专利名称：一种用于治疗心律失常的中药及其制法的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗心律失常的纯中药制剂及其制备方法。
现代医学中的心律失常当属中医学中的“心悸”、“怔忡”范畴，是心血管疾病的常见病和多发病之一，其临床表现是一种突然发生的规律或不规律的心悸、胸痛、眩晕、心前区不适感、憋闷、气短乏力、手足发凉和晕厥，常见于各种原因的心脏病人(如冠心病、心肌梗塞、高血压性心脏病患者等)，也可见于无器质性心脏病人。由于心律失常症具有发病急、变化快、可多次发病及致残、猝死率高等特点，严重危害着人们身体健康特别是中老年人群的身体健康，因而长期以来其一直是医学界集中关注并致力研究解决的热门课题。
目前，本技术领域用于治疗心律失常的药物主要有心律平、洋地黄、苯妥英钠、利多卡因、奎尼丁等，虽均具有一定的疗效，但临床实践中也还相应存在着用药不全面、疗效不稳定和治愈率低等问题，有些药物对人体还会产生一些不良反应甚至有毒副作用。
本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的上述缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源，进而提供一种组方新颖科学、制备方便、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗心律失常的纯中药制剂，并同时提供出专用于生产该中药制剂的制备方法。
本发明所述药物的制备方案源于祖国医学关于“正本清源”、“标本兼治”等传统辨证论治思想并在广泛实验基础上而获得的。心悸、怔忡的病因病机，古今历代医家多以气虚为本，血瘀为标。如汉代张仲景首出“里虚”之议，其《伤寒论》中设小建中汤治悸、衄等症，立炙甘草汤医脉结代、心动悸之症；《金匮要略，惊吐衄下血胸满瘀血病》又明确提出“寸口脉动而弱，动则为悸”；金元朱丹溪也说“怔忡者、知虚，怔忡无时，血少者多”；清《医宗金鉴》认为“悸自内惕者也，悸因中虚，故脉弱而无力”；除主“虚”外，医家尚有主痰火、主水饮、主气郁、主瘀血者，但从病因病机分析，当处于次要病因位置，俱不能与“虚”相提并论，故本症的治疗当以正虚为本，痰饮火气瘀为标，治法上则宜标本兼顾，令其条达。本发明所述的中药制剂即是在此基础上且结合设计者多年的临床实践，辨证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而制得，方中的药物原料由党参、黄精、三七、琥珀、甘松计五味组成，全方具有益气养阴、定悸复脉、活血化瘀的作用，在对心律失常的治疗方面有着极好的效果，可显著降低或消除此类病症对人们健康的威胁。
组成本发明所述中药药剂的各药物原料的重量配比为党参50～500个重量单位、黄精30～700个重量单位、三七20～200个重量单位、琥珀5～80个重量单位、甘松50～400个重量单位。
在上述药物组方中，党参味甘、性温，归脾、胃二经，具有益气强心、活血化瘀的作用，动物试验证明党参可明显提高小鼠心肌糖元、琥珀脱氢酶和乳酸脱氢酶的含量，说明党参改善心肌能量代谢是补气强心的作用机制；黄精性较滋腻，为滋补阴血之物，同时它还兼有强心功效；三七的功能在于行瘀、定痛，临床上可用于增强心功能、降低心肌耗氧量、增加冠状动脉血流量、降低毛细血管通透性等方面；琥珀性平、味甘，除用于镇惊安神、活血通经、散瘀破症外，还具有利水消肿之功效；甘松性温、味甘，效可理气止痛，现代药学试验表明甘松中的缬草酮有抗心律失常作用，其对异位室性节律的抑制强于奎尼丁，而在对损伤性心房扑动及乌头碱性心房纤颤方面的抑制则与奎尼丁相同。以上五药合为一方，力专效宏，共奏益气养阴、定悸复脉、活血化瘀之功，可使患者心气渐足，心阴得充，瘀祛络通、气血流畅、则心悸气短诸症自除。
在本发明实际产品的具体制备中，按基本原料成分可将这种用于治疗心律失常症的药物加工成颗粒剂、胶囊剂、片剂三种制剂剂型，各剂型的制备方法如下所述。
