专利名称：密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及血液透析液及其用途，特别是密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途，属于血液透析制剂及其应用技术领域。
血液透析过程，就是血液隔着透析膜与透析液中的溶质进行交换，达到清除人体代谢废物并纠正水电解质和酸碱失衡状态的目的。血液与透析液之间溶质的移动，除与透析膜的特性有关外，还与透析液的性状及成分有密切关系。临床上对病人进行血液透析，大多要依赖制剂部门调制好血液透析制剂，因为多数医院不具备制备制剂的技术条件，因此往往制约了血液透析的临床应用范围和效果。经对《中国专利方献库》及《中国科技成果库》进行检索，国内已经有医疗单位使用碳酸氢盐血液透析液，例如，由江西省萍乡市人民医院、广东省肇庆市端州人民医院在临床上应用并通过技术鉴定的“碳酸氢盐血液透析剂”，虽然成分有所不同，但其使用方法都是一样的，即都是将透析液在开放状态下使用，从而导致透析液中的CO2气体逸出，碳酸氢钠浓度下降。目前已经出现了即配即用的固体透析剂供临床使用，例如，由广州医学院第二附属医院和广州明兴制药厂联合研制的“碳酸氢盐血液透析剂”，都是由医务人员根据病人的情况即配即用，从而在应用过程中避免了供需的矛盾。但在临床应用过程中还存在如下缺点(1)配制不均匀，质量难保证；(2)在开放状态下使用，导致透析液中的CO2气体逸出，碳酸氢钠浓度下降。
本发明的目的，是为了克服现有固体透析剂在临床应用中存在的配制不均匀、质量难保证、透析液中的CO2气体易逸出、碳酸氢钠浓度易下降的缺点，提供一种密闭软包装式血液透析液。
本发明的目的可以通过采取如下措施达到密闭软包装式血液透析液，其特点是由A液和B液构成，所述A液和B液为独立密闭软包装式浓缩液体，可由专用透析机将A液和B液用去离子水按一定比例稀释成等渗血液透析液；其钾离子浓度K+≥3mmol／L、防止患者产生低钾症，或者钠离子浓度Na+≥145mmol／L、防止患者发生失衡综合征，提高病人耐受超滤的能力。
密闭软包装式血液透析液的软式专用密封包装袋，由无毒的聚氯乙烯塑料(PE)制成，其结构特点是密封包装袋的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有导流口、首端外露并可外接透析机的输入口。
本发明的特点还有A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位mmol／L)及PH值为Na+K+Ca++Mg++Cl-CH3COO-HCO3-PH1353．01．750．75 106．5 830 7．2～7．4A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位mmol／L)及PH值为Na+K+Ca++Mg++Cl-CH3COO-HCO3-PH1453．01．750．75 106．5 8 307．2～7．4与现有技术相比，本发明具有如下突出优点1．由于本透析液分成密闭软式包装袋包装的A液、B液，所用的密闭软式包装袋内置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有导流口、首端外露并可外接透析机的输入口，因此，在整个透析过程中透析液都处于与空气隔绝状态，从而使透析液中的CO2气体不会逸出、碳酸氢钠浓度恒定不变，保证透析液的质量。
2．在使用前已预制成A液、B液两种液体，只要将该A液、B-液接入透析机中就会自动制成所需的透析液，因而保证透析液配制均匀、使用方便，不需依赖制剂部门临时调制，从而在应用过程中避免了供需的矛盾。
下面结合实例对本发明进行详细描述
图1是本发明的应用实例示意图。
一．本发明的应用实例1由两种密闭软包装式液体A液和B液构成。
(一)A液、B液的主要成份
1．A液的处方原辅料名称每包用量氯化钠 NaCl1020．83g氯化钾 KCl 32．87g氯化钙(含二个结晶水)CaCl2·2H2O 45．38g氯化镁(含六个结晶水)MgCl2·6H2O 26．89g醋酸钠 CH3COONa 86．80g冰醋酸 CH3COOH 21．18g2．B液的处方原料名称 每包用量碳酸氢钠NaHCO3455g(二)A液、B液的制作工艺1．将前述处方各种原辅料磨成细粉，通过10目筛，备用；2．依次按处方量准确秤取(准确到0．01g)氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸，混合后用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水(或蒸馏水)至5L，配成A液，装入软式密封包装袋1中，封管；3．按处方准确秤取碳酸氢钠，用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水(或蒸馏水)至6．5L配成B液，装入另一软式密封包装袋1中，封管；4．．将A液(5升)、B液(6．5升)各一袋装于一个大袋中，为一人一次透析用量；压封。
(三)用法与用量使用时由专用透析机混合成血液透析液，该血液透析液的离子浓度及PH值为Na+K+Ca++Mg++Cl-CH3COO-HCO3-PH1453．0 1．750．75 106．58 30 7．2～7．4
