生物制药成分的容器的制造方法

生物制药成分的容器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及到容纳生物制药成分的容器的【技术领域】，目的在于解决使输送管(22)相对于容器(10)保持在适当的位置的问题。为此，本发明的目的是容纳液体、流体或者甚至气体形式的生物制药成分(C)的容器(10)，包括：围绕其自身封闭的外围壁(12)、至少一个输送管(22)、至少一个导向件(30；130)，其中至少一个导向件(30；130)包括夹持件(32；132)和附着件(44；144)。根据本发明，夹持件(32；132)和附着件(44；144)在结构上是分开的，并且彼此独立，而且导向件(30；130)具有相互组装装置(60；160)，使得夹持件(32；132)能够在结构或功能上与附着件(44；144)组装在一起，以确保所述夹持件(32；132)的位置接近所述附着件(44；144)以及相应外围壁(12)的连接区域(46；146)。
【专利说明】生物制药成分的容器
[0001] 本发明涉及到用于容纳生物制药成分的容器的【技术领域】。
[0002] 具体涉及到容纳生物制药成分的容器的领域，并且包括至少一个用于输送传输产 品的输送管以及一个或多个由容器支撑的导向件，该导向件用于将输送管保持在相对于容 器的外围壁的适当位置。
[0003] 在该【技术领域】，现有多个已知的技术方案应对将输送管保持在相对于容器的适当 位置的问题。
[0004] 详细而言，本领域技术人员通过专利W0-A1-2010106282中所述实例已知根据权 利要求1的前序部分的一种容器。该专利描述了一种混合容器，包括：适于容纳生物制药成 分的软质容器、用于混合生物制药成分的装置以及局部由延伸到位于容器内的空气分配装 置的管状构件构成的通风装置。另外，管状构件通过导向件保持在容器内的适当位置，所述 导向件通过粘结、焊接等方式附着在外围壁上。可通过沿着管状通风构件不同位置分布的 粘合带、带条或夹具实施这些导向件。
[0005] 然而，这样的实施例有几个缺点。首先，一旦将这些元件处于与外围壁相对的位 置，就不容易将输送管放置在导向件内，因为导向件通常难以进入容器内部。因此，需使其 进入容器，以便使输送管与导向件相连，这不符合人体工程学，并且会导致污染问题。此外， 将输送管放置在导向件内会很棘手，并且涉及到在容器外围壁上施加繁重的反复应力，这 可能导致其表面污点或者甚至影响其液体密封性的结构缺陷。考虑到这些问题，输送管可 能放置不当，导致难以使用容器。另外，将输送管放进导向件时操作员所遇到的问题会降低 容器生产过程中的生产力。
[0006] W0-A1-2009116002涉及到与上述专利相似的一种容器，因此具有相同的缺点和限 制条件。
[0007] 现有技术已知的还有由申请者销售的CultiBagSTR?系列产品，它是另一种形 式容纳生物制药成分的容器。这种CultiBag STR⑧:容器包括由彼此焊接的塑料膜构成的 外围壁，以便界定容纳生物制药成分的内腔。还包括输送传输产品的输送管以及将这些输 送管引入容器内部的导向环。更具体而言，导向环是由塑料材质的带子构成的，所述塑料材 质的带子的两端夹在构成容器外围壁的塑料膜的焊缝区内。因此输送管可以穿过导向环， 确保其位置接近外围壁的焊缝区。
[0008] 但是，这个实施例也有缺点。首先，将输送管放置在导向环内非常棘手，甚至导向 环的位置因此取决于容器外围壁的焊缝区的位置。因此实际上难以进入这些导向环。像以 前一样，将输送管放置在导向环内会在容器焊缝区施加繁重的反复应力，由此会导致泄漏。 另外，这样的实施例需要使用足够宽的导向环，以便输送管从中穿过。其结果是在内部容纳 腔内引导这些输送管不精确，并且会导致导向环上的张力过大，或者不牢固的面积过大。因 此无法保证输送管或者引入和取出传输产品的区域的精确位置。另外，需要采用特定的复 杂焊接参数将导向环附在容器外围壁的塑料膜之间，这样会造成生产过程中的困难，并且 需要特别警惕制造缺陷。
[0009] 由US-A-5, 362, 642而知一种容纳生物制药成分的容器，包括外围壁以及引入和/ 或取出传输产品的输送管。但是，在这种情况下，无法保持输送管与容器壁相对，其位置仅 由重力决定，这导致其局部垂直放置。
[0010] 因此，这样的实施例无法保证输送管的精确定位，因为它们不遵循预定路径。所有 无法在预定位置引入或移除传输产品。
[0011] 在关于电线的支持与引导的一个完全不同的【技术领域】中，由美国专利 B2-8, 028, 962已知现有技术。该专利披露了一种将电线牢固地保持在支撑元件上的附接组 件。更具体而言，附接组件包括一个与安装螺柱相连的环，所述安装螺柱能够固定在支撑元 件的孔内。附接组件还包括一个可调带，可调带用于首先引入环内，然后围绕电线系紧，而 将其保持在适当位置。
[0012] 在安装电线这个不同的【技术领域】中已知的还有美国专利6, 367, 745,该专利描述 了一种附接组件，其包括附在安装基座上的环。该安装基座从后面压入配合薄片板。附接 组件包括一条带子，所述带子用于首先引入环内，然后围绕电线系紧，而将其保持在适当位 置。
[0013] 这些实施例除了属于与本发明截然不同的【技术领域】外，当附接组件位于难以触及 之处时，这些实施例因此无法简单的放置电线。
[0014] 在这个背景下，本发明的目的在于提出一种容纳生物制药产品的容器，不具有至 少一个如上所述的局限性。
[0015] 为此，本发明的第一方面涉及一种容器，其容纳液体、流体或者气体形式的生物制 药成分，包括：外围壁，其围绕其自身封闭，并且界定出能够容纳所述生物制药成分的内部 容纳腔；至少一个输送管，其具有通向所述内部容纳腔的近端部分和通向所述容器外部的 远端部分，以便于能够在所述内部容纳腔与所述容器的外部之间输送传输产品；至少一个 导向件，其能够由所述外围壁支撑，并且能够将所述至少一个输送管保持在接近所述外围 壁的适当位置，以便于在所述近端部分和所述远端部分之间设置成一个预定路径。至少一 个导向件包括能在结构上固定在所述至少一个输送管上的夹持件，以及包括能够附着在所 述外围壁的任何预定连接区域而不影响其流体密封性的附着件。本发明的进一步特征在于 夹持件和附着件在结构上是分开的，并且彼此独立，而且特征还在于导向件具有相互组装 装置，当夹持件固定在至少一个输送管上时，以及当所述附着件附着在所述连接区域时，相 互组装装置使得夹持件与附着件能够在结构或功能上组装在一起，以便于确保所述夹持件 的位置接近所述附着件并且接近相应外围壁的连接区域。
[0016] 这种设置有助于将输送管恰当放置在内部容纳腔内，因为操作员首先可以用夹持 件夹住输送管，并将附着件附在外围壁上，然后可以进行简单的夹持件和附着件组装。在组 装操作期间玷污内部容纳空间或者引起结构或外观缺陷的风险因此而大大降低。另外，在 将夹持件与附着件结合在一起之前就能够使用夹持件能够有效夹紧输送管，降低不当放置 的可能性，并且因此确保较高的精确度。同样，在将附着件与夹持件和输送管结合到一起之 前就能够将附着件固定在容器外围壁上简化、促进和加速了生产流程中的这个步骤。
[0017] 在一个实施例中，附着件具有安装基座，该安装基座具有足够的固有阻力防止在 没有外部应力的情况下产生任何结构形变。与难以焊接或粘结在容器外围壁上的柔性带不 同的是，采用具有固有阻力的安装基座使之能够在优选条件下将该安装基座固定在外围壁 上。
