专利名称：一种具有杀菌消炎作用的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物组合物，特别是一种具有杀菌消炎作用的药物组合物，适用于预防或治疗直接或间接感染的各种妇科疾病以及细菌性、霉菌性。
背景技术：
随着社会文明的进步，生活节奏的加快，个人保健越来越重要。其中女性作为人类繁衍的载体，其生殖保健尤为关键。基于女性生理特性和现代环境因素对女性的影响，其外阴及生殖器保健要求越来越高，而各种致病微生物又最易侵袭女性外阴及生殖器。若自我保健意识不强，极易感染致病，引发各种炎性改变和多种妇科疾患。因此保持女性外阴清洁，维持其正常生理自洁作用，使用一定保健消毒品尤为重要。这对于女性生殖健康及正常生活秩序的维护都具有积极意义。中国专利CN99113318《一种治疗妇科疾病的中医丸剂》公开了一种中医丸剂，即凤尾丸，存在如下不足(1)、组方药物较多，制备工艺较复杂，生产成本较高；(2)、凤尾丸丸型为球形或圆柱型再用纱布包敷药丸，并在纱布上预留6.7cm的绳头，因留有绳头和纱布a、患者可有不舒适的感觉，b、在外科学中，绳头和纱布为异物，留在感染灶处，易导致感染的不愈合或二次感染；(3)、凤尾丸每丸药效10天，须10天连续将药丸置于阴道内，易造成患者不适。
发明内容
本发明目的为了克服现有药剂存在的易造成患者不适、易导致感染不愈合或二次感染以及制备工艺较复杂、生产成本较高的缺陷，而提供一种具有杀菌消炎作用的药物组合物，具有杀菌、疗效确切持久及先进合理的配方。
本发明药物是一种组合物，该组合物的组成按重量配比如下紫花香 475-525份 野菊花 1900-2100份蛇床子 950-1050份 佩兰950-1050份制菌霉素1.52-1.92份(1000万u) 醋酸氯己定 0.7-0.9份冰片0.1份 半合成酯肪酸酯36# 180-220份香精(美神)适量 基质180-220份本发明的上述组合物组分优选重量配比如下紫花香 450-550份 野菊花 1800-2200份蛇床子 900-1100份 佩兰 900-1100份制菌霉素1.62-1.82份(1000万u) 醋酸氯己定 0.74-0.84份冰片0.1份 半合成酯肪酸酯36# 190-210份香精(美神)适量基质190-210份本发明的上述组合物组分最佳重量配比如下紫花香 500份 野菊花 2000份蛇床子 1000份佩兰1000份制菌霉素1.72g(1000万u) 醋酸氯己定 0.8份冰片0.1份 半合成酯肪酸酯36# 200份香精(美神)适量基质200份该药物组合物由紫花香(Herba Moslae，HM)、野菊花(FlosChrysanthemi Indici，FCI)、蛇床子(Fructes Cnidii，FC)、佩兰(HerbaEupatorii，HE)四味天然植物药提取物及制菌霉素(Nystatin)、醋酸氯己定(Chlorohexidine)、冰片(Borneolum Syntheticum)等，以及栓剂基质组成。其中紫花香和野菊花清热解毒、蛇床子温肾燥湿、祛风杀虫、佩兰芳香化湿，四药合用具有芳香辟秽、解毒化湿的作用，是本品开发中药作为主要消毒灭菌作用的主要组成部分，而制菌霉素、醋酸氯己定具有明确的杀灭真菌、以及常见致病菌的作用，与天然药物有良好的互补关系。
上述药物组合物，可以按照常规的药剂学方法制备成各种常规药剂，例如栓剂、洗剂等。
药材由湖北省药材公司购入。
本发明药物栓剂的制备方法将上述药物组合物，按照所述用量，取紫花香、野菊花、蛇床子、佩兰等中药，水蒸汽蒸馏法提取，收集馏分约5000～6000ml，分离挥发油，必要时也可用乙醚萃取；称取基质200g，在50～60℃熔融，分别加入制霉菌素、醋酸氯己定、冰片、挥发油及适量香精，搅拌混合均匀，在搅拌混悬状态注膜、冷却，至栓剂凝固后取出、包装。
本药物组合物通过合理配方，具有杀菌消炎作用，杀菌、疗效确切持久在近年的多次实验研究中，我们将该药物组合物与同类产品经动物及临床随机分组双盲法对照，经统计学检验证明药物组合物优于其它类产品。本药物组合物适用于预防直接和间接感染的各种妇科疾病以及细菌性、霉菌性。现代药理也证实本药物组合物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色链珠球菌在作用15-30分钟情况下杀菌率达97％以上。
本药物组合物另一优点是独特的配方，妇科感染多伴有白带增多、有异味，目前国内的多种妇科用药，多为对症治疗或对因处理，而对此类疾病引起的异味如何消除，则研究很少；对此类疾病引起的女性心理状态的改变，更是没有给予足够的重视，本药物组合物在杀菌消炎的同时，不仅让使用者消除异味而且让使用者周身散发出一股清香，用后使用者不再有内心的顾虑。充分体现“科技以人为本”的理念，把疾病的治疗与日常保健结合起来。
成份本品由紫花香、野菊花、制菌霉素、醋酸氯己定、蛇床子、佩兰及栓剂基质组成。
适用范围阴道粘膜的清洁抑菌。
