专利名称：治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂及其制作方法，属医疗卫生技术领域。鼻炎栓剂作为在制备治疗慢性鼻炎病的药品中的应用。
慢性鼻炎是耳鼻咽喉科的常见病和多发病，目前临床上治疗方法很多，如滴鼻剂、抗生素、激光、冷冻、中医中药等等，临床疗效不一，长期应用有一定的副作用，费用较高，为此，选定了“鼻炎栓剂的研制治疗慢性鼻炎”的技术课题，并经多年的探讨实践，利用鼻粘膜血液循环丰富、吸收良好的特点，局部应用具有祛风、散寒、解毒、消肿、通利血脉等功效的中药，收到了抗炎、消肿、祛风通窍、排浊升清、解热止痛等疗效，试用于临床后，收到了理想的效果。
本发明的目的是要提供一种鼻炎栓剂及其制作方法，以广泛在医疗界应用。用本工艺方法制备的鼻炎栓剂应用于治疗慢性鼻炎，以缓解病人痛苦，达到根治之目的。
应用鼻炎栓剂治疗慢性鼻炎还要为临床工作提供一种治疗效果好，使用方便，安全无毒副作用的治疗方法。根据设计目的，本发明对组方中的药物、配伍、剂型及制作工艺进行了系统的临床和实验研究，研究结果表明，所选用药物质优价廉，无毒副作用，组方配伍合理，剂型使用方便，具有极高的推广应用价值。
本发明的处方组成和工艺方法步骤是以如下方式完成的1、药物组成鼻炎栓剂是由辛荑、白芷、荆芥、防风、藿香、细辛、木通、川芎、公英、双花、连翘、冰片等12种为主的中草药组成。
2、方解慢性鼻炎是临床常见病，属中医“鼻窒”“壅塞”范畴，本病可因于热，也可因于寒，均因伤于皮毛，肺气不利，阻塞鼻窍而为本病。多为慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎。组方根据肺开窍于鼻，肺气利则鼻窍通的原则，选辛荑、藿香、细辛、冰片宣肺祛风通窍为君，选荆芥、防风、双花、公英、白芷解热止痛为臣，佐以川芎、木通利通血脉、连翘清热散结消肿，以加强前药功能。全方组合具有祛风通窍、解热止痛、排浊升清之功效。加之药物用于局部，增加了药物对局部病变的作用。
3、鼻炎栓剂制作方法一种治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂药品的制作方法，其制备鼻炎栓剂药品的主要成分为(按％重量计)辛荑10g、白芷10g、荆芥10g、防风10g、藿香10g、细辛5g、木通5g、川芎10g、公英10g、双花10g、连翘10g、冰片2g。该方法包括以下次序的工艺步骤(1)药物加工方法上药加水450ml，浸泡30分钟，武火煎煮25分钟，滤渣后加0.1％苯甲酸钠备用；(2)包装材料精制无纺布、含无毒高分子的吸水树脂的纤维；(3)制作方法先将无妨布裁成上底为15mm，下底为25mm，高15mm的等腰梯形，沿斜边卷成圆锥形，内裹含无毒高分子吸水树脂纤维，以医用胶粘贴住边缝；(4)粘制成的圆锥形栓子浸入药液中吸足药液，立即用塑料布完全封闭印上药名、日期、批号存放于避光透风处待用；(5)鼻炎栓剂加工工艺流程及质量控制a、使用的砂锅干净无污染，在通风好的室内干燥房间加工；b、药物浸泡时间为30分钟；c、煎煮用水为纯净自来水；d、煎煮时间为沸后25分钟，使用急火煎煮；e、煎煮液过滤、存放均在无菌状态下进行，存放器皿要经过消毒处理，防腐剂加入时需无菌操作进行；f、栓剂模型制作采用无菌原材料，制作在无菌环境下进行；g、栓剂密封完毕后，贮放在干净通风环境。
4、鼻炎栓剂原药材质量标准鼻炎栓剂组方所用药材均符合《中华人民共和国药典》收载品种各有关规定。治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂药品组合物的主要药材规程和药理功效详述如下辛荑为木兰科植物的辛荑(Magnolialiliflora Dest)的花蕾。
