专利名称：用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，具体说是涉及一种用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法。
背景技术：
股骨头缺血性坏死，是指由于不同的病因导致股骨头的血液循环障碍，使股骨头发生部分或完全性缺血的病理过程，本病多见于30-50岁左右人群，约有半数累及双侧股骨头。目前，骨坏死病的发病率亦呈上升趋势，据有关资料显示，1992年美国约有1.5-3万新增患者；1998年日本有2500-3000例发病。据1990面《健康报》透露，中国约有58万人发生股骨头坏死病症，2000年据卫生部门不完全统计，股骨头坏死的患者已增至100万人。股骨头缺血性坏死主要表现为髋关节疼痛、功能受限、下肢肌肉萎缩等症状。其病程长，致残率高，会给患者带来巨大痛苦。祖国医学认为，本病属“骨蚀”范畴，其主要病机为肝肾亏虚、气滞血瘀、骨失濡养，或为暴力所伤，或感染淫邪，或房事过度，或先天禀赋不足，均可发生缺血性骨坏死。目前已成为骨伤科常见病症之一。由于股骨头塌陷变形后，常引起髋关节严重残疾，因此越来越受到医学界的重视。
目前，西医治疗本病较为流行的方法主要是手术治疗，大致可分为以下两类(1)改善股骨头供血如滑膜切除术、髓芯减压术、血管蒂髂骨移植术、血管束置入术；(2)改善臼头包容，改善股骨头负重部位如股骨头转子间区截骨术、髋臼加盖术。其它如人工股骨头置换术、全髋关节置换术、关节融合术等也在逐渐被人们所接受。上述各种手术均是通过不同的手段达到不同的疗效，临床表现为患者活动较好，可早期离床活动，住院时间较短。但术后易出现股骨头塌陷、人工股骨头松动脱位、颈部断裂及感染等并发症，且难以补救。因此，术前患者多存有疑虑，甚至会遭到患者拒绝。
临床药理学研究表明中药适用于本病治疗的全过程，其作用包括改善骨的血液循环，增加血流量，降低骨内压，抑制血小板聚集，减轻骨坏死程度，促进骨坏死修复等作用。最近研究还发现，中药还具有促进血管生长和保护微循环的作用。
发明内容本发明的目的就在于以活血祛瘀、行血通络、补肾壮骨为治疗原则，提供一种成本较低、方症相符，且标本兼治的用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法。
本发明的目的可通过以下措施来实现本发明用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴是由下述原料制备而成的药物，其重量比为中丹参3.4-4.5％、郁金5.4-6.4％、红花5.3-6.1％、三七5.4-6.4％、制乳香3.5-4.4％、制没药5.4-6.3％、血竭2.1-3.1％、鸡血藤5.4-6.4％、川牛膝5.4-6.3％％、木瓜5.4-6.4％、羌活5.4-6.4％、独活5.3-6.1％、威灵仙5.4-6.4％、骨碎补5.4-6.4％、熟地黄5.3-6.1％、杜仲5.4-6.4％、皂角3.5-4.4％、冰片7-8％、明胶3.4-4.3％、甘油3.4-4.3％、液态聚乙二醇0.35-0.42％、固态聚乙二醇0.35-0.42。
本发明药贴的制备方法包括以下工艺过程a、取组方中的丹参、郁金、红花、三七、制乳香、制没药、血竭、鸡血藤、川牛膝、木瓜、羌活、独活、威灵仙、骨碎补、熟地黄、杜仲、皂角17味药，将其粉碎成粗粉；之后将此粗粉加入到与上述原料总重量比为90一95％、纯度为90-95％的乙醇中，润湿4-6h，再装入深筒中浸渍35-38h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量为乙醇总重量51-54％，另容器保存；下余部分继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液，与初漉液合并，前后两次累计收集量即初漉液与续漉液之和为乙醇总重量的94-96％，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(在60-90℃的条件下热测)的流浸膏；b、将明胶用水浸泡，除去过多水分，置于水浴上加热熔化，加入甘油，并搅拌均匀；将液态聚乙二醇和固态聚乙二醇置于60-80℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
