专利名称：一种催乳药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于产后缺乳妇女的催乳药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明同时涉及该催乳药物的制备方法。
由于母乳是婴儿最理想的营养品，其营养价值高于任何代乳品，母乳在营养学、免疫学和心理学等方面都具有特殊的功能，对婴儿健康成长，起着极其重要的作用，故母乳喂养较人工喂养有许多优点；乳汁为气血所化，赖气以行，产妇生产、产后出血过多，导致气血亏虚，以致乳汁化生乏源；气虚则气行乏力，血亏又使肝体失养，此外产事紧张，令情志不舒，也可致肝气不畅，使肝失疏泄，乳行不畅，以致造成产妇无乳或乳汁不足；目前，临床上遇到缺乳或少乳的产妇，常采用中药汤剂治疗，病人感到麻烦，疗效不稳定；另外，国内已批准的催乳中成药如通乳冲剂、下乳涌泉散等药方中均加入动物药材穿山甲，而穿山甲为国家二类珍稀保护动物，不可能满足用药需要。
本发明的目的在于提供一种益气养血、行气通乳的催乳药物，它选用纯天然食用植物药材，无需添加动物药材，对产后因气血虚弱造成缺乳的产妇，服用后可以明显增加乳房充盈程度和乳汁分泌量。
本发明的另一目的是提供该催乳药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对产后缺乳病因、病机的认识及治疗原则，对历代医学家的经验和研究成果不断完善，筛选出补脾益气、养血活血、利气行乳的天然食用植物药材，根据中医理论组方，提取精华，使其充分发挥益气补血、行气通乳的作用。
为实现上述发明目的，每1000g制剂中所需药物组合物的组分和含量为黄芪100g-200g、党参100g-180g、白术50g-130g、当归100g-180g、川芎60g-120g、柴胡50g-130g、王不留行60g-120g、漏芦50g-130g、萱草根50g-100g。
每1000g制剂中所需药物组合物的优选组分和含量为黄芪135g-160g、党参135g-160g、白术90g-105g、当归135g-160g、川芎90g-105g、柴胡90g-105g、王不留行90g-105g、漏芦90g-105g、萱草根70g-80g。
每1000g制剂中所需药物组合物的最佳组分和含量为黄芪146g、党参146g、白术98g、当归146g、川芎98g、柴胡98g、王不留行98g、漏芦98g、萱草根73g。
将上述组分制成本发明药物的制备方法是首先将上述药物清洗、除杂后，加水8Kg-12Kg浸泡12小时后，加热煮沸2小时，滤出药液；药渣加水6Kg-10Kg，加热煮沸1小时，滤出药液；药渣再加水5Kg-8Kg，加热煮沸1小时，滤出药液；合并三次滤出的药液减压浓缩至相对密度130-135(80℃测)的浸膏，冷却至室温；取经粉碎后过80目筛的糖粉400g-600g，过120目筛的糊精300g-500g，置搅拌机内混匀，在搅拌下加入浸膏，继续搅拌成软材，经14目筛制粒，颗粒于60-70℃通风干燥，干燥粒经12目筛整粒后，以40目筛筛去微量细粉，制得1000g催乳颗粒。
乳汁乃气血所化，气血虚弱，治必重补气血。然气与血之间，气能生血，气为血帅；新产之妇，血已大亏，血本自顾不暇，以何能以化乳，乳全赖气之功，以行血而化之。故本组方以黄芪补脾益气，以资生血之源为君药，辅以党参、白术、当归、川芎益气养血活血为臣药，党参甘平，功擅补脾益气；白术甘苦性温，长于健脾燥湿，党参与白术相伍，助君药益气健脾；当归味甘辛性温，为补血要药，川芎辛散温通，为血中气药，性善疏通，功专活血行气，当归、川芎共用补血活血；君臣药合用气旺血生，令乳汁化生有源。肝主疏泄，肝气条达，泌乳则通畅，方以柴胡调畅肝气，利气行乳为佐药；又以王不留行、漏芦、萱草根通络下乳亦为佐药；王不留行苦泄宣通，走而不守，通达血脉，长于下乳，漏芦苦寒泄降，为寒而通利之药，具清热行血通乳之功；萱草根昧甘性凉，具清热通淋下乳作用；三药合用助君药通络下乳。
