一种机械灌注药物缓释泵装置的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种机械灌注药物缓释泵装置。

背景技术：

自1963年Starzl教授完成了世界上第一例人体肝移植以来，肝移植应用于临床已逾半个世纪，肝脏移植已成为治疗终末期肝脏疾病的唯一有效方式。然而，移植等待者人数的增加与供体器官的短缺之间的矛盾仍然是严重制约器官移植事业发展的瓶颈。扩大标准的供体（extended criteria donor, ECD）来源的肝脏（包括老龄供肝、脂肪肝等）是扩大肝脏来源的重要措施，然而ECD肝脏与移植术后PNF、EAD的高发生率密切相关往往被废弃。随着器官保存液与保存方式的不断改进，ECD肝脏重新回归人们视野，逐渐应用于移植。

传统的静态冷保存（static cold storage, SCS）能有效保存绝大多数供肝，但对于ECD来源的肝脏而言，其保存性损伤及术后原发性无功能（primary nonfunction, PNF）、缺血性胆管疾病等风险明显高于机械灌注（machine perfusion, MP）根据温度控制的不同，MP可以分为常温、亚低温与低温三种方式，而低温机械灌注（Hypothermic machine perfusion, HMP）最早应用于临床试验目前国内外市场上涌现出大量肝脏灌注装置，如Life port、Organ Assist、Organ Ox，并成功应用于临床，取得初步临床疗效，但这些肝脏灌注装置仅采用同一温度模式，价格昂贵，难以在国内外移植中心大力推广。

如何评估与维护供体器官质量是移植事业发展面临的一个重要挑战。为了深入探讨研究MP对供体肝脏，尤其是ECD来源的肝脏的评价与修复机制，需要大量的基础与临床研究。目前关于针对动物实验设计的肝脏灌注装置的文献报道有限，将Lifeport、Organ Assist 与Organ Ox等肝脏灌注装置应用于动物实验其成本太高，同时无法实现三种温度模式调控。

技术实现要素：

针对背景技术中存在的问题，本实用新型提供一款新型动物肝脏离体携氧机械灌注系统，加入药物缓释泵装置，实现三种温度模式调控，并对ECD来源的肝脏进行药物干预，更好地评价与探讨其修复机制。

本实用新型的具体技术效果如下：

一种机械灌注药物缓释泵装置，包括依次通过灌注管道连通的器官保存装置、离心泵、氧合器、药物缓释装置、除气泡器、流量控制阀、压力传感器；所述器官保存装置和离心泵之间、离心泵和氧合器之间分别设置有取液口。

作为优选项：所述器官保存装置为可分离式结构，包括可分离的内部器官支撑托和外部恒温盒；所述器官支撑托上放置有门静脉连接件和胆管连接件；所述恒温盒底部设有温度控制电路板；所述器官支撑托上设置有温度探针；所述恒温盒内槽可加入冰水混合物，底部设有温度控制电路板，温度探针放置于器官支撑托，实时监测并调控保存液温度。

作为优选项：所述门静脉连接件为二通连接件，所述压力传感器与门静脉连接件连接。

作为优选项：还包括胆汁收集装置，所述胆汁收集装置与胆管连接件连通；所述胆管连接件为二通连接件。

作为优选项：所述药物缓释装置包括通过药物缓释管道依次连通的药物反应池、单向流量控制阀、过滤器、高弹力药物储液器；所述高弹力药物储液器外设置有聚氯乙烯保护柱；所述聚氯乙烯保护柱上设置有与高弹力药物储液器连通的帽式加药孔；所述药物缓释装置通过药物反应池与灌注管道连接。

作为优选项：所述除气泡器包括外壳，所述外壳内横向设置有纤维滤过膜，且其顶部设施有出气孔。

作为优选项：所述灌注管道为肝素涂层管道或医用聚氯乙烯管道。

作为优选项：所述药物缓释管道为医用聚氯乙烯管道。

本实用新型根据常温（36-37℃）、亚低温（28-32℃）与低温（4-10℃）三种不同温度模式对肝脏进行灌注，离心泵提供动力，氧合器将肝脏灌注液进行氧合，药物经药物缓释泵装置精确注入氧合后的灌注液，经管道泵入肝脏，肝静脉流出的灌注液经肝外肝素涂层管道/医用聚氯乙烯管道回流至离心泵，完成体外循环过程。

本实用新型有益技术效果如下：1、本系统的药物缓释泵装置通过添加不同的药物对ECD肝脏进行个性化药物干预及药理学研究； 2、本系统中设有压力传感器、流量控制阀及离心泵，使门静脉灌注流量最低控制至0.1 ml/min/g liver，对ECD肝脏实现低流量低压灌注，可显著缓解高压力高流量对ECD供肝造成的机械灌注性损伤；3、本系统中除气泡器采用天然高分子材料，能有效过滤净化灌注液；4、本管道系统中设置取液口及胆汁收集装置，通过收集循环回路中的灌注液检测灌注液中肝酶、氧耗及分子标志物，以评价肝脏质量；5、本系统中器官保存装置设有温度调控装置，可以实现低温、亚低温与常温三种温度模式调控对肝脏进行灌注，改变单一温度模式调控的局限性；6、此系统设备操作简单、灌注路径短、循环设计大大节省灌注液的用量，节约灌注成本。