[0018] 在这种情况下，根据第一个实施例，安装基座具有一个平面，适合于通过焊接、粘 合或类似的不可逆的附接方法附接到外围壁的一个连接区域。
[0019] 在这种情况下，根据第二个实施例，安装基座和相互组装装置适合放置在外围壁 的每一侧，以便于将外围壁的一个连接区域夹在两者中间，并且将附着件保持在所述连接 区域的适当位置。
[0020] 更具体而言，根据第一个变体实施例，安装基座和相互组装装置的几何外形互补， 能够可逆或不可逆地机械地组装在一起,并且无需穿过外围壁或更改所述外围壁的结构连 续性。这样的实施例在避免了必须进行焊接或粘结操作的同时，将附着件以精确的、可调整 的方式保持在适当的位置。
[0021] 相反，根据第二个变体实施例，外围壁具有至少一个附接开口，使得安装基座和相 互组装装置中的一个或另一个适合于附接在附接开口周围，其附接方式保持由外围壁界定 的内部容纳空间的液体密封性，安装基座和相互组装装置中的一个或另一个适合于穿过附 接开口，安装基座和相互组装装置的几何外形互补，能够可逆或不可逆地机械地组装在一 起。这第二个变体也是有利的，因为它可以有效组装安装基座和相互组装装置，使得这两个 部件能够直接在结构上彼此接触。
[0022] 在一个实施例中，夹持件由环绕装置构成，所述环绕装置适合于夹紧至少一个输 送管的一段耦合部分。由此使得可调整的精确夹持件能够用于夹紧一个或多个输送管，同 时限制其被压碎的风险。
[0023] 在这种情况下，根据一个实施例，环绕装置具有能够通过调整其大小夹紧至少一 个输送管的夹紧装置，以及能够将夹紧装置锁定在夹紧位置的锁定装置，一旦将环绕装置 调整到至少一个输送管的大小而不会因为夹紧力而压碎或弯曲所述输送管。对于获取精确 的夹具而言，这样的实施例特别有效，所述精确的夹具很容易适应被夹管的形状。
[0024] 在这种情况下，在附加的或备选的实施例中，环绕装置的弹性使其能够夹紧至少 一个输送管，而不会因为夹紧力而压碎或弯曲所述输送管。因此，能够在增加夹紧力的同 时，限制发生压碎的风险。
[0025] 根据第一个实施例，相互组装装置的一部分是由夹持件以及附着件上的互补部分 构成的，以便于直接机械连接所述夹持件和所述附着件。这样减少了所用零件的数量，并且 简化了生产以及导向件的组装。
[0026] 根据第二个备选实施例中，相互组装装置包括一个与所述夹持件和所述附着件不 同的中间连接件。因此，能够采用非常简单的夹持件，例如锁环，同时采用中间连接件以比 较复杂的方式与附着件配合，以便于简化其组装。
[0027] 在一个这样的实施例中，中间连接件包括固定附着件的装置，适合在中间连接件 和附着件之间建立机械连接，所述机械连接选自具有易于实现的优点的刚性连接、使得夹 持件和输送管的位置和定位具有灵活性的球窝连接或万向连接，以及有助于夹持件和输送 管定位的旋转连接，尤其是在后者定位引起放置问题的情况下。
[0028] 假设采用中间连接件，在一个变体中，中间连接件和附着件之中一个形成一个公 元件，另一个形成一个母元件，公元件和母元件之中一个具有柔韧性，通过将所述公元件强 行吸附到所述母元件内而使附着件能够机械连接到中间连接件。这样能够特别迅速和容易 地完成夹持件与附着件的功能组装。
[0029] 还是假设采用中间连接件，在另一个变体中，中间件包括固定到夹持件的装置。
[0030] 在这种情况下，固定到夹持件的装置由至少一个与中间连接件成为一体的环构 成，夹持件能够穿过该环。这样的实施例特别易于实施，尤其适合夹持输送管。
[0031] 假设采用中间连接件，在另一个变体中，所述中间连接件具有一个容纳托架，当夹 持件夹紧至少一个输送管时，该容纳托架适于与至少一个输送管的耦合部分的形状匹配。 因此能够增加输送管上的夹紧力，确保其定位，同时限制所述输送管被压碎的风险。
[0032] 在一个实施例中，至少一个导向件附在外围壁的内表面或外表面上。可有利于在 容器外围壁的外表面上引导一个或多个输送管。
[0033] 在一个实施例中，容器包括η个输送管，η是大于1的整数，还包括一个至少具有m 个容纳座的垫片，m是大于1的整数，容纳座适合容纳η个输送管，并防止所述η个输送管 彼此接触。以此防止输送管彼此接触，能够降低将管压碎的风险。
[0034] 在这种情况下，根据一个实施例，m个容纳座沿着垫片的边缘均匀地分布，以便在 所述管处于容纳座中时均匀地分布施加在η个输送管上的夹紧力。同样，这样设置限制在 一个输送管的耦合部分上夹紧力的集中，因此降低这些输送管被压碎的风险。
[0035] 在一个实施例中，第一导向件由外围壁的第一连接区域支撑，并且保持第一输送 管的近端部分，以便将所述管引导到与引入或移除第一传输产品的区域相对应的第一位 置。用这种方式能够在容器的精确位置移除或引入传输产品，因此能够大幅提高在容器内 部容纳空间内产生的作用力的参数。
[0036] 在这种情况下，根据一个实施例，容器包括一个与第一导向件不同的第二导向件， 由外围壁的第二连接区域支撑，并且保持第二输送管的近端部分，以便将所述管引导到与 引入或移除第二传输产品的区域相对应的与第一位置不同的第二位置。然后能够产生更有 效的作用力，考虑到引入或移除多个传输产品的位置。
[0037] 本发明的第二方面涉及到生产根据本发明第一方面的容纳液体、流体或气体形式 的生物制药成分的容器的方法，特征在于，它包括如下一系列步骤：具有一个外围壁，其用 于围绕其自身封闭，以便界定一个能够容纳生物制药成分的内部容纳腔；在结构上将至少 一个输送管固定到夹持件，该至少一个输送管具有一个近端部分和一个远端部分；将在结 构上与夹持件分离的独立的附着件附接到外围壁的任何预定连接区域，而不影响其液体密 封性；然后在结构上或功能上组装所述夹持件与所述附着件，以便于构成导向件，所述导向 件确保所述夹持件以及至少一个由其固定的输送管的位置接近所述附着件，并且接近相应 外围壁的连接区域。
[0038] 在这种情况下，根据第一个变体实施例，附着件具有一个安装基座，所述安装基座 具有一个平面，该平面通过焊接、粘合或类似的不可逆的附接方法附接到外围壁的连接区 域。
[0039] 在这种情况下，根据第二个变体实施例，附着件具有一个安装基座和一个相互组 装装置，二者位于所述外围壁的每一侧，并且可逆或不可逆地机械地组装在一起，而不穿过 外围壁或者改变所述外围壁的结构连续性，以便于围绕外围壁的一个连接区域，将附着件 保持在所述连接区域的适当位置。
[0040] 因此，根据一个实施例，外围壁具有至少一个附接开口，附着件具有一个安装基座 和一个相互组装装置，安装基座和相互组装装置之中一个或另一个固定在附接开口周围， 其固定方式保持由外围壁界定的内部容纳空间的液体密封性，定位所述安装基座和所述相 互组装装置之中一个或另一个，以便穿过附接开口，安装基座和相互组装装置相互可逆或 不可逆地机械地组装在一起，以便于夹住外围壁的一个连接区域，并且将附着件保持在所 述连接区域的适当位置。
[0041] 在一个实施例中，夹持件通过用环绕装置夹住至少一个输送管的耦合部分而在结 构上固定到所述至少一个输送管。
[0042] 在一个实施例中，夹持件和附着件通过直接的机械连接彼此连接。
[0043] 在一个实施例中，在组装夹持件和附着件之前，先把区别于所述夹持件和所述附 着件的中间连接件固定到夹持件；然后把所述中间连接件固定到附着件，以确保所述夹持 件及其固定的至少一个输送管的位置接近所述附着件，并且接近相应外围壁的连接区域。
[0044] 在一个实施例中，在从结构上固定η个输送管与夹持件之前，η是大于1的整数， 先把所述η个输送管放置到在垫片上形成的容纳座中，以便于防止所述η个输送管彼此接 触，并且防止所述η个输送管被夹紧力压碎。