性味归经辛、温，入肺经、胃经。
功能祛风、通窍。
药理作用(1)降压作用。(2)对子宫有兴奋作用。(3)15-30％水煎剂对真菌有抑制作用。
白芷为伞形科植物广安白芷Angtlicadaliurica的根。
性味归经辛、温，入肺、脾胃经。
功能祛风、躁湿、消肿、止痛。
药理作用抗菌。水煎剂对大肠肝菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓肝菌、变形杆菌、霍乱弧菌等均有一定的抑制作用。小量白芷毒对动物延髓血管运动中枢、护膝中枢迷走神经及脊髓有兴奋作用。
细辛为马兜铃科细辛Asarum heterotrohoides.fSchmVar.mandsharicuM(Maxim)Kilag的带根全草。
性味归经辛、温。归肺、肾经。
功能祛风、散寒、行水、开窍。
药理作用(1)局部麻醉作用；(2)解热、镇痛作用；(3)抑菌作用，对溶血性链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌及结核杆菌有抑制作用；(4)对血压升高的作用。
藿香为桑形科植物广藿香Pogostemon cablin的全草。
性味归经辛、微温、归肺、脾、胃经。
功能祛风、解表、和中，辟秽、祛湿。
药理作用抗真菌。煎剂对许兰氏癣菌等多种致病菌有抑制作用。抗螺旋体作用。
荆芥为唇形科植物荆芥SchigonepetaTemuirolia(Benth)Bria的全草。
性味归经辛、温。入肺、肝经。
功能发表、祛风、理血。
药理作用体外高浓度(1∶100)有抗结核杆菌作用。
防风为伞形科植物防风Sanoshrikoviadivaricata(Turcf)Scnischk的根。
性味归经辛甘、温、入膀胱、肺、脾经。
功能发表、祛风、胜湿止痛。
药理作用(1)解热作用。(2)镇痛作用。(3)抗真菌作用。
双花为忍冬科植物忍冬Lonicera janonicaThunb的花蕾。
性味归药甘、寒，入肺、胃经。
功能清热、解毒。
药理作用抗菌。对多种细菌(伤寒杆菌、副寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌、霍乱弧菌及葡萄球菌、链球菌、脑膜炎球菌等)均有抑制作用。
连翘为木犀科植物连翘Forsy thia suspensa(Thunb)Vahl的果实。
性味归经苦、凉、入心、肝、胆经。
功能清热、解表、散结、消肿。
药理作用抗菌。水煎剂可抑制伤寒杆菌、副寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌及葡萄球菌、莲球菌等。
公英为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicumldand Mazz的带根全草。
性味归经苦、甘、寒、入肝、胃经。
功能清热、解表、利尿散结。
药理作用对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强杀菌作用。
冰片为龙脑香科植物龙脑香树脂Drayobalanonsaromalica Gaertn.f.的加工品。
性味归经辛苦、凉、入心、肺经。
功能通诸窍、散都火、去翳明目、消肿止痛。
药理作用有止痛及温和的防腐作用，较高浓度(0.5％)时有抑菌作用。
木通为木通科植物，白木通Akebiatrifoliata(Thunb)Koidz的木质茎。
性味归经苦、凉、入心、小肠、膀胱经。
功能泻火行水，通利血脉。
药理作用(1)利尿。(2)抗菌，对多种真菌有不同程度抑制作用。
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort的全草。
性味归经辛、温。入肝、胆经。