一、颗粒剂的制法将原料中的琥珀粉碎成细粉，另将原料中的甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；将原料中的三七粉成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并溶液并将其减压浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃测)的三七清膏；取三七、甘松药渣与原料中的党参、黄精一起加水煎煮二次，第一次1～2小时，第二次0.5～1.5小时，使两次煎液与前述甘松蒸馏后的水溶液合并，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏；将此清膏与三七清膏合并、混匀，之后在混合清膏中加入琥珀细粉，再加入100～550个重量单位的糊精和100～700个重量单位的蔗糖，混匀，制成颗粒；将制得颗粒干燥，喷甘松挥发油，混匀，装袋，每袋9g。
二、胶囊剂的制法将原料中的琥珀粉碎成细粉并将甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；将原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并溶液并将其减压浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃测)的三七清膏；取三七、甘松药渣与原料中的党参、黄精一起加水煎煮二次，第一次1～2小时，第二次0.5～1.5小时，使两次煎液与前述甘松蒸馏后的水溶液合并，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏；将此清膏与三七清膏合并、混匀，之后在混合清膏中加入琥珀细粉，再加入100～400个重量单位的淀粉，混匀，干燥，粉成细粉，加入甘松挥发油，混匀，装入胶囊，每胶囊重约0.3～0.5g。
三、片剂的制法将原料中的琥珀粉碎成细粉，另将甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；将三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并溶液并将其减压浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃测)的三七清膏；取三七、甘松药渣与原料中的党参、黄精一起加水煎煮二次，第一次1～2小时，第二次0.5～1.5小时，使两次煎液与前述甘松蒸馏后的水溶液合并，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏；将此清膏与三七清膏合并、混匀，之后在混合清膏中加入琥珀细粉，混匀，干燥，粉成细粉；再加入甘松挥发油及100～400个重量单位的淀粉和0.8～5个重量单位的硬酯酸镁，混匀，制粒、压片，包衣，每片药剂重0.3～0.5g。
临床观察及疗效在本发明研制过程中曾临床观察病例312例，其中男性181例，女性131例，患者年龄在19～83岁之间，平均年龄51.85岁，50岁以上者231例。
一、临床症候包括心悸不宁主症候及气短乏力、头晕心烦、夜寐不安、胸闷胸痛4项兼症候。
二、服药方式口服本药颗粒剂，每日3次，每次一袋(9g)，温开水冲服；或口服本药胶囊剂，每日3次，每次4粒(2g)；或口服本药片剂，每日3次，每次4片(2g)。四周为一个疗程，疗程结束，即可总结。
三、疗效判定指标采用卫生部《1979年全国中西医结合防止冠心病、心绞痛、心律失常座谈会》制订的主症候和兼症候的分级和评分标准1、心悸不宁无(-)消失 0分轻(+)能胜任一般日常劳动，但稍重体力劳动即有心悸不宁4分中(++)一般日常劳动即有心悸不宁 5分重(+++)不能从事任何体力劳动，即使休息时亦可出现心悸6分2、气短乏力无(-)消失 0分轻(+)平地小跑，快速或持重物上三楼，稍觉气短乏力1分中(++)日常体力活动即觉气短乏力 2分重(+++)轻体力活动甚至休息时亦觉气短乏力3分3、头晕心烦无(-)消失 0分轻(+)平地小跑，快速或持重物上三楼，稍觉头晕心烦1分中(++)日常体力活动即觉头晕心烦 2分重(+++)轻体力活动甚至休息时亦觉头晕心烦3分
4、夜寐不安无(-)消失 0分轻(+)入睡困难，偶尔少寐或不寐，或夜寐不安连续出现在三日内者 1分中(++)入睡困难，少寐或不寐经常出现，或夜寐不安连续出现在四至七日者 2分重(+++)难以入睡甚至彻夜不眠，或夜寐不安连续出现在七日以上者 3分5、胸闷胸痛无(-)消失 0分轻(+)能胜任一般日常劳动，但稍重体力劳动即有胸闷胸痛1分中(++)日常体力劳动即有胸闷胸痛 2分重(+++)较轻的日常体力劳动甚至休息时亦觉胸闷胸痛3分四、疗效评定标准显效症候消失或症候改善++，积分下降大于2分者。
有效症候改善+，积分下降1分至4分者。
