专利名称：视力矫正热角膜成形系统的电极组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及与角膜外表面直接接触的热角膜成形探针。
背景技术：
视力矫正技术包括对眼睛角膜进行修整。例如可在角膜中切割若干小切口来矫正近视调节。切口使得角膜松驰，从而增加角膜的半径。一般用激光或精密手术刀形成切口。生成矫正近视缺陷的切口的手术是公知的，一般称为径向角膜切开术。
现有径向角膜切开术一般生成的切口刺入角膜约95％。角膜刺入到如此深度增加了德斯密氏膜和内皮层被刺穿、从而造成眼睛永久性伤害的风险。此外，因为在切口处光线进入角膜，所看见的物体受切口疤痕的折射，在视野中生成眩光效应。疤痕的眩光效应对病人的夜视造成削弱。
径向角膜切开术只能矫正近视。径向角膜切开术无法用来矫正远视。此外，角膜切开术在减小或矫正散光方面的作用有限。远视病人的角膜较平坦(大球径)。平坦角膜生成的透镜系统无法把看到的图象正确聚焦到眼睛的视网膜上。整形眼睛、增加角膜的球径即可矫正远视。人们发现，对角膜的局部部位进行加热和变性可矫正远视。变性的组织收缩、改变角膜的形状和矫正眼睛的光学特性。加热角膜矫正病人视力的过程通常称为热角膜成形术。
授予Baron的美国专利No.4,461,294、授予Sand的美国专利No.4,976,709和PCT公告WO90/12618都公开了使用激光加热角膜的热角膜成形术。激光的能量通过对光度的吸收在角膜基质中产生局部热量。基质的受热部位然后收缩，改变眼睛的形状。
尽管可有效地整形眼睛，但Baron、Sand和PCT参考资料的基于激光的系统的生产成本较高、传热分布不均匀、不易控制、容易在眼睛中生成过多热量、可造成散光和对相邻组织造成过多的损害、需要眼睛的长期稳定。高成本激光系统提高了该过程成本，在经济上无法被广大市场接受和使用。
此外，使用激光热角膜成形术，基质的收缩不均匀，鲍曼氏层不收缩。基质收缩而鲍曼氏层不相应收缩，在角膜中造成机械应变。机械应变会造成角膜的不希望有的整形，视敏度矫正随着角膜伤口的愈合可能会退化。激光技术还会在鲍曼氏层中生成小孔，在眼睛的视野中留下角膜白斑。
授予Doss等人的美国专利Nos.4,326,529和4,381,007公开了用来大面积加热角膜、矫正近视的电极。该电极位于一把电极针尖与眼睛表面隔开的壳体中。一各向同性盐溶液流过电极后经电极外表面与壳体内表面之间的一通道吸入。该盐溶液用作电极与角膜之间的导电介质。电极中的电流加热角膜的各外层。被加热的眼睛外部组织造成角膜收缩成一新的径向形状。盐溶液还用作冷却液冷却上皮。
Doss装置的盐溶液使得电极电流分布到角膜的较大面积上。因此，使用Doss装置的热角膜成形术限于对眼睛光轴中具有较大、无需变性的区域的被整形的角膜。此外，Doss的电极装置较复杂、使用麻烦。
Doss等人的“A Technique for the Selective Heating ofCorneal Stroma”，Contact & Intraoccular Lens Medical Jrl.，Vol.6，No.1，pp.13-17，Jan-Mar.，1980讨论了一种手术，在该手术中，使用Doss专利的循环盐水电极(CSE)加热猪的角膜。该电极提供30伏均方根(rms)功率，历时4秒钟。结果表明，基质被加热到70℃，鲍曼氏层被加热到45℃，该温度低于角膜收缩、不发生退化所需温度55-55℃。
McDonnell的“The Need For Prompt ProspectiveInvestigation”，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Jan/Feb.，1989讨论了用热角膜成形术修整角膜的优点。在该文章讨论的一种手术中，用射频波加热基质胶原来矫正圆锥形角膜状况。如该文章所述，病人眼睛起先变得很平坦，但在手术后几星期中发生严重退化。
Feldman等人的“Regression of Effect Following RadialThermokeratoplasty in Humans”，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Sept./Oct.，1989讨论了矫正远视的另一种热角膜成形术。Feldman把一探针插入角膜的4个不同位置中。探针加热到600℃后插入角膜中0.3秒钟。与McDonnell文章讨论的手术一样，Feldman的手术起先减小了远视，但病人在手术的9个月内出现严重退化。
