专利名称：记忆合金喉模的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种人体腔管再造时的定型支撑模，特别是喉部手术形成新的喉腔时的喉模。
近15年来，喉癌的治疗由不分肿瘤的侵犯范围而行全喉切除，向在切净肿瘤的前提下最大限度保存喉功能方向转变，喉部分切除的手术方式越来越被人接受。手术切除后如何重建喉功能，最大限度地保留呼吸、吞咽、发音功能是治疗的难点和关键。
现有技术中，对喉部组织切除时，通常使用橡胶指套内衬海绵或硅胶管形成临时性喉模，但这种临时性喉模不能在人体中长期停放，且在拔除这种临时性喉模后，新声门可能再缩小变窄，使病人出现呼吸困难，给患者造成痛苦，甚至危及生命。
现有技术中，对于甲状软骨切除后的喉腔缺损修复，多利用邻近皮瓣、肌瓣、肌皮瓣和磷基灰石等修复缺损的喉腔；由于肿瘤侵犯范围过大，切除范围大，甲状软骨大部或完全切除后，喉软骨的支撑作用丧失，修复后的术腔常发生塌陷，有部分患者出现呼吸不畅或不能拔管、误咽、发音差等现象，使患者生存质量下降。喉外伤的治疗中也存在类似的问题。
现有技术中，在全喉切除或环状软骨切除后，为防止瘘管瘘口狭窄，通常采用气管套内置支撑的方法，患者需终身带套。气管套的移动，导致气管粘膜损伤、频繁咳嗽。而且气管套护理不方便，清洁困难；患者颈部长期放有固定气管套的带子，不仅给生活带来不便而且影响美观。
本发明的目的是要提供一种人体腔管再造时定型支撑模，特别是喉部手术形成新的喉腔时的喉模，它能较长期停留或永久停留在喉腔内，有效地保持喉腔的设计形状。而且能任由医生选择一定形状的喉模，使形成的新的喉腔更符合喉生理功能的需求，更好地恢复喉功能，提高患者的生活质量。
当喉手术中要形成新声门时，采用本发明之记忆合金声门专用喉模，它能有效地防止声门再狭窄。而且能任由医生选择一定形状的喉模，使形成的新声门更符合喉生理功能的需求，减少长期佩带气管套的痛苦。
在喉切除术中，当甲状软骨在大部或完全切除后，喉软骨的支撑作用丧失的情况下，采用本发明之甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模，作为喉部修复时的人造腔管时的支撑模，通过周围人体组织的生长、覆盖，既能保持良好的支撑作用，又能较好的满足形成的新喉腔的生物要求。
当喉部手术要进行气管造瘘时，采用本发明之瘘口专用记忆合金喉模，它提供一种喉部手术形成气管瘘口时的定型支撑模，在Ⅰ期手术成形或Ⅱ期手术成形时植入气管残端，用手术线固定于皮下组织，作为瘘口成形时的定型支撑模。它能较长期停留或永久停留在人体中，有效地防止瘘口狭窄。而且能任由医生选择一定形状的气管瘘口模，使新形成的气管瘘口更符合人体生理功能的需求，患者不用带气管套，避免了长期佩带气管套的痛苦，而且气管瘘口模植入人体组织中，不移动，不损伤气管粘膜，无副作用。
本发明的目的是这样实现的记忆合金喉模，包括记忆合金网和硅胶，记忆合金网是形状记忆合金丝编织网或形状记忆合金薄壁管或薄板的激光雕刻网或冲压网，记忆合金网的形状在恢复温度以上是与喉部手术时要形成的新的喉腔的形状相似的形状，硅胶全部或部分包覆记忆合金网；或者记忆合金网不用硅胶包覆，记忆合金喉模仅由记忆合金网构成。
-上述喉模用于喉部手术要形成新声门的定型支撑膜时，记忆合金网的形状可以是与喉部手术时要形成的新声门的形状相似的形状，通常是横截面为近三角形的柱形，即记忆合金声门专用喉模；当上述喉模用于喉手术中甲状软骨切除后，喉腔缺损修复时，记忆合金网的形状可以是与人体甲状软骨形状相似的V形结构，即甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模；当所述喉模用于喉手术气管瘘口形成时的定型支撑模时，记忆合金网的形状也可是横截面为圆形或椭圆形的管状结构，即瘘口专用记忆合金喉模。可根据临床的具体需求，设计喉部手术所需的不同形状的喉模，以满足喉切除后形成新的喉腔的喉生理要求。
-上述形状记忆合金为NiTi形状记忆合金，其恢复温度可在-10℃～45℃之间，通常在30℃～35℃之间。根据临床的具体需要，NiTi形状记忆合金也可以用其他超弹性材料或生物降解材料代替。
-上述硅胶通常为可在人体中长期植入的医用硅胶，也可以用其他可在人体中使用的柔性高分子材料或生物降解材料或其它生物材料代替。