无效症候无改善或加重者，即+号无变化或增加者。
五、治疗结果以上观察组312例病例经服用本发明所述中药制剂治疗后，显效208例，有效88例，无效16例，总有效率为94.87％，显效率为66.67％。治疗中通过观察发现，该药对心功能、血流变均有不同程度改善(P＜0.05)，服用后对血、尿常规及肝、肾功能等也均无任何损害。
权利要求
1.一种用于治疗心律失常的中药，其特征在于它是由以下重量配比的原料加工制成的药剂党参50～500个重量单位、黄精30～700个重量单位、三七20～200个重量单位、琥珀5～80个重量单位、甘松50～400个重量单位。
2.一种用于制备权利要求1所述中药颗粒剂的方法，其特征在于将原料中的琥珀粉碎成细粉；将原料中的甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；将原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并溶液并将其减压浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃测)的三七清膏；取三七、甘松药渣与原料中的党参、黄精一起加水煎煮二次，第一次1～2小时，第二次0.5～1.5小时，使两次煎液与前述甘松蒸馏后的水溶液合并，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏；将此清膏与三七清膏合并、混匀，之后在混合清膏中加入琥珀细粉，再加入100～550个重量单位的糊精和100～700个重量单位的蔗糖，混匀，制成颗粒；将制得颗粒干燥，喷甘松挥发油，混匀，即得产品。
3.一种用于制备权利要求1所述中药胶囊剂的方法，其特征在于将原料中的琥珀粉碎成细粉；将原料中的甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；将原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并溶液并将其减压浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃测)的三七清膏；取三七、甘松药渣与原料中的党参、黄精一起加水煎煮二次，第一次1～2小时，第二次0.5～1.5小时，使两次煎液与前述甘松蒸馏后的水溶液合并，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏；将此清膏与三七清膏合并、混匀，之后在混合清膏中加入琥珀细粉，再加入100～400个重量单位的淀粉，混匀，干燥，粉成细粉，加入甘松挥发油，混匀，装入胶囊，即得产品。
4.一种用于制备权利要求1所述中药片剂的方法，其特征在于将原料中的琥珀粉碎成细粉；将原料中的甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；将原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并溶液并将其减压浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃测)的三七清膏；取三七、甘松药渣与原料中的党参、黄精一起加水煎煮二次，第一次1～2小时，第二次0.5～1.5小时，使两次煎液与前述甘松蒸馏后的水溶液合并，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏；将此清膏与三七清膏合并、混匀，之后在混合清膏中加入琥珀细粉，混匀，干燥，粉成细粉；再加入甘松挥发油及100～400个重量单位的淀粉和0.8～5个重量单位的硬酯酸镁，混匀，制粒、压片，包衣，即得产品。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗心律失常的纯中药制剂，它依据祖国医学关于正本清源、标本兼治的辨证论治原则，以党参、黄精、三七、琥珀、甘松等原料为基本组方并经科学加工而成，其制剂剂型包括颗粒剂、胶囊剂和片剂，全方具有益气养阴、定悸复脉、活血化瘀的作用，在对心律失常的治疗方面有着极好的效果，可显著降低或消除此类病症对人们健康的威胁。
文档编号A61P9/00GK1408389SQ0113173
公开日2003年4月9日 申请日期2001年9月28日 优先权日2001年9月28日
发明者杨锡铭 申请人:杨锡铭