[0045] 在一个实施例中，第一组夹持件固定到沿着第一组输送管设置的第一组耦合部 分；在结构上与夹持件分离的独立的第一组附着件附在外围壁的第一组连接区域，并且不 影响其液体密封性；然后，第一组夹持件中的每一个都在结构上或功能上与第一组附着件 中的一个组装在一起，以便于引导第一组输送管接近外围壁，并且始终接近与引入或移除 第一传输产品相对应的第一位置。
[0046] 在这种情况下，根据第一个变体实施例，第一组夹持件沿着第一组输送管固定，以 便于界定第一组耦合部分之间的预定固定间隙；第一组附着件附在外围壁上，以便于界定 与固定间隙相似的第一组连接区域之间预定连接间隙；这样，在第一组夹持件和附着件在 结构上或功能上组装在一起之后，第一组输送管界定一个与外围壁上第一组连接区域界定 出的路径一致的第一路径。
[0047] 在这种情况下，根据第一个变体实施例，第一组夹持件沿着第一组输送管固定，以 便于界定第一组耦合部分之间的预定固定间隙；第一组附着件附在外围壁上，以便于界定 出小于固定间隙的第一组连接区域之间预定连接间隙；这样，在第一组夹持件和附着件在 结构上或功能上组装在一起之后，第一组输送管界定一个与外围壁上第一组连接区域所界 定的路径不同的第一路径。这个变体能够精确地界定第一组输送管的路径，并且限制所用 的导向件的数量。
[0048] 根据一个实施例，第二组夹持件沿着一个或多个其它输送管固定；在结构上与夹 持件分离的独立的第二组附着件附在外围壁的第二组连接区域上，而不影响其结构连续性 或其液体密封性，并且界定一个第二预定路径；然后第二组夹持件中的每一个都在结构上 或功能上与所述第二组附着件组装在一起，以便于引导第二组输送管接近外围壁，并且始 终接近与引入或移除第二传输产品的区域相对应的第二位置。
[0049] 通过下文描述，本发明的其它特征和优点显而易见。本部分只是说明性的描述，而 非限定性的，并且参考附图，在附图中：
[0050] ?图1是根据本发明的容器的整体透视图，包括一个界定了生物制药成分的内部 容纳空间的外围壁、两个输送管和几个导向件，所述导向件附在外围壁的内表面上，沿着两 条预定路径将输送管引导到内部容纳空间内的两个不同位置；
[0051] ?图2是根据本发明的容器的一个导向件的第一个实施例的详细横截面视图，其 中，导向件是焊接在外围壁的内表面的，并且由彼此在结构上直接固定的夹持件和附着件 构成；
[0052] ?图3是根据本发明的容器的一个导向件的第二个实施例的详细透视图，该导向 件容纳三个输送管，并且由一个附着件、一个中间连接件和一个夹持件构成，所述夹持件由 一个夹紧锁定环构成；
[0053] ?图4a是作为图3的导向件的一部分的夹持件的详细透视图，其中，夹持件是由一 个夹紧锁定环构成的；
[0054] ?图4b是作为图3的导向件的一部分的中间连接件的详细透视图，其中，中间连接 件包括用于扣入式附接到附着件的装置；
[0055] ?图4c是作为图3的导向件的一部分的附着件的详细透视图，其中，附着件包括一 个安装基座，安装基座具有一个平面，并且有足够的抵抗力在没有外部应力的情况下防止 结构变形；
[0056] ?图5a是根据本发明的容器的第一个变体实施例的详细横截面视图，其中，外围 壁具有一个附接开口，附着件在外围壁的外表面上焊接在附接开口周围，以便于确保该外 围壁的流体密封性，同时能够组装该附着件与位于容器内部容纳空间的中间附着件；
[0057] ?图5b是根据本发明的容器的第二个变体实施例的详细横截面视图，其中，首先， 外围壁具有一个附接开口，第二，附着件位于外围壁的内表面上，第三，相互组装装置位于 附接开口周围外围壁的外表面上，以便于确保外围壁的流体密封性，同时保持附着件处于 适当位置；
[0058] ?图5c是根据本发明的容器的第三个变体实施例的详细横截面视图，其中，首先， 外围壁具有结构连续性，第二，附着件位于外围壁的内表面上，第三，相互组装装置位于外 围壁的外表面上，并且与附着件配合，以便于将其保持在与容器外围壁相对的适当位置；
[0059] ?图6是由夹持件保持的三个输送管的象征性横截面视图，所述夹持件是根据本 发明的容器的一部分，其中，垫片具有三个支承输送管的容纳座。
[0060] 根据图1对根据本发明的容器10进行说明。
[0061] 所讨论的容器10的目的是容纳生物制药成分C，以达到在包装、混合、运输时不发 生生物反应或任何其它化学反应的目的。
[0062] 生物制药成分C可包含液态或气态或者诸如粉末这样的固态的一种或多种成分。 如有必要，容器10可容纳细胞、微生物等。
[0063] 根据图1的实施例的容器10具有围绕AA轴旋转的圆柱几何图形，当容器处于使 用位置时，AA轴垂直定向。但是，应该注意，容器10可为其它形状，包括矩形或其它形状。
[0064] 容器10首先包括一个具有内表面12TNT和外表面12EXT的外围壁12。该外围壁12 可由单独一片或者彼此通过焊接、粘合或其它类似方法固定的多片构成，所述方法确保各 片之间的功能密封性。
[0065] 外围壁12围绕其自身封闭，以形成一个能够容纳一定量生物制药成分C的内部容 纳腔14。
[0066] 在一个实施例中，容器10是一次性的。
[0067] 在不同的变体实施例中，根据需要和应用，容量范围可从10公升至5000公升不 等。
[0068] 在以下描述中，展示的是处于使用位置的容器10,意味着处于它容纳生物制药成 分C的位置。"垂直"、"水平"、"上部"、"下部"这些词汇因此是指代容器10处于令其发挥效 用的位置时元件的空间位置。当然，容器10可以占据其它位置，或者处于其它状态，例如， 在包装时，或者不操作时。
[0069] "轴向"方向指代至少大体上朝AA轴定位的方向，而"径向"方向则指代大体上从 AA轴出发、并且在垂直于所述AA轴的平面内延伸的方向。"横向"面是大体上垂直于AA轴 的平面。
[0070] "内部，，或"内，，以及"外部，，或"外，，指在容器10内部或外部。
[0071] 容器10还包括至少一个端口 16,所述端口与容器10的外围壁12内的一个洞配 合，并且能够在任何时间关闭或打开，以便引入或移除出通常视为传输产品20的产品。
[0072] 应该注意，这样的传输产品20可以是容器10的内部容纳空间14内的任何液相、 气相或固相成分，或者能够在容器10的内部容纳空间14内成为液相、气相或固相的任何成 分。特别是在某些情况中，如果将其引入或从容器10移除，传输产品20可与生物制药成 分C本身相对应。还能够与待加入容器10的反应物相对应，以便于进行化学反应，化学反 应的结果是形成生物制药成分C，或者相反，是该化学反应的一种产物，要从该容器10移除 它，以便于完全形成生物制药成分C。传输产品20还可以是引入容器10的气体，以便为生 物制药产品C充气。
[0073] 在图1的实施例中，容器10包括三个单独的端口 16。
[0074] 作为一个非限制性实例，第一个端口可以是从外部将与反应物相对应的一种或多 种传输产品20引入内部容纳腔14的引入端口 16a。第二个端口是从内部容纳腔14将与化 学反应产物相对应的一种或多种传输产品20移除到外部的一个移除端口 16b。最后，第三 个端口是使之能够完全清空生物制药成分C的容器10的排放端口 16c。
[0075] 在这个实例中，引入端口 16a和移除端口 16b位于容器10的上端，同时排放端口 16c位于容器10的下端。