-上述硅胶可根据临床的具体需要，用人体自身组织或细胞或者其它生物材料，经体外培养或基因技术处理后，附着在记忆合金网上的膜代替。
-上述形状记忆合金丝的直径在0.001～1mm之间，形状记忆合金薄壁管的厚度在0.001～1mm之间。
-上述记忆合金网是编织网时，可以有不同的编织花纹；可以是可拆卸的编织网，也可以是不能拆卸的编织网；记忆合金网是薄壁管或薄板的激光雕刻网或冲压网时，可以有不同雕刻花纹或冲压花纹。
-上述记忆合金声门专用喉模，按其形状通常可分为三角柱形喉模、单喇叭三角柱形喉模、双喇叭三角柱形喉模三种类型；按其结构的不同可分为编织型喉模和雕刻或冲压喉模；编织型喉模又可分成不可拆编织喉模如交叉网格形喉模、可拆编织喉模。
-上述甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模的V形结构的夹角α通常在30°～70°之间，也可以在0°～180°之间。
-上述瘘口专用记忆合金喉模，可以有不同的几何形状，横截面通常为椭圆形或圆形。常见的几何形状有椭圆管、圆管；带单喇叭口的椭圆管、带单喇叭口的圆管；双喇叭口的椭圆管、双喇叭口的圆管；喇叭形椭圆管、喇叭形圆管；开口椭圆管、开口椭圆管；曲线管、变径曲线管等几何形状。
本发明之喉模由于采用了形状记忆合金网或者用硅胶包覆形状记忆合金网作为喉部手术形成新的腔管时的定型支撑模，形状记忆合金具有特殊的温度形状特性，利用人体恒温(37℃)的特点，使得这种喉模植入人体时具有足够的强度起到支撑作用，同时形状记忆合金形状记忆能力能完美地再现新的腔管的设计形状，使得新形成的腔管造型好，能任由医生选择一定形状的喉模，使形成的新的喉腔更符合喉生理功能的需求，更好地恢复喉功能，提高患者的生活质量。因NiTi形状记忆合金具有优良的生物相容性、无生物毒性，能在人体中长期植入，且形状记忆合金在恢复温度以下时，形状记忆合金的弹性模量急剧下降，形状记忆合金网软化，因而本发明之喉模，可根据临床的具体需要，既可以在人体长期植入，保持腔管形状，防止再狭窄的发生，又可以在新腔管形成稳定后，如当本发明之喉模植入人体中3至6个月新的腔管完全长好后，对本发明的喉模降温(低于形状记忆合金恢复温度，如记忆合金恢复温度为33℃，则降温至15℃～20℃)，喉模软化，可方便地取出，能有效地防止新腔管再缩小变窄，提高手术成功率。
本发明的具体结构由以下的实施例及附图给出。
实施例1记忆合金声门专用喉模
图1本发明之三角柱形硅胶包覆记忆合金喉模的结构及工作原理图；图2本发明之三角柱形硅胶包覆记忆合金喉模俯视图；图3本发明之三角柱形硅胶包覆记忆合金喉模侧视图；图4图3之A-A剖视图；图5本发明之单喇叭口三角柱形编织丝网记忆合金喉模俯视图；图6本发明之单喇叭口三角柱形编织丝网记忆合金喉模侧视图；图7图6之B-B剖视图；图8本发明之单喇叭口三角柱形硅胶部分包覆记忆合金喉模俯视图(喇叭口部分不覆膜)；图9图8之C-C剖视图(喇叭口部分不覆膜)；图10图9之D-D剖视图(硅胶包覆部分结构)；图11本发明之三角柱形编织丝网记忆合金喉模俯视图；图12本发明之三角柱形编织丝网记忆合金喉模侧视图；图13本发明之三角柱形螺旋弹簧记忆合金喉模俯视图；图14本发明之三角柱形螺旋弹簧记忆合金喉模侧视图；在上述图中，1为记忆合金网，2为硅胶，3为人体组织。
用恢复温度为33℃、直径为0.15mm的NiTi形状记忆合金丝编织成记忆合金网(1)，然后在模具中进行定型热处理，将NiTi形状记忆合金编织网(1)定型为在恢复温度以上成三角柱形，再在模具中用硅胶(2)进行包覆，即可得到本发明之喉模。当医生为患者进行喉部手术时，可将本发明之喉模植入人体组织(3)中，再造新声门。当本发明的喉模植入人体中3至6个月新声门完全长好后，对本发明之喉模降温(低于15℃～20℃)，喉模软化后，可用手术钳夹出。图1至图14。
实施例2甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模图15是根据本发明提出的喉腔缺损修复用编织型记忆合金喉模的结构示意图。
图16是根据本发明提出的喉腔缺损修复用激光雕刻型记忆合金喉模的结构示意图。
图17是根据本发明提出的喉腔缺损修复用记忆合金喉模的工作原理图。