附图说明

图1为本实用新型结构示意图；

图2为本实用新型中药物缓释装置的结构示意图；

其中：1为器官保存装置，2为灌注管道，3为离心泵，4、6均为取液口，5为氧合器，7为药物缓释装置，8为除气泡器，9为流量控制阀，10为压力传感器，11为胆汁收集装置，12为器官支撑托， 13为恒温盒，14为药物反应池，15为药物缓释管道，16为单向流量控制阀，17为过滤器，18为聚氯乙烯保护柱，19为高弹力药物储液器，20为帽式加药孔，21为门静脉连接件，22为胆管连接件。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本实用新型做进一步说明。

一种机械灌注药物缓释泵装置，包括依次通过灌注管道2连通的器官保存装置1、离心泵3、氧合器5、药物缓释装置7、除气泡器8、流量控制阀9、压力传感器10；所述器官保存装置1和离心泵3之间、离心泵3和氧合器5之间分别设置有取液口6，便于取样检测实际入肝氧分压、血气分析等指标。

所述器官保存装置1为可分离式结构，包括可分离的内部器官支撑托12和外部恒温盒13；所述器官支撑托12上设有门静脉连接件21和胆管连接件22，门静脉连接件21和胆管连接件22可与器官支撑托12连接也可放置在器官支撑托12上；所述恒温盒13底部设有温度控制电路板；所述器官支撑托12上设置有温度探针；所述恒温盒13内槽可加入冰水混合物，底部设有温度控制电路板，温度探针放置于器官支撑托12，实时监测并调控保存液温度。

所述门静脉连接件21为二通连接件，所述压力传感器 10与门静脉连接件21连接。

还包括胆汁收集装置11，所述胆汁收集装置11与胆管连接件22连通；所述胆管连接件22为二通连接件。

所述药物缓释装置7包括通过药物缓释管道15依次连通的药物反应池14、单向流量控制阀16、过滤器17、高弹力药物储液器19；所述高弹力药物储液器19外设置有聚氯乙烯保护柱18；所述聚氯乙烯保护柱18上设置有与高弹力药物储液器19连通的帽式加药孔20；所述药物缓释装置7通过药物反应池14与灌注管道2连接。

所述除气泡器8包括外壳，所述外壳内横向设置有纤维滤过膜，且其顶部设施有出气孔。

所述灌注管道2为肝素涂层管道或医用聚氯乙烯管道。

所述药物缓释管道15为医用聚氯乙烯管道。

所述器官支撑托12设有门静脉连接件和胆管连接件，肝门静脉连接件为二通连接件，分别与肝脏门静脉、压力传感器10连通，胆汁经胆管连接件为二通连接件，分别与肝脏胆管和胆汁收集装置11连通，胆汁进入胆汁收集装置11；所述恒温盒13内槽可直接加入冰水混合物，底部设有温度控制电路板，温度探针放置于器官支撑托12,实时监测并调控肝脏保存所需温度如低温0-10℃、亚低温22-32℃，常温36-38℃，控温精度±0.1℃。

首先取适量灌注液加入至携氧机械灌注系统中的器官支撑托12内，这时连接器官保存装置1、离心泵3之间的灌注管道2，位于器官保存装置1的一端不直接与器官保存装置1连接，而是位于器官支撑托12内灌注液液面下方，然后经离心泵的驱动力，灌注液依次经氧合器、药物缓释装置进入除气泡器，排除气泡后沿灌注管道回流至器官支撑托，使整个灌注系统管道内充盈灌注液，离心泵停止工作。供肝获取后，静置于器官支撑托内，肝脏门静脉通过门静脉连接件接入灌注管道，胆道通过胆道连接件引出连接至胆汁收集装置，离心泵重新开始启动，灌注液从肝门静脉开始循环灌注，灌注液经过氧合进入肝脏，灌注期间进行药物干预时，药物经帽式加药孔进入高弹力药物储液器，球囊扩张，利用弹性回缩力推动药物，经圆形过滤器过滤后，单向流量控制阀控制药物缓释时间，药物经导管与灌注液汇入药物反应池进行充分混合，经灌注管道系统等过程进入肝脏参与其评价与修复过程。

尽管本说明书较多地使用了 1为器官保存装置，2为灌注管道，3为离心泵，4、6均为取液口，5为氧合器，7为药物缓释装置，8为除气泡器，9为流量控制阀，10为压力传感器，11为胆汁收集装置，12为器官支撑托， 13为恒温盒，14为药物反应池，15为药物缓释管道，16为单向流量控制阀、17为过滤器，18为聚氯乙烯保护柱，19为高弹力药物储液器，20为帽式加药孔，门静脉连接件21，胆管连接件22等术语，但并不排除 使用其他术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便的描述本实用新型的本质，把它 们解释成任何一种附加的限制都是与本实用新型精神相违背的。

应当理解的是，本说明书未详细阐述的部分均属于现有技术。

应当理解的是，上述针对较佳实施例的描述较为详细，并不能因此而认为是对本实用新型专利保护范围的限制，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型权利要求所保护的范围情况下，还可以做出替换或变形，均落入本实用新型的保护范围之内，本实用新型的请求保护范围应以所附权利要求为准。