医疗系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于辅助健康控制以便特别是提供血糖控制的信息的医疗设备、相应医疗系统、用于提供这种信息的方法、相应计算机程序和相应计算机程序产品。
【背景技术】
[0002]糖尿病人要么是缺乏胰岛素，要么是不能制造充足的胰岛素，以克服潜在的胰岛素耐受性或使葡萄糖代谢正常化。为了取得更好的血糖控制或甚至是恢复几乎完全的血糖控制，经常使用基础胰岛素或甘精胰岛素治疗，其基于为了获得关于治疗进度的信息而针对定期血糖测量所设定的一组规则。对此，必须考虑的是血糖水平在一天内波动。“完美的葡萄糖水平”意味着葡萄糖水平总处于70?130mg/dl或3.9?7.2mmol/l的范围，并且与没有糖尿病的人没有区分。
[0003]为了使其实现或者尽可能接近地达到这种“完美的血糖控制”，血液葡萄糖值在一天期间受到一次或若干次监控，这是因为由于轻微到中等程度的高血糖症导致在几乎所有患者中都没有明显症状，因此依靠其自身对于高血糖症或低血糖症的症状的感知通常是不尽人意的。如果血液葡萄糖值太高，例如超过130mg/dl，则可以给送胰岛素或胰岛素类似物。
[0004]对于胰岛素疗法，使用长效基础胰岛素或甘精胰岛素(其为长效基础胰岛素类似物)。通常每日一次供给这些胰岛素或胰岛素类似物，以帮助控制糖尿病患者的血糖水平。长效基础胰岛素或甘精胰岛素的优势在于，它们具有多于24小时或甚至更长时间的作用期，同时相比于NPH胰岛素具有更低的峰值分布。由此，该分布更加接近地类似于正常胰腺β单元的基础胰岛素分泌。
[0005]为了良好或完美的血糖控制，必须根据要取得的血液葡萄糖水平，针对每一个体调节基础胰岛素或甘精胰岛素的剂量。通常，胰岛素或甘精胰岛素的剂量在某个时间段上从初始剂量增大到最终剂量，直到特定的血液葡萄糖值(通常为空腹血液葡萄糖(FBG，fasting blood glucose)值)已经达到目标范围为止。实践中，这种滴定可以通过健康护理专业人员(HCP, health care profess1nal)进行。然而，患者可以经HCP准许和培训以进行其自身滴定。来自第三方支持或服务的介入或者一些媒介组合可以支持这种自身滴定。
[0006]在每日使用中，基础胰岛素或甘精胰岛素通常是剂量不足的。由此，对于取得完美或几乎完美的血糖控制，初始剂量给送和最佳剂量给送之间仍然存在差距。这有许多负面效果，更好的滴定可以帮助将其消除。例如，如果患者未受到滴定，则其血糖不下降，结果，其在短期内不会感觉更好。而且，其HbAlc长期保持很高并且其健康受到损害。由此，患者可能感觉其治疗未起作用，其对该疗法可能失去兴趣或中断治疗。
[0007]由于几乎无峰值的分布，基础胰岛素和甘精胰岛素对于滴定是简单的。同时，存在大批办法供内科医生用于滴定。一般而言，这些办法建议了特定时间段内的特定剂量调整，直到取得目标FBG为止。这些算法中的每一个均伴随着特定的规则，例如，剂量在上周血液葡萄糖值(BG值)低于70mg/dl (低血糖)的情况下不应当增加。此外，HCP可以设定与初始目标不同的FBG以适合于患者。
[0008]文献EP 1281351 A2描述了一种使得能够进行对象血糖控制的糖尿病管理系统。所描述的系统包括胰岛素输送单元、葡萄糖传感器和控制单元。控制单元包括处理器单元，其从葡萄糖传感器接收葡萄糖值读数，运行用于预测将来预定时间的葡萄糖值的算法，将预测出的葡萄糖值与预定的葡萄糖值范围进行比较，确定在预测出的葡萄糖值位于预定葡萄糖值范围以外时要给送的胰岛素的校正量。葡萄糖单元还包括通信单元，其将校正量发送到输送单元。
[0009]在文献WO 2010/089304 Al中，描述了一种提供用于血糖控制的信息的医疗设备。该设备包括:存储部件，其布置为存储数据；接收部件，其布置为接收血液葡萄糖值数据和安全数据；数据处理部件，其布置为运行第一处理功能，用于修改从所述存储部件取回的数据，并且运行第二处理功能，用于基于血液葡萄糖值数据和从存储部件取回的数据提供用于血糖控制的信息；验证部件，其布置为验证所接收到的安全数据，并且提供与接收到的安全数据的有效性对应的有效性数据；安全部件，其布置为基于所述有效性数据，控制第一、第二处理功能中至少一个预定功能的运行。第一处理功能是用于调节对于所选剂量调节分布的分布参数的处理功能。第二处理功能是这样的处理功能:其用于至少基于所选剂量调节分布而阶梯式适配胰岛素的剂量，从而确定要设定的胰岛素的剂量的值。
[0010]考虑到以上的医疗设备，尤其是上面提到的处理功能，出现的问题在于，需要提供对于剂量助手功能部分的安全访问，所述剂量助手功能部分确定并推荐要由患者给送的胰岛素剂量值或另一药品的剂量值，以便降低由于错误剂量建议可能给患者造成的伤害的概率。
【发明内容】
[0011]以上问题通过具有权利要求1的特征的医疗设备得到解决。
[0012]特别地，所述设备包括:
[0013]第一存储部件，其布置为存储具有至少一个初始参数集合的初始数据矩阵，所述初始参数集合含有用于剂量助手功能部分的一个参数的至少两个初始数据条目；
[0014]接收部件，其布置为优选地从例如硬件钥匙提供的第二存储部件接收初始化数据和/或安全数据；
[0015]选择部件，其可操作用于至少部分地基于所述初始化数据，选择用于每个初始参数集合的作为初始数据的一个数据条目，或者选择一个初始参数模板，该初始参数模板含有针对用于每个初始参数集合的作为初始数据的一个数据条目的引用；以及
[0016]第一启动部件，其布置为优选地至少部分地基于所述安全数据，启动基于所选择的初始数据的所述剂量助手功能部分的运行。
[0017]以上解决方案提供了对于剂量助手功能部分的安全访问。安全访问特别地包括:剂量助手功能部分的剂量引导功能需要在使用前进行初始化和启动。如果剂量引导功能未启动，则设备的剂量助手部分不会运行，尽管其它未受保护的功能(例如，血液葡萄糖测量)将会工作。
[0018]本发明成功地实现了一种容易的方法，用于针对剂量助手功能部分幕后的算法，结合初始数据的患者特定选择来启动剂量助手功能部分。其中，对于需要初始数据的剂量助手功能部分的参数，数据矩阵存储含有至少两个初始数据条目的参数集合。