上述图中1为记忆合金网，3为人体组织，4为本发明之喉模，5为孔隙，6为过渡圆弧面，E为喉腔缺损修复用记忆合金喉模的V形的左平面，F为喉腔缺损修复用记忆合金喉模的V形的右平面，G为喉腔缺损修复用记忆合金喉模左面E的最大宽度，Ⅰ为喉腔缺损修复用记忆合金喉模右面F的最大宽度，H为为喉腔缺损修复用记忆合金喉模的高度，α为E面与F面的夹角。
选用恢复温度为25℃，直径为φ0.2mm的NiTi形状记忆合金丝编织成记忆合金网(1)，在模具中进行定型热处理，使记忆合金网(1)成与人体甲状软骨形状相似的V形即得到本发明之喉腔缺损修复用记忆合金喉模(4)。图15。
或者选用恢复温度为25℃，厚度为0.2mm的NiTi形状记忆合金片经激光雕刻或冲压成记忆合金网(1)，打磨抛光后，在模具中进行定型热处理，使记忆合金网(1)成与人体甲状软骨形状相似的V形即得到本发明之喉腔缺损修复用记忆合金喉模(4)，图16。
临床使用时，将上述喉腔缺损修复用记忆合金喉模(4)植入人体喉腔中，周围衬托人体组织(3)，形成喉手术中需要形成的腔体。在手术后，由于人体组织(3)的生长、覆盖很快会在上述喉模上覆盖一层人体组织(3)，得到了手术需要形成的新的喉部腔管，图17。
在临床的具体应用中，有时在术后一段时间后(1～6个月)，需取出记忆合金喉模(4)，这时喉模的编织方式可以选用可拆卸的编织网(1)，通过局部降温使记忆合金网(1)软化，可方便地拆除喉模(4)。图17。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)的E面与F面的夹角α在30°～70°之间，也可以在0°～180°之间。图15、图16。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)也可以是平面或近平面的曲面。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)的E面或F面也可以是近似于平面的曲面。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)的E面与F面可以通过圆弧面(6)过渡。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)的E面或F面的边缘为圆滑的弧线。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)的高H通常在1.8～2.5cm之间，特殊情况下也可以在0.3～8.0cm之间。喉腔缺损修复用记忆合金喉模(1)的E面的最大宽度G或F面的最大宽度Ⅰ通常在1.0～2.5cm之间，特殊情况下也可以在0.3～8.0cm之间。
在临床的具体应用中，甲状软骨切除后的喉腔缺损修复专用记忆合金喉模(1)可以是手工编织，也可以是机器编织，可以有不同编织的花纹，E面或F面的编织的花纹可以相同也可以不相同；喉腔缺损修复用记忆合金喉模(1)的激光雕刻或冲压花纹可以有不同的花纹，E面或F面的激光雕刻或冲压的花纹可以相同也可以不相同；编织网可以是可拆卸的编织网，也可以是不能拆卸的编织网。
实施例3瘘口专用记忆合金喉模图18本发明之椭圆管型气管瘘口模的结构示意图；图19图18之J-J剖视图的结构示意图；图20本发明之圆管型气管瘘口模的结构示意图；图21图20之K-K剖视图的结构示意图；图22本发明之带单喇叭口的椭圆管型气管瘘口模的结构示意图；图23图22之L-L剖视图的结构示意图；图24本发明之带单喇叭口的部分覆膜圆管型气管瘘口模的结构示意图(喇叭口部分不覆膜)；图25图24之M-M剖视图的结构示意图；图26本发明之双喇叭口的椭圆管型气管瘘口模的结构示意图；图27图26之N-N剖视图的结构示意图；图23本发明之双喇叭口圆管型气管瘘口模的结构示意图；图29图28之O-O剖视图的结构示意图；图30本发明之喇叭形椭圆管型气管瘘口模的结构示意图；图31图30之P-P剖视图的结构示意图；图32本发明之喇叭形圆管型气管瘘口模的结构示意图；图33图32之Q-Q剖视图的结构示意图34本发明之开口椭圆管型气管瘘口模的结构示意图；图35图34之R-R剖视图的结构示意图；图36本发明之开口圆管型气管瘘口模的结构示意图；图37图36之S-S剖视图的结构示意图；图38本发明之曲线管型气管瘘口模的结构示意图；图39图38之T-T剖视图的结构示意图；图40本发明之变径曲线管型气管瘘口模的结构示意图；图41图40之U-U剖视图的结构示意图；图42本发明之变径曲线管型气管瘘口模的工作原理示意图。