[0076] 用于在内部容纳腔14和容器10外部之间输送传输产品的输送管22可通过流体 连通以流体密封的连接方式，如有必要以可拆除的连接方式与端口 16相关联。无论位于 容器10外部或者位于内部容纳腔14内部，这些输送管22都具有一个通向内部容纳腔14 的近端部分22 PKW^P-个通向容器10外部的远端部分22DIST。连接至端口 16时，这些近端 22Pm和远端22DIST部分通常是流体密封的，并且能够从所述端口拆除。输送管22的远端部 分22 DIST还可以以流体密封的、通常为可拆除的连接方式与水槽24、器皿、袋或类似物品相 连。
[0077] 这样，容器10就具有在容器10之外且将两个水槽24连接至引入端口 16a和移除 端口 16b的两个输送管22。
[0078] 容器10还包括一个输送管22,被称为引入输送管22a，位于内部容纳空间14内， 将引入端口 16a连接到引入点，在引入点可以引入传输产品。
[0079] 容器10还包括一个输送管22,被称为移除输送管22b，位于内部容纳空间14内， 将移除端口 16b连接到与引入点不同的移除点，尤其是它们位于内部引入空间的不同高 度。
[0080] 容器10进一步包括一个输送管22,被称为排放输送管22c，位于容器10外部，将 排放端口 16c连接到排放区域（未显示）。
[0081] 应该注意，待引入容器10的传输产品20可以是任何一种反应物，比如生物制药产 品、培养基、生物细胞、气体、尤其是氧气等。同样，待从容器10移除的传输产品20可与生 物制药产品C本身相对应，或者与任何其它位于容器10内预定位置的其它元素相对应。待 排放的传输产品20同样如此。
[0082] 根据图1的实施例，容器10还包括一个位于内部容纳腔14内、能够混合全部生物 制药成分C或者只混合该生物制药成分C中某些成分的混合装置26。应该注意，本发明的 容器10也可以不包括这样的混合装置26。
[0083] 所述容器10可包括其它组件，比如传感器、加热系统、冷却系统等，以便提高内部 容纳腔14内发生的化学反应的质量，或者更简单地，用于包装生物制药成分。
[0084] 容器10还包括至少一个导向件30 ; 130。
[0085] 更具体而言，图1所示的容器10包括第一组两个导向件30 ; 130。
[0086] 第一组的这两个导向件30 ;130由外围壁12的内表面12INT支撑，并且保持引入输 送管22a接近该外围壁12。位于不同高度的第一组的这两个导向件30 ;130因此在引入输 送管22a的近端部分22Prox和远端部分22DIST2间设置成一个预定引入路径，在这种情况下 为垂直的路径。
[0087] 两个导向件30 ;130之一保持引入输送管22a的近端部分22PKQX，将其引导到与传 输产品20引入区相对应的一个预定位置。
[0088] 借助这种设置，可以精确地确定传输产品20引入区，这样反过来有助于提高在容 器10的内部容纳腔14内发生的化学反应的参数。
[0089] 图1中的容器10还包括第二组三个导向件30 ;130。
[0090] 第二组的这三个导向件30 ; 130由外围壁12的内表面12INT支撑，并且保持移除输 送管22b接近该外围壁12。位于不同高度的第二组的这三个导向件30 ;130因此在移除输 送管22b的近端部分22Prox和远端部分22DIST2间设置成一个预定引入路径，在这种情况下 为垂直路径。
[0091] 三个导向件30 ;130之一保持移除输送管22b的近端部分22PKQX，将其引导到与传 输产品20移除区相对应的一个预定位置。因此也能够精确确定可能与上述引入区不同的 传输产品20移除区。
[0092] 图1的容器进一步包括由单独一个导向件30 ; 130构成的第三组导向件。
[0093] 该导向件30 ;130附在外围壁的外表面12EXT，并且保持排放输送管22c在容器10 之外，但是接近其外围壁12。该单独导向件30 ;130在排放输送管22c的近端部分22Ρκω^Ρ 远端部分22DIST之间设置成一个预定的排放路径。
[0094] 应该注意，第一组和第二组导向件30 ;130设置成的路径在此是垂直的，但是根据 反应的需要以及内部容纳腔14内的空间限制可以是弯曲的、有角度的等等。
[0095] 图2阐释了根据本发明的容器10中可以采用的导向件30的第一个示例性实施 例。
[0096] 首先，该导向件30包括一个夹持件32。
[0097] 夹持件32能够在结构上或功能上固定到输送管22。
[0098] 更具体而言，根据图2的实施例，该夹持件32构成能够夹紧输送管22的耦合部分 36的环绕装置34。
[0099] 因此，在这种情况下，环绕装置34类似于一端具有一个环38a的带条38,另一端能 够插入该环，以形成夹紧装置40。
[0100] 为了包围一个或多个输送管22,可以把带条38放在所述输送管22的耦合部分36 周围，并且把该带条38的一端引入对面的环38a中，直到包围输送管22。因此环绕装置34 相对于输送管22的耦合部分36可以是紧的或者稍微宽松的。但是，它们保持不会压碎耦 合部分36的样子。
[0101] 该环绕装置34的优点是适应输送管22的尺寸，以便于夹住全部输送管，同时控制 压碎所述一个或多个输送管22的风险。
[0102] 环绕装置34还具有一系列凹口 38b，所述凹口沿着带条38的长度分布，并且在环 绕装置34紧紧围绕输送管22的耦合部分36时能够与环38a配合形成锁定装置42。
[0103] 这样，当夹紧装置40紧靠输送管22的耦合部分36做调整时，锁定装置42将其保 持在适当位置，并因此保持环绕装置34与所述一个或多个输送管22紧靠。
[0104] 作为选择，应该注意，环绕装置34还可以由一个封闭环（未显示）构成，所述封闭 环有足够的弹性，同时构成夹紧装置40和锁定装置42。因此可以伸展该环，以插入输送管 22,然后使其弹性能够将其在输送管22的耦合部分36周围缩紧，并且将其保持在适当位 置，而不会由夹紧力导致其弯曲。
[0105] 在其它实施例中，可以通过该领域技术人员已知的任何其它方式来实现夹持件 32〇
[0106] 图2的导向件30还包括一个附着件44。
[0107] 该附着件44的目的是附接到外围壁12的任何连接区域46,而不影响其液体密封 性。
[0108] 更具体而言，根据该实施例，附着件44包括一个安装基座48,所述安装基座具有 足够的固有阻力，防止在没有重力之外的其它外力的情况下出现结构变形。该固有阻力使 得安装基座46更容易操作，并且有助于将其附接在外围壁12的连接区域46。相反，安装基 座46会有一定的柔韧性，使其能够附接到外围壁12的任何弯曲区域。
[0109] 在图2的实施例中，安装基座48具有一个平面50,该平面可以直接固定到外围壁 12,尤其是通过焊接固定。这种焊接附接的优点是简单并且无需破坏外围壁12的结构连续 性。作为选择，将平面50附接到外围壁12的连接区域46也可以通过粘合或任何具有与焊 接相似的优点的其它类似程序来完成。
[0110] 根据本发明，夹持件32和附着件44在结构上是不同的，并且彼此独立的。
[0111] 导向件30具有相互组装装置60。
[0112] 当夹持件32固定到一个或多个输送管22上时，这些相互组装装置60确保夹持件 32在结构上组装在一起，当夹持件附在外围壁12的连接区域46时，确保夹持件32与附着 件44在结构上组装在一起。
[0113] 这样，组装装置60保证夹持件32的位置接近附着件44,并且接近相应外围壁12 的连接区域46。
[0114] 根据图2中的实施例，相互组装装置60是由一个附着件44体内的一个开口 62构 成的，隔离阀64遮盖该开口。