用法用量1.每晚睡前清洗阴道后，用套有胶质指套的食指将药纳入阴道，每次一粒；2.用于一般清洗时，温水溶化适量栓剂直接清洗阴部。
注意事项1.本栓剂为外用药，不得口服；2.孕妇禁用；3.有过敏反应者禁用；4.阴道用药时须带无菌指套、防止细菌污染；5.本品可用于一般清洗，只需温水溶化后清洗即可；6.因气温过高使栓剂溶化或变软时，可经冰箱冷冻成形后再行使用。
贮藏35℃以下阴凉干燥处存放。
有 效 期12个月具体实施方式
实施例1本发明的药物组合物组分重量配比如下紫花香 475份野菊花 1900份蛇床子 950份佩兰950份制菌霉素1.62g(1000万u) 醋酸氯己定 0.7份冰片0.1份半合成酯肪酸酯36# 180份香精(美神)适量 基质 180份本发明药物栓剂的制备方法将上述药物组合物，按照所述用量，取紫花香、野菊花、蛇床子、佩兰中药，水蒸汽蒸馏法提取，收集馏分约5000～6000ml，分离挥发油，必要时也可用乙醚萃取；称取基质，在50～60℃熔融，分别加入制霉菌素、醋酸氯己定、冰片、挥发油及适量香精，搅拌混合均匀，在搅拌混悬状态注膜、冷却，至栓剂凝固后取出、包装。
实施例2本发明的药物组合物组分重量配比如下紫花香 525份野菊花 2100份蛇床子 1050份 佩兰1050份制菌霉素1.82g(1000万u) 醋酸氯己定 0.9份冰片0.1份半合成酯肪酸酯36# 220份香精(美神)适量 基质 220份本发明药物栓剂的制备方法与实施例1相同。
实施例3本发明的药物组合物组分重量配比如下
紫花香500份野菊花 2000份蛇床子1000份 佩兰1000份制菌霉素1.72g(1000万u)醋酸氯己定 0.8份冰片 0.1份半合成酯肪酸酯36# 200份香精(美神)适量 基质 200份本发明药物栓剂的制备方法与实施例1相同。
本药物栓剂杀菌效果见表1表1杀菌效果
本发明药物栓剂的制备方法工艺成熟，其中天然药物提取分离出有效的挥发油与制霉菌素以及熔融的基质，经混合、注膜、冷凝、除膜包装而成，符合国家药品生产的相关规定。本药物栓剂在消毒杀菌产品领域具有中西药合制的显著优势，作用迅速、疗效持久、使用方便是其显著特点，其中基质选取36℃--37℃溶融的半合成脂肪酸，使其在人体正常体温下能释放药物成分，而在常温(25℃±5℃)下呈固体状态易于保证质量，经湖北省疾病控制中心样品检验，本药物栓剂安全可靠，经口急毒试验、皮肤刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验均为阴性，未见蓄积毒性反应，致突变试验亦为阴性。其稳定性试验符合产品检验的相关规定，未见特异性改变。本药物栓剂功效成份明确，含量测定方法准确可靠，并为本药物栓剂制定了明确的规范的技术标准，产品的质量控制可靠。
权利要求
1.一种具有杀菌消炎作用的药物组合物，其特征在于该组合物的组成按重量配比为紫花香 475-525份 野菊花 1900-2100份蛇床子 950-1050份 佩兰950-1050份制菌霉素1.52-1.92份(1000万u) 醋酸氯己定 0.7-0.9份冰片0.1份 半合成酯肪酸酯36# 180-220份香精(美神)适量 基质 180-220份
2.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于该组合物组成优选重量配比为紫花香 450-550份 野菊花 1800-2200份蛇床子 900-1100份 佩兰900-1100份制菌霉素1.62-1.82份(1000万u) 醋酸氯己定 0.74-0.84份冰片0.1份 半合成酯肪酸酯36# 190-210份香精(美神)适量 基质 190-210份
3.根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于该组合物组分最佳重量配比为紫花香 500份 野菊花 2000份蛇床子 1000份 佩兰1000份制菌霉素1.72g(1000万u) 醋酸氯己定 0.8份冰片0.1份 半合成酯肪酸酯36# 200份香精(美神)适量 基质 200份
4.根据权利要求1、2或3所述药物组合物，其特征在于该药物组合物为药剂学方法制备成栓剂或洗剂。
全文摘要
本发明涉及药物组合物，特别是一种具有杀菌消炎作用的药物组合物，适用于预防或治疗直接或间接感染的各种妇科疾病以及细菌性、霉菌性。本药物组合物由紫花香、野菊花、制菌霉素、醋酸氯己啶、蛇床子、佩兰及栓剂基质组成，本药物组合物通过合理配方，具有杀菌消炎作用，现代药理也证实本药物组合物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色链珠球菌在作用15－30分钟情况下杀菌率达97％以上，另一优点可为使用者消除异味而且让使用者周身散发出一股清香。
文档编号A61P15/00GK1395963SQ0213891
公开日2003年2月12日 申请日期2002年8月13日 优先权日2002年8月13日
发明者黄谷 申请人:黄谷