专利名称：用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，具体说是涉及一种用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法。
目前，西医治疗本病较为流行的方法主要是手术治疗，大致可分为以下两类(1)改善股骨头供血如滑膜切除术、髓芯减压术、血管蒂髂骨移植术、血管束置入术；(2)改善臼头包容，改善股骨头负重部位如股骨头转子间区截骨术、髋臼加盖术。其它如人工股骨头置换术、全髋关节置换术、关节融合术等也在逐渐被人们所接受。上述各种手术均是通过不同的手段达到不同的疗效，临床表现为患者活动较好，可早期离床活动，住院时间较短。但术后易出现股骨头塌陷、人工股骨头松动脱位、颈部断裂及感染等并发症，且难以补救。因此，术前患者多存有疑虑，甚至会遭到患者拒绝。
临床药理学研究表明中药适用于本病治疗的全过程，其作用包括改善骨的血液循环，增加血流量，降低骨内压，抑制血小板聚集，减轻骨坏死程度，促进骨坏死修复等作用。最近研究还发现，中药还具有促进血管生长和保护微循环的作用。
本发明的目的可通过以下措施来实现本发明用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴是由下述原料(重量比)制备而成，其中丹参3.4-4.5％、郁金5.4-6.4％、红花5.3-6.1％、三七5.4-6.4％、乳香(制)3.5-4.4％、没药(制)5.4-6.3％、血竭2.1-3.1％、鸡血藤5.4-6.4％、川牛膝5.4-6.3％％、木瓜5.4-6.4％、羌活5.4-6.4％、独活5.3-6.1％、威灵仙5.4-6.4％、骨碎补5.4-6.4％、熟地黄5.3-6.1％、杜仲5.4-6.4％、皂角3.5-4.4％、冰片7-8％、明胶3.4-4.3％、甘油3.4-4.3％、聚乙二醇400 0.35-0.42％、聚乙二醇4000 0.35-0.42。
本发明药贴的制备方法包括以下工艺过程a、取组方中的丹参、郁金、红花、三七、乳香(制)、没药(制)、血竭、鸡血藤、川牛膝、木瓜、羌活、独活、威灵仙、骨碎补、熟地黄、杜仲、皂角17味药，将其粉碎成粗粉；加入90-95％(重量比)的乙醇(含量90-95％)中润湿4-6h，之后装入深筒中浸渍35-38h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液51-54％(重量比)，另容器保存；继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液94-96％(重量比)，减压回收乙醇至适量，与初漉液合并，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(60-90℃热测)的流浸膏；b、将明胶用水浸泡，除去过多水分，于水浴上加热熔化，加入甘油，并搅拌均匀；将聚乙二醇400和聚乙二醇4000于60-80℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
本发明组方分析如下综观全方，是为治疗骨头缺血坏死而设。方中丹参味苦、性寒，活瘀血、生新血、凉血、安神，为君药。郁金味辛、苦、性寒，有活血、凉血、行气、解郁的作用，为臣药。三七味甘微苦、性温，活血祛瘀、消肿定痛止血、行瘀血而敛新血；红花、乳香、没药、血竭、鸡血藤活血止痛、行气通络；川牛膝、木瓜舒筋活络，利湿理脾；羌活、独活辛温发散，祛风胜湿，生太阳经和督脉阳气；威灵仙味辛咸，其性善走，无处不到，可以宣通五脏及十二经络，兼能除痰消积；骨碎补、熟地黄、杜仲补肾壮骨，滋阴生髓；皂角活血散结，开窍搜风，消痰积，托里透毒，共为佐药。冰片味辛苦，性微寒，香窜善走，无处不到，能宣散气血，通诸窍，助行药力，行药势，是为使药。各药合用，使瘀祛骨生，气行络通，则髋痛自平。即所谓“去者去，生者生，痛自舒而元自复”。本方的治疗原理概括起来有局部的刺激作用、药物的直接渗透作用、经络的调衡及脏腑的输布作用和皮肤的吸收作用。从而取得活血祛瘀、行气通络、补肾壮肾、祛风散寒之功效。
为了评价本发明药贴的临床疗效，以及适应性和安全性，发明人用本发明的药贴为试验组和通络祛疼膏为对照组，对120例股骨头缺血性坏死病人进行了系统的临床观察治疗(其试验组90例，对照组30例)，分别为试验组与对照组进行试验。
治疗效果显示表如下表1 组间跛行改善情况分析组别 n治疗前治疗后X±S P值 X±S P值试验组902.84±0.98 ＞0.051.49±0.83 ＜0.01对照组302.76±1.042.20±1.15表2 组间疼痛改善情况分析组别 n治疗前 治疗后X±S P值 X±S P值试验组902.95±0.97 ＞0.05 1.59±0.87 ＜0.01对照组302.66±1.74 2.30±1.17
表3组间功能改善情况分析组别 n治疗前治疗后X±S P值 X±S P值试验组902.87±0.90 ＞0.051.99±0.73 ＜0.01对照组302.32±1.942.40±1.85经3个月临床治疗观察的结果表明试验组在疼痛治疗前的改善上与对照组相比较，经统计学分析，差异具有非常显著性意义(P＜0.01)；在跛行、功能的改善上与对照组相比，经统计学分析，差异具有非常显著性意义(P＜0.01)。从而说明，本发明的药贴试验组在临床症状的改善方面明显优于通络祛疼膏为对照组，在止痛方面表现尤为突出。另外，在整个试验过程中未发现一例因试验而引起的任何毒副作用。试验组病人在实验前后安全性观察项目中如血常规、尿常规、粪常规以及心、肝、肾功能等方面均显示无差异。进而说明，本发明的药贴在治疗股骨头缺血性坏死的临床用药上是安全可靠的。
具体实施方式