在上述图中，1为记忆合金网，2为硅胶，3为人体组织，4为本发明之喉模，7为气管残端。
用恢复温度为33℃、直径为0.25mm的NiTi形状记忆合金丝编织网管(1)，然后在模具中进行定型热处理，将NiTi形状记忆合金编织丝网管(1)定型为在恢复温度以上成圆形或椭圆形管，即可得到本发明之编织型瘘口专用记忆合金喉模(4)。图18至图23、图26至图41。
用恢复温度为33℃、直径为0.25mm的NiTi形状记忆合金丝编织网管(1)，然后在模具中进行定型热处理，将NiTi形状记忆合金编织丝网管(1)定型为在恢复温度以上成圆形或椭圆形管，再在模具中用硅胶(2)进行包覆，即可得到本发明之硅胶包覆型瘘口专用记忆合金喉模(4)。图24、图25。
当医生为患者进行喉部手术时，可将本发明之气管瘘口喉模植入人体组织(3)中，形成气管瘘口。当本发明之气管瘘口模(4)植入人体中3至6个月，气管瘘口完全长好后，对本发明之气管瘘口模(4)降温(低于15℃～20℃)，气管瘘口模(4)软化后，可用手术钳夹出。也可以将气管瘘口模长(4)期在人体中植入不必取出。本发明之气管瘘口模(4)，能任由医生选择一定形状的气管瘘口模(4)，使形成的气管瘘口更符合人体生理功能的需求，减少长期佩带气管套的痛苦。图42。
权利要求
1.记忆合金喉模，包括记忆合金网(1)和硅胶(2)，其特征在于记忆合金网(1)是形状记忆合金丝编织网或形状记忆合金薄壁管或薄板的激光雕刻网或冲压网，记忆合金网(1)的形状在恢复温度以上是与喉部手术时要形成的新的喉腔的形状相似的形状，硅胶(2)全部或部分包覆记忆合金网(1)；或者记忆合金网(1)不用硅胶(2)包覆，记忆合金喉模仅由记忆合金网(1)构成。
2.根据权利要求1所述喉模，其特征在于当所述喉模用于喉部手术要形成新声门的定型支撑膜时，记忆合金网(1)的形状可以是与喉部手术时要形成的新声门的形状相似的形状，通常是横截面为近三角形的柱形；当所述喉模用于喉手术中甲状软骨切除后，喉腔缺损修复时，记忆合金网(1)的形状可以是与人体甲状软骨形状相似的V形结构；当所述喉模用于喉手术气管瘘口形成时的定型支撑模时，记忆合金网(1)的形状也可是横截面为圆形或椭圆形的管状结构。
3.根据权利要求1或2所述喉模，其特征在于形状记忆合金为NiTi形状记忆合金，其恢复温度可在10℃～45℃之间，通常在30℃～35℃之间。根据临床的具体需要，NiTi形状记忆合金也可以用其他超弹性材料或生物降解材料代替。
4.根据权利要求1所述喉模，其特征在于硅胶(2)通常为可在人体中长期植入的医用硅胶，也可以用其他可在人体中使用的柔性高分子材料或生物降解材料或其它生物材料代替。
5.根据权利要求1所述喉模，其特征在于硅胶(2)可根据临床的具体需要，用人体自身组织或细胞或者其它生物材料，经体外培养或基因技术处理后，附着在记忆合金网(1)上的膜代替。
6.权利要求1或2所述喉模，其特征在于形状记忆合金丝的直径在0.001～1mm之间，形状记忆合金薄壁管的厚度在0.001～1mm之间。
7.权利要求1或2所述喉模，其特征在于记忆合金网(1)是编织网时，可以有不同的编织花纹；可以是可拆卸的编织网，也可以是不能拆卸的编织网；记忆合金网(1)是薄壁管或薄板的激光雕刻网或冲压网时，可以有不同雕刻花纹或冲压花纹。
全文摘要
本发明提供了一种人体腔管再造时定型支撑模,特别是喉部手术形成新的喉腔时的喉模,它采用了记忆合金网状结构或硅胶包覆记忆合金网状结构,其形状采用了与手术中要形成的新的腔管的形状相近似的形状。它具有良好生物相容性,能暂时放置或永久放置在喉腔内,有效地保持喉腔的设计形状,防止和避免了再狭窄,提高了手术成功率;而且能任由医生选择一定形状的喉模,使形成的新的喉腔更符合喉生理功能的需求,更好地恢复喉功能,提高患者的生活质量,减少患者长期佩带气管套的痛苦。
文档编号A61L27/00GK1323572SQ01114828
公开日2001年11月28日 申请日期2001年6月21日 优先权日2001年6月21日
发明者周星, 苏振忠, 彭解人 申请人:周星