专利名称：一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方及制备方法
技术领域：
本发明公开涉及一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方及制备方法，其特征在于该药质量稳定，具有滋补肝肾、补益心血、交通心肾、宁神定志之功。
龟鹿健脑安神片以龟甲、鹿角胶滋补肝肾真阴精血为君药；辅以人参、丹参补益心血；酸枣仁、北五味子宁心安神定志为臣药；佐以远志、灯心草交通心肾。全方共呈滋补肝肾、补益心血、交通心肾、宁神定志之功，对因肝肾久亏，劳心过度所致不寐，多梦易惊，头晕耳鸣，心悸健忘等症有较好的疗效。
在制备工艺方面，鹿角胶粉碎成细粉，其余龟甲等7味用水提取，提取液滤过(分子膜过滤)，浓缩，加乙醇使含醇量达55％，静置过夜，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，加入鹿角胶细粉，混匀，干燥，粉碎，加适量辅料，用乙醇制粒，压片，包衣，包装。
经上述生产工艺，既有效提取了药材中的有效成分，又经醇沉工序而除去一些多糖类物质，便于下一工序的进行，经多批样品试制，该工艺稳定可行。龟鹿健脑安神片经稳定性试验，结果表明，在上市包装条件下，该品质量稳定，其外观性状、崩解时限、卫生学及含量等各项指标均未发生明显改变，符合生产与销售要求。
经药理药效试验结果表明，龟鹿健脑安神片具有一定的镇静、安神、提高记忆力等作用，并且在长期毒性试验中未见明显的毒性反应。
龟鹿健脑安神片由龟甲、鹿角胶、人参、酸枣仁、丹参、五味子、远志、灯心草等药组成的复方制剂，适用于中医辨证属肝肾不足、劳心过度所致的不寐、多梦易惊、头晕耳鸣，心悸健忘等症，经临床试验结果表明，龟鹿健脑安神片冶疗组总有效率为89.00％，对照组总有效率为76.00％，用于神经衰弱失眠症，中医辨证属肝肾不足、心神不宁证的治疗，适应证明确，安全有效，且无药物依赖性。
权利要求
1.一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方及制备方法，其配方及制备方法如下龟甲、鹿角胶、人参、酸枣仁、丹参、五味子、远志、灯心草鹿角胶粉碎成细粉，备用；其他7味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过(过分子膜)，浓缩，加入乙醇使含醇量达55％，静置过夜，取上清液回收乙醇，浓缩成稠膏，加入鹿角胶细粉，干燥，粉碎，加适量辅料，用乙醇制粒，压片，包衣，包装，即得。
2.根据权利1所述配方，其特征在于龟鹿健脑安神片处方以龟甲、鹿角胶滋补肝肾真精血为君药；辅以人参、丹参补益心血；酸枣仁、北五味子宁心安神定志为臣药；佐以远志、灯心草交通心肾。
3.根据权利1所述制备方法，其特征在于龟甲、鹿角胶以粉碎成细粉后直接入药使用。
4.根据权利1所述制备方法，其特征在于其余龟甲等7味药材采用水提法提取其有效成分。
5.根据权利1所述制备方法，其特征在于水提取液的过滤方法采用分子膜过滤。
6.根据权利1所述制备方法，其特征在于水提取液经浓缩后醇沉工序加乙醇后含醇量为55％。
7.根据权利1所述制备方法，其特征在于浸膏烘干粉碎后，用乙醇制粒，压片后包薄膜衣，以增加药物稳定性。
全文摘要
本发明公开了一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方及制备方法，配方如下龟甲、鹿角胶、人参、酸枣仁、丹参、五味子、远志、灯心草。制备方法如下鹿角胶粉碎成细粉，直接入药，其余龟甲等7味用水提取，提取液滤过(分子膜过滤)，浓缩，加乙醇使含醇量达55％，静置过夜，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，加入鹿角胶细粉，混匀，干燥，粉碎，加适量辅料，用乙醇制粒，压片，包衣，包装。该品可用于中医辨证属肝肾不足、劳心过度所致的不寐、多梦易惊、头晕耳鸣，心悸健忘等症，经临床试验结果表明，龟鹿健脑安神片适应证明确，安全有效，且无药物依赖性。
文档编号A61P25/20GK1451411SQ0211666
公开日2003年10月29日 申请日期2002年4月15日 优先权日2002年4月15日
发明者王建国, 何翱 申请人:浙江大德制药有限公司, 香港国际大德药业有限公司