本发明经北京医科大学第一医院、山东医科大学附属医院和山东省立医院临床试验表明，本发明的催乳颗粒，对产后因气血虚弱而造成的缺乳有很好的疗效，可以明显增加乳房充盈程度和乳汁分泌量，从新生儿体重增加情况分析能达到满足新生儿发育要求。一般产后72小时开始用药，每次20g，每日三次，其效果在服用1-2天后出现，3-4天达到显著程度，故一个疗程4天为宜；有的产妇在服用1-2天后乳汁明显增加以致哺乳前乳房高度充盈产生较强的胀满感觉。对产妇的气血虚弱症候也有显著疗效，4天治疗后的绝大多数产妇的气血虚弱症状和体征消失，舌象和脉象恢复正常。另以通乳冲剂作为对照组进行对比试验，本组的血PRL下降幅度明显低于对照组，而E2的下降幅度明显高于对照组，因此，本组的PRL/E2就明显高于对照组；PRL可以促进乳腺发育和乳汁分泌，而E2抑制乳汁分泌，由此可见，催乳颗粒的临床效果优于通乳冲剂。临床安全试验结果服用本药后无不良反应，血尿常规，肝、肾功能及心功能均无不良影响，产妇子宫正常复旧，无一例出现异常恶露。
下面给出本发明实施例药物组合物的组分和含量一览表该表中每一实施例给出的药物组合物均为1000g催乳颗粒所需的组分和含量，单位为克。 下面以表中实施例三的组分为例，详细说明本发明药物的制备方法将组分中各药材清洗、除杂后，加水10Kg浸泡12小时后，加热煮沸2小时，滤出药液；药渣加水8Kg，加热煮沸1小时，滤出药液；药渣再加水6Kg，加热煮沸1小时，滤出药液；合并三次滤出的药液经薄膜浓缩器进行预浓缩后再减压浓缩至相对密度130-135(80℃测)的浸膏，通过控制浸膏相对密度，使制剂的有效成份含量保持稳定，浸膏冷却至室温；取经粉碎后过80目筛的糖粉480g，过120目筛的糊精420g，置搅拌机内混匀，在搅拌下加入浸膏，继续搅拌成软材，经14目筛制粒，颗粒于60-70℃通风干燥，干燥粒经12目筛整粒后，以40目筛筛去微量细粉，制得1000g催乳颗粒。
权利要求
1.一种催乳药物，其特征在于每1000g制剂中所需药物组合物的组分和含量为黄芪100g-200g、党参100g-180g、白术50g-130g、当归100g-180g、川芎60g-120g、柴胡50g-130g、王不留行60g-120g、漏芦50g-130g、萱草根50g-100g。
2.根据权利要求1所述的催乳药物，其特征在于每1000g制剂中所需药物组合物的优选组分和含量为黄芪135g-160g、党参135g-160g、白术90g-105g、当归135g-160g、川芎90g-105g、柴胡90g-105g、王不留行90g-105g、漏芦90g-105g、萱草根70g-80g。
3.根据权利要求1或2所述的催乳药物，其特征在于每1000g制剂中所需药物组合物的最佳组分和含量为黄芪146g、党参146g、白术98g、当归146g、川芎98g、柴胡98g、王不留行98g、漏芦98g、萱草根73g。
4.根据权利要求1、2或3所述的催乳药物，其特征在于所述的制剂是药剂学上所说的固定制剂。
5.根据权利要求4所述的催乳药物，其特征在于所述的制剂为颗粒冲剂。
6.权利要求5所述的催乳药物的制备方法，其特征在于将上述药物清洗、除杂后，加水8Kg-12Kg浸泡12小时后，加热煮沸2小时，滤出药液；药渣加水6Kg-10Kg，加热煮沸1小时，滤出药液；药渣再加水5Kg-8Kg，加热煮沸1小时，滤出药液；合并三次滤出的药液减压浓缩至相对密度1.30-1.35(80℃测)的浸膏，冷却至室温；取经粉碎后过80目筛的糖粉400g-600g，过120目筛的糊精300g-500g，置搅拌机内混匀，在搅拌下加入浸膏，继续搅拌成软材，经14目筛制粒，颗粒于60-70℃通风干燥，干燥粒经12目筛整粒后，以40目筛筛去微量细粉，制得1000g催乳颗粒。
全文摘要
本发明公开一种用于治疗产后缺乳的催乳药物及其制备方法，它是以黄芪、党参、白术、当归、川芎、柴胡、王不留行、漏芦和萱草根为原料，按一定比例组合后加水加热煎煮，采用水提取法获得提取液，提取液经减压浓缩至一定相对密度的浸膏，加入蔗糖和糊精制粒、干燥和整粒制成催乳颗粒；经临床试验表明，本发明对产后因气血虚弱而造成的缺乳有很好的疗效，可以明显增加乳房充盈程度和乳汁分泌量，同时能够较好地改善产妇的气血虚弱症状。
文档编号A61P15/00GK1416830SQ0112757
公开日2003年5月14日 申请日期2001年10月31日 优先权日2001年10月31日
发明者汪洪湖, 盛太奎, 朱义波, 卢艳 申请人:蚌埠丰原医药科技发展有限公司