[0115] 更具体而言，隔离阀64围绕轴66旋转，以便从环绕装置34不受限制的打开位置 离开，到隔离阀64在此将一部分环绕装置34锁定到开口 62内的关闭位置。然后，可以通 过如图2的实例所示的弹簧68或者通过其它类似方式把隔离阀64保持在关闭位置。
[0116] 用这种方式，将带条38锁定在开口 62内，而且，夹持件32保持在接近附着件44 的适当位置。
[0117] 这样的相互组装装置60有助于在内部容纳腔14内放置输送管22,因为操作员首 先可以用夹持件32夹紧输送管22,并相对于外围壁12放置附着件44,然后组装夹持件32 与附着件44。这样降低了不合格品的风险以及在组装操作过程中会发生的污染内部容纳空 间14的风险。另外，在将夹持件与附着件44结合之前先将夹持件32固定到被夹管22上 使得精度更高，并且因此确保在内部容纳腔14内适当放置输送管22。同样，在将附着件44 与夹持件32和输送管相结合之前先将附着件44固定到容器10的外围壁12上，简化并加 速了生产过程中的这个步骤。
[0118] 图3、图4a、图4b和图4c阐释了根据本发明的容器10可采用的导向件130的第 二个示例性实施例。
[0119] 该导向件130包括与图2中的实施例相似的夹持件132。
[0120] 更具体而言，夹持件132可以在结构上或功能上固定到输送管22。它构成能够在 输送管22的耦合部分136周围夹紧的环绕装置134。
[0121] 环绕装置134类似于一端具有一个环138a的带条138,另一端可以插入环138a， 以形成夹紧装置140。
[0122] 为了夹紧一个或多个输送管22,可以将带条138放在所述输送管22的耦合部分 136周围，然后将该带条138的末端引入相对的环38a中，直到输送管22被夹紧。环绕装 置134因此相对于输送管22的耦合部分36可以是紧的或是稍微宽松的。但是，以适当的 方式将管保持住，使得耦合部分136不会被夹紧力压碎。
[0123] 环绕装置134还具有一系列凹口 138b，所述凹口沿着带条38的长度分布，并且在 环绕装置134紧紧围绕输送管22的耦合部分36时能够与环138a配合形成锁定装置142。
[0124] 这样，相对于输送管22的耦合部分136调整夹紧装置140时，锁定装置142将其 保持在适当位置，并因此保持环绕装置134与所述一个或多个输送管22相对。
[0125] 同上，可以理解夹持件132可以封闭环为基础，所述封闭环具有足够的弹性，而同 时形成夹紧装置140和锁定装置142,或者以任何其它措施为基础。
[0126] 图3的导向件130也包括附着件144。
[0127] 该附着件144的目的是放置该附着件使其附接在外围壁12的任意连接区域146， 而不影响其流体密封性。
[0128] 更具体而言，在该实施例中，附着件144具有一个安装基座148,所述安装基座具 有足够的固有阻力，以防止在没有外部应力的情况下出现结构变形。该固有阻力因此使得 安装基座146更易于操作，并且有助于将其附接到外围壁12的连接区域146。相反，安装基 座146可具有一定的柔韧性，使其能够附接到外围壁12的任何弯曲区域。
[0129] 安装基座148具有一个平面150,该平面直接固定到外围壁12,尤其是通过焊接。 该焊接附接的优点是简单并且无需破坏外围壁12的结构连续性。当然，将平面150附接到 外围壁12的连接区域146也可以通过粘合或其它类似方法来实现。
[0130] 根据本发明，夹持件132和附着件144在结构上彼此分离和独立。
[0131] 当然，这些夹持件132和附着件144适合于通过相互组装装置160在功能上彼此 固定在一起，当夹持件固定到一个或多个输送管22上时，所述相互组装装置160确保夹持 件132的功能组装，当附着件附接到外围壁12的连接区域46时，确保夹持件132与附着件 144在功能上组装在一起。这样，相互组装装置160确保夹持件132的位置接近附着件144， 并且接近与外围壁12相对应的连接区域146。
[0132] 更具体而言，根据图3中的实施例，相互组装装置160的一部分是由区别于夹持件 132和附着件144的中间连接件170构成的。
[0133] 该中间连接件170具有固定夹持件132的装置172。
[0134] 特别是，根据图3中的实施例，固定夹持件132的装置172是由两个环174构成的， 环绕装置134在夹紧输送管之前可以穿过这两个环174。这种固定夹持件132的装置172 具有易于生产和易于使用的优点。
[0135] 另外，这些固定夹持件132的装置172在两个环174之间形成容纳托架175,所述 容纳托架与至少一个输送管22的形状匹配。容纳托架175因此能够容纳所述至少一个输 送管22,以助于将其固定到中间连接件170,同时限制将其压碎的风险。
[0136] 中间连接件170还具有固定附着件144的装置176。
[0137] 更具体而言，根据该实施例，连接附着件144的中间连接件170形成一个母元件 178,所述母元件具有一个止回突出部180,该止回突出部由于中间连接件170的几何形状 而具有一定柔韧性。附着件144形成一个具有互补肩部184的公元件182,所述互补肩部能 够被扣入到母兀件178内并被其保持住。
[0138] 特别是，公元件182可以通过止回突出部180的弹性形变被强行引入母元件178 内，然后压入该母元件178内，直到互补肩部184超过止回突出部180。然后，止回突出部 180恢复其原来形状，并因此将互补肩部184锁定在母元件178内，同时将公元件182锁定 在所述母元件178内。
[0139] 这种机械连接的效果是迅速地、特别有效地建立功能性结合，确保夹持件132固 定到附着件144上。在放置输送管22期间污染内部容纳腔14的可能性也大大降低。另外， 中间连接件170和附着件144之间的这种连接构成旋转连接，有助于夹持件132和附着件 144在功能上组装在一起，而不强行进行与附着件相对的夹持件132的特殊定向，因此也不 强行进行输送管22的特殊定向。最后，能够精确定位输送管22,并且因此确保在预定位置 引入或移除传输产品20。
[0140] 当然，在不超出本发明范畴的前提下，可以通过不同的方式实现这种机械连接和 相互组装装置160。因此可以执行刚性连接、球窝连接、万向连接等任意其它附接方式。
[0141] 图5a、图5b和图5c显示了根据本发明的容器10的几个变体，其中附着件144和 外围壁20以不同的方式配合。
[0142] 首先应该注意，尽管这些变体是根据导向件130的第二个实施例阐释的，但是必 须根据导向件30的第一个实施例加上必要的变更来实现这些变体。
[0143] 首先论述图5a中的变体实施例。
[0144] 在这个变体中，外围壁12具有一个附接开口 12a，附着件144围绕该附接开口 12a 焊接，例如焊接在外围壁12的外表面12EXT上。
[0145] 由此确保相对于外部的流体密封性，并且仍可以将附着件144与中间连接件170 组装在容器10的内部容纳空间14内。
[0146] 下面论述图5b中的变体实施例。
[0147] 在这个变体中，外围壁12也具有一个附接开口 12a，附着件144由安装基座148和 相互组装装置186构成。
