本发明属于医药技术领域，具体涉及一种具有降低血糖作用的组合物及其制法和用途。
背景技术：
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
糖尿病的病因复杂。一般认为主要由遗传因素和环境因素引起。1型或2型糖尿病均存在明显的遗传异质性，1/4～1/2患者有糖尿病家族史。临床上至少有60种以上的遗传综合征可伴有糖尿病。1型糖尿病有多个dna位点参与发病，其中以hla抗原基因中dq位点多态性关系最为密切。在2型糖尿病已发现多种明确的基因突变，如胰岛素基因、胰岛素受体基因、葡萄糖激酶基因、线粒体基因等。而进食过多，体力活动减少导致的肥胖是2型糖尿病最主要的环境因素，使具有2型糖尿病遗传易感性的个体容易发病。1型糖尿病患者存在免疫系统异常，在某些病毒如柯萨奇病毒，风疹病毒，腮腺病毒等感染后导致自身免疫反应，破坏胰岛素β细胞。
目前治疗糖尿病的药物磺脲类药物、双胍类降糖药、α葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂及胰岛素类药物。胰岛素类药物不能口服，只能注射，使用不便，且患者痛苦。其余的口服降糖药均在不同程度上存在不良反应，患者使用时存在一定风险，且都有特定的糖尿病适用类型。
因此提供一种降低血糖的药物，疗效确切，不良反应小，使用安全，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是：提供一种具有降低血糖作用的组合物，解决现有技术中口服降糖药适用于特定的糖尿病类型、不良反应大的问题。
本发明还提供了一种具有降低血糖作用的组合物的制备方法。
本发明的第三个目在于提供了组合物在制备降低血糖的食品、保健食品及药品中的用途。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明所述的一种具有降低血糖作用的组合物，该组合物由以下重量份的原料制成：金钱草提取物10－30份，灵芝5－10份。
优选地，所述组合物由以下重量份的原料制成：金钱草提取物14－25份，灵芝6－9份。
优选地，所述组合物由以下重量份的原料制成：金钱草提取物20份，灵芝8份。
优选地，所述金钱草提取物为金钱草经高浓度乙醇水溶液提取后制得。
优选地，所述金钱草提取物的制备方法为：取金钱草加入其4－6倍质量的70－100％乙醇水溶液，加热回流2－4次，每次1－2小时，过滤，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，即得。
优选地，所述组合物为以金钱草提取物、灵芝为原料制备成的中药制剂。
优选地，所述中药制剂为口服制剂。
优选地，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、合剂、颗粒剂、煎膏剂、散剂。
本发明所述的组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)按重量份称取所述原料；
2)将灵芝粉碎，过筛，得灵芝粉；
3)将金钱草提取物与灵芝粉混匀，湿法制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。
本发明所述的组合物在制备降低血糖的食品、保健食品及药品中的用途。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明选用金钱草提取物和灵芝作为原料药，通过科学组方、按一定的重量配比组成。两者配伍使用，能够协同起效，共同起到降低血糖的作用。
(2)本发明中的金钱草和灵芝都有长期的食用历史，安全性良好，不良反应小，适用人群广，对于多种类型的糖尿病均适用。
(3)本发明根据原料药的特性，采用科学、合理的制备方法，将灵芝打粉后入药，最大限度地保留了有效成分，制备出安全有效的制剂，使得服用效果更加稳定、可控。
(4)本发明采用了口服制剂，方便生产、储存、运输、携带和服用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，本发明的方式包括但不仅限于以下实施例。
实施例1
制备金钱草提取物。
取金钱草1000g，加入400ml的70％乙醇水溶液，加热回流2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩，80℃干燥，即得。
实施例2
制备金钱草提取物。
取金钱草1000g，加入600ml的95％乙醇水溶液，加热回流4次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩，80℃真空干燥，即得。
实施例3
组成：金钱草提取物100g，灵芝100g。
制备方法：称取金钱草提取物100g，灵芝100g；将灵芝粉碎，过100目筛，得灵芝粉；将金钱草提取物与灵芝粉混匀，加70％乙醇润湿，制粒，于50℃干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例4
组成：金钱草提取物300g，灵芝50g。
制备方法：称取金钱草提取物300g，灵芝50g；将灵芝粉碎，过80目筛，得灵芝粉；将金钱草提取物与灵芝粉混匀，加75％乙醇润湿，制粒，于70℃干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例5
组成：金钱草提取物140g，灵芝90g。
制备方法：称取金钱草提取物140g，灵芝90g；将灵芝粉碎，过120目筛，得灵芝粉；将金钱草提取物与灵芝粉混匀，加75％乙醇润湿，制粒，于80℃干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例6
组成：金钱草提取物250g，灵芝60g。
制备方法：称取金钱草提取物250g，灵芝60g；将灵芝粉碎，过80目筛，得灵芝粉；将金钱草提取物与灵芝粉混匀，加50％乙醇润湿，制粒，于40℃干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例7
组成：金钱草提取物200g，灵芝80g。
制备方法：称取金钱草提取物200g，灵芝80g；将灵芝粉碎，过120目筛，得灵芝粉；将金钱草提取物与灵芝粉混匀，加90％乙醇润湿，制粒，于60℃干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例8