本发明组方分析如下综观全方，是为治疗骨头缺血坏死而设。方中丹参味苦、性寒，活瘀血、生新血、凉血、安神，为君药。郁金味辛、苦、性寒，有活血、凉血、行气、解郁的作用，为臣药。三七味甘微苦、性温，活血祛瘀、消肿定痛止血、行瘀血而敛新血；红花、乳香、没药、血竭、鸡血藤活血止痛、行气通络；川牛膝、木瓜舒筋活络，利湿理脾；羌活、独活辛温发散，祛风胜湿，生太阳经和督脉阳气；威灵仙味辛咸，其性善走，无处不到，可以宣通五脏及十二经络，兼能除痰消积；骨碎补、熟地黄、杜仲补肾壮骨，滋阴生髓；皂角活血散结，开窍搜风，消痰积，托里透毒，共为佐药。冰片味辛苦，性微寒，香窜善走，无处不到，能宣散气血，通诸窍，助行药力，行药势，是为使药。各药合用，使瘀祛骨生，气行络通，则髋痛自平。即所谓“去者去，生者生，痛自舒而元自复”。本方的治疗原理概括起来有局部的刺激作用、药物的直接渗透作用、经络的调衡及脏腑的输布作用和皮肤的吸收作用。从而取得活血祛瘀、行气通络、补肾壮肾、祛风散寒之功效。
为了评价本发明药贴的临床疗效，以及适应性和安全性，发明人用本发明的药贴为试验组和通络祛疼膏为对照组，对120例股骨头缺血性坏死病人进行了系统的临床观察治疗(其试验组90例，对照组30例)，分别为试验组与对照组进行试验。
治疗效果显示表如下表1 组间跛行改善情况分析组别n 治疗前 治疗后X±S P值X±S P值试验组 902.84±0.98＞0.051.49±0.83＜0.01对照组 302.76±1.04 2.20±1.15表2 组间疼痛改善情况分析组别n 治疗前 治疗后X±S P值X±SP值试验组 902.95±0.97＞0.051.59±0.87＜0.01对照组 302.66±1.74 2.30±1.17
表3 组间功能改善情况分析组别n 治疗前 治疗后X±SP值 X±S P值试验组 902.87±0.90＞0.051.99±0.73＜0.01对照组 302.32±1.94 2.40±1.85经3个月临床治疗观察的结果表明试验组在疼痛治疗前的改善上与对照组相比较，经统计学分析，差异具有非常显著性意义(P＜0.01)；在跛行、功能的改善上与对照组相比，经统计学分析，差异具有非常显著性意义(P＜0.01)。从而说明，本发明的药贴试验组在临床症状的改善方面明显优于通络祛疼膏为对照组，在止痛方面表现尤为突出。另外，在整个试验过程中未发现一例因试验而引起的任何毒副作用。试验组病人在实验前后安全性观察项目中如血常规、尿常规、粪常规以及心、肝、肾功能等方面均显示无差异。进而说明，本发明的药贴在治疗股骨头缺血性坏死的临床用药上是安全可靠的。
具体实施方式
本发明以下将结合实施例作以详细的描述实施例1本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、取组方中的丹参4％、郁金5.8％、红花5.5％、三七5.6％、制乳香3.5％、制没药5.6％、血竭2.2％、鸡血藤5.5％、川牛膝5.5％、木瓜5.4％、羌活5.5％、独活5.5％、威灵仙5.6％、骨碎补5.5％、熟地黄5.5％、杜仲5.6％、皂角3.5％等17味药，将其粉碎成粗粉；之后将此粗粉加入到与上述原料总重量比为92％、纯度为95％的乙醇中，润湿5h，再装入深筒中浸渍36h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量为乙醇总重量53％，另容器保存；下余部分继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液，与初漉液合并，前后两次累计收集量即初漉液与续漉液之和为乙醇总重量的95％，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(在70℃的条件下热测)的流浸膏；
b、将明胶3.5％用水浸泡，除去过多水分，置于水浴上加热熔化，加入甘油3.5％，并搅拌均匀；将液态聚乙二醇0.35％和固态聚乙二醇0.35％置于80℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片7％溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