本应用实例中，使用时由专用透析机将A液、B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释成等渗血液透析液，血液透析液的钾离子浓度K+=3mmol／L，其作用是防止患者产生低钾症。经申请人临床应用，证明效果良好。
二．本发明的应用实例2由两种密闭软包装式液体A液和B液构成。
(一)A液、B液的主要成份1．A液的处方A液分成两袋A1、A2，A1、A2处方的原辅料成份与应用实例1相同，所不同的是A1钠离子浓度提高至145，A2应用实例1相同。
2．B液的处方B液的处方与应用实例1相同。
(二)制作工艺制作工艺和过程同应用实例1。
(三)用法与用量使用时由专用透析机混合成血液透析液，先将A1液(4升)与B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释，该血液透析液的离子浓度(单位mmol／L)及PH值为Na+K+Ca++Mg++Cl-CH3COO-HCO3-PH145 3．01．75 0．75 106．5 8 30 7．2～7．4然后将A2液(1升)与B用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释，该血液透析液的离子浓度(单位mmol／L)及PH值与应用实例1相同。
本应用实例中，使用时先由专用透析机将A1液(4升)、B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释成钠离子浓度Na+=145mmol／L的血液透析液并用于病人透析，后将A2液(1升)、B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释成钠离子浓度Na+=135mmol／L血液透析液并用于病人透析，在整个透析过程中经稀释后的血液透析液的钾离子浓度K+=3，其作用是一方面防止患者产生低钾症、另一方面可减小失衡综合征的发生，使病人耐受大量超滤。
但钠离子进入血中会使血钠升高，促使水钠潴留，另外由于高钠病人透析后明显口渴，透析期间体重增加过多，导致高血压，心衰的发生。为了避免高钠透析带来的不良副作用，因此，本应用实例2采用行高钠、后低钠的透析方法，即前段时间用高钠透析，后段时间用低钠透析。
应用实例1、应用实例2所使用的密闭软式包装袋由无毒的聚氯乙烯塑料(PE)制成，密封袋1的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管2，导流管2的末端设有导流口3、首端外露并可外接透析机的输入口。
权利要求
1．密闭软包装式血液透析液，其特征是由A液和B液构成，所述A液和B液为独立密闭软包装式浓缩液体，可由专用透析机将A液和B液用去离子水按一定比例稀释成等渗血液透析液；其钾离子浓度K+≥3mmol／L、防止患者产生低钾症，或者钠离子浓度Na+≥145mmol／L、防止患者发生失衡综合征，提高病人耐受超滤的能力。
2．如权利要求1所述的密闭软包装式血液透析液的软式专用密封包装袋，由无毒的聚氯乙烯塑料(PE)制成，其特征是密封包装袋(1)的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管(2)，导流管(2)的末端设有导流口(3)、首端外露并可外接透析机的输入口。
3．如权利要求1所述的密闭软包装式血液透析液，其特征是A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位mmol／L)及PH值为Na+K+Ca++Mg++Cl-CH3COO-HCO3-PH135 3．0 1．75 0．75 106．5 8 307．2～7．4
4．如权利要求1所述的密闭软包装式血液透析液，其特征是A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位mmol／L)及PH值为Na+K+Ca++Mg++Cl-CH3COO-HCO3-PH145 3．0 1．75 0．75 106．5 8 30 7．2～7．4
5．根据权利要求3或4所述的密闭软包装式血液透析液的制各方法，其特征是(1)将前述处方各种原辅料磨成细粉，通过10目筛，备用；(2)依次按处方量准确秤取(准确到0．01g)氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸，混合后用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水(或蒸馏水)至5L，配成A液，装入软式密封包装袋1中，封管；(3)按处方准确秤取碳酸氢钠，用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水(或蒸馏水)至6．5L配成B液，装入另一软式密封包装袋1中，封管；(4)将A液(5升)、B液(6．5升)各一袋装于一个大袋中，为一人一次透析用量；压封。
全文摘要
本发明涉及密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途,其特点是:由A液和B液构成,所述A液和B液为独立密闭软包装式液体,可由专用透析机将A液和B液混合成血液透析液;经混合后的血液透析液,其钾离子浓度K
文档编号A61M1/14GK1280830SQ0011416
公开日2001年1月24日 申请日期2000年3月31日 优先权日2000年3月31日
发明者古英明 申请人:广州医学院第二附属医院