例的跨租户个例安全性报告呈现界面。

图4是根据本发明一实施例的个例安全性报告qc界面。

图5是根据本发明一实施例的qc人员工作负荷界面。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本发明应用于其他类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。

如本发明和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。本发明文件中使用的术语“和/或”，包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明中使用了流程图用来说明根据本发明的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。

本发明提供了一种个例安全性报告的质量控制方法。图1是根据本发明一实施例示出的个例安全性报告的质量控制方法的流程示意图。如图1所示，本发明实施例的个例安全性报告的质量控制方法，包括如下步骤：

步骤101，根据一个或多个分层配置参数对一批个例安全性报告进行分层随机抽样，以将被抽取的一个或多个个例安全性报告分配给一个或多个质量控制人员；

步骤102，向质量控制人员呈现被抽取的一个或多个个例安全性报告的报告条目，每一报告条目与租户信息关联；

步骤103，响应于质量控制人员对报告条目的选择，在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告；以及

步骤104，向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告。

以下对该个例安全性报告的质量控制方法中的各个步骤进行进一步的详细描述：

在步骤101中，根据一个或多个分层配置参数对一批个例安全性报告进行分层随机抽样，以将被抽取的一个或多个个例安全性报告分配给一个或多个质量控制人员。

分层随机抽样，又称类型随机抽样，是从一个可以分成不同子总体(或称为层)的总体中，按规定的比例从不同层中随机抽取样品(个体)的方法。分层随机抽样方法的优点是样本的代表性比较好，抽样误差比较小。定量调查中的分层抽样是一种卓越的概率抽样方式，在调查中经常被使用。

根据一个或多个分层配置参数对一批个例安全性报告进行分层，并在分层后的个例安全性报告进行随机抽样。在进行分层随机抽样后，将该批个例安全性报告分配给一个或多个质量控制(qualitycontrol，qc)人员。

可选地，一个或多个分层配置参数可以选自如下组合：录入人员资质、报告复杂度以及质量控制人员资质。

分层配置参数可以包括：录入人员资质、报告复杂度以及质量控制人员资质。录入人员资质是指作出该报告的人员的资质，也可以被称为被抽样人的业务能力。报告复杂度是根据报告中的业务工作本身的复杂度所确定的，不同的业务的复杂度可以不相同。质量控制人员资质是指质量控制人员的水平。分层配置参数可以从上述的分层配置参数中选取一个或多个，本发明实施例对其数量或组合方式不作限定。

可选地，可以保存所选取的分层配置参数，以在再次进行分层随机抽样时直接使用。在下次进行质量控制时直接调用保存好的上次使用的分层配置参数，可以确保抽样策略的一致性，进而能够更客观地对质量水平的变化进行评估。

在一个示例中，可以通过如下方式进行分层随机抽样：

在一批个例安全性报告中，所使用的分层配置参数包括：录入人员资质和报告复杂度。录入人员资质分为初级(工作3个月内新人)、中级(工作3-6个月)和高级(工作6个月以上)。各级资质的录入人员在全部录入人员中所占的比例如下表格1所示：

表格1

报告复杂度是根据业务工作类型来确定，其中，业务工作包括以下几种类型：自发报告、临床研究、上市后观察性研究和文献。各种业务工作类型在全部报告中所占的比例如下表格2所示：

表格2

对该批个例安全性报告根据上述分层配置参数进行进行分层随机抽样，即按照各个分层配置参数的分布从不同层中随机抽取样本。分层随机抽样结果如下表格3所示：

表格3

由表格3可知，分层随机抽样的结果分布是与各个分层配置参数的分布一致的。因此，分层随机抽样的样本具有更高的代表性和更小的抽样误差，从而较为客观地反映出整体的质量水平。

在步骤102中，向质量控制人员呈现被抽取的一个或多个个例安全性报告的报告条目，每一报告条目与租户信息关联。

在对一批个例安全性报告进行分层随机抽样后，向质量控制人员呈现被抽取的一个或多个个例安全性报告的报告条目。每一报告条目与租户信息相关联。质量控制人员可以通过报告条目相关联的租户信息知道该报告来自哪个租户。