实施例2本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、取组方中的丹参3.8％、郁金6％、红花5.7％、三七5.5％、制乳香3.5％、制没药5.5％、血竭2.2％、鸡血藤5.5％、川牛膝5.5％、木瓜5.4％、羌活5.5％、独活5.6％、威灵仙5.6％、骨碎补5.5％、熟地黄5.4％、杜仲5.6％、皂角3.5％等17味药，将其粉碎成粗粉；之后将此粗粉加入到与上述原料总重量比为94％、纯度为94％的乙醇中，润湿6h，再装入深筒中浸渍37h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量为乙醇总重量53％，另容器保存；下余部分继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液，与初漉液合并，前后两次累计收集量即初漉液与续漉液之和为乙醇总重量的96％，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05(在80℃的条件下热测)的流浸膏；b、将明胶3.4％用水浸泡，除去过多水分，置于水浴上加热熔化，加入甘油3.4％，并搅拌均匀；将液态聚乙二醇0.35％和固态聚乙二醇0.35％置于70℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片7.2％溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
权利要求
1.一种用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴，其特征在于它是由下述原料制备而成的药物，其重量比为中丹参3.4-4.5％、郁金5.4-6.4％、红花5.3-6.1％、三七5.4-6.4％、制乳香3.5-4.4％、制没药5.4-6.3％、血竭2.1-3.1％、鸡血藤5.4-6.4％、川牛膝5.4-6.3％％、木瓜5.4-6.4％、羌活5.4-6.4％、独活5.3-6.1％、威灵仙5.4-6.4％、骨碎补5.4-6.4％、熟地黄5.3-6.1％、杜仲5.4-6.4％、皂角3.5-4.4％、冰片7-8％、明胶3.4-4.3％、甘油3.4-4.3％、液态聚乙二醇0.35-0.42％、固态聚乙二醇0.35-0.42。
2.根据权利要求1所述用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴的制备方法，其特征在于它包括以下工艺过程a、取组方中的丹参、郁金、红花、三七、制乳香、制没药、血竭、鸡血藤、川牛膝、木瓜、羌活、独活、威灵仙、骨碎补、熟地黄、杜仲、皂角17味药，将其粉碎成粗粉；之后将此粗粉加入到与上述原料总重量比为90-95％、纯度为90-95％的乙醇中，润湿4-6h，再装入深筒中浸渍35-38h，逆流渗漉；渗漉速度控制在1.0ml/kg.min，先收集初漉液，其收集量为乙醇总重量51-54％，另容器保存；下余部分继续渗漉，渗漉速度控制在3.0ml/kg.min，再收集续漉液，与初漉液合并，前后两次累计收集量即初漉液与续漉液之和为乙醇总重量的94-96％，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.05的流浸膏，在60-90℃的条件下热测；b、将明胶用水浸泡，除去过多水分，置于水浴上加热熔化，加入甘油，并搅拌均匀；将液态聚乙二醇和固态聚乙二醇置于60-80℃水浴上加热熔化，搅拌均匀，加入到上述熔化的明胶甘油基质中，再加入流浸膏，混匀；最后将冰片溶于适量乙醇中，加入前项混匀，趁热涂布于裱褙材料上，并以聚乙烯薄膜覆盖，即成。
全文摘要
一种用于治疗股骨头缺血性坏死的药贴及其制备方法，它是由下述原料制备而成的药物，其重量比为中丹参3.4－4.5％、郁金5.4－6.4％、红花5.3－6.1％、三七5.4－6.4％、制乳香3.5－4.4％、制没药5.4－6.3％、血竭2.1－3.1％、鸡血藤5.4－6.4％、川牛膝5.4－6.3％％、木瓜5.4－6.4％、羌活5.4－6.4％、独活5.3－6.1％、威灵仙5.4－6.4％、骨碎补5.4－6.4％、熟地黄5.3－6.1％、杜仲5.4－6.4％、皂角3.5－4.4％、冰片7－8％、明胶3.4－4.3％、甘油3.4－4.3％、液态聚乙二醇0.35－0.42％、固态聚乙二醇0.35－0.42。本方具有局部刺激和药物直接渗透作用，经络的调衡及脏腑的输布及皮肤的吸收作用，从而取得活血祛瘀、行气通络、补肾壮肾、祛风散寒之功效。
文档编号A61P19/08GK1559484SQ20041001005
公开日2005年1月5日 申请日期2004年2月16日 优先权日2004年2月16日
发明者郭永昌, 郭华璋 申请人:郭永昌