[0148] 相互组装装置186适合与安装基座148配合，以便于与外围壁12紧密配合，并且 将附着件144保持在外围开口 12a周围。为此，相互组装装置186通过粘合剂188粘合或 者如上所述焊接（未显示）在外围壁12的外表面12EXT上，由此确保内部容纳空间14相对 于容器10外部的流体密封性。而且，安装基座148和相互组装装置186的几何外形互补， 能够机械地组装在一起，而将安装基座148保持在与外围壁12的连接区域146紧靠的适当 位置。
[0149] 更具体而言，在目前这种情况下，相互组装装置186具有朝着内部容纳空间14延 伸的主体190,并且具有一个有一定弹性的止回突出部192,同时，安装基座148还具有一个 能够容纳主体190、并且具有一个互补肩部196的腔体194。通过这种方式，可以通过附接 开口 12a将相互组装装置186的主体190引入安装基座148的腔体194,以便止回突出部 192和互补肩部196将安装基座148保持在适当位置。
[0150] 第二个变体实施例是有利的，因为能够有效组装安装基座148和相互组装装置 186,使这两个部件彼此在结构上直接接触。而且，考虑到止回突出部192的弹性，安装基座 148与相互组装装置186以可逆的方式结合在一起。当然，也可以通过不可逆的方式结合在 一起。
[0151] 现在论述图5c中的变体实施例。
[0152] 这第三个变体不同于图5b中的变体，不同之处在于外围壁12不具有附接开口 12a〇
[0153] 这样，附着件144由安装基座148和相互组装装置186构成，所述相互组装装置 186能够与安装基座148配合，以便于夹紧外围壁12,而不影响其连续性、其结构整体性，而 且因此不影响其流体密封性。
[0154] 为此，外围壁12具有一定的柔韧性和弹性，相互组装装置186设置在外围壁12的 外表面12 EXT，同时安装基座148设置在该外围壁12的内表面12TNT。另外，安装基座148和 相互组装装置186的几何外形互补，能够机械地组装在一起，以确将保安装基座148保持在 适当位置。
[0155] 更具体而言，相互组装装置186具有一个朝着内部容纳空间14延伸的主体190,具 有一个有一定弹性的止回突出部192。至于安装基座148,它具有一个腔体194,所述腔体适 合容纳主体190,而主体并不穿过外围壁12。该腔体194还具有一个互补肩部196,将止回 突出部192以及安装基座148保持在适当位置。
[0156] 这第三个变体是有利的，因为能够有效组装安装基座148和相互组装装置186,而 不必事先穿过外围壁12。另外，考虑到止回突出部192的弹性，安装基座148与相互组装装 置186以可逆的方式结合在一起。当然，也可以通过不可逆的方式结合在一起。
[0157] 在一个实施例中，根据本发明的容器10还包括至少一个如图6所示的垫片198。
[0158] 更具体而言，该垫片198包括多个容纳座200,在这个情况中为三个，用于容纳多 个输送管22,并将其保持在适当位置，以防止所述输送管彼此接触。
[0159] 这些容纳座200沿着垫片198的外围均匀地分布，所以多个输送管22基本都承受 相同的夹紧力。
[0160] 这样限制了这些输送管22之中一个在放置期间或在使用夹持件32 ; 132期间被压 碎的风险。
[0161] 现详细说明根据本发明的容器的生产方法。
[0162] 该方法包括一系列步骤，首先具有一个外围壁12,目的在于围绕其自身封闭，以便 于界定一个能够容纳生物制药成分C的内部容纳腔14。
[0163] 然后，输送管22之一在结构上固定到夹持件32 ;132之一，附着件44 ;144之一附 在外围壁12的任意预定连接区域，而不影响其流体密封性。
[0164] 根据本发明，这些操作之后，所述夹持件32 ;132在结构上和功能上与所述附着件 44 ; 144组装在一起，以便于形成导向件之一，导向件确保输送管22的位置接近所述附着件 44 ; 144,并且因此接近其附接的连接区域46 ; 146。
[0165] 在根据图2所述的容器10的情况下，夹持件32和附着件44直接在结构上彼此固 定。
[0166] 在根据图3、图4a、图4b和图4c所述的容器10的情况下，为了确保夹持件132与 附着件144在功能上组装在一起，必须在将中间连接件170在结构上固定到附着件144之 前先将该中间连接件170在结构上固定到夹持件132。
[0167] 另一方面，当容器10具有一组用于沿着相同路径支撑一个或多个输送管的导向 件30 ;130时，根据本发明的方法包括沿着输送管22固定一组夹持件32 ;132的步骤。还 应该将一组附着件44 ; 144附接到外围壁12的内表面12INT或外表面12EXT的一组连接区域 46 ;146,所述附着件44 ;144在结构上区别于并且独立于夹持件32 ;132。
[0168] 然后，每个夹持件32 ; 132都在结构上和功能上与相应的附着件44 ; 144组装在一 起，以便于引导输送管22接近外围壁12,并且始终接近例如与引入或移除传输产品20的区 域相对应的位置。
[0169] 应该注意，然后夹持件32 ;132能够沿着输送管22固定，以便于在耦合部分36 ; 136之间界定出固定间隙，固定间隙的长度与在连接区域46 ;146之间界定的连接间隙的长 度相同。这样，在夹持件32 ;132与附着件44 ;144在结构或功能上组装在一起之后，输送管 22界定出一个路径，该路径与由外围壁12上的连接区域46 ;146所界定的路径一致。
[0170] 相反，夹持件32 ;132可以沿着输送管22固定，以便于在耦合部分之间界定出区别 于在连接区域46 ;146之间界定的连接间隙的固定间隙。通过这种方式，在将夹持件32 ;132 和附着件44 ;144从结构上或功能上组装在一起之后，输送管界定出一个路径，该路径不同 于外围壁12上的连接区域46 ; 146所形成的路径。
[0171] 这样的变体能够精确界定输送管22的路径，同时限制待使用的导向件30 ;130的 数量。
【权利要求】
1. 一种容器（10)，其容纳液体、流体或者气体形式的生物制药成分（C)，包括： 外围壁（12)，其围绕其自身封闭，并且界定出能够容纳所述生物制药成分（C)的内部 容纳腔（14); 至少一个输送管（22)，其具有通向所述内部容纳腔（14)的近端部分（22Prox)和通向所 述容器（10)外部的远端部分（22DIST)，以便于能够在所述内部容纳腔（14)与所述容器（10) 的外部之间输送传输产品（20); 至少一个导向件（30 ;130)，其能够由所述外围壁（12)支撑，并且能够将所述至少一个 输送管（22)保持在接近所述外围壁（12)的适当位置，以便于在所述近端部分（22Prox)和所 述远端部分之间（22 DIST)设置成一个预定路径； 其中，所述至少一个导向件（30 ;130)包括能在结构上固定在所述至少一个输送管 (22)上的夹持件（32 ;132)，以及包括能够附着在所述外围壁（12)的任何预定连接区域 (46 ;146)而不影响其流体密封性的附着件（44 ;144); 特征在于，所述夹持件（32 ;132)和所述附着件（44 ;144)在结构上是分开的，并且彼 此独立，而且所述导向件（30 ;130)具有相互组装装置（60 ;160)，当所述夹持件（32 ;132) 固定在所述至少一个输送管（22)上时，以及当所述附着件（44 ;144)附着在所述连接区域 (46 ;146)时，所述相互组装装置（60 ;160)使得所述夹持件（32 ;132)能够与所述附着件 (44 ;144)在结构或功能上组装在一起，以便于确保所述夹持件（32 ;132)的位置接近所述 附着件（44 ; 144)以及接近相应外围壁（12)的连接区域（46 ; 146).
