专利名称：外科形状记忆合金扩张器的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗器件技术领域，是一种外科形状记忆合金扩张器。
医学上，很多疾病或手术后引起某些管腔的狭窄、梗阻，影响康复，严重者使疾病加重，直至危及生命。为此，人们曾使用某种器械或气囊在患处进行扩张，操作比较复杂，并可能并发其他疾病。
本实用新型的目的在于利用镍钛形状记忆合金的形状记忆功能和高度弹性、设计一种操作简单，使用安全的人体管腔外科扩张器。
镍钛(NiTi)形状记忆合金作为一种新型的智能化材料，不仅具有形状记忆效应，还具有相变伪弹性效应，它重量轻，耐腐蚀性强，磁性低，抗疲劳、抗拉抗压性能好，对人体无毒性，细胞反应少，无致癌作用，具有良好的组织相容性，是目前医学领域最理想的材料之一。本实用新型利用镍钛形状记忆合金的上述特性，设计了人体管腔外科扩张器，它采用直径为0.22～0.50mm的镍钛合金丝经编织若干圈制作而成，为网状管形，如
图1所示。一圈合金丝平面展开为多个上、下U形连结的形状，如图2所示。上、下U形弯曲半园的半径r一般为0.80～1.20mm，上、下半园间的距离d为2.0～2.6mm。一圈合金丝的展开也可为多个Ω字形连接的形状，如图3所示。Ω字形的宽度n为4～8mm，高度h为2－4mm。管形的长度根据设计需要确定，一般为30～70mm。
本实用新型可根据人体不同管腔，设计不同形状和不同尺寸的各种外科扩张器。例如，网状管形扩张器的外形可设计成直管形状，如图3所示。其管状直径D为3.0～30.0mm，长度L为30～70mm，其中可以有各种不同的尺寸匹配，如表1所示表1
表 1
本设计主要针对管腔狭窄、梗阻严重的老年，伴有其它心血管、肝功能、器质性疾病的重危病人，可适用于尿道、血管的扩张。
网状管形外科扩张器的外形可设计成波纹管形状，如4所示。该波纹管的最大直径处D1为3.0～35mm，最小直径处D2为2.4～33mm，管的长度L为30～70mm，其中也可以有各种不同尺寸的匹配，如表2所示
表 2本设计主要针对有些管腔狭窄、梗阻部位有蠕动的特点，需要安置确实。不易移动，主要适用于消化道狭窄、梗阻等。如各种消化道吻合口的狭窄，食道、胃、肠道肿瘤引起的梗阻等。
网状管形外科扩张器的外形可以设计成锥纹管形状，如图5所示。其小端处直径D1为4.0～10.0mm，大端处直径D2为8.0～20.0mm，大小端之间设有2～4个渐次过渡的不同直径的管段，其中也可以有各种不同尺寸的匹配，如表3所示
表 3本设计主要针对狭窄、梗阻严重而无手术指征的各种肿瘤引起的管腔狭窄、梗阻情况，可以改善病人的生活质量，减轻病人痛苦，起到扩张、支撑、引流的作用，主要适用于胆道、胰腺、泌尿道的狭窄、梗阻。
本实用新型设计的外科扩张器，按设计形状进行500℃～600℃高温的处理，使其记忆原设计形状。扩张器在0℃～4℃的冷水中可变得柔软，并可改变形状，使之变得细小、柔软，便于手术操作。当温度达到30℃～40℃，如达到人体温度(37℃左右)时，扩张器即可恢复原来形状，同时，使之变得富有弹性，产生压力，起到扩张、支撑、引流作用。
使用本外科扩张器的操作程序如下1、通过B趋、内窥镜、X线造形等确定狭窄、梗阻部位、长度；2、选择合适型号规格的扩张器；3、将扩张器和操作器械在0℃～4℃的冷水中降温，使扩张器变软变小；4、在局部麻醉下透视或电透，通过操作器械将扩张器安置于狭窄、梗阻部位，并调整其长度；5、扩张器若要取出，通过内窥镜等在患部注入0℃～4℃生理盐水，然后用钳将扩张器取出。
使用本实用新型设计的外科扩张器比传统的气囊扩张技术，操作方便，扩张效果更理想。用气囊扩张后无支撑作用，容易复发狭窄、梗阻。而本扩张器具有支撑作用，避免复发。而且本扩张器可代替部分管腔狭窄、梗阻病人的手术治疗，为现代外科提供一种新颖的治疗方法。使用本扩张器具有如下特点对病人生理影响小，尤其适合于伴有并发症的高危病人；无手术创伤引起的术后并发症，使用十分安全。无手术死亡率和致残率，具有良好的组织相容性，无致癌性，长期安置体内可起到持久扩张、支撑、引流作用；操作方法简单，安置、取出方便。
本实用新型可广泛应用于各种管腔的狭窄和梗阻的治疗。如消化道、胆道、血管、泌尿道等由于各种疾病或手术引起的狭窄、梗阻等。
图1为本外科扩张器的一种设计形状示意图。图2为镍钛合金丝平面展开成上下U形连结形状图。图3为合金丝平面展开成多个Ω字形连接形状图。图4为直管形外科扩张器的外形。图5为波纹管形外科扩张器的外形。图6为锥纹管形外科扩张器的外形。
实施例采用0.30mm NiTiSi合金丝，编织成如
图1所示的形状，其平面展开图为连续的Ω字形状，Ω字形宽度n为5mm，高度n为3mm。再按表2给出的尺寸，制成波纹管形状的外科扩张器，最后将其置于600℃高温处理3小时即可。
权利要求1.一种外科形状记忆合金扩张器，用直径为0.22～0.50mm的NiTi合金丝制作而成，其特征在于该合金丝经编织若干圈，成网状管形，每圈合金丝平面展开为下述形状之一(1)多个上、下U字形连接形状，弯曲半园的半径为0.8～1.2mm，上、下半园间的距离为2.0～2.6mm；(2)多个Ω字形连接形状，Ω字形宽度为4～8mm，高度为2～4mm。
2.根据权利要求1所述的外科形状记忆合金扩张器，其特征在合金丝编织的网状管形为直管形，管的外径D为3.0～30.0mm。
3.根据权利要求1所述的镍钛形状记忆合金外科扩张器，其特征在于U形弯曲NiTi合金丝围成的网状管形为波纹管形，波纹管的最大直径处D1为为3.0～35mm，最小直径处D2为2.4～33mm。
4.根据权利要求1所述的镍钛形状记忆合金外科扩张器，其特征在于U形弯曲TiNi合金丝围成的网状管形为锥纹管形，其小端处直径D1为4.0～10.0mm，大端处直径D2为8.0～20.0mm，大小端之间设有2－4个渐处过渡的不同直径的管段。
专利摘要本实用新型是一种镍钛形状记忆合金外科扩张器。由直径为0.22～0.50mm的镍钛合金丝编织而成。外形为网状管形，如直管形、波纹管形和锥纹管形等。本扩张器经过高温处理可以记忆原来设计形状，在0℃～4℃冷水中可以变得细小、柔软。在人体温度时即可恢复原设计形状，起到扩张、支撑、引流作用。本扩张器可应用于人体管腔如血管、泌尿道、消化道、胆道等狭窄、梗阻部位的外科扩张。使用本扩张器对病人生理影响小，无手术创伤引起的并发症，安全可靠，扩张效果好，操作简单。
文档编号A61M29/02GK2210677SQ9524336
公开日1995年10月25日 申请日期1995年1月19日 优先权日1995年1月19日
发明者宋海瑚 申请人:上海市宝山区吴淞中心医院