[0019]根据本发明的剂量助手功能部分涉及这样的滴定法:其基于测量出的生理参数，优选地基于测量出的血液葡萄糖值，更优选地基于测量出的FBG值，和/或关于低血糖和/或高血糖事件的信息、和/或开始于起始剂量并逐步将患者引导到使得患者保持在预定的目标葡萄糖水平的基础长效胰岛素的最终剂量的其它数据，确定和/或推荐要由患者给送的药品剂量值或其校正量(优选地，胰岛素剂量值)。优选地，将剂量助手功能部分实现为例如与确定血液葡萄糖值的单元完全分离的计算机程序单元。例如在程序检测到失去患者意愿的情况下，剂量助手功能部分通过用户和/或HCP和/或程序自身而终止。在终止后，剂量助手功能部分可以通过所描述的初始化和启动过程而再次重新初始化和重新启动。
[0020]对于剂量助手功能部分的启动，初始化数据发送到含有关于应当在滴定法中使用初始数据的信息的医疗设备。特别地，并非发送每个参数自身的所有初始数据，而是发送在某种意义上指向每个初始参数集合的对应初始参数模板或对应数据条目的初始化信息。例如，可以将初始参数集合布置在一个以上列表中，在该列表中，每个列表条目进行了编号。然后，仅可以发送列表条目的编号以对期望的数据条目进行寻址和选择。初始参数集合的每个数据条目可以适用于另一患者组或滴定算法。在一优选实施例中，含有所有初始数据的初始数据矩阵永久地存储在医疗设备内，并且不能加以操纵。这种创造性的设备和相应方法以容易并且节约成本的方式确保了滴定法在启动后利用每个参数正确的、受到良好调节的初始数据进行工作。例如，如果滴定处理和身体反应得到更好的理解，则可以在不改变医疗设备的情况下以容易的方式实现针对特定患者组的初始数据改变。可以仅改变例如硬件按键所发送的初始化数据。
[0021]这里使用的术语“药物”或“药品””意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
[0022]其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
[0023]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病症(thromboemboIismdisorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(maculardegenerat1n)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
[0024]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
[0025]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3 (exedin-3)或毒蜥外泌肽_4 (exedin-4)或毒蜥外泌肽_3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
[0026]胰岛素类似物例如Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp (B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro ；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素jPDes(B30)人胰岛素。
[0027]胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰_des (B30)人胰岛素；B29_N_棕榈醜_des(B30)人膜岛素；B29_N_肉?蓮醜人膜岛素；Β29_Ν_掠桐醜人膜岛素；Β28_Ν_肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；Β28_Ν_棕榈酰_LysB28ProB29人胰岛素；B30_N_肉豆蔻酰-ThrB29LysB30 人胰岛素；B30_N_ 棕榈酰 _ThrB29LysB30 人胰岛素；B29_N_ (N-棕榈酰-T -谷氨酰)-des (B30)人膜岛素；B29_N_ (N-石胆酰-T -谷氨酰)-des (B30)人膜岛素；B29_N_ (ω -幾基十七醜)_des (B30)人膜岛素和B29-N- (ω -幾基十七醜)人膜岛素。
[0028]毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4 (1-39)，其是具有下述序列的肽:HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Al a-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser_NH20
[0029]毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表:
[0030]H- (Lys) 4-desPro36, desPro37 毒蜥外泌肽 _4 (1-39) -NH2,
[0031]H- (Lys) 5-desPro36, desPro37 毒蜥外泌肽 _4 (1-39)-NH2,
[0032]desPro36 [Asp28]毒嫩外泌狀-4 (1-39)，
[0033]desPro36 [IsoAsp28]毒嫩外泌狀-4 (1-39)，
[0034]desPro36 [Met (O) 14，Asp28]毒蜥外泌肽 _4 (1-39)，
[0035]desPro36 [Met (O) 14, IsoAsp28]毒嫩外泌狀-4 (1-39),
[0036]desPro36 [Trp (02) 25，Asp28]毒蜥外泌肽 _4 (1-39)，
[0037]desPro36 [Trp (02) 25，IsoAsp28]毒蜥外泌肽 _4 (1