功能行气开郁、祛风燥湿、活血止痛。
药理作用(1)对中枢神经系统有抑制作用；(2)降压作用；(3)、对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌及藿乱弧菌有抑制作用。
本发明的效果应用主要通过临床试验的数据来验证的经多年临床探讨实践，筛选了一组中药配伍，制成鼻炎栓剂应用于临床，经9个月、104例的治疗观察，治愈率达58.65％，好转率37.5％，总有效率为96.15％，与对照组相比分别提高5.77、5.77、11.54个百分点。
1、临床资料1.1一般资料选择诊断明确的慢性鼻炎病人208例，其中男105例，女103例，年龄最大55岁，最小10岁，病程最长15年，最短一年，完全随机分为治疗组和对照组各104人。
1.2病例选择1.2.1诊断标准1.2.1.1诊断标准a、以长期持续鼻塞，或间歇性、交替性鼻塞、鼻涕量多为主要症状。或伴有头昏、记忆力下降、失眠耳鸣、耳内闭塞感等症。
b、病程较长、疲劳、感冒后症状加重，易并发耳胀、耳闭。
c、鼻腔检查粘膜充血，红色或暗红色、鼻粘膜肿胀以下鼻甲为主。
证侯分类a、肺虚邪滞鼻塞多为间歇性，时轻时重，鼻涕白粘、量多、遇寒加重；或伴气短乏力，大便溏薄等症；鼻粘膜肿胀、色淡红，舌苔薄白，脉细弱。
b、气滞血瘀鼻塞多为持续性、鼻涕粘稠，不易擤出，嗅觉迟钝，伴头昏、耳鸣、记忆力减退等症；鼻粘膜充血，呈暗红或深红色；鼻甲肿大，表面不平滑，如桑椹样，触之较硬，缺乏弹性，对一般滴鼻剂收缩反应较差；舌苔紫暗或有瘀点、脉涩。
1.2.2纳入标准将具有上述标准的门诊病人随机分为两组进行治疗观察，由同一医生观察记录。
1.2.3排除标准患有或伴有全身性疾病、萎缩性鼻炎、下鼻甲息肉样变、鼻中隔偏曲、过敏性鼻炎、化脓性鼻窦炎的病人不在本发明所选之列。
2、治疗方法2.1治疗组治疗组鼻炎栓剂使用方法，先在鼻塞较重一侧，擤净鼻腔后，放入鼻炎栓剂一粒，慢慢旋转放入，留下5mm于鼻腔外以方便外取。冬季时将鼻炎栓剂连塑料包装浸入50℃温水中5-10分钟后打开包装使用(以防栓剂太冷刺激鼻腔粘膜)，半小时后取出。然后另取一粒鼻炎栓剂，用同样方法置入另一侧，也半小时后取出。一日二次，用药后分别是于1h、1d、3d、7d、14d、28d观察记录治疗结果。
2.2对照组对照组病人使用方法，广东省龙川制药厂生产的千柏鼻炎片(批号512035号)4片一日三次，加麻黄素滴鼻剂的方法治疗，也分别记录1d、3d、7d、14d、28d病情变化。
3、结果3.1疗效判定标准疗效判定标准按中华人民共和国1994.6.28发布的《中医病症诊断疗效标准》制定。
3.1.1治愈鼻塞、流涕等症状消失，鼻腔检查正常。
3.1.2好转鼻塞、流涕等症状减轻，局部体征明显改善。
3.1.3未愈症状和体征无明显改善。
=总有效率％。
为便于统计学处理，我们按照统一诊断和疗效评定标准设计了一份总观察表，根据诊断和疗效评定需要，按症状和体征，每项规定了一定的分值[表1]，在统计学处理时按症状积分下降指数观察评定疗效。
症状积分 具体标准下降指数≥0.8为治愈<0.8>0.3为好转≤0为未愈，含因病情加重改用它法4、疗效两组治疗效果分析应用鼻炎栓剂治疗慢性鼻炎效果极理想、其单症状用药后结果观察保持着较高的疗效率。详见表3、4，相应之下，对照组治疗效果则分别比治疗组低6-13个百分点，在应用鼻炎栓剂治疗组，治愈率为58.65％，好转率为37.5％，无效率为3.85％，总有效率为96.15％，而观察组治疗效果分别为52.88、31.73、13.46、84.61，治疗组比观察组分别高出5.77、5.77、10.61、11.54个百分点，差异有显著性(P＜0.01)5、本发明的验证功效如下在已有技术中，治疗慢性鼻炎的方法有多种，但这些方法治疗时间长、病人有痛苦、费用高、副作用大。