健食品检验与评价技术规范》(2003年版)有关规定进行安全性 毒理学评价，结果如下：
[0110] 1.急性毒性试验:对雌、雄小鼠的急性经口实验表明，属无毒物。
[0111 ] 2.三项遗传毒性试验:三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核 试验、小鼠精子畸形试验)结果均为阴性。
[0112] 3. 30天喂养试验期间，各剂量组大鼠体重增长、食物利用率与对照组比较无显著 性差异(P>〇.05)。雌、雄鼠血生化指标、血常规指标及肝/体、脾/体、肾/体、雄鼠睾/体比值 与对照组比较差异均无显著性(P>〇.05)。肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸（卵巢)组织病理检 查无明显损害。
[0113] 实验例3人体试食实验
[0114] 选择35例年龄43岁~69岁的男性酒精肝患者，平均年龄53.5岁，无其它严重疾病。 选择酒精肝患者标准：患者有长期、大量饮酒的历史，40°白酒每天2两以上，历时3年以上； 食欲不振、疲乏无力、身体消瘦;有轻度或中度肝纤维化;血清谷草转氨酶显著增高，而谷丙 转氨酶正常，两者之比2:1~5:1。
[0115] 疗效判定：显效:停止酗酒;症状消失一食欲良好，疲乏无力消失，身上有劲；消瘦 改善，身体舒适;肝纤维化检查4项指标全部合格;谷草转氨酶显著下降，与谷丙转氨酶之比 <2:1。有效：酗酒减少，食欲不振、疲乏无力、身体消瘦有所缓解;草谷转氨酶下降10%以 上，但未达到显效的标准。无效:继续酗酒，症状无变化。
[0116] 试食试验时，停服其它药物和营养保健品，服用本发明实施例10制备的保健食品 颗粒剂，每日3次，每次20g，饭后温开水冲服;观察6个月为1个周期。2个月后症状即有缓解， 服用6个月后，症状明显缓解。临床实验的35人中，显效11人，有效19人，无效5人，总有效率 85.71%〇
[0117] 实验例4降血糖功能实验
[0118] I、试验人群:选择100名成年Π 型糖尿病人，年龄18-65岁，男女各半。受试者纳入 标准为，选择年龄18-65岁，饮食控制或口服降糖药治疗后病情稳定，不需要更换药物品种 及剂量，仅服用维持量的成年Π 型糖尿病人，空腹血糖2 7.8mmo 1/L或餐后2h血糖2 11.lmmol/L〇
[0119] 2、试验设计与分组:按受试者血糖水平、性别、年龄、病程、服药种类均衡随机分为 实验组和对照组，每组50人。
[0120] 3、试验方法:实验组每天服用本发明实施例10所制备样品，剂量为每日3次，每次1 袋(20g/袋），开水冲泡后饮用。对照组服用对比例1制备的颗粒剂，对照组服用剂量及方法 与实验组相同。试验周期30天。试验前对每一受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体 重，参照原来生活习惯规定相应的饮食，试验期间各组坚持饮食控制，原用药物种类和剂量 不变。
[0121] 4、功效观察:观察受试者试验期间临床症状，并测定空腹血糖、餐后血糖和尿糖。
[0122] 5、试验结果
[0123] 5.1临床症状观察
[0124] 表1临床症状积分统计(X土 s)
[0126] 注与实验组比较P<0.05; #与对照组比较P<0.05。
[0127] 表2临床症状改善情况
[0129]由表1、2可见，实验组临床症状有明显改善，与对照组比较，差异显著(P<0.05)。 [0130] 5.2空腹血糖
[0131]表3试食前后空腹血糖变化(单位:mmol/L，x土s)
[0133] 注:*与实验组比较P<0.05; #与对照组比较P<0.05。
[0134] 5.3餐后血糖
[0135] 表4试食前后餐后血糖变化(单位:mm〇l/L， X±s)
[0137] 注:*与实验组比较P<0.05; #与对照组比较P<0.05
[0138] 6、结论
[0139] 实验组服用本发明实施例10样品对于高血糖症的主要临床症状有明显改善作用； 实验组空腹血糖、餐后血糖及尿糖，试食前后自身比较及实验组与对照组比较，差异均有显 著性(P<0.05)。试验结果表明，本发明产品具有降血糖的保健作用。
[0140] 以上实验例中采取颗粒剂的剂型，使药物服用简单便利，有效的提高了药物的吸 收及利用，此外，本发明采取的是纯天然药物，不添加任何的有毒添加剂及成瘾性药物，不 会抑制食欲，不会导致腹泻，无毒副作用，不成瘾。实验时还发现，大部分实验组受试者的体 重有所减轻，且血脂、血压有不同程度降低，消化均有改善，精神面貌显著改善，提示本发明 还具有降血脂、降血压及减肥等保健作用。
[0141]虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在 本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
【主权项】