2. 根据权利要求1所述的容器（10)，其特征在于，所述附着件（44 ; 144)具有安装基座 (48 ;148)，所述安装基座（48 ;148)具有足够的固有阻力以便防止在没有外部应力的情况 下产生任何结构形变。
3. 根据权利要求2所述的容器（10)，其特征在于，所述安装基座（48 ;148)具有平面 (50 ;150)，其适合于通过焊接、粘合或类似的不可逆的附接方法附接到所述外围壁（12)的 一个连接区域（46 ; 146)。
4. 根据权利要求2所述的容器（10)，其特征在于，所述安装基座（48 ; 148)和所述相互 组装装置（186)适合放置在外围壁（12)的每一侧，以便将所述外围壁（12)的所述连接区 域（46 ;146)夹在两者中间，并且将所述附着件（44 ;144)保持在所述连接区域（46 ;146)的 适当位置。
5. 根据权利要求4所述的容器（10)，其特征在于，所述安装基座（48 ; 148)和所述相互 组装装置（186)的几何轮廓形状互补，以便能可逆或不可逆地机械地组装在一起，无需穿 过外围壁（12)或更改所述外围壁的结构连续性。
6. 根据权利要求4所述的容器（10)，其特征在于，所述外围壁（12)具有至少一个附 接开口（12a)，以便所述安装基座（48 ; 148)和所述相互组装装置（186)中的一个或另一个 适合于附接在所述附接开口（12a)周围，其附接方式保持由外围壁（12)界定的内部容纳腔 (14)的流体密封性，所述安装基座（48 ;148)和所述相互组装装置（186)中的另一个适合 于穿过所述附接开口（12a)，所述安装基座（48 ; 148)和所述相互组装装置（186)的几何外 形互补，以便能够可逆或不可逆地机械地组装在一起。
7. 根据权利要求1至6中任一项所述的容器（10)，其特征在于，所述夹持件（32 ;132) 由环绕装置（34 ;134)构成，所述环绕装置（34 ;134)适合于夹紧所述至少一个输送管（22) 的一段稱合部分（36 ; 136)。
8. 根据权利要求7所述的容器（10)，其特征在于，所述环绕装置（34 ; 134)具有能够通 过调整其大小来夹紧至少一个输送管（22)的夹紧装置（40; 140)，以及能够将所述夹紧装 置（40 ;140)锁定在夹紧位置的锁定装置（42 ;142)，一旦将所述环绕装置（34 ;134)调整到 所述至少一个输送管（22)的大小而不会使夹紧力压碎或弯曲所述输送管。
9. 根据权利要求7或8所述的容器（10)，其特征在于，所述环绕装置（34 ; 134)具有弹 性，使其能够夹紧所述至少一个输送管（22)，而不会使夹紧力而压碎或弯曲所述输送管。
10. 根据权利要求1至9中任一项所述的容器（10)，其特征在于，所述相互组装装置 (60)的一部分形成在所述夹持件（32)上，且互补部分形成在附着件（44)上，以便直接从结 构上机械连接所述夹持件（32)和所述附着件（44)。
11. 根据权利要求110中任一项所述的容器（10)，其特征在于，所述相互组装装置 (160)包括与所述夹持件（132)和所述附着件（144)不同的中间连接件（170)。
12. 根据权利要求11所述的容器（10)，其特征在于，所述中间连接件（170)包括用于 固定附着件（144)的装置（176)，其适合在所述中间连接件（170)和所述附着件（144)之间 建立机械连接，所述机械连接选自刚性连接、球窝连接、万向连接以及旋转连接。
13. 根据权利要求12所述的容器（10)，其特征在于，所述中间连接件（170)和所述 附着件（144)之中一个形成一个公元件（182)，另一个形成一个母元件（178)，所述公元件 (182)和所述母元件（178)之中一个具有柔韧性，通过将所述公元件（182)强行吸附到所述 母元件（178)内而使所述附着件（144)能够机械连接到所述中间连接件（170)。
14. 根据权利要求11至13中任一项所述的容器（10,其特征在于，所述中间连接件 (170)包括用于固定到所述夹持件（132)的装置（172)。
15. 根据权利要求14所述的容器（10)，其特征在于，所述用于固定到所述夹持件（132) 的装置（172)由至少一个与所述中间连接件（170)成为一体的环（174)构成，其中所述夹 持件（132)能够穿过该环。
16. 根据权利要求11至15中任一项所述的容器（10)，其特征在于，所述中间连接件 (170)具有容纳托架（175)，当所述夹持件（132)夹紧所述至少一个输送管时，所述容纳托 架与所述至少一个输送管（22)的耦合部分（136)的形状匹配。
17. 根据权利要求1至16中任一项所述的容器（10)，其特征在于，所述至少一个导向 件（30 ;130)附在所述外围壁（12)的内表面（12INT)或外表面（12EXT)上。
18. 根据权利要求1至17中任一项所述的容器（10)，其包括η个输送管（22)，η是大 于1的整数，还包括一个至少具有m个容纳座（200)的垫片（198)，m是大于1的整数，所述 容纳座适合容纳η个输送管（22)，并防止所述η个输送管（22)彼此接触。
19. 根据权利要求18所述的容器（10)，其特征在于，所述m个容纳座（200)沿着所述 垫片（198)的边缘均匀地分布，以便于在所述输送管（22)处于所述容纳座（200)中时，均 匀地分布施加在所述η个输送管（22)上的夹紧力。
20. 根据权利要求1至19中任一项所述的容器（10)其特征在于，第一导向件（30 ; 130) 由所述外围壁（12)的第一连接区域（46 ;146)支撑，并且保持第一输送管（22)的近端部分 (22Pm)，以便将所述管引导到与引入或移除第一传输产品（20)的区域相对应的第一位置。
21. 根据权利要求20的容器（10)，其中，与第一导向件（30 ;130)不同的第二导向件 (30 ;130)由外围壁（12)的第二连接区域（46 ;146)支撑，并且保持第二输送管（22)的近 端部分（22Pm)，以便将所述管引导到与引入或移除第二传输产品（20)的区域相对应的与 第一位置不同的第二位置。