本发明利用鼻粘膜血运丰富和良好吸收功能的特点，运用局部用药的方法治疗慢性鼻炎，取得良好效果。组方根据肺开窍于鼻，肺气利则鼻窍通的原则，选辛荑、藿香、细辛、冰片祛风通窍；荆芥、防风、双花、分英、白芷解热止痛；辅以川芎、木通利通血脉，配合前药作用，全方组合具有祛风通窍、解热止痛、排浊升清之功效。加之药物用于局部，增加了药物对局部病变的作用，较之其它治疗方法有较高优点应用鼻炎栓剂治疗慢性鼻炎，明显优于国内外治疗效果。本发明选题新颖、设计合理、严谨，药物选用标准规范、经典。经省级检索单位“山东省省级科技查新咨询单位”查新检索“国内未见到与本课题的中药成分相同或相似且剂型为栓剂的有关研究报道”。
本发明已于二○○○年1月29日通过省级鉴定。治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂，目前国内外尚未见相同或相似的配方。应用鼻炎栓剂治疗慢性鼻炎，吸收快、刺激小、无并发症、无毒副作用，使用方便，价格低廉，原材料来源充足，适用于农村地区的病员和高效经济环境中的工薪阶层，对于降低医疗费用，减少资源浪费有极好的社会经济效益。
表1症状及症侯评分临床观察表姓名性别年龄发病时间
表2治疗组和对照组疗效分析
较X2=7.97 P＜0.01
表3治疗组治疗效果分析
表4对照组治疗效果分析
权利要求
1.一种治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂药品，其特征是组方主要成分(按％重量计)由辛荑10g、白芷10g、荆芥10g、防风10g、藿香10g、细辛5g、木通5g、川芎10g、公英10g、双花10g、连翘10g、冰片2g等12种为主的中草药组成。
2.一种治疗慢性鼻炎的鼻炎栓剂药品的制作方法，其制备鼻炎栓剂药品的主要成分(按％重量计)为辛荑10g、向芷10g、荆芥10g、防风10g、藿香10g、细辛5g、木通5g、川芎10g、公英10g、双共10g、连翘10g、冰片2g。该制备方法包括以下次序的工艺步骤(1)药物加工方法a、将组方药物加水450ml，浸泡30分钟，武火煎煮25分钟，滤渣后加0.1％苯甲酸钠备用。(2)栓剂制作方法a、材料①精制无纺布②含无毒高分子吸水树脂的纤维；b、制作方法先将无纺布裁成上底为15mm、下底25mm、高15mm的等腰梯形，沿斜边卷成圆锥形，内裹无毒高分子吸水树脂纤维，用医用胶粘贴住边缘；c、将制成圆锥形栓子浸入药液中吸足药液，立即用塑料布密封后印上药名、生产日期、批号，存放于避光透风处待用。(3)栓剂加工工艺流程及质量控制a、使用的砂锅干净无污染，在通风好的室内干燥房间加工；b、药物浸泡30分钟；c、煎煮用水为纯净自来水；d、煎煮时间为沸后25分钟，使用急火煎煮；e、煎煮液过滤，存放均在无菌状态下进行，存放器皿要经过消毒处理，防腐剂加入时需无菌操作进行；f、栓剂模型制作采用无菌原材料，制作在无菌环境下进行；g、栓剂密封完毕后，贮放在干净通风处。
全文摘要
本发明公开了一种由中草药组方研制的鼻炎栓剂药品及其制作方法,属医疗卫生技术领域,应用于治疗慢性鼻炎。其特征是组方主要成分由辛荑、白芷、荆芥、防风、藿香、细辛、木通、川芎、公英、双花、连翘、冰片等组成。其工艺步骤如下:a．用无毒无纺布制成圆锥形栓子;b．将组方药物加水、浸泡、武火煎煮,滤渣后加0.1%苯田酸钠;c．将栓子吸足药液,用塑料布密封,放在避光透风处;d．选择通风、干燥的室内加工生产,加工用器械干净无污染;e．在无菌状态下进行操作。
文档编号A61K9/02GK1312084SQ0010500
公开日2001年9月12日 申请日期2000年3月17日 优先权日2000年3月17日
发明者刘建军, 王金海, 潘兴 申请人:刘建军