1. 一种具有护肝、降低血糖功能的保健食品，其特征在于，其原料包括罗汉果、茯苓、奇 亚、玛卡、马鹿茸、冬虫夏草菌丝体粉、浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、叶酸、牛磺酸、VB 2、生 物素、低聚果糖、蕃茄红素、苹果多酚。2. 根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，以重量份计其原料包括罗汉果10-200 份、茯苓10-200份、奇亚10-150份、玛卡10-150份、马鹿茸5-50份、冬虫夏草菌丝体粉5-50 份、浓缩乳清蛋白5-50份、大豆分离蛋白5-50份、叶酸0.0001-0.0005份、牛磺酸0.0005- 0.005份、VB2 0.0005-0.005份、生物素0.0005-0.005份、低聚果糖0.1-5份、蕃茄红素0.01- 0.1份、苹果多酚0.01-0.1份。3. 根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于，以重量份计其原料包括罗汉果50-150 份、茯苓50-150份、奇亚20-100份、玛卡20-100份、马鹿茸10-40份、冬虫夏草菌丝体粉10-40 份、浓缩乳清蛋白10-40份、大豆分离蛋白10-40份、叶酸0.0001-0.0005份、牛磺酸0.001- 0.005份、VB2 0.001-0.005份、生物素0.001-0.005份、低聚果糖 1-5份、蕃茄红素0.02-0.08 份、苹果多酚0.02-0.08份。4. 根据权利要求3所述的保健食品，其特征在于，以重量份计其原料包括罗汉果70份、 茯苓120份、奇亚80份、玛卡35份、马鹿茸15份、冬虫夏草菌丝体粉20份、浓缩乳清蛋白15份、 大豆分离蛋白25份、叶酸0.0003份、牛磺酸0.002份、VB 2 0.003份、生物素0.002份、低聚果 糖3份、蕃茄红素0.05份、苹果多酚0.03份。5. 根据权利要求1-4任一项所述的保健食品，其特征在于，其原料或辅料还包括药学上 或食品上或保健食品上可接受的载体。6. 根据权利要求1-4任一项所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品是制成口服制 剂;包括:胶囊剂、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、粉剂。7. 根据权利要求1-6任一项所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品其原料或辅料 还包括微晶纤维素、硬脂酸镁。8. 权利要求1-7任一项所述保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 配料； 2) 将罗汉果、茯苓、奇亚、玛卡、马鹿茸混合后，加5-10倍重量的50%-90%乙醇回流提 取1-3次，每次0.5-3.0小时，滤过，，滤渣备用;合并滤液，将滤液浓缩至清膏，加入乙醇使含 醇量达70 %-75 %，得溶液I; 3) 将步骤2)所得滤渣加5-15倍重量的水煎煮1 -3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过， 将滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达70%-75%，得溶液II; 4) 合并所述溶液I和溶液II，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至清膏;按配方加入 其余原料和适量辅料制成合适的剂型;优选地，加入适量微晶纤维素、硬脂酸镁，制成颗粒 剂。9. 根据权利要求8所述保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 配料； 2) 将罗汉果、茯苓、奇亚、玛卡、马鹿茸混合后，用70 % -75 %乙醇回流提取2次，第1次加 入8倍重量乙醇提取3h，第2次加入6倍重量乙醇提取lh，滤过，滤渣备用；合并滤液，将滤液 浓缩至清膏，加入乙醇使含醇量达70 % -75 %，得溶液I; 3) 将步骤2)所得滤渣加水煎煮2次，第1次加入10倍重量水煎煮2h，第2次加入8倍重量 乙醇提取lh，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达70%-75%，得溶液II; 4)合并所述溶液I和溶液II，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至清膏;按配方加入 加入其余原料和适量辅料制成合适的剂型;优选地，加入适量微晶纤维素、硬脂酸镁，制成 颗粒剂。
【专利摘要】本发明涉及一种具有护肝、降低血糖功能的保健食品及其制备方法，属于食品加工技术领域。所述保健食品其原料包括罗汉果、茯苓、奇亚、玛卡、马鹿茸、冬虫夏草菌丝体粉、浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、叶酸、牛磺酸、VB2、生物素、低聚果糖、蕃茄红素、苹果多酚。该保健食品精心通过选择原料，科学组方，不仅对肝脏有辅助保护作用的效果，还具有降血糖、抗氧化、延缓衰老、提高免疫力等保健作用。
【IPC分类】A61K36/076, A61K35/32, A61K36/42, A23L33/00, A61K36/53, A61K36/068
【公开号】CN105639636
【申请号】
【发明人】林爱玉, 杨芳
【申请人】林爱玉
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2016年2月1日