降糖实验。
实验用样品：取实施例3制得的样品作为样品，规格0.3g/粒计，人口服推荐剂量为每人(成人)每日3次，每次2粒，成人体重按60kg计算，折合剂量为30mg/kgbw。
实验动物：spf级健康成年sd种雄性大鼠，体重为l50±20克。
剂量选择与受试物给予方式：根据该样品的人体推荐用量，设75mg/kgbw(低剂量组)、150mg/kgbw(中剂量组)、300mg/kgbw(高剂量组)(分别相当于人体推荐用量的2.5、5、10倍)3*2个剂量的试验组，同时设一个模型组对照组和一个空白对照组，另设一个正常动物的受试样品组(高剂量)和对照组，每组15只大鼠。分别称取样品各剂组的内容物加水，混匀、配成25、50、100mg/ml浓度溶液，分别给予相应剂灌胃，正常动物的受试样品组给予100mg/ml浓度溶液，灌胃体积为lmg/100gbw，模型对照组、空白对照组及正常动物对照组给予等体积的纯水，每天灌胃一次，连续灌胃33天。
实验操作：健康雄性大鼠，给予普通维持料适应饲养5天，禁食4小时，眼内眦取血，测定给葡萄糖前(即0小时)血糖值，给2.5g/kgbw葡萄糖后0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。以0、0.5小时血糖水平分8个组，即1个空白对照组、1个模型对照组和3*2个剂量组，每组15只。空白对照组不做处理，3*2个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积纯水，连续33天。各组给予维持料饲养，1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料，喂饲3周后，模型对照组和3个剂量禁食24小时(不禁水)，给予四氧嘧啶104mg/kgbw腹腔注射，注射量lml/100g体重。注射后继续给予高热能饲料喂养5天。试验结束，各组动物禁食4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇(tg)、甘油三酯(tc)水平。
空腹血糖、糖耐量测定：各组动物禁食4小时，测定空腹血糖即给葡萄糖前(0小时)血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积纯水，空白对照组不做处理，l5分钟后各组经口给予葡萄糖2.5g/100gbw，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值。若模型对照组0.5小时血糖值大于或等于10mmol/l，或模型对照组0.5小时、2小时任一时间点血糖升高或血糖曲线下面积升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型糖代谢紊乱成立。在模型成立的前提下，受试样品剂量组与模型对照组比较，空腹血糖差异有统计学意义，即判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性；受试样品剂量组与模型对照组比较，在给葡萄糖后0.5、2小时任一时间点血糖下降有统计学意义，或0、0.5、2小时血糖曲线下面积降低有统计学意义，即判定该受试样品糖耐量指标结果阳性。
血脂指标：各组动物禁食4小时，检测血清胆固醇、甘油三脂，若模型对照组血清胆固醇或甘油三酯明显升高多与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型脂代谢紊乱成立。在模型成立的前提下多受试样品剂量组与模型对照组比较，血清胆固醇或甘油三酯下降有统计学意义，可判定该受试样品降血脂指标阳性。
正常动物：选健康成年动物，按禁食4小时血糖水平分组于随机分成受试样品组(高剂量)和空白对照组，每组15只大鼠。样品组给予l00mg/ml浓度样品溶液，灌胃体积为1ml/100gbw，空白对照组给予等体积的纯水，每天灌胃一次，连续灌胃33天，实验结束测定大鼠的空腹血糖(禁食44小时)。
结果判定：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且血脂(总胆固醇、甘油三酯)无明显升高，对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品降血糖功能动物实验结果阳性。
表1试验前各组大鼠的糖耐量试验结果表
由上表可见，试验前各组大鼠之间血糖及血糖下面积差异无显著性，各组大鼠实验前糖耐量无明显区别。
表2试验结束时各组大鼠的糖耐量试验结果
注：##与空白对照组比较，p＜0.01，**与模型组比较，p＜0.01。
从上表可见，试验结束后，在灌胃葡萄糖后，模型对照组的0h、0.5h、2.5h血糖及血糖曲线下面积高于空白对照组，且0.5h和2小时血糖值>10mmol/l，与空白对照组相比具有非常显著的差异(p<0.01)，表明高血糖模型成立。在灌胃葡萄糖后，0h、0.5h样品各剂量组的血糖与模型对照组比较无显著差异(p>0.05)，而在2h样品各剂量组的血糖值明显低于模型对照组(p<0.01)，差异非常显著。表明本品具有良好的降低血糖作用。
表3实验结束时各组大鼠的血脂、胰岛素含量检测结果
注：#、##与空白对照组比较，分别p<0.05、p<0.0l；*、**与模型对照组比较，分别p<0.05、p<0.0l。
由表3可见，实验结束时，模型对照组的血清tc、tg含量高于空白对照组，且具差异性。
动物试验表明本发明具有良好的降低血糖作用。
实施例9
本发明的临床应用。
患者蒋某，男，33岁，1型糖尿病，空腹血糖为10.3mmol/l，采用胰岛素治疗的基础上，每日服用本发明实施例1制备的样品，每日3次，每次2粒。一月后停止胰岛素，单用本发明。两月后，空腹血糖维持在8mmol/l左右，服用本品无不良反应。
实施例10
本发明的临床应用。
患者丁某，男，55岁，2型糖尿病，空腹血糖为9.7mmol/l，每日服用本发明实施例1制备的样品，每日3次，每次2粒。一月后空腹血糖7.5mmol/l，服用本品无不良反应。
上述实施例仅为本发明的优选实施方式之一，不应当用于限制本发明的保护范围，但凡在本发明的主体设计思想和精神上作出的毫无实质意义的改动或润色，其所解决的技术问题仍然与本发明一致的，均应当包含在本发明的保护范围之内。