图3是根据本发明一实施例的跨租户个例安全性报告呈现界面。如图3所示，质量控制人员可以在个例安全性报告呈现界面中看到被抽取的一个或多个个例安全性报告的报告编号、报告类型、任务状态、租户名称、文件名称、产品名称和收到报告日期。因此，质量控制人员可以通过报告条目中的租户名称确定该报告的来源。

可选地，向质量控制人员呈现被抽取的多个个例安全性报告的报告条目中，可以至少有部分报告条目关联的租户不同。也就是说，多个个例安全性报告中含有至少来自两个或以上的不同租户的个例安全性报告。例如在图3中，报告编号1、2和3的各个报告条目所关联的租户均不相同。另外，报告编号3、4和5的各个报告条目所关联的租户均相同。

在步骤103中，响应于质量控制人员对报告条目的选择，在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告

例如在图3的界面中，质量控制人员可以通过点击来选择其想要查看的报告条目。药物警戒系统响应于质量控制人员对报告条目的选择，在租户信息对应的租户中读取与所选择的报告条目相对应的个例安全性报告。

可选地，在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告的步骤可以包括：读取所选报告条目的租户信息；读取质量控制人员用于登录租户信息对应的租户的权限信息；以及使用权限信息登录租户，并读取报告条目对应的个例安全性报告。

参考图3所示，药物警戒系统可以读取与质量控制人员所选择的报告条目相关联的租户信息，可以确定该报告来自于哪个租户。被随机抽取到的报告，必须来源于已经得到授权的租户。也就是说，负责处理被抽取到的报告的质量控制人员，已经被授予该租户下的个例安全性报告质量控制的权限。系统可以读取质量控制人员的权限信息，其中权限信息可用于登录租户信息中所对应的租户。在一个示例中，权限信息可以是登录该租户所使用的账户名和密码。系统可以使用权限信息登录租户信息中所对应的租户，并读取该报告条目所对应的个例安全性报告。

通过让系统自动地使用权限信息登录租户并读取个例安全性报告，质量控制人员可以在同一系统界面内处理一个或多个个例安全性报告，而不必分别在各个租户账户内处理各自的个例安全性报告，从而提高了质量控制人员处理个例安全性报告的效率。多个个例安全性报告可以来源于同一个或多个不同的租户，本发明实施例对此不作限定。

较佳地，药物警戒系统可以在质量控制人员无感知的情况下，后台自动在租户信息对应的租户中读取所选报告条目对应的个例安全性报告。然而，药物警戒系统也可以通过提示信息让质量控制人员知晓登录各个租户的过程。无论是否感知这一过程，质量控制人员都不需要进行读取操作即可获取到所选报告条目对应的个例安全性报告，进一步地提高了质量控制人员处理个例安全性报告的效率。

在步骤104中，向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告。

在读取到所选报告条目对应的个例安全性报告后，向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告。质量控制人员可以在后续步骤中根据所呈现的个例安全性报告进行质量控制操作。

图4是根据本发明一实施例的个例安全性报告qc界面。如图4所示，质量控制人员可以在个例安全性报告qc界面查看所读取的个例安全性报告，并且可以在后续步骤中在该界面进行质量控制操作。

可选地，向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告之后还可以包括：接收质量控制人员的质量控制操作。参考图4所示，在向质量控制人员呈现所读取的个例安全性报告之后，质量控制人员可以根据所呈现的个例安全性报告进行质量控制操作。药物警戒系统可以接收质量控制人员所做的质量控制操作。

可选地，接收质量控制人员的质量控制操作之后还可以包括：响应于质量控制人员的保存操作，退出租户。具体地说，在接收质量控制人员所做的质量控制操作后，当质量控制人员进行保存操作时，系统响应于质量控制人员的保存操作对质量控制操作进行保存，并且退出所登录的租户。

可选地，该方法还可以包括：统计质量控制人员的工时和工作内容，根据统计结果呈现质量控制人员的工作负荷情况。具体地说，系统通过对qc人员的工时和工作内容进行统计，可以得到该qc人员的工作负荷情况并在系统界面中进行呈现。图5是根据本发明一实施例的qc人员工作负荷界面。如图5所示，在qc人员工作负荷界面中可以看到qc人员的工时和工作内容，从而能够了解qc人员的工作负荷情况。