本申请受让人Refractec，Inc.of Irvine California研制出一种用与角膜直接接触的热角膜成形探针矫正远视的技术。该探针包括一向下插入角膜基质层中的针尖。电流流过眼睛，使得基质中的胶原组织变性。探针针尖插入和施加电流的该过程可在整个角膜中反复进行。变性的组织改变眼睛的折射特性。
图1示出在角膜上施加电流的手柄(未示出)的电极1。电极1包括一压接到电极主体3上的丝状针尖2。为减小角膜中的疤痕的形成，丝状针尖2非常小，为0.1mm数量级。压接这类小针尖非常困难，特别是在试图大量生产电极1时。
电极1还包括一限制针尖2的插入深度的限位器4。极为重要的是，针尖2不得经角膜基质层插入到内皮层或内部眼室。针尖插入过深会造成眼睛永久性伤害。人们发现，限位器4会被撞移位而在丝状针尖2的长度上滑动。此时限位器4不再限制针尖4的插入深度。
发明内容
一种可用来在角膜上施加电流的电极组件。该组件包括一装在一限位器上的针尖。该限位器伸入电极主体的一内部通道中。
图1为现有电极针尖组件的侧视图；图2为一热角膜成形电极系统的立体图；图3为该系统的探针上的波形图；图4为用于该系统一手柄的电极组件的侧视图；图5为该电极组件的针尖的放大剖面图；图6为插入角膜中的探针针尖的放大图；和图7为示出角膜变性区图案的俯视图。
具体实施例方式
参见各附图、特别是各标号，图2示出本发明热角膜成形电极系统10。系统10包括一与电源装置14连接的电极探针12。电源装置14包括一可向探针12供电的电源。探针12包括手柄16和将探针电极与一位于插入电源14前面板24上的插座22相配的插头20连接的连线18。手柄16可用非导电材料制成。
系统10还包括一与病人接触、形成电源供给探针12的电流的回路的接地件(未示出)。例如，接地件可为一用来保持病人眼睑张开的眼睑扩张器。
电源14通过在预定时间中控制所施加功率提供预定数量的电能。电源14具有手动控制装置以允许用户选择处理参数如功率和时间。电源14也可构作成可以提供自动操作。电源14可包括用于测量组织阻抗、组织温度和其他参数的监视器和反馈系统，然后调节电源的输出功率以获得所需结果。电源还可有一显示探针12还可使用几次的显示器。
在一实施例中，为防止打火，电源提供一不变电流源和其值受到限制的电压。为了保护病人免受过高电压或过大功率，电源装置14的电压和/或功率有一上限，从而在电源的输出电压或功率超过预定值时停止向探针输出功率。
电源装置14还可包括监视负载电阻或阻抗、在电阻/阻抗值超过和/或低于预定限值时发出警报的监视器和警报电路。该警报可为向用户提供电阻/阻抗值已超过预定限值的声音和/或图象。此外，该电源装置还可包括一接地故障指示器和/或组织温度监视器。该电源装置的前面板一般有显示供给探针的电能的功率和频率的仪表和显示器。
电源装置14的功率输出的频率范围为5KHz-50MHz。在优选实施例中，供给探针的功率的频率范围为500KHz。电源装置14设计成供给探针12的功率不超过1.2瓦。每次向角膜某一部位施加功率的时间一般为0.1-1.0秒。电源装置14最好设定成供应约0.75瓦功率0.75秒。
图3示出电源装置14一般施加的电压波形。电源装置14供应的每一电能脉冲为振幅因子(电压峰值/均方根电压)一般大于10∶1的高衰减信号。以一重复率提供功率耗散。重复率可为4-12KHz，最好为8KHz。
该系统可有一控制输出给探针12的功率的开关。该电源装置14还可有一以精确预定时间间隔向探针12输出功率的定时电路。该定时器可为Dose定时器或在预定时间间隔后终止向探针输出功率的其他公知定时电路。该电源装置还可供用户输出功率直到松开开关为止。作为一实施例，该电源可为Birtcher Medical Co.销售的商标为HYFRECATOR PLUS，Model 7-797的电源，该电源改装后其电压、波形、持续时间和功率限值符合上述要求。
图4和5示出一可用来向一角膜施加电流的电极组件30。该电极组件30插入图2所示手柄16中。电极组件30包括一主体32，其内部有一通道34。主体32用导电材料如不锈钢制成。
组件30包括一与一限位器38相连的针尖36。限位器38限制针尖36插入角膜中的深度。针尖36用导电材料如不锈钢丝制成。限位器38最好用介电材料如TEFLON制成。
限位器38压入主体32的内部通道34中。主体32最好包括一限制该针尖限位器38压入内部通道34中的深度的机械限位器40。该机械限位器40可为形成在主体32中的一凹座。
丝状针尖36的近端42可点焊在电极主体32上，使得主体32与针尖36电连接。丝状针尖36可穿过一开口44，从而针尖36可通过内部通道34后焊接在主体32外表面上。