22. 生产根据权利要求1至21中任一项所述的容器（10)的方法，其中，所述容器用于 容纳液体、流体或气体形式的生物制药成分（C)，其特征在于，包括如下一系列步骤： -具有一个外围壁（12)，以便于在于围绕其自身封闭，以便界定能够容纳生物制药成 分（C)的内部容纳腔（14); -在结构上将至少一个输送管（22)固定到夹持件（32 ;132)，其中所述至少一个输送管 (22)具有近端部分（22PKra)和远端部分（22DIST); -将在结构上与所述夹持件（32 ;132)分离且独立的附着件（44 ;144)附接到所述外围 壁（12)的任何预定连接区域（46 ; 146)，而不影响其流体密封性； -然后，在结构上或功能上把所述夹持件（32 ;132)与所述附着件（44 ;144)进行组装， 以便构成导向件（30 ;130)，其中所述导向件确保所述夹持件（32 ;132)以及至少一个由其 固定的输送管（22)的位置接近所述附着件（44 ;144)，并且接近相应外围壁（12)的连接区 域（46 ; 146)。
23. 根据权利要求22所述的生产方法，其特征在于，所述附着件（44 ;144)具有安装基 座（48 ;148)，所述安装基座具有平面（50 ;150)，该平面通过焊接、粘合或类似的不可逆的 附接方法附接到所述外围壁（12)的一个连接区域（46 ;146)。
24. 根据权利要求22所述的生产方法，其特征在于，所述附着件（44 ;144)具有安装基 座（148)和相互组装装置（186)，二者位于所述外围壁（12)的每一侧，并且可逆或不可逆地 机械地组装在一起，而不穿过外围壁（12)或者改变所述外围壁的结构连续性，以便围绕所 述外围壁（12)的一个连接区域（46 ;146)，并将所述附着件保持在所述连接区域（46 ;146) 的适当位置。
25. 根据权利要求22所述的生产方法，其特征在于，所述外围壁（12)具有至少一个附 接开口（12a)，所述附着件（144)具有安装基座（148)和相互组装装置（186)，所述安装基 座（148)和相互组装装置（186)之中一个或另一个固定在所述附接开口（12a)周围，其附 接方式保持由外围壁（12)界定的内部容纳腔（14)的流体密封性，定位所述安装基座（148) 和所述相互组装装置（186)之中一个或另一个以便穿过所述附接开口（12a)，所述安装基 座（148)和所述相互组装装置（186)可逆或不可逆地机械地组装在一起，以便于夹住所述 外围壁（12)的一个连接区域（146)，并且将所述附着件（144)保持在所述连接区域（146) 的适当位置。
26. 根据权利要求22至25中任一项所述的生产方法，其特征在于，所述夹持件（32 ; 132)通过用环绕装置（34 ; 134)夹住所述至少一个输送管（22)的耦合部分（36 ; 136)，以便 在结构上固定到所述至少一个输送管（22)。
27. 根据权利要求22至26中任一项所述的生产方法，其特征在于，所述夹持件（32 ; 132)和附着件（44 ; 144)通过直接的机械连接彼此连接。
28. 根据权利要求22至27中任一项所述的生产方法，其特征在于，在组装所述夹持件 (132)和所述附着件（144)之前，先把区别于所述夹持件（132)和所述附着件（144)的中间 连接件（170)固定至所述夹持件（132);然后把所述中间连接件（170)固定到所述附着件 (144)，以便于确保所述夹持件（132)及其固定的至少一个输送管（22)的位置接近所述附 着件（144)，并且接近相应外围壁（12)的连接区域（146)。
29. 根据权利要求22至28中任一项所述的生产方法，其特征在于，在从结构上固定η 个输送管（22)与夹持件（32 ; 132)之前，其中η是大于1的整数，先把所述η个输送管（22) 放置到形成在于垫片（198)上的容纳座（200)中，以便于防止所述η个输送管（22)彼此接 触，并且防止所述η个输送管（22)被夹紧力压碎。
30. 根据权利要求22至29中任一项所述的生产方法，其特征在于： -第一组夹持件（32 ;132)被固定到沿着第一组输送管（22)设置的第一组耦合部分 (36 ；136)； -在结构上与所述夹持件（32 ;132)分离的且独立的第一组附着件（44 ;144)附在所述 外围壁（12)的第一组连接区域（46 ;146)，而不影响其流体密封性；以及 -然后，第一组夹持件（32 ;132)中的每一个都在结构上或功能上与第一组附着件（44 ; 144)中的一个组装在一起，以便于引导第一组输送管（22)接近外围壁（12)，并且始终接近 与引入或移除第一传输产品（20)相对应的第一位置。
31. 根据权利要求30所述的生产方法，其特征在于： -所述第一组夹持件（32 ;132)沿着第一组输送管（22)固定，以便于界定第一组耦合 部分（36 ; 136)之间的预定固定间隙； -所述第一组附着件（44 ;144)附在所述外围壁（12)上，以便于界定与固定间隙相似 的第一组连接区域（46 ;146)之间预定连接间隙； -这样，在所述第一组夹持件（32 ; 132)和所述附着件（44 ; 144)在结构上或功能上组 装在一起之后，所述第一组输送管（22)界定出与所述外围壁（12)上第一组连接区域（46 ; 146)界定出的路径相同的第一路径。
32. 根据权利要求30所述的生产方法，其特征在于： -所述第一组夹持件（32 ;132)沿着所述第一组输送管（22)固定，以便于界定出第一 组奉禹合部分（36 ; 136)之间的预定固定间隙； -所述第一组附着件（44 ;144)附在所述外围壁（12)上，以便于界定出小于固定间隙 的第一组连接区域（46 ;146)之间预定连接间隙； -这样，在所述第一组夹持件和附着件在结构上或功能上组装在一起之后，第一组输送 管界定一个与外围壁（12)上第一组连接区域（46 ;146)所界定的路径不同的第一路径。
33. 根据权利要求32所述的生产方法，其特征在于： -所述第二组夹持件（32 ;132)沿着一个或多个其它输送管（22)固定； -在结构上与夹持件（32 ; 132)分离且独立的第二组附着件（44 ; 144)附在所述外围壁 (12)的第二组连接区域（46 ;146)上，而不影响其结构连续性或其流体密封性，并且界定出 第二预定路径； -然后，所述第二组夹持件（32 ; 132)中的每一个都在结构上或功能上与所述第二组附 着件（44 ;144)组装在一起，以便于引导所述第二组输送管（22)接近外围壁（12)，并且始 终接近与引入或移除第二传输产品的区域相对应的第二位置。
【文档编号】C12M1/00GK104245914SQ201380004931
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年1月4日 优先权日:2012年1月5日
【发明者】塞巴斯蒂恩·乔辛 申请人:赛多利斯斯泰迪姆Fmt有限公司