综上所述，在本发明实施例的个例安全性报告的质量控制方法中，通过使用分层配置参数对一批个例安全性报告进行分层随机抽样，降低了质量控制结果的主观性，使得质量控制结果更具有代表性，可以客观地反映个例安全性报告整体质量的水平和变化趋势；通过响应质量控制人员对报告条目的选择向其呈现相对应的个例安全性报告，简化了质量控制人员进行质量控制的流程，从而提高了质量控制人员进行质量控制操作的效率。

本发明还提供了一种药物警戒系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。

图2是根据本发明一实施例示出的药物警戒系统的系统框图。药物警戒系统200可包括内部通信总线201、处理器(processor)202、只读存储器(rom)203、随机存取存储器(ram)204、通信端口205、以及硬盘207。内部通信总线201可以实现药物警戒系统200组件间的数据通信。处理器202可以进行判断和发出提示。在一些实施例中，处理器202可以由一个或多个处理器组成。通信端口205可以实现药物警戒系统200与外部的数据通信。在一些实施例中，药物警戒系统200可以通过通信端口205从网络发送和接受信息及数据。药物警戒系统200还可以包括不同形式的程序储存单元以及数据储存单元，例如硬盘207，只读存储器(rom)203和随机存取存储器(ram)204，能够存储计算机处理和/或通信使用的各种数据文件，以及处理器202所执行的可能的程序指令。处理器执行这些指令以实现方法的主要部分。处理器执行这些指令以实现方法的主要部分。处理器处理的结果通过通信端口传给用户设备，在用户界面上显示。

本发明还提供了一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的个例安全性报告的质量控制方法。

上述的个例安全性报告的质量控制方法可以实施为计算机程序，保存在硬盘207中，并可记载到处理器202中执行，以实施本发明的方法。

个例安全性报告的质量控制方法实施为计算机程序时，也可以存储在计算机可读存储介质中作为制品。例如，计算机可读存储介质可以包括但不限于磁存储设备(例如，硬盘、软盘、磁条)、光盘(例如，压缩盘(cd)、数字多功能盘(dvd))、智能卡和闪存设备(例如，电可擦除可编程只读存储器(eprom)、卡、棒、键驱动)。此外，本文描述的各种存储介质能代表用于存储信息的一个或多个设备和/或其它机器可读介质。术语“机器可读介质”可以包括但不限于能存储、包含和/或承载代码和/或指令和/或数据的无线信道和各种其它介质(和/或存储介质)。

应该理解，上文所描述的实施例仅是示意。本文描述的实施例可在硬件、软件、固件、中间件、微码或者其任意组合中实现。对于硬件实现，处理单元可以在一个或者多个特定用途集成电路(asic)、数字信号处理器(dsp)、数字信号处理设备(dspd)、可编程逻辑器件(pld)、现场可编程门阵列(fpga)、处理器、控制器、微控制器、微处理器和/或设计为执行本文所述功能的其它电子单元或者其结合内实现。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本发明的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本发明进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本发明中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本发明示例性实施例的精神和范围。

同时，本发明使用了特定词语来描述本发明的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本发明至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本发明的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

本发明的一些方面可以完全由硬件执行、可以完全由软件(包括固件、常驻软件、微码等)执行、也可以由硬件和软件组合执行。以上硬件或软件均可被称为“数据块”、“模块”、“引擎”、“单元”、“组件”或“系统”。处理器可以是一个或多个专用集成电路(asic)、数字信号处理器(dsp)、数字信号处理器件(dapd)、可编程逻辑器件(pld)、现场可编程门阵列(fpga)、处理器、控制器、微控制器、微处理器或者其组合。此外，本发明的各方面可能表现为位于一个或多个计算机可读介质中的计算机产品，该产品包括计算机可读程序编码。例如，计算机可读介质可包括，但不限于，磁性存储设备(例如，硬盘、软盘、磁带……)、光盘(例如，压缩盘cd、数字多功能盘dvd……)、智能卡以及闪存设备(例如，卡、棒、键驱动器……)。

同理，应当注意的是，为了简化本发明披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本发明实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本发明对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。

虽然本发明已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，在没有脱离本发明精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本发明的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书的范围内。