本发明以下将结合实施例作以详细的描述实施例1本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、取组方中的丹参4％、郁金5.8％、红花5.5％、三七5.6％、乳香(制)3.5％、没药(制)5.6％、血竭2.2％、鸡血藤5.5％、川牛膝5.5％、木瓜5.4％、羌活5.5％、独活5.5％、威灵仙5.6％、骨碎补5.5％、熟地黄5.5％、杜仲5.6％、皂角3.5％等17味药，将其粉碎成粗粉；加入92％(重量比)的乙醇(含量95％)中润湿5h，之后装入深筒中浸渍36h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液53％(重量比)，另容器保存；继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液95.6％(重量比)，减压回收乙醇至适量，与初漉液合并，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(70℃热测)的流浸膏；b、将明胶3.5％用水浸泡，除去过多水分，于水浴上加热熔化，加入甘油3.5％，并搅拌均匀；将聚乙二醇400 0.35％和聚乙二醇4000 0.35％于80℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片7％溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
实施例2本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现取组方中的丹参3.8％、郁金6％、红花5.7％、三七5.5％、乳香(制)3.5％、没药(制)5.5％、血竭2.2％、鸡血藤5.5％、川牛膝5.5％、木瓜5.4％、羌活5.5％、独活5.6％、威灵仙5.6％、骨碎补5.5％、熟地黄5.4％、杜仲5.6％、皂角3.5％等17味药，将其粉碎成粗粉；加入92％(重量比)的乙醇(含量95％)中润湿6h，之后装入深筒中浸渍37h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液52.58％(重量比)，另容器保存；继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液95.6％(重量比)，减压回收乙醇至适量，与初漉液合并，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(80℃热测)的流浸膏；b、将明胶3.4％用水浸泡，除去过多水分，于水浴上加热熔化，加入甘油3.4％，并搅拌均匀；将聚乙二醇400 0.35％和聚乙二醇4000 0.35％于70℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片7.2％溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
权利要求
1.一种用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴，其特征在于它是由下述原料(重量比)制备而成的药物，其中丹参3.4-4.5％、郁金5.4-6.4％、红花5.3-6.1％、三七5.4-6.4％、乳香(制)3.5-4.4％、没药(制)5.4-6.3％、血竭2.1-3.1％、鸡血藤5.4-6.4％、川牛膝5.4-6.3％％、木瓜5.4-6.4％、羌活5.4-6.4％、独活5.3-6.1％、威灵仙5.4-6.4％、骨碎补5.4-6.4％、熟地黄5.3-6.1％、杜仲5.4-6.4％、皂角3.5-4.4％、冰片7--8％、明胶3.4-4.3％、甘油3.4-4.3％、聚乙二醇400 0.35-0.42％、聚乙二醇4000 0.35--0.42。
2.根据权利要求1所述用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴的制备方法，其特征在于它包括以下工艺过程a、取组方中的丹参、郁金、红花、三七、乳香(制)、没药(制)、血竭、鸡血藤、川牛膝、木瓜、羌活、独活、威灵仙、骨碎补、熟地黄、杜仲、皂角17味药，将其粉碎成粗粉；加入90-95％(重量比)的乙醇(含量90-95％)中润湿4-6h，之后装入深筒中浸渍35-38h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液51-54％(重量比)，另容器保存；继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液94-96％(重量比)，减压回收乙醇至适量，与初漉液合并，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(60-90℃热测)的流浸膏；b、将明胶用水浸泡，除去过多水分，于水浴上加热熔化，加入甘油，并搅拌均匀；将聚乙二醇400和聚乙二醇4000于60-80℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
全文摘要
一种用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法，它是由下述原料(重量比)制备而成的药物，其中丹参3.4－4.5％、郁金5.4－6.4％、红花5.3－6.1％、三七5.4－6.4％、乳香(制)3.5－4.4％、没药(制)5.4－6.3％、血竭2.1－3.1％、鸡血藤5.4－6.4％、川牛膝5.4－6.3％％、木瓜5.4－6.4％、羌活5.4－6.4％、独活5.3－6.1％、威灵仙5.4－6.4％、骨碎补5.4－6.4％、熟地黄5.3－6.1％、杜仲5.4－6.4％、皂角3.5－4.4％、冰片7－8％、明胶3.4－4.3％、甘油3.4－4.3％、聚乙二醇4000.35－0.42％、聚乙二醇4000 0.35－0.42。本方具有局部刺激和药物直接渗透作用，经络的调衡及脏腑的输布及皮肤的吸收作用，从而取得活血祛瘀、行气通络、补肾壮肾、祛风散寒之功效。
文档编号A61P19/08GK1410113SQ02147719
公开日2003年4月16日 申请日期2002年11月20日 优先权日2002年11月20日
发明者郭永昌, 郭华璋 申请人:郭永昌