电极主体32的杆身部48上还可有一对凸缘46。杆身部48插入图2所示探针12的手柄16中。凸缘46防止电极主体32和丝状针尖36在手柄16中转动。重要的是，针尖36在手术过程中不运动。
装配电极组件30时可首先用粘胶或其他装配方法把限位器38装到丝状针尖36上。然后把限位器38压入主体32的内部通道34中，直到限位器38端部抵靠机械限位器40为止。把针尖36装到限位器38上后把限位器38压入主体32中简化了装配过程，从而电极30的制作成本降低。限位器38压入主体32中还提高了电极30的结构整体性，减小了限位器38在针尖36上滑动的可能性。
丝状针尖36的近端42穿过开口44后点焊在主体32上。点焊较之图1所示现有电极的压接工艺提高了部件生产率。
然后把电极组件30插入图2所示手柄16，完成装配工作。
如图6所示，在手术过程中，针尖36插入一角膜。针尖36的长度一般为300-600微米、最好为400微米，使得电极进入基质。限位器38限制针尖36的插入。针尖36的直径最好为125微米。针尖直径很小，以尽可能减小对眼睛的侵入。
电源经针尖36向角膜提供电流。电流使基质变性，以矫正角膜形状。由于针尖36插入基质中，我们发现，持续时间不大于1.0秒的不大于1.2瓦的功率足以使角膜组织变性，以便对眼睛进行光学矫正。功率的频率一般为1-20KHz，最好为4KHz。把针尖36插入角膜可通过减小角膜上皮层和外表面电特性偏差提高探针与角膜表面接触的可重复性。
图6示出可用来矫正远视的变性区50的一种图案。眼睛光轴部52外部围绕角膜中心形成分布在一圆上的8或16个圆形变性区50。光轴的标称直径约为5毫米。我们发现，16个变性区造成最大的角膜收缩并减少由手术造成的手术后散光效应。变性区的该圆的直径一般为6-8mm，最好为约7mm。如第一圆的矫正效果不佳，可重复该图案，也可在直径约为6.0-6.5mm的一圆中对齐或重叠地形成由8个变性区构成的另一图案。
该图案的精确直径可随病人的不同而不同，但应指出，各变性点最好形成在眼睛的非视觉部52。尽管示出一圆形图案，但应指出，各变性区可以任何图案位于任何位置。除了远视，本发明也可用来矫正散光调节。为矫正散光，各变性区一般形成在散光平轴的端部。本发明还可用来矫正由径向角膜切开手术造成的近视调节过度矫正。
尽管以上结合
了某些实施例，但应看到，这些实施例是例示性的而非对本发明有所限制，本发明不限于所示和所述的具体结构和布置，因为本领域普通技术人员可作出种种修正。
权利要求
1.一种用来向一角膜施加电流的电极组件，包括一有一内部通道的主体；一插入所述主体的所述内部通道中的限位器；以及一装在所述限位器上的针尖。
2.按权利要求1所述的组件，其特征在于，所述限位器用介电材料制成。
3.按权利要求1所述的组件，其特征在于，所述针尖与所述主体电连接。
4.按权利要求3所述的组件，其特征在于，所述针尖焊接在所述主体上。
5.按权利要求1所述的组件，其特征在于，所述主体包括一限制所述限位器的插入深度的机械限位器。
6.按权利要求1所述的组件，其特征在于，所述主体包括一防转动部件。
7.一种用来向一角膜施加电流的电极组件，包括一主体；一与所述主体连接的针尖；限制所述针尖插入该角膜中的深度的限位器装置。
8.按权利要求7所述的组件，其特征在于，所述限位器装置用介电材料制成。
9.按权利要求7所述的组件，其特征在于，所述针尖与所述主体电连接。
10.按权利要求9所述的组件，其特征在于，所述针尖焊接在所述主体上。
11.按权利要求7所述的组件，其特征在于，所述主体包括一限制所述限位器装置插入所述主体的一内部通道中的深度的机械限位器。
12.按权利要求7所述的组件，其特征在于，所述主体包括一防转动的功能部件。
13.一用来向一角膜施加电流的电极组件的一种装配方法，包括把一限位器装在一针尖上；以及把该限位器压入一主体的一内部通道中。
14.按权利要求13所述的方法，其特征在于，进一步包括把该针尖连接到该主体上。
15.按权利要求14所述的方法，其特征在于，该针尖焊接在该主体上。
16.按权利要求13所述的方法，其特征在于，该限位器粘结在该针尖上。
17.按权利要求13所述的方法，其特征在于，该限位器的插入被主体的一机械限位器挡住。
18.按权利要求13所述的方法，其特征在于，该主体插入一手柄中。
全文摘要
一种可用来向一角膜施加电流的电极组件。该组件包括一装在一限位器上的针尖。该限位器压入电极主体的一内部通道中。该限位器限制针尖插入角膜中的深度。
文档编号A61B18/14GK1446524SQ0215280
公开日2003年10月8日 申请日期2002年11月22日 优先权日2002年3月22日
发明者L·霍德, S·S·哈拉, G·W·胡赫斯, P·R·戈斯, A·门德斯 申请人:验光技术公司